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Nivolumab e BMS986205 no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas estágio II-IV da cabeça e pescoço

28 de novembro de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Ensaio de Janela de Oportunidade de Nivolumab e BMS986205 em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CA017-087)

Este estudo de fase II estuda a eficácia do nivolumab, com ou sem BMS986205, no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas estágio II-IV da cabeça e pescoço. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. BMS986205 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Dar nivolumab com BMS986205 pode funcionar melhor do que nivolumab sozinho no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto do inibidor de IDO1 BMS-986205 (BMS986205) e nivolumab versus nivolumab sozinho na resposta radiográfica do tumor tanto no local do tumor primário como nos gânglios linfáticos regionais por avaliação do investigador às 5 semanas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar se a adição do inibidor de IDO1, BMS986205, à terapia com nivolumab afeta a imunidade antitumoral sistêmica e intratumoral.

II. Avaliar o impacto de BMS986205 e nivolumab versus nivolumab sozinho no efeito do tratamento patológico incômodo nos gânglios linfáticos primários e regionais.

III. Determinar o efeito de BMS986205 e nivolumab versus nivolumab sozinho na composição de células imunes dentro do microambiente do tumor, incluindo a presença de células T efetoras (Teff), células T reguladoras (Treg) e macrófagos associados ao tumor (TAM).

4. Para caracterizar ainda mais o efeito de BMS986205 quando combinado com nivolumab na produção de quinurenina e correlacionar esses níveis com os efeitos na composição e polarização das células imunes.

V. Revisar a relação do estado de p16 por imuno-histoquímica com a polarização das células imunes, a resposta radiográfica do tumor e a composição das células imunes.

VI. Revisar a relação do estado de PD-L1 por imuno-histoquímica com a polarização das células imunes, a resposta radiográfica do tumor e a composição das células imunes.

VII. Avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS986205 e nivolumab. VIII. Avaliar a cicatrização da ferida cirúrgica após o tratamento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para caracterizar ainda mais o efeito de BMS986205 e nivolumab versus nivolumab sozinho através da análise do repertório de células T.

II. Avaliar as interações entre o microambiente imunológico e metabólico por meio da análise de alterações na composição de exossomas no sangue periférico relacionadas a alterações imunes, citocinas e metabólicas antes, durante e após o tratamento.

III. Identificar riscos para resultados ruins de saúde física e mental; examinar fatores biocomportamentais associados aos resultados do tratamento do câncer; e avaliar as necessidades físicas e psicossociais de sobreviventes de câncer por meio de resultados relatados pelo paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem o inibidor de IDO1 BMS-986205 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). A partir da semana 2, os pacientes também recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido por até 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam uma resposta ao tratamento recebem o inibidor de IDO1 BMS-986205 PO QD por 4 semanas adicionais e recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1, depois são submetidos à cirurgia na semana 10. Aqueles sem resposta ao tratamento após 5 semanas são submetidos à cirurgia em 7 dias.

ARM II: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam resposta ao tratamento após 4 semanas recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 e, em seguida, são submetidos à cirurgia na semana 9. Aqueles sem resposta ao tratamento após 4 semanas são submetidos à cirurgia em 7 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Patologicamente confirmado.
  • Qualquer HNSCC estágio 2 ou superior (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) de 1) cavidade oral, 2) laringe, 3) hipofaringe, 4) cavidade nasal/seios paranasais ou 5) estágio 1 orofaríngeo com linfadenopatia. Pacientes com doença ressecável passível de cirurgia são elegíveis. O paciente deve ter sido determinado como candidato à ressecção cirúrgica por uma equipe multidisciplinar, incluindo um cirurgião, um oncologista médico
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Glóbulos brancos 2000/ul ou mais.
  • Contagem absoluta de neutrófilos 1500/ul ou mais.
  • Plaquetas 100.000/ul ou mais.
  • Hemoglobina 9 g/dl ou mais.
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x o limite superior do normal (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3 mg/dl).
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 x o limite superior do normal.
  • Taxa de filtração glomerular (GFR) maior ou igual a 40 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 21 dias após a inscrição no estudo.
  • O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) tratamento(s) do estudo mais 5 meses após a conclusão do tratamento.
  • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) tratamento(s) do estudo mais 7 meses após a conclusão do tratamento. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.

  • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar um preservativo durante qualquer atividade sexual durante o tratamento com o tratamento do estudo mais 7 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, 90 dias [duração da renovação do esperma] mais o tempo necessários para que o nivolumab sofra aproximadamente 5 meias-vidas). Este critério também se aplica a machos azoospérmicos. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.

    • O uso obrigatório do preservativo masculino é independentemente de o participante ter sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida ou se a parceira estiver grávida.
    • Os investigadores devem aconselhar o WOCBP e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com o WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada. Os investigadores devem aconselhar sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes, que apresentam uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta. Os contraceptivos hormonais são métodos contraceptivos proibidos para os participantes que receberam o BMS-986205 deste estudo e que são WOCBP.
  • Todos os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo, primário de glândula salivar ou cutâneo.
  • Pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço tratados previamente com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
  • Qualquer história de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  • Qualquer histórico de alergia aos componentes do medicamento do estudo.
  • Participantes com história pessoal ou familiar (ou seja, em um parente de primeiro grau) ou presença de deficiência de citocromo b5 redutase (anteriormente chamada de deficiência de metemoglobina redutase) ou outras doenças que os colocam em risco de metemoglobinemia. Todos os participantes serão rastreados quanto aos níveis de metemoglobina antes da randomização.
  • Participantes com histórico de deficiência de G6PD ou outros distúrbios hemolíticos congênitos ou autoimunes. Todos os participantes serão rastreados quanto à deficiência de G6PD antes da randomização.
  • Participantes com história de síndrome da serotonina.
  • Participantes com doença pulmonar intersticial ativa (DPI)/pneumonite ou história de DPI/pneumonite que requerem esteróides.
  • Tratamento prévio com BMS-986205 ou qualquer outro inibidor de IDO1.
  • Resultados do ensaio quantitativo ou qualitativo de G6PD sugerindo deficiência subjacente de G6PD.
  • Metahemoglobina sanguínea > limite superior do normal (LSN), avaliada em uma amostra de sangue arterial ou venoso ou por co-oximetria.
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao azul de metileno.
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo, especificamente ao BMS-986205.
  • Quaisquer malignidades concomitantes; as exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa. Pacientes com história de outra malignidade prévia devem ter sido tratados com intenção curativa e devem ter permanecido livres de doença por 2 anos após o diagnóstico.
  • Qualquer diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteroides sistêmicos (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias após o início da terapia.
  • Pacientes com doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer esteroides sistêmicos (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou agentes imunossupressores. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a essa regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Indivíduos com hipotireoidismo estável em reposição hormonal ou síndrome de Sjögren não serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou transtorno(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS), hepatite B ativa (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, vírus da hepatite C [ HCV] ácido ribonucleico [RNA] [qualitativo] é detectado).
  • Pacientes com qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou pneumonite.
  • Pacientes com história prévia de DPI ou pneumonite não infecciosa que necessitaram de esteroides.
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (BMS986205, nivolumab)
Os pacientes recebem o inibidor de IDO1 BMS-986205 PO QD. A partir da semana 2, os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento se repete por até 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam resposta ao tratamento recebem o inibidor de IDO1 BMS-986205 PO QD por 4 semanas adicionais e recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1, depois são submetidos à cirurgia na semana 10. Aqueles sem resposta ao tratamento após 5 semanas são submetidos à cirurgia em 7 dias.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Biológico: Inibidor de IDO1 BMS-986205
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS 986205
  • BMS-986205
  • BMS986205
  • Inibidor IDO-1 BMS-986205
  • Inibidor de indoleamina-pirrol 2,3-dioxigenase BMS-986205
  • ONO-7701
  • (R)-N-(4-clorofenil)-2-((1S,4S)-4-(6-fluoroquinolin-4-il)ciclohexil)propenamida
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Comparador Ativo: Braço II (nivolumabe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam resposta ao tratamento após 4 semanas recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 e, em seguida, são submetidos à cirurgia na semana 9. Aqueles sem resposta ao tratamento após 4 semanas são submetidos à cirurgia em 7 dias.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: Com 5 semanas
Serão avaliados por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). As proporções do endpoint primário nos dois grupos de tratamento serão comparadas a um nível de significância de 25% usando um teste bilateral em proporções. Irá reanalisar os endpoints primários usando uma coleção combinada de pacientes. Os controles históricos de pacientes que receberam nivolumab sozinho por 4 semanas no estudo de janela de oportunidade anterior (CA209-9A7) serão incluídos no grupo de controle. As medições demográficas e clínicas pré-tratamento dos pacientes serão comparadas entre o grupo de controle combinado versus o grupo de tratamento para garantir a homogeneidade dos dois grupos. Um modelo de regressão logística multivariável será utilizado na análise estatística, caso seja detectada alguma diferença nos preditores demográficos e clínicos entre os grupos de tratamento. Caso contrário, as proporções do endpoint primário nos dois grupos de tratamento serão comparadas ao nível de significância de 5% usando um teste bilateral.
Com 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica objetiva no momento da cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores-P para comparações de mudanças nos resultados secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar a taxa de falsa descoberta (FDR) entre os resultados secundários em 5%.
Na hora da cirurgia
Alteração na polarização das células imunes (Th1/Th2; M1/M2) em sangue periférico e amostras tumorais
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão analisados ​​e comparados por análise multiplex de citocinas coletadas antes e após a exposição ao nivolumab +/- inibidor de IDO1 BMS-986205 (BMS986205). Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores de p para comparações de mudanças em desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%.
Linha de base até 12 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estes incluem ligante solúvel (s)CD40 (L), EGF, eotaxina, FGF-2, ligante Flt-3, fractalcina, fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), colônia de granulócitos-macrófago (GM)-CSF, GRO, IFN-alfa2, IL-1alfa, IL-1beta, IL-1ra, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12 (p40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-alfa, TNF-alfa, VEGF. Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores-P para comparações de mudanças nos desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%
Linha de base até 12 meses
Alteração na prevalência de populações de células imunes intratumorais (células T efetoras [Teff], células T reguladoras [Treg] e macrófagos associados a tumores [TAM] em pacientes tratados com Nivolumab e BMS986205 em comparação com pacientes tratados apenas com Nivolumab
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado por imuno-histoquímica (IHQ). Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores de p para comparações de mudanças em desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%.
Linha de base até 12 meses
Localização de células imunes dentro do tumor
Prazo: Até 12 meses
Serão analisados ​​por microscopia confocal.
Até 12 meses
Colocalização multiplex de células imunes residentes
Prazo: Até 12 meses
Utilizará 5-6 marcadores por seção.
Até 12 meses
Níveis de quinurenina (sangue e tumor)
Prazo: Até 12 meses
Medido com kits comerciais quantitativos de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores de p para comparações de mudanças em desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%.
Até 12 meses
Populações de células imunes intratumorais, dados de polarização imune, composição de exossomos e função de exossomos em tumores de vírus do papiloma humano (HPV) + e HPV-
Prazo: Até 12 meses
A coloração de linha de base IHC para P16 será realizada como um substituto para o status de HPV. Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores de p para comparações de mudanças em desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%.
Até 12 meses
Populações de células imunes intratumorais, dados de polarização imune, composição do exossomo e função do exossomo em relação aos níveis de expressão de PD-L1
Prazo: Até 12 meses
Avaliado pelo IHC. Se houver pelo menos uma diferença significativa entre os grupos entre os resultados primários, os dois braços de randomização serão comparados com relação a cada resultado secundário usando testes t de duas amostras. Os valores de p para comparações de mudanças em desfechos secundários serão ajustados usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o FDR entre os desfechos secundários em 5%.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 100 dias
Será classificado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Os resultados de segurança serão resumidos em geral e por braço de tratamento.
Até 100 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repertório e diversidade do receptor intratumoral de células T (TCR)
Prazo: Até 12 meses
Avalia com sequenciamento de próxima geração.
Até 12 meses
Mudança na abundância e composição do exossoma no sangue periférico de pacientes antes e depois da exposição tanto ao nivolumab quanto ao BMS986205 e ao nivolumab sozinho
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão comparados entre os braços de tratamento usando testes t de duas amostras.
Linha de base até 12 meses
Taxas de deiscência da ferida, infecção da ferida pós-operatória (requer antibióticos) e formação de fístula
Prazo: Até 12 meses
Serão resumidos por braço de tratamento e comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 12 meses
Alterações no volume do tumor e taxas de resposta radiográfica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão resumidos por braço de tratamento e comparados usando testes t de duas amostras ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 12 meses
Os dados serão coletados e correlacionados com a composição e polarização das células imunes e a resposta radiográfica do tumor usando pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 2/9, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) e FACT-cabeça e pescoço ( HN). Conduzirá estatísticas descritivas e resumirá variáveis ​​de interesse usando estatísticas padrão, como tabelas de frequência, médias e desvios padrão. Todas as medidas serão avaliadas quanto à confiabilidade e análises fatoriais serão realizadas.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18P.771

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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