- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854201
Consulenza personalizzata sull'esercizio per promuovere la lavorabilità (PEC-Nokia)
Consulenza fisica personalizzata per promuovere la lavorabilità e la salute dei lavoratori comunali con dolore muscoloscheletrico nella città di Nokia, Finlandia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I congedi per malattia dovuti a disturbi muscoloscheletrici (MSD) tra i lavoratori municipali della città di Nokia sono aumentati notevolmente durante l'anno 2017, che è stato notato come un aumento delle chiamate e degli oneri nelle strutture sanitarie occupazionali. Secondo le statistiche di classificazione della malattia del pensionamento anticipato, i disturbi muscoloscheletrici erano la causa principale. A causa dei fatti di cui sopra, Nokia City ha elaborato un nuovo modello di cooperazione tra l'amministrazione del personale e le strutture per l'esercizio fisico di Nokia City: il coordinatore del benessere (infermiere professionale) ora prescrive i rinvii agli esercizi per i pazienti per contattare direttamente il settore sportivo per una consulenza personalizzata sugli esercizi .
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del nuovo modello di operazioni di rinvio all'esercizio sopra descritto nella città di Nokia. L'intervento di consulenza fisica personalizzata (PEC) guida e motiva i lavoratori a stabilire e raggiungere obiettivi personali di esercizio/attività fisica. L'ipotesi è che la PEC migliori la lavorabilità (outcome principale) e riduca il dolore muscoloscheletrico, e quindi migliori la qualità della vita e riduca i giorni di assenza per malattia. Per quanto riguarda il rapporto costo-efficacia, il braccio PEC dovrebbe essere conveniente in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e giorni di assenza per malattia rispetto al braccio di controllo.
La popolazione target dello studio PEC-Nokia è costituita da infermieri pratici, personale di cucina e servizio di pulizia e servizio di pulizie. Nel caso in cui il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione di questi gruppi professionali non sia adeguato per raggiungere il numero necessario per essere randomizzati (n=190), possono essere reclutate altre occupazioni.
La dimensione del campione è stata calcolata in base al punteggio di capacità lavorativa (WAS), ovvero la capacità lavorativa attuale rispetto alla migliore nel corso della vita su una scala di valutazione numerica da 0 (completamente incapace di lavorare) a 10 (capacità lavorativa al massimo). Pertanto, per rilevare una differenza negli effetti principali (ad esempio, gruppo di consulenza fisica personalizzata (PEC) rispetto al gruppo di non trattamento (controllo) con un livello di significatività di 0,05 e una potenza del 90%, lo studio ha richiesto almeno 150 partecipanti (75 in ciascun braccio di studio). Per compensare la probabile perdita di partecipanti al follow-up, l'obiettivo è reclutare 190 partecipanti. Ci aspettiamo che ci sia una differenza minima del 15% tra il braccio PEC e il braccio di controllo tra quelli con punteggio WAS migliorato a un livello buono (ovvero almeno 8). Prevediamo che il 5% dei partecipanti al braccio di controllo e il 20% al braccio PEC raggiungeranno il suddetto obiettivo. Riduzioni del 30% o 15 mm (0-100) nell'intensità dei livelli di dolore muscoloscheletrico a livello di collo-spalla, parte bassa della schiena e ginocchio soddisferebbero i criteri di un cambiamento clinicamente importante.
I partecipanti (n = 190) verranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di consulenza personalizzata sugli esercizi combinata con un accelerometro interattivo (braccio PEC) o un braccio di controllo senza intervento. Lo statistico KT assegnerà casualmente circa 200 persone a uno dei due gruppi paralleli in un rapporto 1:1 utilizzando una procedura generata dal computer. I codici del gruppo di studio saranno forniti ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, utilizzando il metodo delle buste sigillate, immediatamente dopo che la persona ha dato il suo consenso scritto a partecipare al coordinatore del benessere (infermiere specializzato di medicina del lavoro impiegato di Nokia City). Solo gli investigatori (cioè il gruppo di ricerca) saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.
Sono stati preparati questionari elettronici per coprire quanto segue: I fattori legati al lavoro includono la tensione fisica percepita, lo sforzo percepito dopo una giornata lavorativa tipica in diversi siti corporei delle strutture muscoloscheletriche e lo stress da lavoro; I fattori relativi alla salute includono salute percepita, depressione, sonno e recupero, qualità della vita e giorni di assenza per malattia; I fattori correlati all'attività fisica includono le modalità di attività preferite e la motivazione, le convinzioni di evitamento della paura relative all'attività fisica sul lavoro e nel tempo libero. Inoltre, verranno utilizzati i seguenti test fisici per misurare la forma fisica correlata alla salute: mobilità collo-spalla per la flessibilità, flessioni modificate per la forza della parte superiore del corpo e la stabilità del tronco e test del cammino di 6 minuti per la forma fisica cardiorespiratoria in termini di distanza percorsa e predetto massimo consumo di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ridotta lavorabilità inferiore a 8 nella scala di valutazione numerica valutata dalla Work Ability Scale (WAS), un elemento dell'Indice di capacità di lavoro (WAI), come "Abilità lavorativa attuale confrontata con la durata migliore valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (completamente incapace di lavorare) a 10 (capacità lavorativa al suo meglio)"
Criteri di esclusione:
• non è probabile che sia in grado di svolgere il proprio lavoro attuale tra due anni valutato con l'item Future Walk Ability (FWA) del WAI "Credi che, dal punto di vista della tua salute, sarai in grado di svolgere il tuo lavoro attuale tra due anni ?"' è stato valutato con tre alternative di risposta: improbabile (1), non certo (2) e relativamente certo (3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Counseling Esercizio Personalizzato (PEC)
L'intervento di consulenza fisica personalizzata comprende 3 sessioni di consulenza faccia a faccia e 4-6 telefonate per sei mesi.
Inoltre, ai partecipanti viene fornito l'accelerometro interattivo ExSed® per registrare la propria attività fisica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 da cui riceveranno un feedback giornaliero personale sul proprio smartphone, che viene fornito a ciascuna persona che non ne ha uno adatto per essere utilizzato durante il periodo di intervento di 6 mesi.
|
Al primo appuntamento di consulenza, i partecipanti alla PEC rispondono al questionario sull'attività fisica (PA), eseguono test di fitness e discutono con il loro istruttore di esercizi.
L'obiettivo è un piano PA a breve termine personalizzato che includa dove e quando si svolgerà la PA/esercizio e qual è la modalità.
I partecipanti possono scegliere sessioni di esercizi di gruppo istruiti forniti dal settore sportivo/tempo libero municipale o esercitarsi da soli come preferiscono.
Gli istruttori di esercizi utilizzano i risultati dei test di fitness e i dati di feedback degli accelerometri di ricerca dell'UKK Institute per guidare i partecipanti.
La PEC prevede altre 2 sessioni in presenza e 4-6 telefonate degli istruttori volte a verificare la realizzazione dei piani di esercizio e discutere i risultati forniti dall'accelerometro interattivo.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti prendono parte solo alle misurazioni dello studio al basale e ai tre punti temporali di follow-up.
Riceveranno informazioni scritte personali dall'Istituto UKK sui loro profili glicemici e lipidici, attività fisica misurata oggettivamente (leggera, moderata, vigorosa), posizione eretta, comportamento sedentario e sonno, e i tre test di fitness che misurano flessibilità, forza muscolare e cardiorespiratorio fitness.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio di abilità lavorativa (WAS) nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Capacità lavorativa attuale confrontata con la migliore valutazione nel corso della vita su una scala da 0 (completamente incapace di lavorare) a 10 (capacità lavorativa al massimo).
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore muscoloscheletrico misurato con Visual Analog Scale (VAS) in diverse sedi anatomiche: collo-spalla, parte bassa della schiena, estremità superiori, estremità inferiori
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Scala analogica visiva da 100 mm, 40 mm che indica il livello di dolore clinicamente significativo
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Continuum di attività fisica misurato oggettivamente (24 ore su 24, 7 giorni su 7) per 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Durante le ore di veglia il piccolo accelerometro di ricerca a tre assi RM42 è indossato sulla vita destra in una cintura elastica; durante le ore di sonno in un polso
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Efficacia dei costi: anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Il rapporto costo-efficacia è espresso come rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER), calcolati come il rapporto tra la differenza tra i costi totali medi (inclusi i costi sanitari, i farmaci, i costi delle assenze per malattia e i costi di intervento) e gli effetti principali (ad es. QALY) a livello dei bracci di studio. I QALY sono stati calcolati dal punteggio SF-6D derivato dai dati originali SF-36, che è uno strumento convalidato per misurare le componenti fisiche e mentali della qualità della vita. |
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti