- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854201
Индивидуальные консультации по упражнениям для повышения работоспособности (PEC-Nokia)
Индивидуальные консультации по физическим упражнениям для повышения работоспособности и здоровья муниципальных служащих с мышечно-скелетной болью в городе Нокия, Финляндия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больничные листы по болезни опорно-двигательного аппарата (MSD) среди муниципальных служащих города Нокиа заметно увеличились в течение 2017 года, что было замечено как увеличение вызовов и нагрузки в учреждениях здравоохранения. Согласно статистике досрочного выхода на пенсию, МСД были ведущей причиной. В связи с вышеуказанными фактами Nokia City разработала новую модель сотрудничества между администрацией персонала и тренажерными залами Nokia City: координатор благополучия (профессиональная медсестра) теперь выписывает пациентам направления для занятий спортом, чтобы они могли напрямую связаться со спортивным сектором для индивидуального консультирования по упражнениям. .
Целью настоящего исследования является изучение эффективности и рентабельности описанной выше новой операционной модели направления на физические упражнения в городе Нокиа. Индивидуальное консультирование по физическим упражнениям (PEC) направляет и мотивирует работников ставить и достигать личных целей в области упражнений/физической активности. Гипотеза состоит в том, что PEC улучшает работоспособность (основной результат) и уменьшает мышечно-скелетную боль и, таким образом, улучшает качество жизни и сокращает количество дней отсутствия по болезни. Что касается экономической эффективности, ожидается, что группа PEC будет рентабельной с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) и дней отсутствия по болезни по сравнению с контрольной группой.
Целевой группой исследования PEC-Nokia являются практические медсестры, работники кухонь, клининговых служб и уборщиков. В случае, если количество участников, соответствующих критериям включения этих профессиональных групп, недостаточно для достижения количества, необходимого для рандомизации (n = 190), могут быть набраны другие профессии.
Размер выборки рассчитывался на основе оценки трудоспособности (WAS), т. е. текущей работоспособности по сравнению с лучшей за всю жизнь по числовой оценочной шкале от 0 (полная неспособность работать) до 10 (наилучшая работоспособность). Таким образом, для выявления разницы в основных эффектах (т. е. в группе индивидуального консультирования по физическим упражнениям (ПК) и группе без лечения (контроль) с уровнем значимости 0,05 и мощностью 90% в исследовании требовалось не менее 150 участников (75). в каждой исследовательской группе). Для компенсации вероятной потери участников для последующего наблюдения цель состоит в том, чтобы набрать 190 участников. Мы ожидаем, что будет минимальная разница в 15% между группой PEC и контрольной группой среди тех, у кого показатель WAS улучшился до хорошего уровня (т. е. не менее 8). Мы ожидаем, что 5% участников группы контроля и 20% участников группы УИК достигнут указанной выше цели. Снижение на 30% или 15 мм (0-100) интенсивности мышечно-скелетной боли в шее-плече, нижней части спины и колене соответствует критериям клинически значимого изменения.
Участники (n = 190) будут случайным образом распределены на 6-месячное индивидуальное консультирование по физическим упражнениям в сочетании с интерактивным акселерометром (плечо PEC) или без вмешательства. Статистик К.Т. случайным образом распределит около 200 человек в одну из двух параллельных групп в соотношении 1:1, используя сгенерированную компьютером процедуру. Коды исследовательской группы будут предоставлены участникам, отвечающим критериям включения, с использованием метода запечатанных конвертов, сразу после того, как лицо дало свое письменное согласие на участие координатору по благополучию (медсестра-специалист по гигиене труда, работающая от Нокиа Сити). Только исследователи (т. е. исследовательская группа) не будут знать о распределении по группам.
Электронные анкеты были подготовлены для охвата следующего: Связанные с работой факторы включают воспринимаемое физическое напряжение, воспринимаемое напряжение после обычного рабочего дня на различных участках скелетно-мышечной системы и стресс на работе; Факторы, связанные со здоровьем, включают воспринимаемое здоровье, депрессию, сон и выздоровление, качество жизни и количество дней отсутствия по болезни; Факторы, связанные с физической активностью, включают предпочтительные режимы активности и мотивацию, убеждения об избегании страха, связанные с физической активностью на работе и в свободное время. Кроме того, для измерения физической подготовленности, связанной со здоровьем, будут использоваться следующие физические тесты: подвижность шеи и плеч для гибкости, модифицированные отжимания для силы верхней части тела и стабильности туловища и тест 6-минутной ходьбы для кардиореспираторной подготовленности с точки зрения пройденного расстояния и предполагаемое максимальное потребление кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Снижение трудоспособности менее 8 баллов по числовой шкале оценки, оцениваемой по Шкале работоспособности (WAS), элементу Индекса трудоспособности (WAI), как «Текущая работоспособность по сравнению с продолжительностью жизни, лучше всего оцененная по числовой шкале оценки от 0 (полная неспособность работать) до 10 (трудоспособность в лучшем виде)»
Критерий исключения:
• маловероятно, что через два года вы сможете выполнять свою текущую работу, оцениваемую с помощью пункта «Способность к будущему шагу» (FWA) из WAI «Считаете ли вы, что с точки зрения вашего здоровья вы сможете выполнять свою текущую работу через два года?» ?» оценивали с помощью трех вариантов ответов: маловероятно (1), не уверен (2) и относительно уверен (3).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное консультирование по физическим упражнениям (PEC)
Индивидуальное консультирование по физическим упражнениям включает в себя 3 очных консультации и 4-6 телефонных звонков в течение шести месяцев.
Кроме того, участникам предоставляется интерактивный акселерометр ExSed® для записи их физической активности в режиме 24/7, с помощью которого они будут получать персональные ежедневные отзывы на свой смартфон, который предоставляется каждому человеку, не имеющему подходящего собственного акселерометра. используется в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
На первом консультационном приеме участники УИК отвечают на вопросы анкеты по физической активности (ФА), выполняют фитнес-тесты и обсуждают это со своим инструктором по физическим упражнениям.
Целью является персонализированный краткосрочный план физической активности, включающий в себя место и время проведения физической активности/упражнений и их режим.
Участники могут выбрать групповые занятия с инструктажем, предоставляемые муниципальным сектором спорта/отдыха, или заниматься в одиночку по своему усмотрению.
Инструкторы по упражнениям используют результаты фитнес-тестов и данные обратной связи исследовательских акселерометров Института UKK, чтобы направлять участников.
УИК включает в себя еще 2 очных сессии и 4-6 телефонных звонков инструкторов, направленных на проверку выполнения планов учений и обсуждение результатов, полученных с помощью интерактивного акселерометра.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники принимают участие только в измерениях исследования на исходном уровне и в трех последующих временных точках.
Институт UKK предоставит им личную письменную информацию об их профилях сахара и липидов в крови, объективно измеренной физической активности (легкая, умеренная, энергичная), стоянии, малоподвижном поведении и сне, а также о трех фитнес-тестах, измеряющих гибкость, мышечную силу и кардиореспираторную активность. фитнес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки трудоспособности (WAS) в последующие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Текущая трудоспособность по сравнению с продолжительностью жизни лучше всего оценивается по шкале от 0 (полная неспособность работать) до 10 (трудоспособность в лучшем виде).
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность мышечно-скелетной боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в различных анатомических областях: шея-плечо, поясница, верхние конечности, нижние конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
100-мм визуальная аналоговая шкала, 40 мм, указывающая клинически значимый уровень боли
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Объективно измеренный континуум физической активности (24/7) в течение 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
В часы бодрствования малогабаритный трехосевой исследовательский акселерометр RM42 носится на правой талии эластичным поясом; во время сна в запястье
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Экономическая эффективность: годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Экономическая эффективность выражается в виде приростных коэффициентов экономической эффективности (ICER), рассчитываемых как отношение разницы между средними общими затратами (включая затраты на здравоохранение, лекарства, затраты на отсутствие по болезни и затраты на вмешательство) и основными эффектами (т. QALY) на уровне исследуемых групп. QALY рассчитывали по шкале SF-6D, полученной из исходных данных SF-36, которая является проверенным инструментом для измерения физических и психических компонентов качества жизни. |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .