- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854201
작업능력 향상을 위한 맞춤형 운동상담 (PEC-Nokia)
근골격계 통증이 있는 핀란드 노키아시 근로자의 작업성 및 건강 증진을 위한 맞춤형 운동 상담
연구 개요
상세 설명
2017년에는 노키아 시티 시립 근로자의 근골격계 질환(MSD)으로 인한 병가가 눈에 띄게 증가했으며, 이는 직업 의료 현장에서 요구와 부담이 증가한 것으로 나타났습니다. 조기 퇴직의 질병 등급 통계에 따르면 MSD가 주요 원인이었습니다. 앞의 사실로 인해 Nokia City는 Nokia City의 인사 관리와 운동 시설 간의 새로운 협력 모델을 구성했습니다. 웰빙 코디네이터(산업 간호사)는 이제 환자가 맞춤형 운동 상담을 위해 스포츠 부문에 직접 연락할 수 있도록 운동 추천을 처방합니다. .
본 연구의 목적은 노키아 시티에서 전술한 운동 추천의 새로운 운영 모델의 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다. 맞춤형 운동 상담(PEC) 개입은 작업자가 개인 운동/신체 활동 목표를 설정하고 달성하도록 안내하고 동기를 부여합니다. 가설은 PEC가 작업성(주요 결과)을 개선하고 근골격계 통증을 감소시켜 삶의 질을 향상시키고 병가 일수를 줄인다는 것입니다. PEC-arm의 비용 효율성과 관련하여 Control-arm에 비해 품질 조정 수명(QALY) 및 병가 일수 측면에서 비용 효율적일 것으로 예상됩니다.
PEC-Nokia 연구의 대상 모집단은 실무 간호사, 주방 및 청소 서비스 직원 및 관리 서비스 직원입니다. 이러한 직업군의 포함 기준을 충족하는 참가자의 수가 무작위 배정에 필요한 수(n=190)에 도달하기에 충분하지 않은 경우 다른 직업을 모집할 수 있습니다.
샘플 크기는 작업 능력 점수(WAS), 즉 0(완전히 일할 수 없음)에서 10(최상의 작업 능력)까지의 숫자 등급 척도에서 평생 최고와 비교한 현재 작업 능력을 기반으로 계산되었습니다. 따라서 유의 수준 0.05와 90%의 검정력으로 주효과(즉, 맞춤형 운동 상담(PEC) 그룹과 비치료 그룹(대조군)의 차이를 감지하기 위해 연구에 최소 150명의 참가자가 필요했습니다(75 각 연구 부문에서). 후속 조치에 대한 참가자 손실 가능성에 대한 보상을 위해 190 명의 참가자를 모집하는 것이 목표입니다. WAS 점수가 양호한 수준(즉, 8 이상)으로 개선된 사람들 사이에서 PEC-arm과 Control-arm 사이에 최소 15%의 차이가 있을 것으로 예상합니다. Control-arm 참가자의 5%와 PEC-arm 참가자의 20%가 위의 목표에 도달할 것으로 예상합니다. 목-어깨, 허리 및 무릎에서 근골격계 통증 강도의 30% 또는 15mm(0-100) 감소는 임상적으로 중요한 변화의 기준을 충족합니다.
참가자(n=190)는 대화형 가속도계(PEC-arm) 또는 비개입 컨트롤 암과 결합된 6개월 맞춤형 운동 상담에 무작위로 배정됩니다. 통계학자 KT는 컴퓨터 생성 절차를 사용하여 약 200명을 1:1 비율로 두 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 스터디 그룹의 코드는 웰빙 코디네이터(산업보건 전문간호사 고용 노키아 시티). 조사자(즉, 연구 그룹)만이 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
다음을 다루기 위해 전자 설문지가 준비되었습니다. 작업 관련 요인에는 지각된 신체적 긴장, 근골격 구조의 다양한 신체 부위에서 일반적인 작업 후 인지된 노력 및 작업 스트레스가 포함됩니다. 건강 관련 요인에는 인지된 건강, 우울증, 수면 및 회복, 삶의 질 및 병가 일수; 신체 활동 관련 요인에는 선호하는 활동 모드 및 동기, 직장 및 여가 시간의 신체 활동과 관련된 두려움 회피 신념이 포함됩니다. 또한 건강 관련 체력 측정을 위해 다음과 같은 신체 검사를 사용합니다. 유연성을 위한 목-어깨 가동성, 상체 근력 및 몸통 안정성을 위한 수정된 팔굽혀펴기, 심폐 체력을 위한 6분 보행 거리 및 거리 측정 예상 최대 산소 섭취량.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 작업능력지수(WAI)의 항목인 작업능력척도(WAS)가 평가하는 수치평가척도에서 작업능력 저하가 8점 미만인 경우 “0부터 수치평가척도로 평가한 현재 작업능력이 평생 최고에 비해 (완전히 일할 수 없음)에서 10(최상의 일할 수 있음)"
제외 기준:
• 지금부터 2년 동안 현재 업무를 수행할 가능성이 높지 않음 WAI의 FWA(미래 보행 능력) 항목으로 평가 "건강 관점에서 지금부터 2년 동안 현재 업무를 수행할 수 있다고 믿습니까? ?"'는 3가지 응답 대안으로 평가되었습니다: 가능성 없음(1), 확실하지 않음(2) 및 상대적으로 확실함(3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 운동 상담(PEC)
맞춤형 운동 상담 개입은 6개월 동안 3회의 대면 상담 세션과 4-6회의 전화 통화를 포함합니다.
또한 참가자에게는 ExSed® 대화형 가속도계가 제공되어 연중무휴 24시간 신체 활동을 기록할 수 있으며 이를 통해 스마트폰으로 개인 일일 피드백을 받을 수 있습니다. 6개월 개입 기간 동안 사용됩니다.
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첫 번째 상담 약속에서 PEC 참가자는 신체 활동(PA) 설문지에 답하고 체력 테스트를 수행하며 운동 강사와 논의합니다.
목표는 PA/운동이 이루어지는 장소와 시기 및 모드가 무엇인지를 포함하는 개인화된 단기 PA 계획입니다.
참가자는 지자체 스포츠/레저 부문에서 제공하는 단체 운동 지도 또는 개인 운동을 선호하는 방식으로 선택할 수 있습니다.
운동 강사는 UKK 연구소의 연구 가속도계의 피트니스 테스트 결과 및 피드백 데이터를 활용하여 참가자를 안내합니다.
PEC에는 운동 계획의 실현을 확인하고 대화형 가속도계가 제공하는 결과에 대해 논의하기 위한 강사의 2회의 대면 세션과 4-6회의 전화 통화가 포함됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 기준선과 3개의 후속 시점에서만 연구 측정에 참여합니다.
혈당 및 지질 프로필, 객관적으로 측정된 신체 활동(가벼움, 중간 정도, 격렬한 활동), 기립, 좌식 행동 및 수면, 유연성, 근력 및 심폐 기능을 측정하는 세 가지 피트니스 테스트에 대한 UKK Institute의 개인 서면 정보가 제공됩니다. 적합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 시점의 작업 능력 점수(WAS) 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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0(완전히 일할 수 없음)에서 10(최고의 작업 능력)까지의 등급으로 평가된 평생 최고 수준과 비교한 현재 작업 능력.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목-어깨, 허리, 상지, 하지 등 다양한 해부학적 부위에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 근골격계 통증의 강도
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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100mm 시각적 아날로그 척도, 임상적으로 의미 있는 통증 수준을 나타내는 40mm
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기준선, 6, 12 및 24개월
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7일 동안 객관적으로 측정된 신체 활동 연속체(24/7)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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깨어 있는 시간 동안 작은 크기의 3축 연구 가속도계 RM42를 탄성 벨트로 오른쪽 허리에 착용합니다. 잠자는 시간 동안 손목에
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기준선, 6, 12 및 24개월
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비용 효율성: 품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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비용 효율성은 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 표현되며 평균 총 비용(의료 비용, 약물 치료, 병가 비용 및 개입 비용 포함)과 주 효과(예: QALY) 연구-암 수준에서. QALY는 원래 SF-36 데이터에서 파생된 SF-6D 점수에서 계산되었으며, 이는 삶의 질의 신체적 및 정신적 구성 요소를 측정하기 위한 검증된 도구입니다. |
기준선, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (기타 식별자: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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