- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854201
Henkilökohtainen harjoitusneuvonta työkyvyn edistämiseksi (PEC-Nokia)
Henkilökohtaista liikuntaneuvontaa tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien kunnallisten työntekijöiden työkyvyn ja terveyden edistämiseksi Nokian kaupungissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvat sairauslomat Nokian kaupungin kuntatyöntekijöiden keskuudessa lisääntyivät merkittävästi vuoden 2017 aikana, mikä havaittiin lisääntyneenä puheluna ja taakana työterveyshuollon ympäristöissä. Varhaiseläkkeelle siirtymisen sairausluokitustilastojen mukaan TULE-sairaudet olivat yleisin syy. Edellä esitetyistä seikoista johtuen Nokia City muodosti uudenlaisen yhteistyömallin Nokian kaupungin henkilöstöhallinnon ja liikuntatilojen välille: Hyvinvointikoordinaattori (työhoitaja) määrää nyt potilaille liikuntalähetteitä ottamaan suoraan yhteyttä liikunta-alaan henkilökohtaista liikuntaneuvontaa varten. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää edellä kuvatun uudenlaisen harjoitusohjauksen toimintamallin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Nokian kaupungissa. Personalised Exercise Counseling (PEC) -interventio ohjaa ja motivoi työntekijöitä asettamaan ja saavuttamaan henkilökohtaisia liikunta-/fyysisen aktiivisuuden tavoitteita. Oletuksena on, että PEC parantaa työstettävyyttä (päätulos) ja vähentää tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja siten parantaa elämänlaatua ja vähentää sairauspoissaolopäiviä. Mitä tulee kustannustehokkuuteen, PEC-ryhmän odotetaan olevan kustannustehokasta laadultaan mukautettujen elinvuosien (QALY) ja sairauspoissaolopäivien osalta verrattuna vertailuryhmään.
PEC-Nokia-tutkimuksen kohderyhmänä ovat lähihoitajat, keittiö- ja siivouspalvelun sekä talonmiespalvelun henkilökunta. Mikäli näiden ammattiryhmien osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien määrä ei riitä satunnaistettavan määrän saavuttamiseen (n=190), voidaan värvätä muita ammatteja.
Otoskoko laskettiin työkykypisteiden (WAS) perusteella eli nykyisen työkyvyn perusteella verrattuna elämän parhaaseen numeerisella asteikolla 0 (täysin työkyvytön) 10 (työkyky parhaimmillaan). Päävaikutusten eron havaitsemiseksi (ts. henkilökohtainen harjoitusneuvonta (PEC) -ryhmä vs. ei-hoitoa saava ryhmä (kontrolli), jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 90%, tutkimuksessa tarvittiin vähintään 150 osallistujaa (75). jokaisessa tutkimushaarassa). Osallistujien todennäköisen menetyksen korvaamiseksi seurantaan pyritään rekrytoimaan 190 osallistujaa. Odotamme, että PEC- ja kontrollihaaran välillä olisi pienin 15 % ero niiden joukossa, joiden WAS-pisteet ovat parantuneet hyvälle tasolle (eli vähintään 8). Odotamme, että 5 % valvonta- ja 20 % PEC-haaran osallistujista saavuttaa edellä mainitun tavoitteen. 30 % tai 15 mm (0-100) niskan, hartioiden, alaselän ja polven tuki- ja liikuntaelinten kivun voimakkuuden vähentäminen täyttäisi kliinisesti tärkeän muutoksen kriteerit.
Osallistujat (n=190) jaetaan satunnaisesti kuuden kuukauden henkilökohtaiseen harjoitusneuvontaan yhdistettynä interaktiiviseen kiihtyvyysanturiin (PEC-käsivarsi) tai ei-interventio-ohjausvarteen. Tilastomies KT valitsee satunnaisesti noin 200 henkilöä toiseen kahdesta rinnakkaisryhmästä suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua menettelyä. Opintoryhmän koodit toimitetaan osallistumiskriteerit täyttäville osallistujille sinetöityjen kirjekuorien menetelmällä heti, kun henkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen hyvinvointikoordinaattorille (työterveyssairaanhoitajalle). Nokia City). Vain tutkijat (eli tutkimusryhmä) sokeutuvat ryhmien jakamiseen.
Sähköiset kyselylomakkeet on laadittu kattamaan seuraavat asiat: Työhön liittyviä tekijöitä ovat koettu fyysinen rasitus, havaittu rasitus tyypillisen työpäivän jälkeen eri kehon kohdissa tuki- ja liikuntaelimistön rakenteet ja työstressi; Terveyteen liittyviä tekijöitä ovat koettu terveys, masennus, uni ja toipuminen, elämänlaatu ja sairauspoissaolopäivät; Fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä tekijöitä ovat halutut toimintatavat ja motivaatio, pelon välttäminen, työssä ja vapaa-ajan liikuntaan liittyvät uskomukset. Lisäksi terveyteen liittyvää kuntoa mitataan seuraavilla fyysisilla testeillä: niskan ja hartioiden liikkuvuus joustavuuden vuoksi, modifioidut punnerruoat ylävartalon voiman ja vartalon vakautta varten sekä 6 minuutin kävelytesti sydän- ja hengityselimistön kuntoon kävellyllä matkalla ja ennustettu maksimaalinen hapenottokyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähentynyt työstettävyys alle 8 numeerisella luokitusasteikolla, jonka WAS (Work Ability Scale) arvioi, joka on työkykyindeksin (WAI) osa, "nykyinen työkyky verrattuna eliniän parhaaseen numeeriseen luokitusasteikkoon 0. (täysin työkyvytön) 10:een (työkyky parhaimmillaan)"
Poissulkemiskriteerit:
• ei todennäköisesti tee nykyistä työtään kahden vuoden kuluttua arvioituna WAI:n Future Walk Ability (FWA) -kohdalla "Uskotko, että pystyt terveytesi näkökulmasta tekemään nykyisen työsi kahden vuoden kuluttua ?"" arvioitiin kolmella vastausvaihtoehdolla: epätodennäköinen (1), ei varma (2) ja suhteellisen varma (3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen harjoitusneuvonta (PEC)
Henkilökohtainen liikuntaneuvonta sisältää 3 kasvoohjausta ja 4-6 puhelua kuuden kuukauden aikana.
Lisäksi osallistujille tarjotaan vuorovaikutteinen ExSed®-kiihtyvyysmittari, joka tallentaa fyysistä aktiivisuuttaan 24/7, josta he saavat henkilökohtaista päivittäistä palautetta älypuhelimeensa, joka annetaan jokaiselle, jolla ei ole omaa sopivaa. käytetään kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
|
Ensimmäisellä neuvontakäynnillä PEC-osallistujat vastaavat fyysisen aktiivisuuden (PA) kyselyyn, tekevät kuntotestejä ja keskustelevat liikuntaohjaajan kanssa.
Tavoitteena on henkilökohtainen lyhyen aikavälin PA-suunnitelma, joka sisältää missä ja milloin PA/harjoitus tapahtuu ja mikä on tila.
Osallistujat voivat valita mieleisekseen kunnan liikunta-/harrastussektorin ohjatut ryhmäliikuntatunnit tai yksinharjoittelun.
Liikuntaohjaajat hyödyntävät osallistujia ohjaamaan UKK-instituutin tutkimuskiihtyvyysmittareiden kuntotestituloksia ja palautetietoja.
PEC sisältää vielä 2 kasvokkain tapahtuvaa istuntoa ja 4-6 ohjaajien puhelua, joiden tarkoituksena on tarkistaa harjoitussuunnitelmien toteutuminen ja keskustella interaktiivisen kiihtyvyysmittarin tuottamista tuloksista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat osallistuvat tutkimusmittauksiin vain lähtötilanteessa ja kolmessa seurantaajankohdassa.
UKK-instituutti toimittaa heille henkilökohtaisia kirjallisia tietoja verensokeri- ja lipidiprofiileistaan, objektiivisesti mitatusta fyysisestä aktiivisuudesta (kevyt, kohtalainen, voimakas), seisomisesta, istumisesta ja unesta sekä kolmesta kuntotestistä, jotka mittaavat joustavuutta, lihasvoimaa ja sydän- ja hengityselimiä. kunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työkykypisteissä (WAS) seuranta-ajankohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Nykyinen työkyky verrattuna elinikään parhaiten arvioitu asteikolla 0 (täysin työkyvytön) 10:een (työkyky parhaimmillaan).
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun intensiteetti mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla eri anatomisista kohdista: niska-hartia, alaselkä, yläraajat, alaraajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, 40 mm ilmaisee kliinisesti merkityksellisen kivun tason
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Objektiivisesti mitattu fyysisen aktiivisuuden jatkumo (24/7) 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Herätysaikoina pientä kolmen aksiaalista tutkimuskiihtyvyysmittaria RM42 pidetään oikealla vyötäröllä joustavassa vyössä; unituntien aikana ranteessa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus: Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kustannustehokkuus ilmaistaan lisäkustannustehokkuussuhteina (ICER), jotka lasketaan keskimääräisten kokonaiskustannusten (mukaan lukien terveydenhuoltokustannukset, lääkkeet, sairauspoissaolokustannukset ja interventiokustannukset) ja päävaikutusten (eli muutos QALY) tutkimusryhmien tasolla. QALY laskettiin alkuperäisistä SF-36-tiedoista saadusta SF-6D-pisteestä, joka on validoitu väline elämänlaadun fyysisten ja henkisten komponenttien mittaamiseen. |
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .