- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854201
Personlig tilpasset treningsrådgivning for å fremme gjennomførbarhet (PEC-Nokia)
Personlig treningsveiledning for å fremme arbeidsevne og helse for kommunale arbeidere med muskel- og skjelettsmerter i Nokia City, Finland
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykefravær på grunn av muskel- og skjelettlidelser (MSDs) blant kommunale ansatte i Nokia City økte bemerkelsesverdig i løpet av 2017, noe som ble lagt merke til som økte samtaler og belastninger i helsevesenet. I følge sykdomsgraderingsstatistikken for tidlig pensjonering var MSD den viktigste årsaken. På grunn av de ovennevnte fakta komponerte Nokia City en ny modell for samarbeid mellom personaladministrasjonen og treningsfasilitetene til Nokia City: Velværekoordinatoren (yrkessykepleier) foreskriver nå treningshenvisninger til pasienter som kan kontakte sportssektoren direkte for personlig treningsrådgivning .
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den tidligere beskrevne nye operasjonsmodellen for henvisning til trening i Nokia City. Personalized Exercise Counseling (PEC) intervensjon veileder og motiverer arbeiderne til å sette og oppnå personlige treningsmål/fysisk aktivitetsmål. Hypotesen er at PEC forbedrer gjennomførbarhet (hovedutfall) og reduserer muskel- og skjelettsmerter, og dermed forbedrer livskvaliteten og reduserer sykefraværsdager. Når det gjelder kostnadseffektiviteten til PEC-armen forventes det å være kostnadseffektiv i forhold til kvalitetsjusterte leveår (QALY) og sykefraværsdager sammenlignet med Control-armen.
Målgruppen for PEC-Nokia-studien er praktiske sykepleiere, personell ved kjøkken og renhold og vaktmestertjeneste. Dersom antallet deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for disse yrkesgruppene ikke er tilstrekkelig til å nå det antallet som trengs for å randomiseres (n=190), kan andre yrker rekrutteres.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på arbeidsevnescore (WAS), dvs. nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best på numerisk vurderingsskala fra 0 (helt arbeidsufør) til 10 (arbeidsevne på sitt beste). For å oppdage en forskjell i hovedeffekter (dvs. Personalized Exercise Counseling (PEC) gruppe vs. ikke-behandlingsgruppe (kontroll) med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 90 %, krevde studien minst 150 deltakere (75 i hver studiearm). Til kompensasjon for sannsynlig tap av deltakere til oppfølging er det tatt sikte på å rekruttere 190 deltakere. Vi forventer at det vil være en minimal forskjell på 15 % mellom PEC-armen og Control-armen blant de med forbedret WAS-score til det gode nivået (dvs. minst 8). Vi forventer at 5 % av deltakerne i Control-armen og 20 % i PEC-armen vil nå målet ovenfor. Reduksjoner på 30 % eller 15 mm (0-100) i intensiteten av muskel- og skjelettsmerter ved nakke-skulder, korsrygg og kne vil oppfylle kriteriene for klinisk viktig endring.
Deltakerne (n=190) vil bli tilfeldig tildelt 6-måneders personlig treningsrådgivning kombinert med interaktivt akselerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervensjonskontrollarm. Statistiker KT vil tilfeldig tildele rundt 200 personer til en av de to parallelle gruppene i forholdet 1:1 ved hjelp av en datagenerert prosedyre. Kodene til studiegruppen vil bli gitt til deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene, ved bruk av metoden for forseglede konvolutter, umiddelbart etter at personen har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta til trivselskoordinatoren (spesialistsykepleier i bedriftshelse ansatt) av Nokia City). Bare etterforskerne (dvs. forskningsgruppen) vil bli blindet for gruppetildeling.
Elektroniske spørreskjemaer er utarbeidet for å dekke følgende: Arbeidsrelaterte faktorer inkluderer opplevd fysisk belastning, opplevd anstrengelse etter typiske arbeidsdager på ulike kroppssteder med muskel- og skjelettstrukturer og arbeidsstress; Helserelaterte faktorer inkluderer opplevd helse, depresjon, søvn og restitusjon, livskvalitet og dager med sykefravær; Fysisk aktivitetsrelaterte faktorer inkluderer foretrukne aktivitetsmåter og motivasjon, fryktunngåelsestro knyttet til fysisk aktivitet på jobb og fritid. I tillegg vil følgende fysiske tester bli brukt for å måle helserelatert kondisjon: Bevegelighet i nakke-skulder for fleksibilitet, Modifiserte push-ups for overkroppsstyrke og trunkstabilitet og 6 minutters gangtest for kardiorespiratorisk kondisjon når det gjelder gått distanse og spådd maksimalt oksygenopptak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Redusert brukbarhet på mindre enn 8 i den numeriske vurderingsskalaen vurdert av Work Ability Scale (WAS), et element i Work Ability Index (WAI), som "Nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt ute av stand til å jobbe) til 10 (arbeidsevne på sitt beste)"
Ekskluderingskriterier:
• sannsynligvis ikke å være albe for å gjøre sin nåværende jobb om to år vurdert med Future Walk Ability (FWA) element fra WAI "Tror du at, fra ditt helseperspektiv, vil du være i stand til å gjøre din nåværende jobb om to år fra nå ?"' ble vurdert med tre svaralternativer: usannsynlig (1), ikke sikker (2) og relativt sikker (3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig treningsrådgivning (PEC)
Intervensjonen for personlig treningsveiledning inkluderer 3 ansikt-ansiktsveiledning og 4-6 telefonsamtaler i løpet av seks måneder.
I tillegg får deltakerne det interaktive akselerometeret ExSed® for å registrere deres fysiske aktivitet 24/7, hvorfra de vil motta personlig daglig tilbakemelding på smarttelefonen, som gis til hver person som ikke har en egen passende. brukt i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
Ved den første rådgivningsavtalen svarer PEC-deltakerne på spørreskjemaet om fysisk aktivitet (PA), utfører kondisjonstester og diskuterer med treningslæreren sin.
Målet er en personlig kortsiktig PA-plan inkludert hvor og når PA/øvelsen finner sted og hva som er modusen.
Deltakerne kan velge instruerte gruppetreningsøkter fra den kommunale idretts-/fritidssektoren eller å trene alene.
Treningsinstruktørene bruker kondisjonstestresultatene og tilbakemeldingsdataene fra forskningsakselerometrene fra UKK Institute for å veilede deltakerne.
PEC inkluderer 2 ekstra økter ansikt til ansikt og 4-6 telefonsamtaler fra instruktørene med sikte på å sjekke realiseringen av treningsplaner og diskutere resultatene gitt av det interaktive akselerometeret.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne tar kun del i studiemålingene ved baseline og de tre oppfølgingstidspunktene.
De vil bli gitt personlig skriftlig informasjon av UKK Institute om deres blodsukker- og lipidprofiler, objektivt målt fysisk aktivitet (lett, moderat, kraftig), stående, stillesittende atferd og søvn, og de tre kondisjonstestene som måler fleksibilitet, muskelstyrke og kardiorespiratorisk Fitness.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsevnescore (WAS) ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best vurdert på en skala fra 0 (helt arbeidsufør) til 10 (arbeidsevne på sitt beste).
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av muskel- og skjelettsmerter målt med Visual Analog Scale (VAS) på forskjellige anatomiske steder: nakke-skulder, korsrygg, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
100 mm visuell analog skala, 40 mm som indikerer klinisk meningsfylt smertenivå
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitetskontinuum (24/7) i 7 dager
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
I våkne timer bæres det lille størrelse tre aksiale forskningsakselerometeret RM42 på høyre midje i et elastisk belte; i løpet av sovetimer i et håndledd
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Kostnadseffektivitet uttrykkes som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER), beregnet som forholdet mellom forskjellen i gjennomsnittlige totale kostnader (inkludert helsekostnader, medisiner, kostnader ved sykefravær og intervensjonskostnader) og hovedeffekter (dvs. endring i QALY) på nivå med studiearmene. QALY ble beregnet fra SF-6D-poengsummen utledet fra de originale SF-36-dataene, som er et validert instrument for å måle de fysiske og mentale komponentene i livskvalitet. |
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .