Nivolumab és BMS986205 a II-IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes rákos betegek kezelésében
2025. június 4. frissítette: Thomas Jefferson University
A nivolumab és a BMS986205 esélyegyenlőségi vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (CA017-087)
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nivolumab milyen jól működik a BMS986205-tel vagy anélkül a fej-nyaki II-IV. stádiumú laphámrákos betegek kezelésében.
A monoklonális antitestekkel, például a nivolumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A BMS986205 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A nivolumab BMS986205 együttes alkalmazása jobban működhet, mint a nivolumab önmagában a fej és nyak laphámsejtes rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A BMS-986205 (BMS986205) IDO1 inhibitor BMS-986205 (BMS986205) és a nivolumab kontra nivolumab hatásának felmérése a tumor radiográfiás válaszreakciójára mind a primer tumor helyén, mind a regionális nyirokcsomókban, vizsgálói értékeléssel az 5. héten.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak vizsgálata, hogy az IDO1 inhibitor, a BMS986205 nivolumab terápia kiegészítése befolyásolja-e az intratumorális és szisztémás tumorellenes immunitást.
II. A BMS986205 és a nivolumab hatásának értékeléséhez a nivolumab önmagában a kóros kezelési hatásra gyakorolt hatása zavarja a primer és regionális nyirokcsomókat.
III. A BMS986205 és a nivolumab, illetve a nivolumab önmagában történő hatásának meghatározása az immunsejt-összetételre a tumor mikrokörnyezetében, beleértve az effektor T-sejtek (Teff), a szabályozó T-sejtek (Treg) és a tumor-asszociált makrofágok (TAM) jelenlétét.
IV. A nivolumabbal kombinált BMS986205 kinurenin termelésre gyakorolt hatásának további jellemzésére, és ezeknek a szinteknek az immunsejt-összetételre és polarizációra gyakorolt hatásával való összefüggésbe hozására.
V. A p16 státusz és az immunsejt polarizáció, a tumor radiográfiás válasz és az immunsejt összetétel közötti kapcsolatának áttekintése immunhisztokémiával.
VI. A PD-L1 státusz és az immunsejtek polarizációja, a tumor radiográfiás válasz és az immunsejt-összetétel kapcsolatának áttekintése immunhisztokémiával.
VII. A BMS986205 és a nivolumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. VIII. Értékelje a műtét utáni sebgyógyulást.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A BMS986205 és a nivolumab hatásának további jellemzése a nivolumabbal szemben a T-sejt-repertoár elemzésével.
II. Az immun- és a metabolikus mikrokörnyezet közötti kölcsönhatások felmérése a perifériás vér exoszóma összetételében bekövetkezett változások elemzésén keresztül, mivel az immun-, citokin- és metabolikus változásokkal kapcsolatos a kezelés előtt, alatt és után.
III. A rossz fizikai és mentális egészségi állapot kockázatainak azonosítása; megvizsgálja a rákkezelés eredményeivel kapcsolatos biológiai viselkedési tényezőket; és értékelje a rákot túlélők fizikai és pszichoszociális szükségleteit a betegek által jelentett eredmények alapján.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek BMS-986205 IDO1 inhibitort kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD). A 2. héttől a betegek az 1. napon 30 percen keresztül intravénásan (IV) is kapnak nivolumabot. A kezelés legfeljebb 5 hétig megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelésre reagáló betegek BMS-986205 PO QD IDO1 inhibitort kapnak további 4 hétig, és az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak, majd a 10. héten műtéten esnek át. Azokat, akik 5 hét után nem reagálnak a kezelésre, 7 napon belül műtéten esnek át.
ARM II: A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 4 hét után reagáltak a kezelésre, az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak, majd a 9. héten műtéten esnek át. Azokat, akik 4 hét után nem reagálnak a kezelésre, 7 napon belül műtéten esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapon keresztül rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSC).
- Bármely 2. vagy magasabb stádiumú HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás) az 1) szájüregben, 2) gégeben, 3) hypopharynxben, 4) orrüregben/orrmelléküregekben vagy 5) 1. stádiumú oropharyngealis lymphadenopathiával. A műtétre alkalmas, reszekálható betegségben szenvedő betegek jogosultak. A páciensről egy multidiszciplináris csapatnak, köztük egy sebésznek, egy orvos-onkológusnak kell meghatároznia, hogy sebészeti reszekcióra jelentkezik.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- Fehérvérsejtek 2000/ul vagy több.
- Abszolút neutrofilszám 1500/ul vagy több.
- Vérlemezkék 100 000/ul vagy több.
- Hemoglobin 9 g/dl vagy több.
- A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin kevesebb, mint 3 mg/dl).
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa vagy azzal egyenlő.
- A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, vagy a szérum kreatinin értéke legfeljebb 1,5 x ULN.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység) a vizsgálatba való felvételt követő 21 napon belül.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába a vizsgálati kezelés(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 5 hónappal a kezelés befejezése után.
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati kezelés(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 7 hónappal a kezelés befejezése után. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.
A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy bármilyen szexuális tevékenység során óvszert használnak a vizsgálati kezeléssel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 7 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (azaz 90 nap [a spermiumforgalom időtartama] plusz az idő). szükséges a nivolumab körülbelül 5 felezési idejéhez). Ez a kritérium azoospermikus hímekre is vonatkozik. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.
- A férfiak kötelező óvszerhasználata függetlenül attól, hogy a résztvevő sikeres vazektómián esett át, vagy a női partner terhes.
- A nyomozóknak tanácsot kell adniuk a WOCBP-nek és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek a terhesség megelőzésének fontosságáról és a váratlan terhesség következményeiről. A vizsgálatot végzőknek tanácsot kell adniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatára vonatkozóan, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén 1%-nál kevesebb sikertelenséget okoznak. A hormonális fogamzásgátlók tiltott fogamzásgátlási módszerek a vizsgálatban a BMS-986205 jelű WOCBP-s résztvevők számára.
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat-karcinómában, nyálmirigyben vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek.
- Kiújuló fej-nyakrákos betegek, akiket korábban kemoterápiával, sugárkezeléssel vagy immunterápiával kezeltek.
- Bármilyen monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
- Bármilyen anamnézisben szereplő allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire.
- Azok a résztvevők, akiknek személyes vagy családi (azaz elsőfokú rokonuk) anamnézisében citokróm-b5-reduktáz-hiány (korábban methemoglobin-reduktáz-hiány) vagy más olyan betegség szerepel, amely a methemoglobinémia kockázatának teszi ki őket. A randomizálás előtt minden résztvevőt szűrnek a methemoglobin szintjére.
- Olyan résztvevők, akiknek az anamnézisében G6PD-hiány vagy egyéb veleszületett vagy autoimmun hemolitikus rendellenesség szerepel. A randomizálás előtt minden résztvevőt G6PD-hiányra szűrnek.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében szerotonin szindróma szerepel.
- Aktív intersticiális tüdőbetegségben (ILD)/tüdőgyulladásban szenvedő vagy szteroidokat igénylő ILD/tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők.
- Előzetes kezelés BMS-986205-tel vagy bármely más IDO1 inhibitorral.
- Kvantitatív vagy kvalitatív G6PD vizsgálati eredmények, amelyek G6PD-hiányra utalnak.
- A vér methemoglobinja > a normál érték felső határa (ULN), artériás vagy vénás vérmintában vagy kooximetriával értékelve.
- A metilénkékkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére, különösen a BMS-986205-re.
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat; kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a felületes hólyagrák vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, gyógyító szándékkal kell kezelni, és a diagnózis után 2 évig betegségmentesnek kell maradniuk.
- Bármilyen immunhiányos diagnózis vagy szisztémás szteroid terápia (> 10 mg prednizon ekvivalens napi) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülő terápia a terápia megkezdését követő 14 napon belül.
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségük van, vagy dokumentált kórtörténetükben klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely szisztémás szteroidokat (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy immunszuppresszív szereket igényel. Ez alól a szabály alól kivételt képeznének a vitiligoban, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból. A hormonpótlásra stabilan hypothyreosisban vagy Sjogren-szindrómában szenvedő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést vagy ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség(ek)et, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzésben (HIV 1/2 antitestek) vagy szerzett immunhiányos szindrómában (HIV/AIDS), aktív hepatitis B-ben (például hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C-ben (például hepatitis C vírus) szenvedő betegek. HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható).
- Betegek, akiknél a jelenlegi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás bármilyen jele van.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ILD vagy nem fertőző tüdőgyulladás volt, amely szteroid kezelést igényelt.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül élő vakcinát kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (BMS986205, nivolumab)
A betegek BMS-986205 PO QD IDO1 inhibitort kapnak.
A 2. héttől a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot is kapnak.
A kezelés legfeljebb 5 hétig megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A kezelésre reagáló betegek BMS-986205 PO QD IDO1 inhibitort kapnak további 4 hétig, és az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak, majd a 10. héten műtéten esnek át.
Azokat, akik 5 hét után nem reagálnak a kezelésre, 7 napon belül műtéten esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Műtéten átesni
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (nivolumab)
A betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akik 4 hét után reagáltak a kezelésre, az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak, majd a 9. héten műtéten esnek át.
Azokat, akik 4 hét után nem reagálnak a kezelésre, 7 napon belül műtéten esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Műtéten átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: 5 hetesen
|
Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelik.
Az elsődleges végpont arányát a két kezelési csoportban 25%-os szignifikanciaszinten hasonlítják össze egy kétoldalú arányos teszt segítségével.
Újra elemzi az elsődleges végpontokat egy kombinált beteggyűjtemény segítségével.
Azok a betegek korábbi kontrolljai, akik 4 héten keresztül csak nivolumabot kaptak az előző alkalmi vizsgálat (CA209-9A7) során, bekerülnek a kontrollcsoportba.
A betegek demográfiai, valamint a kezelés előtti klinikai méréseit a kombinált kontrollcsoport és a kezelt csoport között összehasonlítják, hogy biztosítsák a két csoport homogenitását.
Többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a statisztikai elemzésben, ha a demográfiai és klinikai prediktorokban bármilyen különbséget észlelünk a kezelési csoportok között.
Ellenkező esetben az elsődleges végpont arányát a két kezelési csoportban 5%-os szignifikanciaszinten hasonlítják össze kétoldalú teszt segítségével.
|
5 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív patológiás válasz a műtét idején
Időkeret: A műtét idején
|
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti téves felfedezési arányt (FDR) 5%-on ellenőrizzék.
|
A műtét idején
|
|
Változás az immunsejtek polarizációjában (Th1/Th2; M1/M2) perifériás vér- és tumormintákban
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Elemezni és összehasonlítani a nivolumab +/- IDO1 inhibitor BMS-986205 (BMS986205) előtt és után gyűjtött multiplex citokinanalízissel.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Ezek közé tartozik az oldható (s)CD40 ligandum (L), EGF, eotaxin, FGF-2, Flt-3 ligand, fraktalkin, granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita kolónia-makrofág (GM)-CSF, GRO, IFN-alfa2, IL-1alfa, IL-1béta, IL-1ra, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12 (p40) , IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1alfa, MIP-1béta, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-alfa, TNF-alfa, VEGF.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével módosítják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az intratumorális immunsejt-populációk (effektor T-sejtek [Teff], szabályozó T-sejtek [Treg] és tumorhoz kapcsolódó makrofágok [TAM]) prevalenciájának változása Nivolumabbal és BMS986205-tel kezelt betegeknél a csak Nivolumabbal kezelt betegekhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Immunhisztokémiával (IHC) értékelték.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az immunsejtek lokalizációja a daganaton belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Konfokális mikroszkóppal elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Rezidens immunsejtek multiplex kolokalizációja
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
5-6 jelölőt használ szakaszonként.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Kinurenin szint (vér és daganat)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Kereskedelmi kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletekkel mérve.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Intratumorális immunsejt-populációk, immunpolarizációs adatok, exoszóma-összetétel és exoszómafunkciók humán papillomavírus (HPV) + és HPV-tumorokban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A P16 kiindulási IHC-festése a HPV-státusz helyettesítőjeként történik.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Intratumorális immunsejt-populációk, immunpolarizációs adatok, exoszóma összetétel és exoszóma funkció a PD-L1 expressziós szintekhez viszonyítva
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az IHC értékelte.
Ha legalább egy szignifikáns különbség van a csoportok között az elsődleges kimenetelek között, a két randomizációs kart összehasonlítják az egyes másodlagos kimenetelekkel, kétmintás t-próbával.
A másodlagos kimenetelek változásainak összehasonlításához használt P-értékeket Benjamini és Hochberg módszerével korrigálják, hogy a másodlagos kimenetelek közötti FDR-t 5%-on szabályozzák.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A biztonsági eredményeket összességében és kezelési ágonként összegzik.
|
Akár 100 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intratumorális T-sejt receptor (TCR) repertoárja és sokfélesége
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Értékeli a következő generációs szekvenálást.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az exoszóma abundanciájának és összetételének változása a betegek perifériás vérében mind a nivolumab, mind a BMS986205 és a nivolumab önmagában történő expozíció előtt és után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Kétmintás t-próbával összehasonlítják a kezelési karok között.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A sebkifejlődés, a műtét utáni sebfertőzés (antibiotikumot igényel) és a sipolyképződés aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kezelési kar összefoglalja, és Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítja össze.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változások a tumor térfogatában és a radiográfiai válasz gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A kezelési kar összefoglalja, és kétmintás t-próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítja össze.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Adatokat gyűjtenek és korrelálnak mind az immunsejt-összetétel, mind a polarizáció, mind a tumor radiográfiás válasza alapján a Patient Health Questionnaire (PHQ) 2/9, a Cancer Therapy funkcionális értékelése (FACT-G) és a FACT fej és nyak ( HN).
Leíró statisztikákat készít, és standard statisztikák, például gyakorisági táblázatok, átlagok és szórások segítségével összegzi az érdeklődésre számot tartó változókat.
Minden intézkedés megbízhatóságát értékelik, és faktoranalízist végeznek.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nivolumab
- Linrodostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18P.771
- JT 13241 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .