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Nivolumab y BMS986205 en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio II-IV

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ensayo de ventana de oportunidad de nivolumab y BMS986205 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CA017-087)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona nivolumab, con o sin BMS986205, en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio II-IV. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. BMS986205 puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar nivolumab con BMS986205 puede funcionar mejor que nivolumab solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto del inhibidor de IDO1 BMS-986205 (BMS986205) y nivolumab versus nivolumab solo en la respuesta radiográfica del tumor tanto en el sitio del tumor primario como en los ganglios linfáticos regionales mediante la evaluación del investigador a las 5 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar si la adición del inhibidor de IDO1, BMS986205, a la terapia con nivolumab afecta la inmunidad antitumoral intratumoral y sistémica.

II. Evaluar el impacto de BMS986205 y nivolumab versus nivolumab solo en el efecto patológico del tratamiento en los ganglios linfáticos primarios y regionales.

tercero Determinar el efecto de BMS986205 y nivolumab frente a nivolumab solo en la composición de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral, incluida la presencia de células T efectoras (Teff), células T reguladoras (Treg) y macrófagos asociados a tumores (TAM).

IV. Caracterizar aún más el efecto de BMS986205 cuando se combina con nivolumab sobre la producción de quinurenina y correlacionar estos niveles con los efectos sobre la polarización y la composición de las células inmunitarias.

V. Revisar la relación del estado de p16 por inmunohistoquímica con la polarización de las células inmunitarias, la respuesta radiográfica del tumor y la composición de las células inmunitarias.

VI. Revisar la relación del estado de PD-L1 por inmunohistoquímica con la polarización de las células inmunitarias, la respuesta radiográfica del tumor y la composición de las células inmunitarias.

VIII. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS986205 y nivolumab. VIII. Evaluar la cicatrización de la herida quirúrgica después del tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Caracterizar aún más el efecto de BMS986205 y nivolumab frente a nivolumab solo a través del análisis del repertorio de células T.

II. Evaluar las interacciones entre el microambiente inmunitario y metabólico mediante el análisis de alteraciones en la composición de exosomas en sangre periférica en relación con alteraciones inmunitarias, metabólicas y de citoquinas antes, durante y después del tratamiento.

tercero Para identificar los riesgos de malos resultados de salud física y mental; examinar los factores bioconductuales asociados con los resultados del tratamiento del cáncer; y evaluar las necesidades físicas y psicosociales de los sobrevivientes de cáncer a través de los resultados informados por los pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben el inhibidor de IDO1 BMS-986205 por vía oral (PO) una vez al día (QD). A partir de la semana 2, los pacientes también reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite hasta por 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran una respuesta al tratamiento reciben el inhibidor de IDO1 BMS-986205 PO QD durante 4 semanas adicionales y reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1, luego se someten a cirugía en la semana 10. Aquellos sin respuesta al tratamiento después de 5 semanas se someten a cirugía dentro de los 7 días.

BRAZO II: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran respuesta al tratamiento después de 4 semanas reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 y luego se someten a cirugía en la semana 9. Aquellos que no responden al tratamiento después de 4 semanas se someten a cirugía dentro de los 7 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas (HNSC) de cabeza y cuello confirmado patológicamente.
  • Cualquier HNSCC en estadio 2 o mayor (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición) de 1) cavidad oral, 2) laringe, 3) hipofaringe, 4) cavidad nasal/senos paranasales o 5) orofaringe en estadio 1 con linfadenopatía. Son elegibles los pacientes con enfermedad resecable susceptible de cirugía. Un equipo multidisciplinario que incluye un cirujano, un oncólogo médico debe haber determinado que el paciente es candidato para la resección quirúrgica
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Glóbulos blancos 2000/ul o más.
  • Recuento absoluto de neutrófilos 1500/ul o más.
  • Plaquetas 100.000/ul o más.
  • Hemoglobina 9 g/dl o más.
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x el límite superior de la normalidad (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3 mg/dl).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos o igual a 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 40 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica menor o igual a 1,5 x LSN.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los tratamientos del estudio más 5 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los tratamientos del estudio más 7 meses después de la finalización del tratamiento. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.

  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar un condón durante cualquier actividad sexual durante la duración del tratamiento del estudio más 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, 90 días [duración de la renovación de esperma] más el tiempo necesarios para que nivolumab experimente aproximadamente 5 vidas medias). Este criterio se aplica también a los machos azoospérmicos. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.

    • El uso obligatorio del condón masculino es independiente de si el participante se ha sometido a una vasectomía exitosa o si la pareja femenina está embarazada.
    • Los investigadores asesorarán a WOCBP y a los participantes masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, que tienen una tasa de falla de < 1% cuando se usan de manera constante y correcta. Los anticonceptivos hormonales son métodos anticonceptivos prohibidos para los participantes que reciben BMS-986205 en este estudio y que son WOCBP.
  • Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma de nasofaringe, glándulas salivales o primarios de piel.
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente tratados previamente con quimioterapia, radiación o inmunoterapia.
  • Cualquier historial de una reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
  • Cualquier historial de alergia a los componentes del fármaco del estudio.
  • Participantes con antecedentes personales o familiares (es decir, en un familiar de primer grado) o presencia de deficiencia de citocromo b5 reductasa (anteriormente llamada deficiencia de metahemoglobina reductasa) u otras enfermedades que los ponen en riesgo de metahemoglobinemia. Todos los participantes serán examinados para los niveles de metahemoglobina antes de la aleatorización.
  • Participantes con antecedentes de deficiencia de G6PD u otros trastornos hemolíticos congénitos o autoinmunitarios. Todos los participantes serán evaluados para la deficiencia de G6PD antes de la aleatorización.
  • Participantes con antecedentes de síndrome serotoninérgico.
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI)/neumonitis o antecedentes de EPI/neumonitis que requieren esteroides.
  • Tratamiento previo con BMS-986205 o cualquier otro inhibidor de IDO1.
  • Resultados de ensayos de G6PD cuantitativos o cualitativos que sugieran una deficiencia de G6PD subyacente.
  • Metahemoglobina en sangre > límite superior de la normalidad (ULN), evaluada en una muestra de sangre arterial o venosa o por cooximetría.
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al azul de metileno.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio, específicamente al de BMS-986205.
  • Cualquier malignidad concurrente; las excepciones incluyen: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas previas deben haber sido tratados con intención curativa y deben haber permanecido libres de enfermedad durante 2 años después del diagnóstico.
  • Cualquier diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
  • Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos (> 10 mg de equivalentes de prednisona al día) o agentes inmunosupresores. Los sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o síndrome de Sjogren no serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), hepatitis B activa (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (p. ej., virus de la hepatitis C [ VHC] ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo]).
  • Pacientes con cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) actual o neumonitis.
  • Pacientes con historia previa de EPI o neumonitis no infecciosa que requirieron esteroides.
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (BMS986205, nivolumab)
Los pacientes reciben el inhibidor de IDO1 BMS-986205 VO QD. A partir de la semana 2, los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite hasta por 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran una respuesta al tratamiento reciben el inhibidor de IDO1 BMS-986205 VO una vez al día durante 4 semanas adicionales y reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1, luego se someten a cirugía en la semana 10. Aquellos que no responden al tratamiento después de 5 semanas se someten a cirugía en un plazo de 7 días.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Inhibidor IDO1 BMS-986205
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS 986205
  • BMS-986205
  • BMS986205
  • Inhibidor IDO-1 BMS-986205
  • Inhibidor de indolamina-pirrol 2,3-dioxigenasa BMS-986205
  • ONO-7701
  • (R)-N-(4-clorofenil)-2-((1S,4S)-4-(6-fluoroquinolin-4-il)ciclohexil)propenamida
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Comparador activo: Grupo II (nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran una respuesta al tratamiento después de 4 semanas reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 y luego se someten a cirugía en la semana 9. Aquellos que no responden al tratamiento después de 4 semanas se someten a cirugía en un plazo de 7 días.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A las 5 semanas
Se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Las proporciones del criterio principal de valoración en los dos grupos de tratamiento se compararán con un nivel de significancia del 25 % utilizando una prueba bilateral de proporciones. Volverá a analizar los criterios de valoración primarios utilizando una colección de pacientes combinados. Los controles históricos de pacientes que recibieron nivolumab solo durante 4 semanas en el ensayo de ventana de oportunidad anterior (CA209-9A7) se incluirán en el grupo de control. Las mediciones demográficas y clínicas previas al tratamiento de los pacientes se compararán entre el grupo de control combinado y el grupo de tratamiento para garantizar la homogeneidad de los dos grupos. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable en el análisis estadístico, si se detecta alguna diferencia en los predictores demográficos y clínicos entre los grupos de tratamiento. De lo contrario, las proporciones del criterio principal de valoración en los dos grupos de tratamiento se compararán con un nivel de significancia del 5 % utilizando una prueba bilateral.
A las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica objetiva en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar la tasa de descubrimiento falso (FDR) entre los resultados secundarios al 5 %.
En el momento de la cirugía
Cambio en la polarización de las células inmunitarias (Th1/Th2; M1/M2) en sangre periférica y muestras tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se analizará y comparará mediante análisis multiplex de citocinas recopilados antes y después de la exposición a nivolumab +/- inhibidor de IDO1 BMS-986205 (BMS986205). Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Estos incluyen ligando soluble (s)CD40 (L), EGF, eotaxina, FGF-2, ligando Flt-3, fractalquina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), colonia de granulocitos-macrófagos (GM)-CSF, GRO, IFN-alfa2, IL-1alfa, IL-1beta, IL-1ra, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12 (p40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-alfa, TNF-alfa, VEGF. Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán utilizando el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la prevalencia de poblaciones de células inmunitarias intratumorales (células T efectoras [Teff], células T reguladoras [Treg] y macrófagos asociados a tumores [TAM] en pacientes tratados con nivolumab y BMS986205 en comparación con pacientes tratados con nivolumab solo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Evaluado por inmunohistoquímica (IHC). Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Línea de base hasta 12 meses
Localización de células inmunitarias dentro del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se analizará mediante microscopía confocal.
Hasta 12 meses
Colocalización multiplex de células inmunitarias residentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Utilizará 5-6 marcadores por sección.
Hasta 12 meses
Niveles de quinurenina (sangre y tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido con kits comerciales cuantitativos de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Hasta 12 meses
Poblaciones de células inmunitarias intratumorales, datos de polarización inmunitaria, composición de exosomas y función de exosomas en tumores del virus del papiloma humano (VPH) + y VPH-
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tinción IHC de referencia para P16 se realizará como sustituto del estado de VPH. Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Hasta 12 meses
Poblaciones de células inmunitarias intratumorales, datos de polarización inmunitaria, composición de exosomas y función de exosomas en relación con los niveles de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por IHC. Si hay al menos una diferencia significativa entre los grupos entre los resultados primarios, los dos brazos de aleatorización se compararán con respecto a cada resultado secundario mediante pruebas t de dos muestras. Los valores de p para las comparaciones de cambios en los resultados secundarios se ajustarán mediante el método de Benjamini y Hochberg para controlar el FDR entre los resultados secundarios al 5 %.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Se calificará según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0. Los resultados de seguridad se resumirán en general y por brazo de tratamiento.
Hasta 100 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repertorio y diversidad de receptores de células T intratumorales (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evalúa con secuenciación de próxima generación.
Hasta 12 meses
Cambio en la abundancia y composición de exosomas en la sangre periférica de pacientes antes y después de la exposición a nivolumab y BMS986205 y nivolumab solo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante pruebas t de dos muestras.
Línea de base hasta 12 meses
Tasas de dehiscencia de heridas, infección de heridas postoperatorias (que requieren antibióticos) y formación de fístulas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 12 meses
Cambios en el volumen tumoral y tasas de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos se recopilarán y correlacionarán tanto con la composición de las células inmunitarias como con la polarización y la respuesta radiográfica del tumor utilizando puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 2/9, Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) y FACT-cabeza y cuello ( NH). Realizará estadísticas descriptivas y resumirá variables de interés utilizando estadísticas estándar como tablas de frecuencia, medias y desviaciones estándar. Se evaluará la confiabilidad de todas las medidas y se realizarán análisis factoriales.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18P.771

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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