- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854201
Spersonalizowane porady dotyczące ćwiczeń w celu promowania urabialności (PEC-Nokia)
Spersonalizowane doradztwo w zakresie ćwiczeń w celu promowania zdolności do pracy i zdrowia pracowników komunalnych z bólem mięśniowo-szkieletowym w Nokia City, Finlandia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba zwolnień lekarskich z powodu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) wśród pracowników komunalnych Nokia City znacznie wzrosła w 2017 r., co zostało zauważone jako wzrost wezwań i obciążenia w zawodowych zakładach opieki zdrowotnej. Zgodnie ze statystyką stopniowania zachorowań na wcześniejszą emeryturę, główną przyczyną były zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. W związku z powyższym Nokia City opracowała nowy model współpracy między administracją personalną a obiektami sportowymi Nokia City: Koordynator dobrego samopoczucia (pielęgniarka zawodowa) przepisuje teraz pacjentom skierowania na ćwiczenia, aby bezpośrednio kontaktowali się z sektorem sportowym w celu uzyskania spersonalizowanych porad dotyczących ćwiczeń .
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i opłacalności opisanego powyżej nowatorskiego modelu operacyjnego kierowania ćwiczeń w Nokia City. Spersonalizowane doradztwo w zakresie ćwiczeń (PEC) prowadzi i motywuje pracowników do wyznaczania i osiągania osobistych celów w zakresie ćwiczeń/aktywności fizycznej. Hipoteza jest taka, że PEC poprawia zdolność do pracy (główny wynik) i zmniejsza ból mięśniowo-szkieletowy, a tym samym poprawia jakość życia i skraca dni absencji chorobowej. Jeśli chodzi o efektywność kosztową, grupa PEC powinna być opłacalna pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i dni absencji chorobowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Populacją docelową badania PEC-Nokia są pielęgniarki, personel kuchni i personelu sprzątającego oraz sprzątającego. W przypadku, gdy liczba uczestników spełniających kryteria włączenia tych grup zawodowych nie jest wystarczająca do osiągnięcia liczby potrzebnej do randomizacji (n=190), mogą zostać zrekrutowane inne zawody.
Liczebność próby obliczono na podstawie wskaźnika zdolności do pracy (WAS), tj. aktualnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu na liczbowej skali ocen od 0 (całkowita niezdolność do pracy) do 10 (najlepsza zdolność do pracy). Tak więc, aby wykryć różnicę w głównych efektach (tj. grupa spersonalizowanych porad dotyczących ćwiczeń (PEC) vs. grupa nieleczona (kontrola) z poziomem istotności 0,05 i mocą 90%, badanie wymagało co najmniej 150 uczestników (75 w każdym ramieniu badania). Aby zrekompensować prawdopodobną utratę uczestników w ramach działań następczych, celem jest rekrutacja 190 uczestników. Spodziewamy się, że wśród osób z wynikiem WAS poprawionym do poziomu dobrego (tj. co najmniej 8) będzie istniała minimalna różnica 15% między grupą PEC a grupą kontrolną. Spodziewamy się, że 5% uczestników ramienia kontrolnego i 20% uczestników ramienia PEC osiągnie powyższy cel. Zmniejszenie o 30% lub 15 mm (0-100) natężenia bólu mięśniowo-szkieletowego w okolicy karku, barku, dolnej części pleców i kolana spełnia kryteria klinicznie istotnej zmiany.
Uczestnicy (n=190) zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznego spersonalizowanego doradztwa w zakresie ćwiczeń połączonego z interaktywnym akcelerometrem (ramię PEC) lub nieinterwencyjnym ramieniem kontrolnym. Statystyk KT losowo przydzieli około 200 osób do jednej z dwóch równoległych grup w stosunku 1:1, korzystając z procedury wygenerowanej komputerowo. Kody grupy badawczej zostaną przekazane uczestnikom spełniającym kryteria włączenia, metodą zapieczętowanych kopert, niezwłocznie po wyrażeniu przez osobę pisemnej zgody na udział koordynatorowi ds. dobrostanu (pielęgniarz specjalista ds. przez Nokię City). Tylko badacze (tj. grupa badawcza) będą ślepi na przydział do grupy.
Elektroniczne kwestionariusze zostały przygotowane w celu uwzględnienia następujących kwestii: Czynniki związane z pracą obejmują odczuwane obciążenie fizyczne, odczuwany wysiłek po typowym dniu pracy w różnych miejscach struktur mięśniowo-szkieletowych oraz stres związany z pracą; Czynniki związane ze zdrowiem obejmują postrzeganie stanu zdrowia, depresję, sen i powrót do zdrowia, jakość życia i dni absencji chorobowej; Czynniki związane z aktywnością fizyczną obejmują preferowane tryby aktywności i motywację, przekonania o unikaniu strachu związane z aktywnością fizyczną w pracy iw czasie wolnym. Ponadto do pomiaru sprawności związanej ze zdrowiem zostaną wykorzystane następujące testy fizyczne: mobilność szyi i ramion dla elastyczności, zmodyfikowane pompki dla siły górnej części ciała i stabilności tułowia oraz 6-minutowy test marszu dla wydolności krążeniowo-oddechowej pod względem przebytej odległości i przewidywany maksymalny pobór tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zmniejszona urabialność poniżej 8 w numerycznej skali oceny ocenianej przez Skalę Zdolności do Pracy (WAS), element Wskaźnika Zdolności do Pracy (WAI), jako „Obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą oceną w ciągu całego życia w numerycznej skali ocen od 0 (całkowicie niezdolny do pracy) do 10 (zdolność do pracy w najlepszym wydaniu)”
Kryteria wyłączenia:
• prawdopodobnie nie będzie zdolny do wykonywania swojej obecnej pracy za dwa lata od teraz oceniany za pomocą pozycji Future Walk Ability (FWA) z WAI „Czy wierzysz, że z punktu widzenia twojego zdrowia, będziesz w stanie wykonywać swoją obecną pracę za dwa lata od teraz ?” było oceniane z trzema wariantami odpowiedzi: mało prawdopodobne (1), niepewne (2) i względnie pewne (3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane doradztwo w zakresie ćwiczeń (PEC)
Spersonalizowana interwencja poradnictwa w zakresie ćwiczeń obejmuje 3 sesje doradcze twarzą w twarz i 4-6 rozmów telefonicznych w ciągu sześciu miesięcy.
Dodatkowo uczestnicy otrzymują do dyspozycji interaktywny akcelerometr ExSed® do całodobowego rejestrowania swojej aktywności fizycznej, z którego codziennie będą otrzymywać osobistą informację zwrotną na swój smartfon, który jest udostępniany każdej osobie, która nie posiada własnego odpowiedniego wykorzystane w 6-miesięcznym okresie interwencyjnym.
|
Podczas pierwszej wizyty doradczej uczestnicy PEC wypełniają kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (PA), wykonują testy sprawnościowe i rozmawiają ze swoim instruktorem ćwiczeń.
Celem jest spersonalizowany krótkoterminowy plan PA, w tym gdzie i kiedy odbywa się PA/ćwiczenie i jaki jest tryb.
Uczestnicy mogą wybrać instruktażowe sesje ćwiczeń grupowych zapewniane przez miejski sektor sportu/rekreacji lub ćwiczyć samodzielnie, zgodnie z preferencjami.
Instruktorzy ćwiczeń wykorzystują wyniki testów sprawnościowych i dane zwrotne z akcelerometrów badawczych Instytutu UKK, aby kierować uczestnikami.
PEC obejmuje jeszcze 2 sesje bezpośrednie i 4-6 rozmów telefonicznych instruktorów mających na celu sprawdzenie realizacji planów ćwiczeń i omówienie wyników dostarczonych przez interaktywny akcelerometr.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy biorą udział tylko w pomiarach badania na początku badania iw trzech kolejnych punktach czasowych.
Otrzymają oni osobiste pisemne informacje od Instytutu UKK dotyczące ich profilu cukru i lipidów we krwi, obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej (lekka, umiarkowana, energiczna), stania, siedzącego trybu życia i snu, a także trzech testów sprawności mierzących elastyczność, siłę mięśniową i krążeniowo-oddechowy zdatność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny zdolności do pracy (WAS) w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Aktualna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszym okresem życia oceniana w skali od 0 (całkowita niezdolność do pracy) do 10 (najlepsza zdolność do pracy).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mięśniowo-szkieletowego mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w różnych miejscach anatomicznych: kark-bark, dolna część pleców, kończyny górne, kończyny dolne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa 100 mm, 40 mm wskazująca klinicznie znaczący poziom bólu
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Obiektywnie mierzone kontinuum aktywności fizycznej (24/7) przez 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
W godzinach czuwania niewielki trzyosiowy akcelerometr badawczy RM42 noszony jest na prawym pasie na elastycznym pasku; podczas godzin snu w nadgarstku
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Opłacalność: lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Efektywność kosztowa wyrażana jest jako przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER), obliczane jako stosunek różnicy średnich kosztów całkowitych (w tym kosztów opieki zdrowotnej, leków, kosztów absencji chorobowej i kosztów interwencji) i efektów głównych (tj. zmiany QALY) na poziomie ramion badania. QALY obliczono na podstawie wyniku SF-6D uzyskanego z oryginalnych danych SF-36, które są zwalidowanym narzędziem do pomiaru fizycznych i psychicznych komponentów jakości życia. |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .