Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и BMS986205 в лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи II-IV стадий

28 ноября 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Исследование окна возможностей ниволумаба и BMS986205 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (CA017-087)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо работает ниволумаб с BMS986205 или без него при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи II-IV стадий. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. BMS986205 может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение ниволумаба с BMS986205 может работать лучше, чем монотерапия ниволумабом, при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние ингибитора IDO1 BMS-986205 (BMS986205) и ниволумаба по сравнению с монотерапией ниволумабом на рентгенографический ответ опухоли как в месте первичной опухоли, так и в регионарных лимфатических узлах по оценке исследователя через 5 недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, влияет ли добавление ингибитора IDO1, BMS986205, к терапии ниволумабом на внутриопухолевый и системный противоопухолевый иммунитет.

II. Оценить влияние BMS986205 и ниволумаба по сравнению с монотерапией ниволумабом на патологический эффект лечения первичных и регионарных лимфатических узлов.

III. Определить влияние BMS986205 и ниволумаба по сравнению с одним ниволумабом на состав иммунных клеток в микроокружении опухоли, включая присутствие эффекторных Т-клеток (Teff), регуляторных Т-клеток (Treg) и опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ).

IV. Чтобы дополнительно охарактеризовать влияние BMS986205 в сочетании с ниволумабом на выработку кинуренина и сопоставить эти уровни с влиянием на состав и поляризацию иммунных клеток.

V. Рассмотреть взаимосвязь статуса p16 с помощью иммуногистохимии с поляризацией иммунных клеток, рентгенографическим ответом опухоли и составом иммунных клеток.

VI. Рассмотреть взаимосвязь статуса PD-L1 с помощью иммуногистохимии с поляризацией иммунных клеток, рентгенографическим ответом опухоли и составом иммунных клеток.

VII. Оценить безопасность и переносимость BMS986205 и ниволумаба. VIII. Оцените заживление хирургической раны после лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы дополнительно охарактеризовать эффект BMS986205 и ниволумаба по сравнению с одним ниволумабом посредством анализа репертуара Т-клеток.

II. Оценить взаимодействие между иммунной и метаболической микроокружением посредством анализа изменений состава экзосом в периферической крови в связи с иммунными, цитокиновыми и метаболическими изменениями до, во время и после лечения.

III. Выявить риски неблагоприятных последствий для физического и психического здоровья; изучить биоповеденческие факторы, связанные с результатами лечения рака; и оценить физические и психологические потребности выживших после рака на основе результатов, о которых сообщают пациенты.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают ингибитор IDO1 BMS-986205 перорально (PO) один раз в день (QD). Начиная со 2-й недели пациенты также получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют до 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, демонстрирующие ответ на лечение, получают ингибитор IDO1 BMS-986205 перорально QD в течение дополнительных 4 недель и получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, а затем подвергаются хирургическому вмешательству на 10-й неделе. Те, у кого нет ответа на лечение через 5 недель, подвергаются хирургическому вмешательству в течение 7 дней.

ARM II: пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, демонстрирующие ответ на лечение через 4 недели, получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, а затем подвергаются хирургическому вмешательству на 9-й неделе. Те, у кого нет ответа на лечение через 4 недели, подвергаются хирургическому вмешательству в течение 7 дней.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSC).
  • HNSCC любой стадии 2 или выше (Американский объединенный комитет по раку [AJCC] 8-е издание) 1) полости рта, 2) гортани, 3) гортаноглотки, 4) полости носа/околоносовых пазух или 5) стадии 1 ротоглотки с лимфаденопатией. Пациенты с операбельным заболеванием, поддающимся хирургическому вмешательству, имеют право на участие. Пациент должен быть определен как кандидат на хирургическую резекцию мультидисциплинарной командой, включающей хирурга, медицинского онколога.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Лейкоциты 2000/мкл и более.
  • Абсолютное количество нейтрофилов 1500/мкл и более.
  • Тромбоциты 100 000/мкл и более.
  • Гемоглобин 9 г/дл и выше.
  • Билирубин меньше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормы (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3 мг/дл).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равны 3-кратному верхнему пределу нормы.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x ULN.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 21 дня после включения в исследование.
  • WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) плюс 5 месяцев после завершения лечения.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) плюс 7 месяцев после завершения лечения. Кроме того, участники мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.

  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны дать согласие на использование презерватива во время любой сексуальной активности в течение всего периода лечения исследуемым препаратом плюс 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (т. е. 90 дней [длительность оборота спермы] плюс время требуется, чтобы ниволумаб прошел примерно 5 периодов полувыведения). Этот критерий применим и к мужчинам с азооспермией. Кроме того, участники мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.

    • Обязательное использование мужского презерватива не зависит от того, перенес ли участник успешную вазэктомию или беременна ли партнерша.
    • Исследователи должны консультировать WOCBP и участников мужского пола, ведущих половую жизнь с WOCBP, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. Исследователи должны рекомендовать использование высокоэффективных методов контрацепции, частота неудач которых составляет < 1% при постоянном и правильном использовании. Гормональные контрацептивы являются запрещенными методами контрацепции для участников этого исследования, получающих BMS-986205 и являющихся WOCBP.
  • Все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком носоглотки, слюнных желез или первичных опухолей кожи.
  • Пациенты с рецидивирующим раком головы и шеи, ранее получавшие химиотерапию, лучевую или иммунотерапию.
  • Любая история тяжелой реакции гиперчувствительности на любое моноклональное антитело.
  • Наличие в анамнезе аллергии на компоненты исследуемого препарата.
  • Участники с личным или семейным (т. е. родственником первой степени родства) анамнезом или наличием дефицита цитохром b5 редуктазы (ранее называвшегося дефицитом метгемоглобинредуктазы) или других заболеваний, которые подвергают их риску метгемоглобинемии. Все участники будут проверены на уровень метгемоглобина до рандомизации.
  • Участники с дефицитом G6PD или другими врожденными или аутоиммунными гемолитическими заболеваниями в анамнезе. Все участники будут проверены на дефицит G6PD до рандомизации.
  • Участники с серотониновым синдромом в анамнезе.
  • Участники с активным интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/пневмонитом или историей ИЗЛ/пневмонита, нуждающиеся в стероидах.
  • Предшествующее лечение BMS-986205 или любыми другими ингибиторами IDO1.
  • Результаты количественного или качественного анализа G6PD предполагают основной дефицит G6PD.
  • Метгемоглобин крови > верхней границы нормы (ВГН), определяемый в образце артериальной или венозной крови или с помощью кооксиметрии.
  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на метиленовый синий.
  • Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого препарата, особенно к BMS-986205.
  • Любые сопутствующие злокачественные новообразования; исключения включают базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны пройти лечение с лечебной целью и должны оставаться здоровыми в течение 2 лет после постановки диагноза.
  • Любой диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней после начала терапии.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденным клинически тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе, или синдромом, требующим системных стероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или иммунодепрессантов. Субъекты с витилиго, сахарным диабетом I типа или разрешенной детской астмой/атопией будут исключением из этого правила. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования. Субъекты с гипотиреозом, стабильным при заместительной гормональной терапии, или с синдромом Шегрена не будут исключены из исследования.
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ 1/2) или синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), активным гепатитом В (например, реактивным поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]) или гепатитом С (например, вирусом гепатита С HCV] рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный] обнаружен).
  • Пациенты с любыми признаками текущего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита.
  • Пациенты с ИЗЛ или неинфекционным пневмонитом в анамнезе, которым требовались стероиды.
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (BMS986205, ниволумаб)
Пациенты получают ингибитор IDO1 BMS-986205 перорально QD. Начиная со 2-й недели пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Лечение повторяют до 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается ответ на лечение, получают ингибитор IDO1 BMS-986205 перорально 1 раз в день в течение 4 дополнительных недель и получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день, затем подвергаются операции на 10 неделе. Те, у кого нет ответа на лечение через 5 недель, подвергаются операции в течение 7 дней.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • 946414-94-4
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Ингибитор IDO1 BMS-986205
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС 986205
  • БМС-986205
  • БМС986205
  • Ингибитор IDO-1 BMS-986205
  • Ингибитор индоламин-пиррол-2,3-диоксигеназы BMS-986205
  • ОНО-7701
  • (R)-N-(4-хлорфенил)-2-((1S,4S)-4-(6-фторхинолин-4-ил)циклогексил)пропенамид
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Активный компаратор: Группа II (ниволумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается ответ на лечение через 4 недели, получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день, а затем подвергаются операции на девятой неделе. Те, у кого нет ответа на лечение через 4 недели, подвергаются операции в течение 7 дней.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • 946414-94-4
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: В 5 недель
Оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Соотношения первичной конечной точки в двух группах лечения будут сравниваться на уровне значимости 25% с использованием двустороннего теста пропорций. Будут повторно проанализированы первичные конечные точки с использованием комбинированной коллекции пациентов. Исторические контроли пациентов, которые получали только ниволумаб в течение 4 недель в предыдущем исследовании окна возможностей (CA209-9A7), будут включены в контрольную группу. Демографические данные пациентов, а также клинические показатели до лечения будут сравниваться между объединенной контрольной группой и группой лечения, чтобы обеспечить однородность двух групп. В статистическом анализе будет использоваться модель логистической регрессии с несколькими переменными, если будет обнаружено какое-либо различие в демографических и клинических предикторах между группами лечения. В противном случае пропорции первичной конечной точки в двух группах лечения будут сравниваться при уровне значимости 5% с использованием двустороннего теста.
В 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный патологический ответ во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений во вторичных исходах будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать частоту ложных открытий (FDR) среди вторичных исходов на уровне 5%.
Во время операции
Изменение поляризации иммунных клеток (Th1/Th2; M1/M2) в периферической крови и образцах опухолей
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Будут проанализированы и сравнены с использованием мультиплексного анализа цитокинов, собранного до и после воздействия ниволумаба +/- ингибитора IDO1 BMS-986205 (BMS986205). Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
Базовый до 12 месяцев
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
К ним относятся растворимый (s) лиганд CD40 (L), EGF, эотаксин, FGF-2, лиганд Flt-3, фракталкин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарный колоние-макрофагальный (GM)-CSF, GRO, ИФН-альфа2, ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-1ра, ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-12 (р40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-альфа, TNF-альфа, VEGF. Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
Базовый до 12 месяцев
Изменение распространенности внутриопухолевых популяций иммунных клеток (эффекторных Т-клеток [Teff], регуляторных Т-клеток [Treg] и ассоциированных с опухолью макрофагов [ТАМ] у пациентов, получавших ниволумаб и BMS986205, по сравнению с пациентами, получавшими только ниволумаб
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Оценено с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
Базовый до 12 месяцев
Локализация иммунных клеток в опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут анализировать с помощью конфокальной микроскопии.
До 12 месяцев
Мультиплексная колокализация резидентных иммунных клеток
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет использовать 5-6 маркеров на секцию.
До 12 месяцев
Уровни кинуренин (кровь и опухоль)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью коммерческих наборов для количественного иммуноферментного анализа (ELISA). Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
До 12 месяцев
Внутриопухолевые популяции иммунных клеток, данные по иммунной поляризации, состав экзосом и функция экзосом в опухолях вируса папилломы человека (ВПЧ) + и ВПЧ-
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исходное окрашивание IHC для P16 будет выполняться в качестве суррогата статуса HPV. Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
До 12 месяцев
Популяции внутриопухолевых иммунных клеток, данные о иммунной поляризации, состав экзосом и функция экзосом по отношению к уровням экспрессии PD-L1
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценено IHC. Если есть хотя бы одно значимое различие между группами среди первичных исходов, две группы рандомизации будут сравниваться в отношении каждого вторичного исхода с использованием двухвыборочных t-тестов. P-значения для сравнения изменений вторичных исходов будут скорректированы с использованием метода Бенджамини и Хохберга, чтобы контролировать FDR среди вторичных исходов на уровне 5%.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дней
Будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0. Результаты безопасности будут обобщены в целом и по группам лечения.
До 100 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репертуар и разнообразие внутриопухолевых Т-клеточных рецепторов (TCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с помощью секвенирования следующего поколения.
До 12 месяцев
Изменение количества и состава экзосом в периферической крови пациентов как до, так и после воздействия как ниволумаба, так и BMS986205 и только ниволумаба
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Будет проведено сравнение групп лечения с использованием двухвыборочных t-тестов.
Базовый до 12 месяцев
Частота расхождения ран, послеоперационной раневой инфекции (требующей назначения антибиотиков) и образования свищей
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут обобщены по группам лечения и сравнены с использованием точного критерия Фишера.
До 12 месяцев
Изменения объема опухоли и скорости рентгенологического ответа
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Будут суммированы по группам лечения и сравнены с использованием двухвыборочных t-тестов или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
Базовый до 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 12 месяцев
Данные будут собираться и сопоставляться как с составом иммунных клеток, так и с поляризацией и радиографическим ответом опухоли с использованием баллов из Анкеты здоровья пациента (PHQ) 2/9, Функциональной оценки терапии рака – Общая (FACT-G) и FACT-голова и шея ( ХН). Проведет описательную статистику и обобщит интересующие переменные, используя стандартные статистические данные, такие как таблицы частот, средние значения и стандартные отклонения. Все меры будут оценены на надежность, и будет проведен факторный анализ.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18P.771

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться