- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854201
Personlig træningsrådgivning for at fremme arbejdsevnen (PEC-Nokia)
Personlig træningsrådgivning for at fremme arbejdsevnen og sundheden for kommunalt ansatte med muskel- og skeletsmerter i Nokia City, Finland
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygefravær på grund af muskuloskeletale lidelser (MSD'er) blandt kommunale medarbejdere i Nokia City steg markant i løbet af året 2017, hvilket blev bemærket som øget opkald og belastning i erhvervsmiljøer. Ifølge sygdomsklassificeringsstatistikken for førtidspensionering var MSD den førende årsag. På grund af ovenstående fakta har Nokia City sammensat en ny model for samarbejde mellem personaleadministrationen og træningsfaciliteterne i Nokia City: Velværekoordinatoren (arbejdssygeplejerske) ordinerer nu træningshenvisninger til patienter, som kan kontakte sportssektoren direkte for personlig træningsrådgivning .
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af den før beskrevne nye driftsmodel for henvisning til træning i Nokia City. Personalized Exercise Counseling (PEC) intervention guider og motiverer medarbejderne til at sætte og nå personlige mål for træning/fysisk aktivitet. Hypotesen er, at PEC forbedrer bearbejdeligheden (hovedudfald) og reducerer smerter i bevægeapparatet og dermed forbedrer livskvaliteten og reducerer sygefraværsdage. Med hensyn til omkostningseffektiviteten af PEC-armen forventes at være omkostningseffektiv i forhold til kvalitetsjusterede leveår (QALY) og sygefraværsdage sammenlignet med Control-armen.
Målgruppen for PEC-Nokia-undersøgelsen er praktiske sygeplejersker, personale i køkken- og rengøringsservice og vicevært. I tilfælde af at antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for disse faggrupper, ikke er tilstrækkeligt til at nå det antal, der skal til for at blive randomiseret (n=190), kan andre erhverv rekrutteres.
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra arbejdsevnescore (WAS), dvs. den nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst på en numerisk vurderingsskala fra 0 (fuldstændig ude af stand til at arbejde) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst). For at påvise en forskel i hovedeffekter (dvs. Personalized Exercise Counseling (PEC) gruppe vs. non-treatment group (kontrol) med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 90 %, krævede undersøgelsen således mindst 150 deltagere (75 i hver studiearm). Til kompensation for sandsynligt tab af deltagere til opfølgning tilstræbes at rekruttere 190 deltagere. Vi forventer, at der vil være en minimal forskel på 15 % mellem PEC-armen og kontrol-armen blandt dem med forbedret WAS-score til det gode niveau (dvs. mindst 8). Vi forventer, at 5 % af deltagerne i Control-armen og 20 % i PEC-armen vil nå ovennævnte mål. Reduktioner på 30 % eller 15 mm (0-100) i intensiteten af muskuloskeletale smerteniveauer ved nakke-skulder, lænd og knæ ville opfylde kriterierne for klinisk vigtig forandring.
Deltagerne (n=190) vil blive tilfældigt fordelt i 6-måneders personlig træningsrådgivning kombineret med interaktivt accelerometer (PEC-arm) eller en ikke-intervention kontrolarm. Statistiker KT vil tilfældigt tildele omkring 200 personer til en af de to parallelle grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret procedure. Koderne for undersøgelsesgruppen vil blive udleveret til deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, ved hjælp af metoden med lukkede kuverter, umiddelbart efter at personen har givet sit skriftlige samtykke til at deltage til trivselskoordinatoren (specialistsygeplejerske i arbejdsmiljø ansat) af Nokia City). Kun efterforskerne (dvs. forskningsgruppen) vil blive blindet for gruppetildeling.
Elektroniske spørgeskemaer er blevet udarbejdet til at dække følgende: Arbejdsrelaterede faktorer omfatter oplevet fysisk belastning, oplevet anstrengelse efter typisk arbejdsdag på forskellige kropssteder med muskuloskeletale strukturer og arbejdsstress; Sundhedsrelaterede faktorer omfatter oplevet helbred, depression, søvn og restitution, livskvalitet og sygefraværsdage; Fysisk aktivitetsrelaterede faktorer omfatter foretrukne aktivitetsformer og motivation, frygtundgåelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet på arbejde og fritid. Derudover vil følgende fysiske tests blive brugt til at måle sundhedsrelateret kondition: Nakke-skulder mobilitet for fleksibilitet, Modificerede push-ups for overkroppens styrke og kropsstabilitet og 6 minutters gangtest for kardiorespiratorisk kondition i forhold til gået distance og forudsagt maksimal iltoptagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Reduceret arbejdsevne på mindre end 8 i den numeriske vurderingsskala vurderet af Work Ability Scale (WAS), et punkt i Work Ability Index (WAI), som "Nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (fuldstændig ude af stand til at arbejde) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst)"
Ekskluderingskriterier:
• sandsynligvis ikke vil være albe til at udføre sit nuværende job om to år vurderet med Future Walk Ability (FWA) punkt fra WAI "Tror du på, at du ud fra dit sundhedsperspektiv vil være i stand til at udføre dit nuværende job om to år ?"' blev bedømt med tre svaralternativer: usandsynligt (1), ikke sikkert (2) og relativt sikkert (3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig træningsrådgivning (PEC)
Den personlige træningsrådgivningsintervention omfatter 3 ansigt-ansigtsrådgivningssessioner og 4-6 telefonopkald i løbet af seks måneder.
Derudover får deltagerne det interaktive ExSed®-accelerometer til at registrere deres fysiske aktivitet 24/7, hvorfra de vil modtage personlig daglig feedback på deres smartphone, som gives til hver person, der ikke har en passende en af deres egne. anvendes i den 6-måneders interventionsperiode.
|
Ved den første rådgivningssamtale besvarer PEC-deltagere spørgeskemaet om fysisk aktivitet (PA), udfører konditionstest og diskuterer med deres træningsinstruktør.
Målet er en personlig kortsigtet PA-plan, herunder hvor og hvornår PA/øvelsen finder sted, og hvad er tilstanden.
Deltagerne kan vælge instruerede gruppetræningssessioner leveret af den kommunale idræts-/fritidssektor eller motion alene.
Træningsinstruktørerne bruger fitnesstestresultaterne og feedbackdata fra forskningsaccelerometre fra UKK Institute til at vejlede deltagerne.
PEC inkluderer yderligere 2 ansigt-til-ansigt sessioner og 4-6 telefonopkald fra instruktørerne med det formål at kontrollere realiseringen af træningsplaner og diskutere resultaterne fra det interaktive accelerometer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol-arm
Deltagerne deltager kun i undersøgelsesmålingerne ved baseline og de tre opfølgningstidspunkter.
De vil få personlig skriftlig information fra UKK Institute om deres blodsukker- og lipidprofiler, objektivt målt fysisk aktivitet (let, moderat, kraftig), stående, stillesiddende adfærd og søvn, og de tre fitnesstests, der måler fleksibilitet, muskelstyrke og kardiorespiratorisk. fitness.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdsevnescore (WAS) ved opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst vurderet på en skala fra 0 (fuldstændig uarbejdsdygtig) til 10 (arbejdsevne, når det er bedst).
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af muskuloskeletale smerter målt med Visual Analog Scale (VAS) på forskellige anatomiske steder: nakke-skulder, lænd, øvre ekstremiteter, underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
100 mm visuel analog skala, 40 mm indikerer et klinisk meningsfuldt smerteniveau
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitetskontinuum (24/7) i 7 dage
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
I de vågne timer bæres det lille størrelse tre aksiale forskningsaccelerometer RM42 på højre talje i et elastisk bælte; i løbet af sovetimer i et håndled
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet: Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet er udtrykt som inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), beregnet som forholdet mellem forskellen i gennemsnitlige samlede omkostninger (inklusive sundhedsudgifter, medicin, omkostninger ved sygefravær og interventionsomkostninger) og hovedeffekter (dvs. ændring i QALY) på niveau med studiearmene. QALY blev beregnet ud fra SF-6D-score afledt af de originale SF-36-data, som er et valideret instrument til måling af de fysiske og mentale komponenter i livskvalitet. |
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten