Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset treningsrådgivning for å fremme gjennomførbarhet (PEC-Nokia)

22. februar 2019 oppdatert av: Jaana Suni, UKK Institute

Personlig treningsveiledning for å fremme arbeidsevne og helse for kommunale arbeidere med muskel- og skjelettsmerter i Nokia City, Finland

Studiedesignet er en 2-arms randomisert kontrollert studie med 6 måneders intervensjonsperiode og oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder blant blåfargede arbeidere i Nokia City med redusert arbeidsevne og høyt antall muskel- og skjelettproblemer. Deltakerne (n=190) vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarm som gir personlig tilpasset treningsrådgivning ansikt til ansikt kombinert med interaktivt akselerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervensjonskontrollarm. Studien tar sikte på å forbedre arbeidsevnen (hovedresultat) og redusere muskel- og skjelettsmerter ved å veilede og motivere arbeiderne til å øke fysisk aktivitet og trening i henhold til selvvalgte moduser. Treningsinstruktører fra Nokia City er ansvarlige for å sørge for ansikt-til-ansikt-delen av PEC. Urho Kaleva Kekkonen (UKK) Institute er ansvarlig for å gi online tilbakemelding på dataene samlet inn av det interaktive ExSed®-akselerometeret, lagret og analysert i skyen, hvorfra deltakerne i PEC-armen mottar daglig tilbakemelding gjennom en smarttelefonapplikasjon. Kostnadseffektiviteten til PEC-intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen når det gjelder kvalitetsjusterte leveår (QALY) og sykefraværsdager er også undersøkt. Følgende målinger vil bli tatt ved baseline og de tre oppfølgingstidspunktene: arbeids-, helse- og fysisk aktivitetsrelaterte faktorer samlet inn av to elektroniske spørreskjemaer, objektive målinger av bevegelseskontinuum (søvn, stillesittende atferd, oppreisning, stående, lys) aktivitet, moderat aktivitet, kraftig aktivitet) 24/7 (RM42 forskningsakselerometer), 3 tester av fysisk form og blodprøver relatert til blodsukker og lipidprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykefravær på grunn av muskel- og skjelettlidelser (MSDs) blant kommunale ansatte i Nokia City økte bemerkelsesverdig i løpet av 2017, noe som ble lagt merke til som økte samtaler og belastninger i helsevesenet. I følge sykdomsgraderingsstatistikken for tidlig pensjonering var MSD den viktigste årsaken. På grunn av de ovennevnte fakta komponerte Nokia City en ny modell for samarbeid mellom personaladministrasjonen og treningsfasilitetene til Nokia City: Velværekoordinatoren (yrkessykepleier) foreskriver nå treningshenvisninger til pasienter som kan kontakte sportssektoren direkte for personlig treningsrådgivning .

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den tidligere beskrevne nye operasjonsmodellen for henvisning til trening i Nokia City. Personalized Exercise Counseling (PEC) intervensjon veileder og motiverer arbeiderne til å sette og oppnå personlige treningsmål/fysisk aktivitetsmål. Hypotesen er at PEC forbedrer gjennomførbarhet (hovedutfall) og reduserer muskel- og skjelettsmerter, og dermed forbedrer livskvaliteten og reduserer sykefraværsdager. Når det gjelder kostnadseffektiviteten til PEC-armen forventes det å være kostnadseffektiv i forhold til kvalitetsjusterte leveår (QALY) og sykefraværsdager sammenlignet med Control-armen.

Målgruppen for PEC-Nokia-studien er praktiske sykepleiere, personell ved kjøkken og renhold og vaktmestertjeneste. Dersom antallet deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for disse yrkesgruppene ikke er tilstrekkelig til å nå det antallet som trengs for å randomiseres (n=190), kan andre yrker rekrutteres.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på arbeidsevnescore (WAS), dvs. nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best på numerisk vurderingsskala fra 0 (helt arbeidsufør) til 10 (arbeidsevne på sitt beste). For å oppdage en forskjell i hovedeffekter (dvs. Personalized Exercise Counseling (PEC) gruppe vs. ikke-behandlingsgruppe (kontroll) med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 90 %, krevde studien minst 150 deltakere (75 i hver studiearm). Til kompensasjon for sannsynlig tap av deltakere til oppfølging er det tatt sikte på å rekruttere 190 deltakere. Vi forventer at det vil være en minimal forskjell på 15 % mellom PEC-armen og Control-armen blant de med forbedret WAS-score til det gode nivået (dvs. minst 8). Vi forventer at 5 % av deltakerne i Control-armen og 20 % i PEC-armen vil nå målet ovenfor. Reduksjoner på 30 % eller 15 mm (0-100) i intensiteten av muskel- og skjelettsmerter ved nakke-skulder, korsrygg og kne vil oppfylle kriteriene for klinisk viktig endring.

Deltakerne (n=190) vil bli tilfeldig tildelt 6-måneders personlig treningsrådgivning kombinert med interaktivt akselerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervensjonskontrollarm. Statistiker KT vil tilfeldig tildele rundt 200 personer til en av de to parallelle gruppene i forholdet 1:1 ved hjelp av en datagenerert prosedyre. Kodene til studiegruppen vil bli gitt til deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene, ved bruk av metoden for forseglede konvolutter, umiddelbart etter at personen har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta til trivselskoordinatoren (spesialistsykepleier i bedriftshelse ansatt) av Nokia City). Bare etterforskerne (dvs. forskningsgruppen) vil bli blindet for gruppetildeling.

Elektroniske spørreskjemaer er utarbeidet for å dekke følgende: Arbeidsrelaterte faktorer inkluderer opplevd fysisk belastning, opplevd anstrengelse etter typiske arbeidsdager på ulike kroppssteder med muskel- og skjelettstrukturer og arbeidsstress; Helserelaterte faktorer inkluderer opplevd helse, depresjon, søvn og restitusjon, livskvalitet og dager med sykefravær; Fysisk aktivitetsrelaterte faktorer inkluderer foretrukne aktivitetsmåter og motivasjon, fryktunngåelsestro knyttet til fysisk aktivitet på jobb og fritid. I tillegg vil følgende fysiske tester bli brukt for å måle helserelatert kondisjon: Bevegelighet i nakke-skulder for fleksibilitet, Modifiserte push-ups for overkroppsstyrke og trunkstabilitet og 6 minutters gangtest for kardiorespiratorisk kondisjon når det gjelder gått distanse og spådd maksimalt oksygenopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Redusert brukbarhet på mindre enn 8 i den numeriske vurderingsskalaen vurdert av Work Ability Scale (WAS), et element i Work Ability Index (WAI), som "Nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt ute av stand til å jobbe) til 10 (arbeidsevne på sitt beste)"

Ekskluderingskriterier:

• sannsynligvis ikke å være albe for å gjøre sin nåværende jobb om to år vurdert med Future Walk Ability (FWA) element fra WAI "Tror du at, fra ditt helseperspektiv, vil du være i stand til å gjøre din nåværende jobb om to år fra nå ?"' ble vurdert med tre svaralternativer: usannsynlig (1), ikke sikker (2) og relativt sikker (3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig treningsrådgivning (PEC)
Intervensjonen for personlig treningsveiledning inkluderer 3 ansikt-ansiktsveiledning og 4-6 telefonsamtaler i løpet av seks måneder. I tillegg får deltakerne det interaktive akselerometeret ExSed® for å registrere deres fysiske aktivitet 24/7, hvorfra de vil motta personlig daglig tilbakemelding på smarttelefonen, som gis til hver person som ikke har en egen passende. brukt i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Ved den første rådgivningsavtalen svarer PEC-deltakerne på spørreskjemaet om fysisk aktivitet (PA), utfører kondisjonstester og diskuterer med treningslæreren sin. Målet er en personlig kortsiktig PA-plan inkludert hvor og når PA/øvelsen finner sted og hva som er modusen. Deltakerne kan velge instruerte gruppetreningsøkter fra den kommunale idretts-/fritidssektoren eller å trene alene. Treningsinstruktørene bruker kondisjonstestresultatene og tilbakemeldingsdataene fra forskningsakselerometrene fra UKK Institute for å veilede deltakerne. PEC inkluderer 2 ekstra økter ansikt til ansikt og 4-6 telefonsamtaler fra instruktørene med sikte på å sjekke realiseringen av treningsplaner og diskutere resultatene gitt av det interaktive akselerometeret.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne tar kun del i studiemålingene ved baseline og de tre oppfølgingstidspunktene. De vil bli gitt personlig skriftlig informasjon av UKK Institute om deres blodsukker- og lipidprofiler, objektivt målt fysisk aktivitet (lett, moderat, kraftig), stående, stillesittende atferd og søvn, og de tre kondisjonstestene som måler fleksibilitet, muskelstyrke og kardiorespiratorisk Fitness.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsevnescore (WAS) ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best vurdert på en skala fra 0 (helt arbeidsufør) til 10 (arbeidsevne på sitt beste).
Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av muskel- og skjelettsmerter målt med Visual Analog Scale (VAS) på forskjellige anatomiske steder: nakke-skulder, korsrygg, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
100 mm visuell analog skala, 40 mm som indikerer klinisk meningsfylt smertenivå
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Objektivt målt fysisk aktivitetskontinuum (24/7) i 7 dager
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
I våkne timer bæres det lille størrelse tre aksiale forskningsakselerometeret RM42 på høyre midje i et elastisk belte; i løpet av sovetimer i et håndledd
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Kostnadseffektivitet uttrykkes som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER), beregnet som forholdet mellom forskjellen i gjennomsnittlige totale kostnader (inkludert helsekostnader, medisiner, kostnader ved sykefravær og intervensjonskostnader) og hovedeffekter (dvs. endring i QALY) på nivå med studiearmene.

QALY ble beregnet fra SF-6D-poengsummen utledet fra de originale SF-36-dataene, som er et validert instrument for å måle de fysiske og mentale komponentene i livskvalitet.

Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere