- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854201
Personalisierte Übungsberatung zur Förderung der Arbeitsfähigkeit (PEC-Nokia)
Personalisierte Bewegungsberatung zur Förderung der Arbeitsfähigkeit und Gesundheit von Kommunalarbeitern mit Muskel-Skelett-Schmerzen in Nokia City, Finnland
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankschreibungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) unter Gemeindeangestellten von Nokia City nahmen im Laufe des Jahres 2017 deutlich zu, was sich als erhöhte Belastung und Belastung in arbeitsmedizinischen Einrichtungen bemerkbar machte. Laut der Krankheitsstaffelungsstatistik der Frühverrentung waren Muskel-Skelett-Erkrankungen die Hauptursache. Aufgrund der oben genannten Fakten hat Nokia City ein neuartiges Modell der Zusammenarbeit zwischen der Personalverwaltung und den Trainingseinrichtungen von Nokia City entwickelt: Der Gesundheitskoordinator (Betriebskrankenschwester) verschreibt jetzt Trainingsempfehlungen für Patienten, um sich direkt an den Sportsektor für eine personalisierte Trainingsberatung zu wenden .
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität des oben beschriebenen neuartigen Betriebsmodells der Übungsempfehlung in der Nokia City zu untersuchen. Personalisierte Übungsberatung (PEC) leitet die Mitarbeiter an und motiviert sie, persönliche Übungs-/körperliche Aktivitätsziele festzulegen und zu erreichen. Die Hypothese ist, dass die PEC die Bearbeitbarkeit verbessert (Hauptergebnis) und muskuloskelettale Schmerzen reduziert und somit die Lebensqualität verbessert und krankheitsbedingte Fehltage reduziert. In Bezug auf die Kosteneffizienz wird erwartet, dass der PEC-Arm im Vergleich zum Kontrollarm in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) und Krankheitstage kosteneffektiv ist.
Die Zielgruppe der PEC-Nokia-Studie sind praktische Krankenschwestern, Personal des Küchen- und Reinigungsdienstes sowie des Hausmeisterdienstes. Falls die Zahl der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien dieser Berufsgruppen erfüllen, nicht ausreicht, um die für die Randomisierung erforderliche Zahl (n=190) zu erreichen, können andere Berufe rekrutiert werden.
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des Arbeitsfähigkeitswerts (WAS) berechnet, d. h. der aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (höchste Arbeitsfähigkeit). Um einen Unterschied in den Haupteffekten (d. h. Gruppe mit personalisierter Trainingsberatung (PEC) vs. Gruppe ohne Behandlung (Kontrolle) mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Aussagekraft von 90 % zu erkennen, benötigte die Studie also mindestens 150 Teilnehmer (75 in jedem Studienarm). Als Ausgleich für den wahrscheinlichen Verlust von Teilnehmern für die Nachbereitung sollen 190 Teilnehmer rekrutiert werden. Wir erwarten, dass es einen minimalen Unterschied von 15 % zwischen dem PEC-Arm und dem Kontrollarm bei denjenigen mit verbessertem WAS-Score auf das gute Niveau (d. h. mindestens 8) geben würde. Wir erwarten, dass 5 % der Teilnehmer im Kontrollarm und 20 % im PEC-Arm das oben genannte Ziel erreichen werden. Reduktionen von 30 % oder 15 mm (0-100) in der Intensität von Muskel-Skelett-Schmerzen an Nacken-Schulter, unterem Rücken und Knie würden die Kriterien einer klinisch bedeutsamen Veränderung erfüllen.
Die Teilnehmer (n=190) werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen personalisierten Übungsberatung in Kombination mit einem interaktiven Beschleunigungsmesser (PEC-Arm) oder einem nicht-interventionellen Kontrollarm zugeteilt. Der Statistiker KT ordnet etwa 200 Personen nach dem Zufallsprinzip mittels eines computergenerierten Verfahrens im Verhältnis 1:1 einer der beiden parallelen Gruppen zu. Die Codes der Studiengruppe werden den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Methode der verschlossenen Umschläge unmittelbar nach der schriftlichen Zustimmung der Person zur Teilnahme an den Gesundheitskoordinator (angestellte Fachkrankenschwester für Arbeitsmedizin) zur Verfügung gestellt von Nokia City). Nur die Untersucher (d. h. die Forschungsgruppe) werden für die Gruppenzuordnung verblindet.
Für folgende Bereiche wurden elektronische Fragebögen erstellt: Arbeitsbezogene Faktoren umfassen die empfundene körperliche Belastung, die empfundene Anstrengung nach einem typischen Arbeitstag an verschiedenen Körperstellen des Bewegungsapparates und Arbeitsstress; Zu den gesundheitsbezogenen Faktoren gehören wahrgenommene Gesundheit, Depression, Schlaf und Erholung, Lebensqualität und Krankheitstage; Zu den Faktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität gehören bevorzugte Aktivitätsmodi und -motivation, Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität bei der Arbeit und in der Freizeit. Darüber hinaus werden die folgenden körperlichen Tests zur Messung der gesundheitsbezogenen Fitness verwendet: Nacken-Schulter-Mobilität für Flexibilität, Modifizierte Liegestütze für Oberkörperkraft und Rumpfstabilität und 6-Minuten-Gehtest für kardiorespiratorische Fitness in Bezug auf Gehstrecke und vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Reduzierte Arbeitsfähigkeit von weniger als 8 auf der numerischen Bewertungsskala, bewertet durch die Work Ability Scale (WAS), ein Element des Work Ability Index (WAI), als „derzeitige Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeit, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 am besten bewertet wird (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit)"
Ausschlusskriterien:
• wahrscheinlich nicht in der Lage sein, die derzeitige Arbeit in zwei Jahren auszuüben, bewertet mit dem Item Future Walk Ability (FWA) von WAI „Glauben Sie, dass Sie aus gesundheitlicher Sicht in der Lage sein werden, Ihre derzeitige Tätigkeit in zwei Jahren auszuüben ?" wurde mit drei Antwortalternativen bewertet: unwahrscheinlich (1), nicht sicher (2) und relativ sicher (3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte Trainingsberatung (PEC)
Die personalisierte Trainingsberatungsintervention umfasst 3 persönliche Beratungssitzungen und 4-6 Telefonate während sechs Monaten.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern der interaktive ExSed®-Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität rund um die Uhr zur Verfügung gestellt, von dem sie ein persönliches tägliches Feedback auf ihr Smartphone erhalten, das jeder Person zur Verfügung gestellt wird, die kein geeignetes eigenes hat während des 6-monatigen Interventionszeitraums verwendet.
|
Beim ersten Beratungstermin beantworten PEC-Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PA), führen Fitnesstests durch und diskutieren mit ihrem Übungsleiter.
Das Ziel ist ein personalisierter kurzfristiger PA-Plan, der beinhaltet, wo und wann die PA/Übung stattfindet und was der Modus ist.
Die Teilnehmer können wahlweise angeleitete Gruppenübungen des kommunalen Sport-/Freizeitbereichs oder Einzelübungen wählen.
Die Übungsleiter nutzen die Ergebnisse der Fitnesstests und Feedback-Daten der Forschungsbeschleunigungsmesser des UKK-Instituts, um die Teilnehmer anzuleiten.
Das PEC umfasst 2 weitere persönliche Sitzungen und 4-6 Telefonate durch die Ausbilder, die darauf abzielen, die Umsetzung der Übungspläne zu überprüfen und die Ergebnisse des interaktiven Beschleunigungsmessers zu diskutieren.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer nehmen nur an den Studienmessungen zu Studienbeginn und den drei Nachbeobachtungszeitpunkten teil.
Sie erhalten vom UKK-Institut persönliche schriftliche Informationen zu ihrem Blutzucker- und Lipidprofil, objektiv gemessener körperlicher Aktivität (leicht, mäßig, kräftig), Stehen, sitzendem Verhalten und Schlaf sowie den drei Fitnesstests zur Messung von Beweglichkeit, Muskelkraft und Herz-Kreislauf Fitness.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Work Ability Score (WAS) zu Follow-up-Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeit am besten bewertet auf einer Skala von 0 (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit).
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der muskuloskelettalen Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) an verschiedenen anatomischen Stellen: Nacken-Schulter, unterer Rücken, obere Extremitäten, untere Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
100 mm visuelle Analogskala, 40 mm zeigt klinisch relevante Schmerzintensität an
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
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Objektiv gemessenes Kontinuum der körperlichen Aktivität (24/7) für 7 Tage
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Während der wachen Stunden wird der kleine dreiachsige Forschungsbeschleunigungsmesser RM42 an der rechten Taille in einem elastischen Gürtel getragen; während der Schlafstunden in einem Handgelenk
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Kosteneffizienz: Quality Adjusted Life Years (QALY)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Die Kostenwirksamkeit wird als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) ausgedrückt, die als Verhältnis der Differenz zwischen den mittleren Gesamtkosten (einschließlich Gesundheitskosten, Medikamentenkosten, Krankheitskosten und Interventionskosten) und den Haupteffekten (d. h. Änderung der Kosten) berechnet werden QALY) auf Ebene der Studienarme. QALY wurden aus dem SF-6D-Score berechnet, der aus den ursprünglichen SF-36-Daten abgeleitet wurde, einem validierten Instrument zur Messung der physischen und psychischen Komponenten der Lebensqualität. |
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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