- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854201
Személyre szabott gyakorlati tanácsadás a munkaképesség előmozdítása érdekében (PEC-Nokia)
Személyre szabott gyakorlati tanácsadás az izom-csontrendszeri fájdalmakkal küzdő önkormányzati dolgozók munkaképességének és egészségének javítása érdekében a finnországi Nokia városában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nokia City önkormányzati dolgozói körében a mozgásszervi megbetegedések (MSD) miatti betegszabadságok száma jelentősen megnövekedett 2017-ben, ami a foglalkozás-egészségügyi intézményekben megnövekedett hívások és teherek számának növekedését jelentette. A korengedményes nyugdíjba vonulás betegségbesorolási statisztikái szerint a mozgásszervi megbetegedések voltak a vezető okok. A fenti tények miatt a Nokia City új együttműködési modellt állított össze a Nokia City személyzeti adminisztrációja és edzőtermei között: A jóléti koordinátor (foglalkozási ápoló) most testmozgási beutalót ír elő a betegek számára, hogy személyre szabott testedzési tanácsadás céljából közvetlenül forduljanak a sportágazathoz. .
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyakorlati ajánlás fent leírt újszerű működési modelljének hatékonyságát és költséghatékonyságát a Nokia Cityben. A személyre szabott gyakorlati tanácsadás (PEC) a beavatkozás irányítja és motiválja a dolgozókat a személyes edzési/fizikai tevékenységi célok kitűzésére és elérésére. A hipotézis az, hogy a PEC javítja a munkaképességet (fő eredmény) és csökkenti a mozgásszervi fájdalmat, ezáltal javítja az életminőséget és csökkenti a betegség miatti távollét napjait. Ami a költséghatékonyságot illeti, a PEC-kar várhatóan költséghatékony lesz a minőséggel korrigált életévek (QALY) és a betegség miatti távollét napjai tekintetében a kontroll ághoz képest.
A PEC-Nokia vizsgálat célcsoportja a gyakorlati ápolónők, a konyhai és takarítói szolgálat munkatársai, valamint a takarítói szolgálat munkatársai. Abban az esetben, ha ezen foglalkozási csoportok besorolási kritériumait teljesítő résztvevők száma nem elegendő a véletlenszerű besoroláshoz szükséges létszám (n=190) eléréséhez, akkor más foglalkozásokat is lehet toborozni.
A minta méretét a munkaképességi pontszám (WAS) alapján számították ki, azaz a jelenlegi munkaképességet az élethosszig tartó legjobbhoz viszonyítva a 0-tól (teljesen munkaképtelen) 10-ig (legjobb munkaképességű) numerikus értékelési skálán. Így a fő hatások közötti különbség kimutatásához (azaz a személyre szabott gyakorlati tanácsadás (PEC) csoport és a nem kezelt csoport (kontroll) 0,05 szignifikanciaszinttel és 90%-os teljesítménnyel a vizsgálathoz legalább 150 résztvevőre volt szükség (75). mindegyik tanulmányi karban). A résztvevők nyomon követése miatti valószínű elvesztésének kompenzálására 190 résztvevő felvétele a cél. Várakozásaink szerint minimális, 15%-os különbség lesz a PEC-kar és a Control-kar között a jó szintre (azaz legalább 8-ra) javított WAS-pontszámmal rendelkezők között. Arra számítunk, hogy a Control-karon a résztvevők 5%-a, a PEC-ágon pedig 20%-a éri el a fenti célt. A nyak-vállban, a hát alsó részén és a térdben jelentkező mozgásszervi fájdalom intenzitásának 30%-os vagy 15 mm-es (0-100) csökkenése megfelelne a klinikailag jelentős változás kritériumainak.
A résztvevőket (n=190) véletlenszerűen besorolják egy 6 hónapos személyre szabott gyakorlati tanácsadásra, amely interaktív gyorsulásmérővel (PEC-kar) vagy egy nem-beavatkozási kontrollkarral kombinálva lesz. A KT statisztikus véletlenszerűen körülbelül 200 személyt rendel a két párhuzamos csoport egyikébe 1:1 arányban egy számítógéppel generált eljárás segítségével. A vizsgálati csoport kódjait a felvételi feltételeknek megfelelő résztvevők részére zárt borítékos formában azonnal megkapják, miután a jólléti koordinátornak (foglalkozás-egészségügyi szakápolónak) írásban hozzájárult a részvételhez. a Nokia City által). Csak a kutatók (azaz a kutatócsoport) lesznek vakok a csoportok elosztására.
Elektronikus kérdőívek készültek az alábbiak lefedésére: A munkával összefüggő tényezők közé tartozik az észlelt fizikai megterhelés, a szokásos munkanap utáni megerőltetés a mozgásszervi szerkezetek különböző helyein és a munkahelyi stressz; Az egészséggel kapcsolatos tényezők közé tartozik az észlelt egészség, a depresszió, az alvás és a gyógyulás, az életminőség és a betegség miatti távollét napjai; A fizikai aktivitással kapcsolatos tényezők közé tartozik az előnyben részesített tevékenységi módok és a motiváció, a félelemkerülő hiedelmek, amelyek a munkahelyi fizikai aktivitással és a szabadidővel kapcsolatosak. Ezen túlmenően a következő fizikai tesztekkel mérjük az egészséggel kapcsolatos fittséget: Nyak-váll mozgékonyság a rugalmasság érdekében, Módosított fekvőtámasz a felsőtest erejének és törzsstabilitása érdekében, valamint 6 perces séta teszt a szív- és légzőrendszer alkalmasságára a megtett távolság és előre jelzett maximális oxigénfelvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Csökkentett munkaképesség 8-nál kevesebb a numerikus besorolási skálán, amelyet a Work Ability Scale (WAS), a munkaképességi mutató (WAI) egy eleme, a „Jelenlegi munkaképesség összehasonlítása az élettartamra a legjobban értékelt numerikus értékelési skálán 0-tól (teljesen munkaképtelen) 10-ig (a legjobb munkaképesség)"
Kizárási kritériumok:
• valószínűleg nem fogja elvégezni jelenlegi munkáját két év múlva, a WAI Future Walk Ability (FWA) elemével értékelve „Hisz-e, hogy egészségügyi szempontból két év múlva el tudja látni jelenlegi munkáját A ?"" választ három válaszalternatívával értékelték: valószínűtlen (1), nem biztos (2) és viszonylag biztos (3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott gyakorlati tanácsadás (PEC)
A személyre szabott gyakorlati tanácsadás hat hónapon belül 3 személyes tanácsadást és 4-6 telefonhívást foglal magában.
Ezenkívül a résztvevők ExSed® interaktív gyorsulásmérőt kapnak, amely a hét minden napján, 24 órában rögzíti fizikai aktivitásukat, amelyről személyes napi visszajelzést kapnak okostelefonjukra, amelyet minden olyan személy számára biztosítanak, aki nem rendelkezik megfelelővel. 6 hónapos intervenciós időszakban alkalmazzák.
|
Az első tanácsadás alkalmával a PEC-ben résztvevők válaszolnak a fizikai aktivitás (PA) kérdőívre, fittségi teszteket végeznek és megbeszélik a gyakorlatoktatójukkal.
A cél egy személyre szabott rövid távú PA-terv, amely tartalmazza, hogy hol és mikor kerül sor a PA/gyakorlatra, és mi a mód.
A résztvevők előnyben részesíthetik az önkormányzati sport/szabadidő szektor által biztosított oktatott csoportos gyakorlatokat, vagy egyéni gyakorlatokat.
A gyakorlatoktatók az UKK Intézet edzettségi vizsgálati eredményeit és a kutatási gyorsulásmérők visszacsatolási adatait használják a résztvevők eligazítására.
A PEC további 2 személyes foglalkozást és 4-6 oktatói telefonhívást tartalmaz, amelyek célja az edzéstervek megvalósulásának ellenőrzése és az interaktív gyorsulásmérő által biztosított eredmények megbeszélése.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevők csak az alapvonalon és a három követési időpontban vesznek részt a vizsgálati mérésekben.
Az UKK Intézet személyes írásos tájékoztatást ad nekik vércukor- és lipidprofiljukról, objektíven mért fizikai aktivitásukról (könnyű, mérsékelt, erőteljes), állásukról, ülő viselkedésükről és alvásukról, valamint a hajlékonyságot, izomerőt és kardiorespirációt mérő három alkalmassági tesztről. fitnesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A munkaképességi pontszám (WAS) változása a követési időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
A jelenlegi munkaképesség összehasonlítva az élettartammal a legjobban értékelt skálán a 0-tól (teljesen munkaképtelen) 10-ig (a legjobb munkaképesség).
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgásszervi fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve különböző anatómiai helyeken: nyak-váll, derék, felső végtagok, alsó végtagok
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
100 mm-es vizuális analóg skála, a 40 mm-es a fájdalom klinikailag jelentős szintjét jelzi
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Objektíven mért fizikai aktivitás kontinuum (24/7) 7 napon keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Az ébrenléti órákban a kis méretű, három axiális RM42 gyorsulásmérőt a jobb derékrészen elasztikus övben viselik; alvási órákban a csuklójában
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Költséghatékonyság: Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
A költséghatékonyságot növekményes költség-hatékonysági mutatókban (ICER) fejezik ki, amelyet az átlagos összköltség (beleértve az egészségügyi költségeket, a gyógyszeres kezelést, a betegség miatti távollét költségeit és a beavatkozási költségeket) és a főbb hatások (azaz a költségek változása) különbségének arányaként számítják ki. QALY) a tanulmányi karok szintjén. A QALY-t az eredeti SF-36 adatokból származó SF-6D pontszámból számították ki, amely egy validált eszköz az életminőség fizikai és mentális összetevőinek mérésére. |
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok