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Personalisierte Übungsberatung zur Förderung der Arbeitsfähigkeit (PEC-Nokia)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Jaana Suni, UKK Institute

Personalisierte Bewegungsberatung zur Förderung der Arbeitsfähigkeit und Gesundheit von Kommunalarbeitern mit Muskel-Skelett-Schmerzen in Nokia City, Finnland

Das Studiendesign ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 6-monatigen Interventionsperiode und Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten unter Arbeitern blauer Farbe in Nokia City mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit und einer hohen Anzahl von muskuloskelettalen Problemen. Die Teilnehmer (n = 190) werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt, der eine persönliche persönliche Trainingsberatung von Angesicht zu Angesicht in Kombination mit einem interaktiven Beschleunigungsmesser (PEC-Arm) oder einem Kontrollarm ohne Intervention bietet. Die Studie zielt darauf ab, die Arbeitsfähigkeit (Hauptergebnis) zu verbessern und Muskel-Skelett-Schmerzen zu reduzieren, indem die Arbeiter beraten und motiviert werden, die körperliche Aktivität und Bewegung gemäß selbstgewählten Modi zu steigern. Übungsleiter von Nokia City sind für die Bereitstellung des Präsenzteils von PEC verantwortlich. Das Urho Kaleva Kekkonen (UKK) Institute ist verantwortlich für die Bereitstellung von Online-Feedback der vom interaktiven ExSed®-Beschleunigungsmesser gesammelten, in der Cloud gespeicherten und analysierten Daten, von wo aus die Teilnehmer des PEC-Arms tägliches Feedback über eine Smartphone-Anwendung erhalten. Die Kosteneffektivität der PEC-Intervention im Vergleich zum Kontrollarm in Bezug auf qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) und Krankheitstage wird ebenfalls untersucht. Die folgenden Messungen werden zu Studienbeginn und zu den drei Nachbeobachtungszeitpunkten durchgeführt: arbeits-, gesundheits- und aktivitätsbezogene Faktoren, die durch zwei elektronische Fragebögen erfasst werden, objektive Messungen des Bewegungskontinuums (Schlaf, sitzendes Verhalten, Aufstehen, Stehen, Licht Aktivität, mäßige Aktivität, starke Aktivität) für 24/7 (RM42 Research Accelerometer), 3 Tests der körperlichen Fitness und Blutproben in Bezug auf Blutzucker- und Lipidprofil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankschreibungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) unter Gemeindeangestellten von Nokia City nahmen im Laufe des Jahres 2017 deutlich zu, was sich als erhöhte Belastung und Belastung in arbeitsmedizinischen Einrichtungen bemerkbar machte. Laut der Krankheitsstaffelungsstatistik der Frühverrentung waren Muskel-Skelett-Erkrankungen die Hauptursache. Aufgrund der oben genannten Fakten hat Nokia City ein neuartiges Modell der Zusammenarbeit zwischen der Personalverwaltung und den Trainingseinrichtungen von Nokia City entwickelt: Der Gesundheitskoordinator (Betriebskrankenschwester) verschreibt jetzt Trainingsempfehlungen für Patienten, um sich direkt an den Sportsektor für eine personalisierte Trainingsberatung zu wenden .

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität des oben beschriebenen neuartigen Betriebsmodells der Übungsempfehlung in der Nokia City zu untersuchen. Personalisierte Übungsberatung (PEC) leitet die Mitarbeiter an und motiviert sie, persönliche Übungs-/körperliche Aktivitätsziele festzulegen und zu erreichen. Die Hypothese ist, dass die PEC die Bearbeitbarkeit verbessert (Hauptergebnis) und muskuloskelettale Schmerzen reduziert und somit die Lebensqualität verbessert und krankheitsbedingte Fehltage reduziert. In Bezug auf die Kosteneffizienz wird erwartet, dass der PEC-Arm im Vergleich zum Kontrollarm in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) und Krankheitstage kosteneffektiv ist.

Die Zielgruppe der PEC-Nokia-Studie sind praktische Krankenschwestern, Personal des Küchen- und Reinigungsdienstes sowie des Hausmeisterdienstes. Falls die Zahl der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien dieser Berufsgruppen erfüllen, nicht ausreicht, um die für die Randomisierung erforderliche Zahl (n=190) zu erreichen, können andere Berufe rekrutiert werden.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des Arbeitsfähigkeitswerts (WAS) berechnet, d. h. der aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (höchste Arbeitsfähigkeit). Um einen Unterschied in den Haupteffekten (d. h. Gruppe mit personalisierter Trainingsberatung (PEC) vs. Gruppe ohne Behandlung (Kontrolle) mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Aussagekraft von 90 % zu erkennen, benötigte die Studie also mindestens 150 Teilnehmer (75 in jedem Studienarm). Als Ausgleich für den wahrscheinlichen Verlust von Teilnehmern für die Nachbereitung sollen 190 Teilnehmer rekrutiert werden. Wir erwarten, dass es einen minimalen Unterschied von 15 % zwischen dem PEC-Arm und dem Kontrollarm bei denjenigen mit verbessertem WAS-Score auf das gute Niveau (d. h. mindestens 8) geben würde. Wir erwarten, dass 5 % der Teilnehmer im Kontrollarm und 20 % im PEC-Arm das oben genannte Ziel erreichen werden. Reduktionen von 30 % oder 15 mm (0-100) in der Intensität von Muskel-Skelett-Schmerzen an Nacken-Schulter, unterem Rücken und Knie würden die Kriterien einer klinisch bedeutsamen Veränderung erfüllen.

Die Teilnehmer (n=190) werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen personalisierten Übungsberatung in Kombination mit einem interaktiven Beschleunigungsmesser (PEC-Arm) oder einem nicht-interventionellen Kontrollarm zugeteilt. Der Statistiker KT ordnet etwa 200 Personen nach dem Zufallsprinzip mittels eines computergenerierten Verfahrens im Verhältnis 1:1 einer der beiden parallelen Gruppen zu. Die Codes der Studiengruppe werden den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Methode der verschlossenen Umschläge unmittelbar nach der schriftlichen Zustimmung der Person zur Teilnahme an den Gesundheitskoordinator (angestellte Fachkrankenschwester für Arbeitsmedizin) zur Verfügung gestellt von Nokia City). Nur die Untersucher (d. h. die Forschungsgruppe) werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Für folgende Bereiche wurden elektronische Fragebögen erstellt: Arbeitsbezogene Faktoren umfassen die empfundene körperliche Belastung, die empfundene Anstrengung nach einem typischen Arbeitstag an verschiedenen Körperstellen des Bewegungsapparates und Arbeitsstress; Zu den gesundheitsbezogenen Faktoren gehören wahrgenommene Gesundheit, Depression, Schlaf und Erholung, Lebensqualität und Krankheitstage; Zu den Faktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität gehören bevorzugte Aktivitätsmodi und -motivation, Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität bei der Arbeit und in der Freizeit. Darüber hinaus werden die folgenden körperlichen Tests zur Messung der gesundheitsbezogenen Fitness verwendet: Nacken-Schulter-Mobilität für Flexibilität, Modifizierte Liegestütze für Oberkörperkraft und Rumpfstabilität und 6-Minuten-Gehtest für kardiorespiratorische Fitness in Bezug auf Gehstrecke und vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Reduzierte Arbeitsfähigkeit von weniger als 8 auf der numerischen Bewertungsskala, bewertet durch die Work Ability Scale (WAS), ein Element des Work Ability Index (WAI), als „derzeitige Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeit, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 am besten bewertet wird (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit)"

Ausschlusskriterien:

• wahrscheinlich nicht in der Lage sein, die derzeitige Arbeit in zwei Jahren auszuüben, bewertet mit dem Item Future Walk Ability (FWA) von WAI „Glauben Sie, dass Sie aus gesundheitlicher Sicht in der Lage sein werden, Ihre derzeitige Tätigkeit in zwei Jahren auszuüben ?" wurde mit drei Antwortalternativen bewertet: unwahrscheinlich (1), nicht sicher (2) und relativ sicher (3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Trainingsberatung (PEC)
Die personalisierte Trainingsberatungsintervention umfasst 3 persönliche Beratungssitzungen und 4-6 Telefonate während sechs Monaten. Darüber hinaus wird den Teilnehmern der interaktive ExSed®-Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität rund um die Uhr zur Verfügung gestellt, von dem sie ein persönliches tägliches Feedback auf ihr Smartphone erhalten, das jeder Person zur Verfügung gestellt wird, die kein geeignetes eigenes hat während des 6-monatigen Interventionszeitraums verwendet.
Beim ersten Beratungstermin beantworten PEC-Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PA), führen Fitnesstests durch und diskutieren mit ihrem Übungsleiter. Das Ziel ist ein personalisierter kurzfristiger PA-Plan, der beinhaltet, wo und wann die PA/Übung stattfindet und was der Modus ist. Die Teilnehmer können wahlweise angeleitete Gruppenübungen des kommunalen Sport-/Freizeitbereichs oder Einzelübungen wählen. Die Übungsleiter nutzen die Ergebnisse der Fitnesstests und Feedback-Daten der Forschungsbeschleunigungsmesser des UKK-Instituts, um die Teilnehmer anzuleiten. Das PEC umfasst 2 weitere persönliche Sitzungen und 4-6 Telefonate durch die Ausbilder, die darauf abzielen, die Umsetzung der Übungspläne zu überprüfen und die Ergebnisse des interaktiven Beschleunigungsmessers zu diskutieren.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer nehmen nur an den Studienmessungen zu Studienbeginn und den drei Nachbeobachtungszeitpunkten teil. Sie erhalten vom UKK-Institut persönliche schriftliche Informationen zu ihrem Blutzucker- und Lipidprofil, objektiv gemessener körperlicher Aktivität (leicht, mäßig, kräftig), Stehen, sitzendem Verhalten und Schlaf sowie den drei Fitnesstests zur Messung von Beweglichkeit, Muskelkraft und Herz-Kreislauf Fitness.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Work Ability Score (WAS) zu Follow-up-Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeit am besten bewertet auf einer Skala von 0 (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit).
Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der muskuloskelettalen Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) an verschiedenen anatomischen Stellen: Nacken-Schulter, unterer Rücken, obere Extremitäten, untere Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
100 mm visuelle Analogskala, 40 mm zeigt klinisch relevante Schmerzintensität an
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Objektiv gemessenes Kontinuum der körperlichen Aktivität (24/7) für 7 Tage
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Während der wachen Stunden wird der kleine dreiachsige Forschungsbeschleunigungsmesser RM42 an der rechten Taille in einem elastischen Gürtel getragen; während der Schlafstunden in einem Handgelenk
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Kosteneffizienz: Quality Adjusted Life Years (QALY)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Die Kostenwirksamkeit wird als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) ausgedrückt, die als Verhältnis der Differenz zwischen den mittleren Gesamtkosten (einschließlich Gesundheitskosten, Medikamentenkosten, Krankheitskosten und Interventionskosten) und den Haupteffekten (d. h. Änderung der Kosten) berechnet werden QALY) auf Ebene der Studienarme.

QALY wurden aus dem SF-6D-Score berechnet, der aus den ursprünglichen SF-36-Daten abgeleitet wurde, einem validierten Instrument zur Messung der physischen und psychischen Komponenten der Lebensqualität.

Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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