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働きやすさを追求した個別運動カウンセリング (PEC-Nokia)

2019年2月22日 更新者:Jaana Suni、UKK Institute

フィンランドのノキア市における筋骨格痛のある市職員の働きやすさと健康を促進するための個別運動カウンセリング

研究デザインは、作業能力が低下し、筋骨格系の問題が多いノキア市の青色労働者を対象に、6 か月の介入期間と 6 か月、12 か月、24 か月の追跡調査を行う 2 群の無作為化比較試験です。 参加者 (n = 190) は、インタラクティブな加速度計 (PEC アーム) または非介入コントロール アームと組み合わせた対面式の個別運動カウンセリングを提供する介入アームにランダムに割り当てられます。 この研究は、労働者が自己選択したモードに従って身体活動と運動を増やすようにカウンセリングと動機付けを行うことにより、作業性(主な結果)の改善と筋骨格系の痛みの軽減を目的としています。 Nokia City の運動インストラクターは、PEC の対面部分を提供する責任があります。 Urho Kaleva Kekkonen (UKK) Institute は、インタラクティブな ExSed® 加速度計によって収集され、クラウドに保存および分析されたデータのオンライン フィードバックを提供する責任を負っています。PEC アームの参加者は、そこからスマートフォン アプリケーションを介して毎日のフィードバックを受け取ります。 質調整生存年数 (QALY) および病欠日数に関して、対照群と比較した PEC 介入の費用対効果も調査します。 次の測定値は、ベースラインと 3 つのフォローアップの時点で取得されます。活動、適度な活動、活発な活動) 24/7 (RM42 研究加速度計)、血糖値と脂質プロファイルに関連する体力と血液サンプルの 3 つのテスト。

調査の概要

詳細な説明

ノキア市の市職員の間で筋骨格障害 (MSD) による病欠が 2017 年に顕著に増加しました。 早期退職者の疾病等級統計によると、MSD が主な原因でした。 前述の事実により、ノキアシティは人事管理とノキアシティの運動施設との間の協力の新しいモデルを構成しました: 健康のコーディネーター (職業看護師) は現在、患者が個別の運動カウンセリングのためにスポーツ部門に直接連絡するように運動の紹介を処方しています. .

本研究の目的は、ノキア市における運動紹介の前述の新しい運用モデルの有効性と費用対効果を調査することです。 個別運動カウンセリング (PEC) 介入は、個人の運動/身体活動の目標を設定して達成するように労働者を導き、動機付けます。 仮説は、PEC が作業性を改善し (主な結果)、筋骨格の痛みを軽減することで、生活の質を改善し、病欠の日数を減らすというものです。 PECアームの費用対効果については、コントロールアームと比較して、質調整生存年数(QALY)と病欠日数の点で費用対効果が高いと予想されます。

PEC-Nokia 調査の対象集団は、実務看護師、厨房および清掃サービス、清掃サービスの職員です。 これらの職業グループの包含基準を満たす参加者の数が、無作為化に必要な数 (n=190) に達するのに十分でない場合、他の職業が募集される可能性があります。

サンプル サイズは、作業能力スコア (WAS)、つまり、0 (完全に作業できない) から 10 (最高の作業能力) までの数値評価スケールで生涯最高と比較した現在の作業能力に基づいて計算されました。 したがって、主な効果 (つまり、パーソナライズされたエクササイズ カウンセリング (PEC) グループと非治療グループ (コントロール) の有意水準 0.05、検出力 90% の違い) を検出するには、研究には少なくとも 150 人の参加者が必要でした (75各研究群で)。 参加者がフォローアップできなくなる可能性を補うために、190 人の参加者を募集することを目標としています。 WAS スコアが良好なレベル (つまり、少なくとも 8) に改善された場合、PEC 群と対照群の間に 15% の最小差があると予想されます。 コントロール アームの参加者の 5%、PEC アームの参加者の 20% が上記の目標に到達すると予想しています。 首から肩、腰、および膝の筋骨格痛レベルの強度が 30% または 15mm (0-100) 減少すると、臨床的に重要な変化の基準を満たします。

参加者 (n = 190) は、インタラクティブな加速度計 (PEC アーム) または非介入コントロール アームと組み合わせた 6 か月の個別エクササイズ カウンセリングにランダムに割り当てられます。 統計学者 KT は、コンピューター生成の手順を使用して、約 200 人を 2 つの並行グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てます。 研究会のコードは、ウェルビーイングコーディネーター(雇用されている産業保健専門看護師)に書面による参加同意書を提出した直後に、封印された封筒の方法を使用して、包含基準を満たす参加者に提供されます。ノキアシティによる)。 研究者 (つまり、研究グループ) だけが、グループの割り当てを知らされません。

以下をカバーするために、電子アンケートが用意されています。仕事に関連する要因には、知覚される身体的緊張、筋骨格構造のさまざまな身体部位での通常の勤務日の後に知覚される運動、および仕事のストレスが含まれます。健康関連の要因には、知覚された健康状態、うつ病、睡眠と回復、生活の質、病欠日数が含まれます。身体活動に関連する要因には、好ましい活動モードと動機、職場や余暇での身体活動に関連する恐怖回避信念が含まれます。 さらに、健康関連のフィットネスを測定するために、次の身体テストが使用されます。柔軟性のための首肩の可動性、上半身の強度と体幹の安定性のための修正された腕立て伏せ、歩行距離に関する心肺フィットネスのための 6 分間の歩行テストと予測される最大酸素摂取量。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tampere、フィンランド、33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• ワーク アビリティ インデックス (WAI) の項目であるワーク アビリティ スケール (WAS) によって評価される数値評価尺度で、「0 からの数値評価スケールで最高評価された生涯と比較した現在の仕事能力は 8 未満」の作業性低下。 (まったく仕事ができない)から10(仕事の能力が最大限に発揮されている)」

除外基準:

• WAI の Future Walk Ability (FWA) 項目で評価された 2 年後に現在の仕事をする可能性は低い 「健康の観点から、今から 2 年後に現在の仕事ができると思いますか?」 ?"' は 3 つの回答選択肢で評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別運動カウンセリング (PEC)
パーソナライズされたエクササイズ カウンセリングの介入には、6 か月間に 3 回の対面カウンセリング セッションと 4 ~ 6 回の電話が含まれます。 さらに、参加者にはExSed®インタラクティブ加速度計が提供され、24時間年中無休で身体活動を記録し、そこからスマートフォンで個人的な毎日のフィードバックを受け取ります。これは、自分の適切なものを持っていない各人に提供されます6 か月の介入期間中に使用されます。
最初のカウンセリング予約時に、PEC 参加者は身体活動 (PA) アンケートに回答し、フィットネス テストを実施し、エクササイズ インストラクターと話し合います。 目標は、PA/エクササイズが行われる場所と時間、モードを含む、パーソナライズされた短期的な PA 計画です。 参加者は、地方自治体のスポーツ/レジャー部門が提供する指示されたグループ運動セッションまたは単独での運動を優先して選択できます。 エクササイズ インストラクターは、フィットネス テストの結果と UKK インスティテュートによる研究加速度計のフィードバック データを利用して、参加者をガイドします。 PEC には、運動計画の実現を確認し、インタラクティブな加速度計によって提供される結果について話し合うことを目的とした、インストラクターによるさらに 2 回の対面セッションと 4 ~ 6 回の電話が含まれます。
介入なし:コントロールアーム
参加者は、ベースラインと 3 つのフォローアップ時点での研究測定にのみ参加します。 UKK 研究所から、血糖値と脂質プロファイル、客観的に測定された身体活動 (軽度、中程度、活発)、立位、座りがちな行動と睡眠、柔軟性、筋力、心肺を測定する 3 つのフィットネス テストに関する個人的な書面による情報が提供されます。フィットネス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時点での作業能力スコア(WAS)の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
0 (完全に働くことができない) から 10 (最高の仕事能力) までのスケールで最高評価された生涯と比較した現在の仕事能力。
ベースライン、6、12、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用して異なる解剖学的部位で測定された筋骨格痛の強度: 首肩、腰、上肢、下肢
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
100 mm のビジュアル アナログ スケール、臨床的に意味のある痛みのレベルを示す 40 mm
ベースライン、6、12、および 24 か月
客観的に測定された 7 日間の継続的な身体活動 (24 時間 365 日)
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
起きている間は、小型の 3 軸研究用加速度計 RM42 を弾性ベルトで右腰に装着します。手首の睡眠時間中
ベースライン、6、12、および 24 か月
費用対効果: 質調整生存年数 (QALY)
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月

費用対効果は増分費用効果比 (ICER) として表され、平均総費用 (医療費、投薬、病気欠勤の費用、および介入費用を含む) と主効果 (すなわち、 QALY) 研究アームのレベルで。

QALYは、元のSF-36データから導出されたSF-6Dスコアから計算されました。これは、生活の質の身体的および精神的要素を測定するための検証済みの手段です。

ベースライン、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Tuomas Erkkilä, Dr.、Human Reserach Manager, City of Nokia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (その他の識別子:Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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