- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854201
Aconselhamento personalizado de exercícios para promover a capacidade de trabalho (PEC-Nokia)
Aconselhamento personalizado de exercícios para promover a capacidade de trabalho e a saúde de trabalhadores municipais com dores musculoesqueléticas na cidade de Nokia, Finlândia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As licenças médicas devido a distúrbios musculoesqueléticos (DMEs) entre os trabalhadores municipais da cidade de Nokia aumentaram notavelmente durante o ano de 2017, o que foi percebido como aumento de chamadas e sobrecarga em ambientes de saúde ocupacional. De acordo com as estatísticas de classificação de doenças da aposentadoria precoce, os MSDs foram a principal causa. Devido aos fatos anteriores, a cidade de Nokia criou um novo modelo de cooperação entre a administração de pessoal e as instalações de exercícios da cidade de Nokia: o coordenador de bem-estar (enfermeira do trabalho) agora prescreve encaminhamentos de exercícios para os pacientes entrarem em contato direto com o setor de esportes para aconselhamento personalizado de exercícios .
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e o custo-efetividade do novo modelo de operações descrito acima de encaminhamento de exercícios na cidade de Nokia. A intervenção de Aconselhamento Personalizado de Exercícios (PEC) orienta e motiva os trabalhadores a definir e atingir metas pessoais de exercício/atividade física. A hipótese é que o PEC melhora a trabalhabilidade (desfecho principal) e reduz a dor musculoesquelética, melhorando assim a qualidade de vida e reduzindo os dias de afastamento por doença. Em relação ao custo-efetividade do braço PEC, espera-se que seja custo-efetivo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e dias de ausência por doença em comparação com o braço de controle.
A população-alvo do estudo PEC-Nokia são técnicos de enfermagem, pessoal dos serviços de cozinha e limpeza e serviço de zeladoria. Caso o número de participantes que atendam aos critérios de inclusão desses grupos ocupacionais não seja adequado para atingir o número necessário para serem randomizados (n=190), outras ocupações podem ser recrutadas.
O tamanho da amostra foi calculado com base na pontuação da capacidade para o trabalho (WAS), ou seja, a capacidade atual para o trabalho comparada com a melhor ao longo da vida na escala de classificação numérica de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade para o trabalho no seu melhor). Assim, para detectar uma diferença nos efeitos principais (ou seja, grupo de Aconselhamento de Exercício Personalizado (PEC) vs. grupo sem tratamento (Controle) com um nível de significância de 0,05 e um poder de 90%, o estudo exigiu pelo menos 150 participantes (75 em cada braço do estudo). Para compensação da provável perda de participantes para seguimento, pretende-se recrutar 190 participantes. Esperamos que haja uma diferença mínima de 15% entre o braço PEC e o braço Controle entre aqueles com pontuação WAS melhorada para o nível bom (ou seja, pelo menos 8). Esperamos que 5% dos participantes no braço Controle e 20% no braço PEC atinjam a meta anterior. Reduções de 30% ou 15mm (0-100) na intensidade dos níveis de dor musculoesquelética no pescoço-ombro, região lombar e joelho atenderiam aos critérios de alteração clinicamente importante.
Os participantes (n = 190) serão designados aleatoriamente para aconselhamento de exercícios personalizados de 6 meses combinado com acelerômetro interativo (PEC-braço) ou um braço de controle sem intervenção. O estatístico KT designará aleatoriamente cerca de 200 pessoas para um dos dois grupos paralelos em uma proporção de 1:1 usando um procedimento gerado por computador. Os códigos do grupo de estudo serão fornecidos aos participantes que atenderem aos critérios de inclusão, pelo método de envelopes lacrados, imediatamente após a pessoa ter dado seu consentimento por escrito para participar ao coordenador de bem-estar (enfermeiro especialista em saúde ocupacional empregado pela cidade de Nokia). Apenas os investigadores (ou seja, o grupo de pesquisa) serão cegos para a alocação do grupo.
Questionários eletrônicos foram preparados para cobrir o seguinte: Fatores relacionados ao trabalho incluem tensão física percebida, esforço percebido após um dia de trabalho típico em diferentes locais do corpo de estruturas musculoesqueléticas e estresse no trabalho; Os fatores relacionados à saúde incluem saúde percebida, depressão, sono e recuperação, qualidade de vida e dias de ausência por doença; Os fatores relacionados à atividade física incluem modos de atividade preferidos e motivação, crenças de evitação do medo relacionadas à atividade física no trabalho e no lazer. Além disso, os seguintes testes físicos serão usados para medir a aptidão relacionada à saúde: mobilidade do pescoço e ombros para flexibilidade, flexões modificadas para força da parte superior do corpo e estabilidade do tronco e teste de caminhada de 6 minutos para aptidão cardiorrespiratória em termos de distância percorrida e consumo máximo de oxigênio previsto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Capacidade de trabalho reduzida para menos de 8 na escala de classificação numérica avaliada pela Escala de Capacidade de Trabalho (WAS), um item do Índice de Capacidade de Trabalho (WAI), como "Capacidade de trabalho atual comparada com a vida útil melhor avaliada em uma escala de classificação numérica de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade de trabalho no seu melhor)"
Critério de exclusão:
• provavelmente não será capaz de fazer o trabalho atual daqui a dois anos avaliado com o item Future Walk Ability (FWA) do WAI "Você acredita que, do ponto de vista da sua saúde, você será capaz de fazer o seu trabalho atual daqui a dois anos ?”' foi classificado com três alternativas de resposta: improvável (1), não certo (2) e relativamente certo (3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de Exercício Personalizado (PEC)
A intervenção de Aconselhamento de Exercício Personalizado inclui 3 sessões de aconselhamento face-face e 4-6 telefonemas durante seis meses.
Além disso, os participantes recebem o acelerômetro interativo ExSed® para registrar sua atividade física 24 horas por dia, 7 dias por semana, a partir do qual receberão feedback diário pessoal em seu smartphone, fornecido a cada pessoa que não possui um adequado para ser utilizado durante o período de intervenção de 6 meses.
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Na primeira consulta de aconselhamento, os participantes do PEC respondem ao questionário de atividade física (AF), realizam testes de condicionamento físico e discutem com seu instrutor de exercícios.
O objetivo é um plano de AF personalizado de curto prazo, incluindo onde e quando o exercício/AF ocorre e qual é o modo.
Os participantes podem optar por sessões de exercícios em grupo orientadas fornecidas pelo setor municipal de esportes/lazer ou se exercitarem sozinhos, conforme sua preferência.
Os instrutores de exercícios utilizam os resultados do teste de condicionamento físico e os dados de feedback dos acelerômetros de pesquisa do UKK Institute para orientar os participantes.
O PEC inclui mais 2 sessões presenciais e 4-6 telefonemas pelos instrutores com o objetivo de verificar a realização dos planos de exercícios e discutir os resultados fornecidos pelo acelerômetro interativo.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes participam apenas das medições do estudo na linha de base e nos três pontos de tempo de acompanhamento.
Eles receberão informações pessoais por escrito do UKK Institute sobre seus perfis de açúcar no sangue e lipídios, atividade física medida objetivamente (leve, moderada, vigorosa), postura em pé, comportamento sedentário e sono, e os três testes de condicionamento físico que medem flexibilidade, força muscular e cardiorrespiratória fitness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de capacidade de trabalho (WAS) em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Capacidade de trabalho atual comparada com a melhor avaliada em uma escala de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade de trabalho no seu melhor).
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor musculoesquelética medida com a Escala Visual Analógica (EVA) em diferentes locais anatômicos: pescoço-ombro, parte inferior das costas, extremidades superiores, extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm, 40 mm indicando nível clinicamente significativo de dor
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Continuum de atividade física medido objetivamente (24/7) por 7 dias
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Durante as horas de vigília, o pequeno acelerômetro de pesquisa axial de três tamanhos RM42 é usado na cintura direita em um cinto elástico; durante as horas de sono em um pulso
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Custo-efetividade: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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O custo-efetividade é expresso como razões de custo-efetividade incrementais (ICERs), calculadas como a razão entre a diferença entre os custos totais médios (incluindo custos de saúde, medicamentos, custos de ausência por doença e custos de intervenção) e efeitos principais (ou seja, mudança na QALY) ao nível dos braços do estudo. Os QALY foram calculados a partir do escore SF-6D derivado dos dados originais do SF-36, que é um instrumento validado para medir os componentes físicos e mentais da qualidade de vida. |
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Outro identificador: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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