Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig træningsrådgivning for at fremme arbejdsevnen (PEC-Nokia)

22. februar 2019 opdateret af: Jaana Suni, UKK Institute

Personlig træningsrådgivning for at fremme arbejdsevnen og sundheden for kommunalt ansatte med muskel- og skeletsmerter i Nokia City, Finland

Undersøgelsesdesignet er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg med 6-måneders interventionsperiode og opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder blandt blåfarvede arbejdere fra Nokia City med nedsat arbejdsevne og højt antal muskuloskeletale problemer. Deltagerne (n=190) vil blive tilfældigt tildelt til interventionsarm, der yder personlig træningsrådgivning ansigt til ansigt kombineret med interaktivt accelerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervention kontrolarm. Undersøgelsen sigter mod at forbedre bearbejdeligheden (hovedresultatet) og reducere muskel- og skeletsmerter ved at rådgive og motivere arbejderne til at øge fysisk aktivitet og motion i henhold til selvvalgte måder. Træningsinstruktører fra Nokia City er ansvarlige for at sørge for ansigt-til-ansigt-delen af ​​PEC. Urho Kaleva Kekkonen (UKK) Instituttet er ansvarlig for at give online feedback af de data, der er indsamlet af det interaktive ExSed® accelerometer, gemt og analyseret i skyen, hvorfra deltagerne i PEC-armen modtager daglig feedback gennem en smartphone-applikation. Omkostningseffektiviteten af ​​PEC-interventionen sammenlignet med Control-armen i forhold til kvalitetsjusterede leveår (QALY) og sygefraværsdage undersøges også. Følgende målinger vil blive taget ved baseline og de tre opfølgningstidspunkter: arbejds-, helbreds- og fysisk aktivitetsrelaterede faktorer indsamlet af to elektroniske spørgeskemaer, objektive målinger af bevægelseskontinuum (søvn, stillesiddende adfærd, stå-op, stående, lys) aktivitet, moderat aktivitet, kraftig aktivitet) 24/7 (RM42 forskningsaccelerometer), 3 test af fysisk kondition og blodprøver relateret til blodsukker og lipidprofil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygefravær på grund af muskuloskeletale lidelser (MSD'er) blandt kommunale medarbejdere i Nokia City steg markant i løbet af året 2017, hvilket blev bemærket som øget opkald og belastning i erhvervsmiljøer. Ifølge sygdomsklassificeringsstatistikken for førtidspensionering var MSD den førende årsag. På grund af ovenstående fakta har Nokia City sammensat en ny model for samarbejde mellem personaleadministrationen og træningsfaciliteterne i Nokia City: Velværekoordinatoren (arbejdssygeplejerske) ordinerer nu træningshenvisninger til patienter, som kan kontakte sportssektoren direkte for personlig træningsrådgivning .

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den før beskrevne nye driftsmodel for henvisning til træning i Nokia City. Personalized Exercise Counseling (PEC) intervention guider og motiverer medarbejderne til at sætte og nå personlige mål for træning/fysisk aktivitet. Hypotesen er, at PEC forbedrer bearbejdeligheden (hovedudfald) og reducerer smerter i bevægeapparatet og dermed forbedrer livskvaliteten og reducerer sygefraværsdage. Med hensyn til omkostningseffektiviteten af ​​PEC-armen forventes at være omkostningseffektiv i forhold til kvalitetsjusterede leveår (QALY) og sygefraværsdage sammenlignet med Control-armen.

Målgruppen for PEC-Nokia-undersøgelsen er praktiske sygeplejersker, personale i køkken- og rengøringsservice og vicevært. I tilfælde af at antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for disse faggrupper, ikke er tilstrækkeligt til at nå det antal, der skal til for at blive randomiseret (n=190), kan andre erhverv rekrutteres.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra arbejdsevnescore (WAS), dvs. den nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst på en numerisk vurderingsskala fra 0 (fuldstændig ude af stand til at arbejde) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst). For at påvise en forskel i hovedeffekter (dvs. Personalized Exercise Counseling (PEC) gruppe vs. non-treatment group (kontrol) med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 90 %, krævede undersøgelsen således mindst 150 deltagere (75 i hver studiearm). Til kompensation for sandsynligt tab af deltagere til opfølgning tilstræbes at rekruttere 190 deltagere. Vi forventer, at der vil være en minimal forskel på 15 % mellem PEC-armen og kontrol-armen blandt dem med forbedret WAS-score til det gode niveau (dvs. mindst 8). Vi forventer, at 5 % af deltagerne i Control-armen og 20 % i PEC-armen vil nå ovennævnte mål. Reduktioner på 30 % eller 15 mm (0-100) i intensiteten af ​​muskuloskeletale smerteniveauer ved nakke-skulder, lænd og knæ ville opfylde kriterierne for klinisk vigtig forandring.

Deltagerne (n=190) vil blive tilfældigt fordelt i 6-måneders personlig træningsrådgivning kombineret med interaktivt accelerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervention kontrolarm. Statistiker KT vil tilfældigt tildele omkring 200 personer til en af ​​de to parallelle grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret procedure. Koderne for undersøgelsesgruppen vil blive udleveret til deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, ved hjælp af metoden med lukkede kuverter, umiddelbart efter at personen har givet sit skriftlige samtykke til at deltage til trivselskoordinatoren (specialistsygeplejerske i arbejdsmiljø ansat) af Nokia City). Kun efterforskerne (dvs. forskningsgruppen) vil blive blindet for gruppetildeling.

Elektroniske spørgeskemaer er blevet udarbejdet til at dække følgende: Arbejdsrelaterede faktorer omfatter oplevet fysisk belastning, oplevet anstrengelse efter typisk arbejdsdag på forskellige kropssteder med muskuloskeletale strukturer og arbejdsstress; Sundhedsrelaterede faktorer omfatter oplevet helbred, depression, søvn og restitution, livskvalitet og sygefraværsdage; Fysisk aktivitetsrelaterede faktorer omfatter foretrukne aktivitetsformer og motivation, frygtundgåelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet på arbejde og fritid. Derudover vil følgende fysiske tests blive brugt til at måle sundhedsrelateret kondition: Nakke-skulder mobilitet for fleksibilitet, Modificerede push-ups for overkroppens styrke og kropsstabilitet og 6 minutters gangtest for kardiorespiratorisk kondition i forhold til gået distance og forudsagt maksimal iltoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Reduceret arbejdsevne på mindre end 8 i den numeriske vurderingsskala vurderet af Work Ability Scale (WAS), et punkt i Work Ability Index (WAI), som "Nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (fuldstændig ude af stand til at arbejde) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst)"

Ekskluderingskriterier:

• sandsynligvis ikke vil være albe til at udføre sit nuværende job om to år vurderet med Future Walk Ability (FWA) punkt fra WAI "Tror du på, at du ud fra dit sundhedsperspektiv vil være i stand til at udføre dit nuværende job om to år ?"' blev bedømt med tre svaralternativer: usandsynligt (1), ikke sikkert (2) og relativt sikkert (3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig træningsrådgivning (PEC)
Den personlige træningsrådgivningsintervention omfatter 3 ansigt-ansigtsrådgivningssessioner og 4-6 telefonopkald i løbet af seks måneder. Derudover får deltagerne det interaktive ExSed®-accelerometer til at registrere deres fysiske aktivitet 24/7, hvorfra de vil modtage personlig daglig feedback på deres smartphone, som gives til hver person, der ikke har en passende en af ​​deres egne. anvendes i den 6-måneders interventionsperiode.
Ved den første rådgivningssamtale besvarer PEC-deltagere spørgeskemaet om fysisk aktivitet (PA), udfører konditionstest og diskuterer med deres træningsinstruktør. Målet er en personlig kortsigtet PA-plan, herunder hvor og hvornår PA/øvelsen finder sted, og hvad er tilstanden. Deltagerne kan vælge instruerede gruppetræningssessioner leveret af den kommunale idræts-/fritidssektor eller motion alene. Træningsinstruktørerne bruger fitnesstestresultaterne og feedbackdata fra forskningsaccelerometre fra UKK Institute til at vejlede deltagerne. PEC inkluderer yderligere 2 ansigt-til-ansigt sessioner og 4-6 telefonopkald fra instruktørerne med det formål at kontrollere realiseringen af ​​træningsplaner og diskutere resultaterne fra det interaktive accelerometer.
Ingen indgriben: Kontrol-arm
Deltagerne deltager kun i undersøgelsesmålingerne ved baseline og de tre opfølgningstidspunkter. De vil få personlig skriftlig information fra UKK Institute om deres blodsukker- og lipidprofiler, objektivt målt fysisk aktivitet (let, moderat, kraftig), stående, stillesiddende adfærd og søvn, og de tre fitnesstests, der måler fleksibilitet, muskelstyrke og kardiorespiratorisk. fitness.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsevnescore (WAS) ved opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst vurderet på en skala fra 0 (fuldstændig uarbejdsdygtig) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst).
Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​muskuloskeletale smerter målt med Visual Analog Scale (VAS) på forskellige anatomiske steder: nakke-skulder, lænd, øvre ekstremiteter, underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
100 mm visuel analog skala, 40 mm indikerer et klinisk meningsfuldt smerteniveau
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Objektivt målt fysisk aktivitetskontinuum (24/7) i 7 dage
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
I de vågne timer bæres det lille størrelse tre aksiale forskningsaccelerometer RM42 på højre talje i et elastisk bælte; i løbet af sovetimer i et håndled
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet: Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Omkostningseffektivitet er udtrykt som inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), beregnet som forholdet mellem forskellen i gennemsnitlige samlede omkostninger (inklusive sundhedsudgifter, medicin, omkostninger ved sygefravær og interventionsomkostninger) og hovedeffekter (dvs. ændring i QALY) på niveau med studiearmene.

QALY blev beregnet ud fra SF-6D-score afledt af de originale SF-36-data, som er et valideret instrument til måling af de fysiske og mentale komponenter i livskvalitet.

Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner