Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja BMS986205 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IV levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Nivolumabin ja BMS986205:n mahdollisuuksien ikkuna potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (CA017-087)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi toimii BMS986205:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II–IV pään ja kaulan okasolusyöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. BMS986205 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Nivolumabin antaminen BMS986205:n kanssa saattaa toimia paremmin kuin nivolumabi yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida IDO1-estäjän BMS-986205 (BMS986205) ja nivolumabin vaikutus yksinään nivolumabiin verrattuna kasvaimen radiografiseen vasteeseen sekä primaarisessa kasvainkohdassa että alueellisissa imusolmukkeissa tutkijan arvioinnilla viiden viikon kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia, vaikuttaako IDO1-estäjän, BMS986205, lisääminen nivolumabihoitoon intratumoraaliseen ja systeemiseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.

II. Arvioidakseen BMS986205:n ja nivolumabin vaikutusta nivolumabi yksinään patologiseen hoitovaikutukseen häiritsee primaarisia ja alueellisia imusolmukkeita.

III. Selvitetään BMS986205:n ja nivolumabin vaikutus verrattuna nivolumabiin yksinään immuunisolukoostumukseen kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien efektori-T-solut (Teff), säätelevät T-solut (Treg) ja kasvaimeen liittyvät makrofagit (TAM).

IV. Luonnehditaan edelleen BMS986205:n vaikutusta yhdistettynä nivolumabiin kinureniinin tuotantoon ja korreloidaan nämä tasot vaikutuksiin immuunisolukoostumukseen ja polarisaatioon.

V. Tarkastella p16-statuksen suhdetta immunohistokemian avulla immuunisolupolarisaatioon, kasvaimen radiografiseen vasteeseen ja immuunisolukoostumukseen.

VI. Tarkastella PD-L1-statuksen suhdetta immunohistokemian avulla immuunisolupolarisaatioon, kasvaimen radiografiseen vasteeseen ja immuunisolukoostumukseen.

VII. Arvioida BMS986205:n ja nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä. VIII. Arvioi kirurgisen haavan paranemista hoidon jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. BMS986205:n ja nivolumabin vaikutuksen lisääminen pelkkään nivolumabiin verrattuna T-soluvalikoiman analyysin avulla.

II. Arvioida immuuni- ja aineenvaihdunnan mikroympäristön välisiä vuorovaikutuksia analysoimalla perifeerisen veren eksosomikoostumuksen muutoksia, jotka liittyvät immuuni-, sytokiini- ja metabolisiin muutoksiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

III. Tunnistaa huonojen fyysisten ja henkisten terveysvaikutusten riskit; tutkia syövän hoitotuloksiin liittyviä biokäyttäytymistekijöitä; ja arvioida syövästä selviytyneiden fyysisiä ja psykososiaalisia tarpeita potilaiden raportoimien tulosten perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat IDO1-estäjää BMS-986205 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan enintään 5 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on hoitovaste, saavat IDO1-estäjää BMS-986205 PO QD 4 lisäviikkoa ja saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus viikolla 10. Ne, jotka eivät saa hoitovastetta 5 viikon jälkeen, joutuvat leikkaukseen 7 päivän kuluessa.

ARM II: Potilaat saavat nivolumabi IV:tä 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka osoittavat hoitovastetta 4 viikon jälkeen, saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus viikolla 9. Ne, jotka eivät saa hoitovastetta 4 viikon jälkeen, joutuvat leikkaukseen 7 päivän kuluessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSC).
  • Mikä tahansa vaiheen 2 tai suurempi HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) 1) suuontelosta, 2) kurkunpäästä, 3) hypofarynksistä, 4) nenäontelosta / nenän sivuonteloista tai 5) vaiheen 1 suunielusta, jossa on lymfadenopatia. Potilaat, joilla on resekoitava sairaus, joka voidaan leikata, ovat tukikelpoisia. Monitieteisen tiimin, johon kuuluu kirurgi, lääketieteellinen onkologi, on täytynyt määrittää potilas ehdokkaaksi kirurgiseen resektioon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Valkosolut 2000/ul tai enemmän.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ul tai enemmän.
  • Verihiutaleet 100 000/ul tai enemmän.
  • Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän.
  • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini on enintään 1,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan tutkimushoidolla ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan tutkimushoidolla ja 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia minkä tahansa seksuaalisen toiminnan aikana tutkimushoidon ajan plus 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (eli 90 päivää [siittiöiden vaihtuvuuden kesto] plus aika). nivolumabin puoliintumisaika noin 5). Tämä kriteeri koskee myös atsoospermisisiä uroksia. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

    • Miesten pakollinen kondomin käyttö on riippumatta siitä, onko osallistujalle tehty onnistunut vasektomia tai onko naiskumppani raskaana.
    • Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja miespuolisia osallistujia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijoiden on neuvottava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä ehkäisymenetelmiä osallistujille, jotka saavat tämän tutkimuksen BMS-986205 ja jotka ovat WOCBP:tä.
  • Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma, sylkirauhanen tai ihon ensisijainen syöpä.
  • Potilaat, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai immunoterapialla.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Mikä tahansa historian allergia tutkimuslääkkeen komponenteille.
  • Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai perhe (eli ensimmäisen asteen sukulainen) tai heillä on sytokromi b5-reduktaasin puutos (aiemmin methemoglobiinireduktaasin puutos) tai muita sairauksia, jotka saattavat heikentää methemoglobinemian riskiä. Kaikki osallistujat seulotaan methemoglobiinitasojen suhteen ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on ollut G6PD-puutos tai muita synnynnäisiä tai autoimmuunisia hemolyyttisiä häiriöitä. Kaikki osallistujat seulotaan G6PD-puutoksen varalta ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on ollut serotoniinioireyhtymä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume tai joilla on aiemmin ollut ILD/keuhkotulehdus, joka vaatii steroideja.
  • Aiempi hoito BMS-986205:llä tai muilla IDO1-estäjillä.
  • Kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset G6PD-määrityksen tulokset viittaavat taustalla olevaan G6PD-puutteeseen.
  • Veren methemoglobiini > normaalin yläraja (ULN), määritetty valtimo- tai laskimoverinäytteestä tai yhteisoksimetrialla.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio metyleenisiniselle aiemmin tai esiintyminen.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle, erityisesti BMS-986205:lle.
  • Kaikki samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa. Potilaita, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heidän on pysyttävä sairaudesta 2 vuoden ajan diagnoosin jälkeen.
  • Mikä tahansa immuunipuutosdiagnoosi tai systeeminen steroidihoito (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tähän sääntöön olisi potilailla, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes mellitus tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä.
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan).
  • Potilaat, joilla on merkkejä nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ILD tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka tarvitsi steroideja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (BMS986205, nivolumabi)
Potilaat saavat IDO1-estäjää BMS-986205 PO QD. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan enintään 5 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on hoitovaste, saavat IDO1-estäjää BMS-986205 PO QD 4 lisäviikkoa ja saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus viikolla 10. Ne, jotka eivät saa hoitovastetta 5 viikon jälkeen, joutuvat leikkaukseen 7 päivän kuluessa.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: IDO1-estäjä BMS-986205
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS 986205
  • BMS-986205
  • BMS986205
  • IDO-1-estäjä BMS-986205
  • Indoliamiinipyrroli-2,3-dioksigenaasi-inhibiittori BMS-986205
  • ONO-7701
  • (R)-N-(4-kloorifenyyli)-2-((1S,4S)-4-(6-fluorikinolin-4-yyli)sykloheksyyli)propeeniamidi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Active Comparator: Käsivarsi II (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka osoittavat hoitovastetta 4 viikon jälkeen, saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus viikolla 9. Ne, jotka eivät saa hoitovastetta 4 viikon jälkeen, joutuvat leikkaukseen 7 päivän kuluessa.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
Arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Ensisijaisen päätetapahtuman osuuksia kahdessa hoitoryhmässä verrataan 25 %:n merkitsevyystasolla käyttämällä kaksipuolista suhteellista testiä. Analysoi uudelleen ensisijaiset päätepisteet käyttämällä yhdistettyä potilaskokoelmaa. Aiemmat kontrollit potilaista, jotka saivat nivolumabia yksinään neljän viikon ajan edellisessä tilaisuustutkimuksessa (CA209-9A7), sisällytetään vertailuryhmään. Potilaiden demografisia sekä hoitoa edeltäviä kliinisiä mittauksia verrataan yhdistetyn kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä, jotta varmistetaan näiden kahden ryhmän homogeenisuus. Tilastollisessa analyysissä käytetään monimuuttujaista logistista regressiomallia, jos demografisissa ja kliinisissä ennustajissa havaitaan eroja hoitoryhmien välillä. Muussa tapauksessa ensisijaisen päätetapahtuman osuuksia kahdessa hoitoryhmässä verrataan 5 %:n merkitsevyystasolla käyttämällä kaksipuolista testiä.
Viikon 5 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen patologinen vaste leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten korjataan käyttämällä Benjaminin ja Hochbergin menetelmää väärien havaitsemisprosenttien (FDR) hallitsemiseksi toissijaisten tulosten välillä 5 %:lla.
Leikkauksen aikaan
Muutos immuunisolupolarisaatiossa (Th1/Th2; M1/M2) ääreisveren ja kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Analysoidaan ja verrataan käyttämällä multipleksisytokiinianalyysiä, joka on kerätty ennen ja jälkeen altistuksen nivolumabi +/- IDO1-estäjälle BMS-986205 (BMS986205). Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Näitä ovat liukoinen (s)CD40-ligandi (L), EGF, eotaksiini, FGF-2, Flt-3-ligandi, fraktalkiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttipesäkkeitä-makrofagi (GM)-CSF, GRO, IFN-alfa2, IL-1alfa, IL-1beta, IL-1ra, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12 (p40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alfa, MIP-1beta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-alfa, TNF-alfa, VEGF. Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos kasvaimensisäisten immuunisolupopulaatioiden (efektori-T-solut [Teff], säätelevät T-solut [Treg] ja kasvaimeen liittyvät makrofagit [TAM]) esiintyvyyden Nivolumabilla ja BMS986205:llä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä nivolumabilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Immunohistokemian (IHC) perusteella arvioitu. Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Immuunisolujen lokalisointi kasvaimessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Analysoidaan konfokaalimikroskopialla.
Jopa 12 kuukautta
Asuvien immuunisolujen monimutkainen kolokalisaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää 5-6 merkkiä per osa.
Jopa 12 kuukautta
Kynureniinitasot (veri ja kasvain)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu kaupallisilla kvantitatiivisilla entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Jopa 12 kuukautta
Intratumoraaliset immuunisolupopulaatiot, immuunipolarisaatiotiedot, eksosomien koostumus ja eksosomien toiminta ihmisen papilloomaviruksen (HPV)+ ja HPV-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Perustason IHC-värjäys P16:lle suoritetaan HPV-statuksen korvikkeena. Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Jopa 12 kuukautta
Intratumoraaliset immuunisolupopulaatiot, immuunipolarisaatiotiedot, eksosomien koostumus ja eksosomien toiminta suhteessa PD-L1:n ilmentymistasoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
IHC:n arvioima. Jos ryhmien välillä on vähintään yksi merkittävä ero ensisijaisten tulosten välillä, kahta satunnaistushaaria verrataan kunkin toissijaisen tuloksen suhteen käyttämällä kahden otoksen t-testejä. P-arvot toissijaisten tulosten muutosten vertailua varten tarkistetaan Benjaminin ja Hochbergin menetelmällä FDR:n hallitsemiseksi toissijaisten tulosten joukossa 5 %:lla.
Jopa 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan. Turvallisuustulokset esitetään yhteenvetona kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin.
Jopa 100 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intratumoraalinen T-solureseptori (TCR) -valikoima ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Jopa 12 kuukautta
Muutos eksosomien runsaudessa ja koostumuksessa potilaiden ääreisveressä sekä ennen että jälkeen altistuksen sekä nivolumabille että BMS986205:lle ja nivolumabille yksinään
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testejä.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Haavan irtoamisnopeus, postop haavainfektio (vaatii antibiootteja) ja fistelin muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto hoidosta ja vertailla Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Muutokset kasvaimen tilavuudessa ja radiografisen vasteen nopeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Yhteenveto hoidosta ja verrataan käyttämällä kahden näytteen t-testejä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tietoja kerätään ja korreloidaan sekä immuunisolujen koostumukseen että polarisaatioon ja kasvaimen radiografiseen vasteeseen käyttämällä pisteitä potilaiden terveyskyselystä (PHQ) 2/9, syöpähoidon toiminnallisesta arvioinnista - yleisestä (FACT-G) ja FACT-pään ja kaulan pisteistä ( H N). Tekee kuvaavia tilastoja ja tekee yhteenvedon kiinnostavista muuttujista käyttämällä vakiotilastoja, kuten taajuustaulukoita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kaikkien toimenpiteiden luotettavuus arvioidaan ja tekijäanalyysit tehdään.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18P.771

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa