- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854201
Personlig träningsrådgivning för att främja arbetsbarhet (PEC-Nokia)
Personlig träningsrådgivning för att främja arbetsförmåga och hälsa för kommunalarbetare med muskel- och skelettsmärta i Nokia City, Finland
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukskrivningar på grund av muskuloskeletala störningar (MSD) bland kommunanställda i Nokia City ökade markant under år 2017, vilket märktes som ökade samtal och belastningar inom företagshälsovården. Enligt sjukdomsklassificeringsstatistiken för förtidspensionering var MSD den främsta orsaken. På grund av ovanstående fakta komponerade Nokia City en ny modell för samarbete mellan personaladministrationen och träningsanläggningarna i Nokia City: Samordnaren för välbefinnande (yrkessjuksköterska) föreskriver nu träningsremisser för patienter att direkt kontakta idrottssektorn för personlig träningsrådgivning .
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos den ovan beskrivna nya operationsmodellen för träningshänvisning i Nokia City. Personalized Exercise Counseling (PEC) intervention vägleder och motiverar arbetarna att sätta upp och uppnå personliga mål för träning/fysisk aktivitet. Hypotesen är att PEC förbättrar arbetsförmågan (huvudresultat) och minskar muskel- och skelettsmärtor och därmed förbättrar livskvaliteten och minskar sjukfrånvaron. När det gäller kostnadseffektiviteten för PEC-armen förväntas den vara kostnadseffektiv i termer av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och sjukfrånvarodagar jämfört med Control-armen.
Målgruppen för PEC-Nokia-studien är praktiska sjuksköterskor, personal vid kök och städservice och vaktmästeri. Om antalet deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för dessa yrkesgrupper inte är tillräckligt för att nå det antal som krävs för att randomiseras (n=190), kan andra yrken rekryteras.
Urvalsstorleken beräknades utifrån arbetsförmågaspoängen (WAS), dvs nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbäst på en numerisk betygsskala från 0 (helt oförmögen att arbeta) till 10 (arbetsförmåga när den är som bäst). För att upptäcka en skillnad i huvudeffekter (d.v.s. Personalized Exercise Counseling (PEC)-grupp kontra icke-behandlingsgrupp (Control) med en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 90 %, krävde studien minst 150 deltagare (75 i varje studiearm). För ersättning för troligt bortfall av deltagare till uppföljning är målet att rekrytera 190 deltagare. Vi förväntar oss att det skulle vara en minimal skillnad på 15 % mellan PEC-armen och Control-armen bland dem med förbättrat WAS-poäng till den goda nivån (dvs minst 8). Vi förväntar oss att 5 % av deltagarna i Control-armen och 20 % i PEC-armen kommer att nå ovannämnda mål. Minskning med 30 % eller 15 mm (0-100) i intensiteten av muskel- och skelettsmärtanivåer vid nacke-axel, ländrygg och knä skulle uppfylla kriterierna för kliniskt viktig förändring.
Deltagarna (n=190) kommer att tilldelas slumpmässigt till 6-månaders personlig träningsrådgivning kombinerat med interaktiv accelerometer (PEC-arm) eller en kontrollarm utan intervention. Statistikern KT kommer slumpmässigt att tilldela cirka 200 personer till en av de två parallella grupperna i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad procedur. Koderna för studiegruppen kommer att ges till deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna, med metoden för förseglade kuvert, omedelbart efter att personen har gett sitt skriftliga medgivande att delta till välbefinnandesamordnaren (specialistsjuksköterska i företagshälsovård anställd av Nokia City). Endast utredarna (d.v.s. forskargruppen) kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Elektroniska frågeformulär har utarbetats för att täcka följande: Arbetsrelaterade faktorer inkluderar upplevd fysisk påfrestning, upplevd ansträngning efter en typisk arbetsdag på olika kroppsställen med muskuloskeletala strukturer och arbetsstress; Hälsorelaterade faktorer inkluderar upplevd hälsa, depression, sömn och återhämtning, livskvalitet och dagar med sjukfrånvaro; Fysisk aktivitet relaterade faktorer inkluderar föredragna aktivitetssätt och motivation, rädsla undvikande föreställningar relaterade till fysisk aktivitet på jobbet och fritid. Dessutom kommer följande fysiska tester att användas för att mäta hälsorelaterad kondition: nacke-skulderrörlighet för flexibilitet, Modifierade armhävningar för överkroppsstyrka och bålstabilitet samt 6 minuters promenadtest för kardiorespiratorisk kondition när det gäller promenerad distans och förutspått maximalt syreupptag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Minskad arbetsförmåga på mindre än 8 i den numeriska betygsskalan bedömd av Work Ability Scale (WAS), en post i Work Ability Index (WAI), som "Nuvarande arbetsförmåga jämfört med livslängd bäst betygsatt på en numerisk betygsskala från 0 (helt oförmögen att arbeta) till 10 (arbetsförmåga när den är som bäst)"
Exklusions kriterier:
• sannolikt inte kommer att göra sitt nuvarande jobb om två år bedömd med Future Walk Ability (FWA) artikel från WAI "Tror du att du ur ditt hälsoperspektiv kommer att kunna göra ditt nuvarande jobb om två år ?"' bedömdes med tre svarsalternativ: osannolikt (1), inte säkert (2) och relativt säkert (3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig träningsrådgivning (PEC)
Interventionen för personlig träningsrådgivning inkluderar 3 ansiktskonsultsessioner och 4-6 telefonsamtal under sex månader.
Dessutom förses deltagarna med den interaktiva accelerometern ExSed® för att registrera sin fysiska aktivitet 24/7 från vilken de kommer att få personlig daglig feedback på sin smarta telefon, som ges till varje person som inte har en lämplig egen att vara används under den 6 månader långa interventionsperioden.
|
Vid det första rådgivningsmötet svarar PEC-deltagare på frågeformuläret om fysisk aktivitet (PA), utför konditionstester och diskuterar med sin träningsinstruktör.
Målet är en personlig kortsiktig PA-plan inklusive var och när PA/övningen äger rum och vad är läget.
Deltagarna kan välja instruerade gruppträningspass som tillhandahålls av den kommunala idrotts-/fritidssektorn eller att träna ensam.
Träningsinstruktörerna använder konditionstestresultaten och feedbackdata från forskningsaccelerometrarna från UKK Institute för att vägleda deltagarna.
PEC inkluderar ytterligare 2 sessioner ansikte mot ansikte och 4-6 telefonsamtal av instruktörerna som syftar till att kontrollera förverkligandet av träningsplaner och diskutera resultaten från den interaktiva accelerometern.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna deltar endast i studiemätningarna vid baslinjen och de tre uppföljningstiderna.
De kommer att få personlig skriftlig information av UKK Institute om deras blodsocker- och lipidprofiler, objektivt uppmätt fysisk aktivitet (lätt, måttlig, kraftig), stående, stillasittande beteende och sömn, och de tre konditionstesten som mäter flexibilitet, muskelstyrka och kardiorespiratorisk kondition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsförmågaspoäng (WAS) vid uppföljningstidpunkter
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstid bäst betygsatt på en skala från 0 (helt arbetsoförmögen) till 10 (arbetsförmåga när den är som bäst).
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av muskuloskeletal smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) på olika anatomiska platser: nacke-axel, nedre rygg, övre extremiteter, nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
100 mm visuell analog skala, 40 mm indikerar kliniskt betydelsefull smärtnivå
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitetskontinuum (24/7) under 7 dagar
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Under vakna timmar bärs den lilla treaxiala forskningsaccelerometern RM42 på höger midja i ett elastiskt bälte; under sovtimmar i en handled
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Kostnadseffektivitet uttrycks som inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICERs), beräknade som förhållandet mellan skillnaden i genomsnittliga totala kostnader (inklusive sjukvårdskostnader, medicinering, kostnader för sjukfrånvaro och interventionskostnader) och huvudeffekter (d.v.s. förändring i QALY) på nivån för studiearmarna. QALY beräknades från SF-6D-poängen härledd från de ursprungliga SF-36-data, som är ett validerat instrument för att mäta de fysiska och mentala komponenterna i livskvalitet. |
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Annan identifierare: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .