- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854201
Gepersonaliseerde bewegingsbegeleiding om de werkbaarheid te bevorderen (PEC-Nokia)
Gepersonaliseerde bewegingsbegeleiding ter bevordering van de werkbaarheid en gezondheid van gemeentelijk personeel met musculoskeletale pijn in Nokia City, Finland
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ziekteverzuim als gevolg van musculoskeletale aandoeningen (MSA's) onder gemeentelijk personeel van Nokia City nam in 2017 aanzienlijk toe, wat werd opgemerkt als een toename van het aantal telefoontjes en werklast in instellingen voor beroepsgezondheidszorg. Volgens de ziekteclassificatiestatistieken van vervroegde pensionering waren aandoeningen aan het bewegingsapparaat de belangrijkste oorzaak. Vanwege de voorgaande feiten heeft Nokia City een nieuw samenwerkingsmodel opgesteld tussen de personeelsadministratie en de bewegingsfaciliteiten van Nokia City: de welzijnscoördinator (arbeidsverpleegkundige) schrijft nu beweegverwijzingen voor aan patiënten om rechtstreeks contact op te nemen met de sportsector voor gepersonaliseerde bewegingsbegeleiding .
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het hiervoor beschreven nieuwe operatiemodel van oefenverwijzing in de Nokia City te onderzoeken. Personalised Exercise Counseling (PEC)-interventie begeleidt en motiveert de werknemers om persoonlijke doelen voor lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit te stellen en te bereiken. De hypothese is dat de PEC de werkbaarheid verbetert (hoofduitkomst) en musculoskeletale pijn vermindert, en daarmee de kwaliteit van leven verbetert en het ziekteverzuim vermindert. Wat de kosteneffectiviteit betreft, wordt verwacht dat de PEC-arm kosteneffectief zal zijn in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en ziektedagen in vergelijking met de controle-arm.
De doelgroep van het PEC-Nokia-onderzoek zijn praktijkverpleegkundigen, personeel van de keuken- en schoonmaakdienst en de schoonmaakdienst. In het geval dat het aantal deelnemers dat voldoet aan de inclusiecriteria van deze beroepsgroepen niet voldoende is om het aantal te bereiken dat nodig is voor randomisatie (n=190), kunnen andere beroepen worden aangeworven.
De steekproefomvang werd berekend op basis van de werkvermogenscore (WAS), d.w.z. het huidige werkvermogen vergeleken met het beste tijdens de levensduur op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet in staat om te werken) tot 10 (werkvermogen op zijn best). Om dus een verschil te detecteren in de belangrijkste effecten (d.w.z. Personalised Exercise Counseling (PEC)-groep vs. niet-behandelde groep (controlegroep) met een significantieniveau van 0,05 en een power van 90%, vereiste het onderzoek ten minste 150 deelnemers (75 in elke studie-arm). Voor compensatie van waarschijnlijk verlies van deelnemers aan follow-up wordt gestreefd naar het werven van 190 deelnemers. We verwachten dat er een minimaal verschil van 15% zal zijn tussen de PEC-arm en de Control-arm onder degenen met een verbeterde WAS-score tot het goede niveau (d.w.z. minimaal 8). We verwachten dat 5% van de deelnemers in de Control-arm en 20% in de PEC-arm het bovengenoemde doel zal halen. Verminderingen van 30% of 15 mm (0-100) in intensiteit van musculoskeletale pijnniveaus in nek-schouder, onderrug en knie zouden voldoen aan de criteria van klinisch belangrijke verandering.
De deelnemers (n=190) worden willekeurig toegewezen aan 6 maanden durende gepersonaliseerde bewegingsbegeleiding in combinatie met een interactieve versnellingsmeter (PEC-arm) of een controlearm zonder interventie. Statisticus KT zal willekeurig ongeveer 200 personen toewijzen aan een van de twee parallelle groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde procedure. De codes van de onderzoeksgroep worden aan de deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, door middel van gesloten enveloppen, bezorgd onmiddellijk nadat de betrokkene zijn/haar schriftelijke toestemming voor deelname heeft gegeven aan de welzijnscoördinator (gespecialiseerd arbodienstverlener) van Nokia City). Alleen de onderzoekers (d.w.z. de onderzoeksgroep) zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Er zijn elektronische vragenlijsten opgesteld om het volgende te behandelen: werkgerelateerde factoren zijn onder meer waargenomen fysieke belasting, waargenomen inspanning na een typische werkdag op verschillende lichaamslocaties van musculoskeletale structuren en werkstress; Gezondheidsgerelateerde factoren zijn onder meer ervaren gezondheid, depressie, slaap en herstel, kwaliteit van leven en ziekteverzuim; Factoren die verband houden met fysieke activiteit zijn onder meer favoriete activiteitenmodi en motivatie, angstvermijdingsovertuigingen met betrekking tot fysieke activiteit op het werk en in de vrije tijd. Daarnaast zullen de volgende fysieke tests worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde fitheid te meten: nek-schoudermobiliteit voor flexibiliteit, gemodificeerde push-ups voor bovenlichaamkracht en rompstabiliteit en 6 minuten looptest voor cardiorespiratoire fitheid in termen van afgelegde afstand en voorspelde maximale zuurstofopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Verminderde werkbaarheid van minder dan 8 op de numerieke beoordelingsschaal beoordeeld door de Work Ability Scale (WAS), een item van de Work Ability Index (WAI), als "Huidige werkvermogen vergeleken met levensduur best beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet in staat om te werken) tot 10 (werkvermogen op zijn best)"
Uitsluitingscriteria:
• waarschijnlijk niet in staat om zijn huidige baan over twee jaar te doen beoordeeld met het Future Walk Ability (FWA) item van WAI "Gelooft u dat u, vanuit uw gezondheidsperspectief, uw huidige baan over twee jaar kunt doen ?"' werd gescoord met drie antwoordalternatieven: onwaarschijnlijk (1), niet zeker (2) en relatief zeker (3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepersonaliseerde bewegingsbegeleiding (PEC)
De Personalised Exercise Counseling-interventie omvat 3 face-face counselingsessies en 4-6 telefoontjes gedurende zes maanden.
Bovendien krijgen de deelnemers de ExSed® interactieve accelerometer om hun fysieke activiteit 24/7 te registreren en ontvangen ze dagelijks persoonlijke feedback op hun smartphone, die wordt verstrekt aan elke persoon die zelf geen geschikte telefoon heeft om te worden gebruikt tijdens de interventieperiode van 6 maanden.
|
Bij de eerste begeleidingsafspraak beantwoorden PEC-deelnemers de vragenlijst over fysieke activiteit (PA), doen conditietesten en overleggen met hun bewegingsinstructeur.
Het doel is een persoonlijk PA-plan voor de korte termijn, inclusief waar en wanneer de PA/oefening plaatsvindt en wat de modus is.
Deelnemers kunnen naar keuze kiezen voor geïnstrueerde groepstrainingen verzorgd door de gemeentelijke sport/recreatiebranche of alleen sporten.
De oefeninstructeurs gebruiken de fitnesstestresultaten en feedbackgegevens van de onderzoeksversnellingsmeters van het UKK Institute om de deelnemers te begeleiden.
Het PEC omvat nog 2 face-to-face sessies en 4-6 telefoontjes door de instructeurs om de realisatie van oefenplannen te controleren en de resultaten van de interactieve versnellingsmeter te bespreken.
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
De deelnemers nemen alleen deel aan de studiemetingen op baseline en de drie follow-up-momenten.
Ze krijgen persoonlijke schriftelijke informatie van het UKK Institute over hun bloedsuiker- en lipidenprofielen, objectief gemeten fysieke activiteit (licht, matig, krachtig), staan, sedentair gedrag en slaap, en de drie conditietests die flexibiliteit, spierkracht en cardiorespiratoire metingen meten. geschiktheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in werkvermogenscore (WAS) op follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Huidige werkvermogen vergeleken met levensduur het best beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet in staat om te werken) tot 10 (werkvermogen op zijn best).
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van musculoskeletale pijn gemeten met Visual Analog Scale (VAS) op verschillende anatomische locaties: nek-schouder, onderrug, bovenste ledematen, onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Visuele analoge schaal van 100 mm, 40 mm voor klinisch relevant pijnniveau
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Objectief gemeten continuüm van fysieke activiteit (24/7) gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Tijdens wakkere uren wordt de kleine drie axiale onderzoeksversnellingsmeter RM42 op de rechter taille gedragen in een elastische riem; tijdens slaapuren in een pols
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Kosteneffectiviteit: voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt als incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's), berekend als de verhouding van het verschil in gemiddelde totale kosten (waaronder zorgkosten, medicatiekosten, kosten van ziekteverzuim en interventiekosten) en hoofdeffecten (d.w.z. verandering in QALY) ter hoogte van de studiearmen. QALY werd berekend op basis van de SF-6D-score die is afgeleid van de originele SF-36-gegevens, een gevalideerd instrument voor het meten van de fysieke en mentale componenten van kwaliteit van leven. |
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn