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Aconselhamento personalizado de exercícios para promover a capacidade de trabalho (PEC-Nokia)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jaana Suni, UKK Institute

Aconselhamento personalizado de exercícios para promover a capacidade de trabalho e a saúde de trabalhadores municipais com dores musculoesqueléticas na cidade de Nokia, Finlândia

O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado de 2 braços com período de intervenção de 6 meses e acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses entre trabalhadores de cor azul da cidade de Nokia com capacidade de trabalho reduzida e alto número de problemas musculoesqueléticos. Os participantes (n = 190) serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção, fornecendo Aconselhamento Personalizado de Exercícios face a face combinado com acelerômetro interativo (braço PEC) ou um braço de controle sem intervenção. O estudo visa melhorar a capacidade de trabalho (resultado principal) e reduzir a dor musculoesquelética, aconselhando e motivando os trabalhadores a aumentar a atividade física e o exercício de acordo com modos auto-selecionados. Os instrutores de ginástica da Nokia City são responsáveis ​​por fornecer a parte presencial do PEC. O Instituto Urho Kaleva Kekkonen (UKK) é responsável por fornecer feedback online dos dados coletados pelo acelerômetro interativo ExSed®, armazenados e analisados ​​na nuvem, de onde os participantes do braço PEC recebem feedback diário por meio de um aplicativo de smartphone. O custo-efetividade da intervenção PEC em comparação com o braço de controle em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e dias de ausência por doença também é investigado. As seguintes medições serão feitas na linha de base e nos três momentos de acompanhamento: fatores relacionados ao trabalho, saúde e atividade física coletados por dois questionários eletrônicos, medições objetivas do continuum do movimento (sono, comportamento sedentário, levantar-se, ficar de pé, luz atividade, atividade moderada, atividade vigorosa) por 24/7 (acelerômetro de pesquisa RM42), 3 testes de aptidão física e amostras de sangue relacionadas ao açúcar no sangue e perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As licenças médicas devido a distúrbios musculoesqueléticos (DMEs) entre os trabalhadores municipais da cidade de Nokia aumentaram notavelmente durante o ano de 2017, o que foi percebido como aumento de chamadas e sobrecarga em ambientes de saúde ocupacional. De acordo com as estatísticas de classificação de doenças da aposentadoria precoce, os MSDs foram a principal causa. Devido aos fatos anteriores, a cidade de Nokia criou um novo modelo de cooperação entre a administração de pessoal e as instalações de exercícios da cidade de Nokia: o coordenador de bem-estar (enfermeira do trabalho) agora prescreve encaminhamentos de exercícios para os pacientes entrarem em contato direto com o setor de esportes para aconselhamento personalizado de exercícios .

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e o custo-efetividade do novo modelo de operações descrito acima de encaminhamento de exercícios na cidade de Nokia. A intervenção de Aconselhamento Personalizado de Exercícios (PEC) orienta e motiva os trabalhadores a definir e atingir metas pessoais de exercício/atividade física. A hipótese é que o PEC melhora a trabalhabilidade (desfecho principal) e reduz a dor musculoesquelética, melhorando assim a qualidade de vida e reduzindo os dias de afastamento por doença. Em relação ao custo-efetividade do braço PEC, espera-se que seja custo-efetivo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e dias de ausência por doença em comparação com o braço de controle.

A população-alvo do estudo PEC-Nokia são técnicos de enfermagem, pessoal dos serviços de cozinha e limpeza e serviço de zeladoria. Caso o número de participantes que atendam aos critérios de inclusão desses grupos ocupacionais não seja adequado para atingir o número necessário para serem randomizados (n=190), outras ocupações podem ser recrutadas.

O tamanho da amostra foi calculado com base na pontuação da capacidade para o trabalho (WAS), ou seja, a capacidade atual para o trabalho comparada com a melhor ao longo da vida na escala de classificação numérica de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade para o trabalho no seu melhor). Assim, para detectar uma diferença nos efeitos principais (ou seja, grupo de Aconselhamento de Exercício Personalizado (PEC) vs. grupo sem tratamento (Controle) com um nível de significância de 0,05 e um poder de 90%, o estudo exigiu pelo menos 150 participantes (75 em cada braço do estudo). Para compensação da provável perda de participantes para seguimento, pretende-se recrutar 190 participantes. Esperamos que haja uma diferença mínima de 15% entre o braço PEC e o braço Controle entre aqueles com pontuação WAS melhorada para o nível bom (ou seja, pelo menos 8). Esperamos que 5% dos participantes no braço Controle e 20% no braço PEC atinjam a meta anterior. Reduções de 30% ou 15mm (0-100) na intensidade dos níveis de dor musculoesquelética no pescoço-ombro, região lombar e joelho atenderiam aos critérios de alteração clinicamente importante.

Os participantes (n = 190) serão designados aleatoriamente para aconselhamento de exercícios personalizados de 6 meses combinado com acelerômetro interativo (PEC-braço) ou um braço de controle sem intervenção. O estatístico KT designará aleatoriamente cerca de 200 pessoas para um dos dois grupos paralelos em uma proporção de 1:1 usando um procedimento gerado por computador. Os códigos do grupo de estudo serão fornecidos aos participantes que atenderem aos critérios de inclusão, pelo método de envelopes lacrados, imediatamente após a pessoa ter dado seu consentimento por escrito para participar ao coordenador de bem-estar (enfermeiro especialista em saúde ocupacional empregado pela cidade de Nokia). Apenas os investigadores (ou seja, o grupo de pesquisa) serão cegos para a alocação do grupo.

Questionários eletrônicos foram preparados para cobrir o seguinte: Fatores relacionados ao trabalho incluem tensão física percebida, esforço percebido após um dia de trabalho típico em diferentes locais do corpo de estruturas musculoesqueléticas e estresse no trabalho; Os fatores relacionados à saúde incluem saúde percebida, depressão, sono e recuperação, qualidade de vida e dias de ausência por doença; Os fatores relacionados à atividade física incluem modos de atividade preferidos e motivação, crenças de evitação do medo relacionadas à atividade física no trabalho e no lazer. Além disso, os seguintes testes físicos serão usados ​​para medir a aptidão relacionada à saúde: mobilidade do pescoço e ombros para flexibilidade, flexões modificadas para força da parte superior do corpo e estabilidade do tronco e teste de caminhada de 6 minutos para aptidão cardiorrespiratória em termos de distância percorrida e consumo máximo de oxigênio previsto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Capacidade de trabalho reduzida para menos de 8 na escala de classificação numérica avaliada pela Escala de Capacidade de Trabalho (WAS), um item do Índice de Capacidade de Trabalho (WAI), como "Capacidade de trabalho atual comparada com a vida útil melhor avaliada em uma escala de classificação numérica de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade de trabalho no seu melhor)"

Critério de exclusão:

• provavelmente não será capaz de fazer o trabalho atual daqui a dois anos avaliado com o item Future Walk Ability (FWA) do WAI "Você acredita que, do ponto de vista da sua saúde, você será capaz de fazer o seu trabalho atual daqui a dois anos ?”' foi classificado com três alternativas de resposta: improvável (1), não certo (2) e relativamente certo (3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de Exercício Personalizado (PEC)
A intervenção de Aconselhamento de Exercício Personalizado inclui 3 sessões de aconselhamento face-face e 4-6 telefonemas durante seis meses. Além disso, os participantes recebem o acelerômetro interativo ExSed® para registrar sua atividade física 24 horas por dia, 7 dias por semana, a partir do qual receberão feedback diário pessoal em seu smartphone, fornecido a cada pessoa que não possui um adequado para ser utilizado durante o período de intervenção de 6 meses.
Na primeira consulta de aconselhamento, os participantes do PEC respondem ao questionário de atividade física (AF), realizam testes de condicionamento físico e discutem com seu instrutor de exercícios. O objetivo é um plano de AF personalizado de curto prazo, incluindo onde e quando o exercício/AF ocorre e qual é o modo. Os participantes podem optar por sessões de exercícios em grupo orientadas fornecidas pelo setor municipal de esportes/lazer ou se exercitarem sozinhos, conforme sua preferência. Os instrutores de exercícios utilizam os resultados do teste de condicionamento físico e os dados de feedback dos acelerômetros de pesquisa do UKK Institute para orientar os participantes. O PEC inclui mais 2 sessões presenciais e 4-6 telefonemas pelos instrutores com o objetivo de verificar a realização dos planos de exercícios e discutir os resultados fornecidos pelo acelerômetro interativo.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes participam apenas das medições do estudo na linha de base e nos três pontos de tempo de acompanhamento. Eles receberão informações pessoais por escrito do UKK Institute sobre seus perfis de açúcar no sangue e lipídios, atividade física medida objetivamente (leve, moderada, vigorosa), postura em pé, comportamento sedentário e sono, e os três testes de condicionamento físico que medem flexibilidade, força muscular e cardiorrespiratória fitness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de capacidade de trabalho (WAS) em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Capacidade de trabalho atual comparada com a melhor avaliada em uma escala de 0 (completamente incapaz de trabalhar) a 10 (capacidade de trabalho no seu melhor).
Linha de base, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor musculoesquelética medida com a Escala Visual Analógica (EVA) em diferentes locais anatômicos: pescoço-ombro, parte inferior das costas, extremidades superiores, extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Escala analógica visual de 100 mm, 40 mm indicando nível clinicamente significativo de dor
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Continuum de atividade física medido objetivamente (24/7) por 7 dias
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Durante as horas de vigília, o pequeno acelerômetro de pesquisa axial de três tamanhos RM42 é usado na cintura direita em um cinto elástico; durante as horas de sono em um pulso
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
Custo-efetividade: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses

O custo-efetividade é expresso como razões de custo-efetividade incrementais (ICERs), calculadas como a razão entre a diferença entre os custos totais médios (incluindo custos de saúde, medicamentos, custos de ausência por doença e custos de intervenção) e efeitos principais (ou seja, mudança na QALY) ao nível dos braços do estudo.

Os QALY foram calculados a partir do escore SF-6D derivado dos dados originais do SF-36, que é um instrumento validado para medir os componentes físicos e mentais da qualidade de vida.

Linha de base, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Outro identificador: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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