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Conseils d'exercice personnalisés pour promouvoir la maniabilité (PEC-Nokia)

22 février 2019 mis à jour par: Jaana Suni, UKK Institute

Conseils personnalisés en matière d'exercice pour promouvoir la capacité de travail et la santé des travailleurs municipaux souffrant de douleurs musculo-squelettiques à Nokia City, en Finlande

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé à 2 bras avec une période d'intervention de 6 mois et un suivi à 6, 12 et 24 mois parmi les travailleurs de couleur bleue de Nokia City avec une capacité de travail réduite et un nombre élevé de problèmes musculo-squelettiques. Les participants (n = 190) seront assignés au hasard à un bras d'intervention fournissant des conseils d'exercice personnalisés en face à face combinés à un accéléromètre interactif (bras PEC) ou à un bras de contrôle sans intervention. L'étude vise à améliorer la maniabilité (résultat principal) et à réduire les douleurs musculo-squelettiques en conseillant et en motivant les travailleurs à augmenter l'activité physique et l'exercice selon des modes choisis par eux-mêmes. Les instructeurs d'exercices de Nokia City sont chargés de fournir la partie en face à face du PEC. L'Institut Urho Kaleva Kekkonen (UKK) est chargé de fournir un retour en ligne des données collectées par l'accéléromètre interactif ExSed®, stockées et analysées dans le Cloud, d'où les participants au bras PEC reçoivent un retour quotidien via une application pour smartphone. Le rapport coût-efficacité de l'intervention PEC par rapport au bras contrôle en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et de jours d'absence pour maladie est également étudié. Les mesures suivantes seront prises au départ et aux trois points de suivi : facteurs liés au travail, à la santé et à l'activité physique recueillis par deux questionnaires électroniques, mesures objectives du continuum de mouvement (sommeil, comportement sédentaire, debout, debout, léger activité, activité modérée, activité vigoureuse) pour 24h/24 et 7j/7 (accéléromètre de recherche RM42), 3 tests de condition physique et des prélèvements sanguins liés à la glycémie et au profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les congés de maladie dus à des troubles musculo-squelettiques (TMS) chez les travailleurs municipaux de Nokia City ont considérablement augmenté au cours de l'année 2017, ce qui a été remarqué comme une augmentation des appels et de la charge dans les établissements de soins de santé au travail. Selon les statistiques de classement des maladies de la retraite anticipée, les TMS étaient la principale cause. En raison des faits susmentionnés, Nokia City a composé un nouveau modèle de coopération entre l'administration du personnel et les installations d'exercice de Nokia City : le coordinateur du bien-être (infirmière du travail) prescrit désormais des recommandations d'exercice pour que les patients contactent directement le secteur du sport pour des conseils personnalisés en matière d'exercice. .

Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité du nouveau modèle d'opérations décrit ci-dessus de référence à l'exercice dans la ville de Nokia. L'intervention de conseil personnalisé en matière d'exercice (PEC) guide et motive les travailleurs à établir et à atteindre des objectifs personnels d'exercice/d'activité physique. L'hypothèse est que le PEC améliore la capacité de travail (résultat principal) et réduit les douleurs musculo-squelettiques, et améliore ainsi la qualité de vie et réduit les jours d'absence pour maladie. En ce qui concerne le rapport coût-efficacité, le bras PEC devrait être rentable en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et de jours d'absence pour maladie par rapport au bras contrôle.

La population cible de l'étude PEC-Nokia est constituée des infirmières auxiliaires, du personnel des services de cuisine et de nettoyage et des services de conciergerie. Dans le cas où le nombre de participants remplissant les critères d'inclusion de ces groupes professionnels n'est pas suffisant pour atteindre le nombre nécessaire à randomiser (n = 190), d'autres professions peuvent être recrutées.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du score de capacité de travail (WAS), c'est-à-dire la capacité de travail actuelle par rapport à la meilleure durée de vie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail à son meilleur). Ainsi, pour détecter une différence dans les effets principaux (c. dans chaque bras d'étude). Pour compenser la perte probable de participants au suivi, l'objectif est de recruter 190 participants. Nous nous attendons à ce qu'il y ait une différence minimale de 15 % entre le bras PEC et le bras contrôle parmi ceux dont le score WAS s'est amélioré au bon niveau (c'est-à-dire au moins 8). Nous prévoyons que 5 % des participants du groupe contrôle et 20 % du groupe PEC atteindront l'objectif susmentionné. Des réductions de 30 % ou 15 mm (0-100) de l'intensité des niveaux de douleur musculo-squelettique au niveau du cou, des épaules, du bas du dos et du genou répondraient aux critères d'un changement cliniquement important.

Les participants (n = 190) seront assignés au hasard à un programme de conseils personnalisés sur l'exercice de 6 mois combiné à un accéléromètre interactif (bras PEC) ou à un bras de contrôle sans intervention. Le statisticien KT affectera au hasard environ 200 personnes à l'un des deux groupes parallèles dans un rapport de 1:1 en utilisant une procédure générée par ordinateur. Les codes du groupe d'étude seront fournis aux participants remplissant les critères d'inclusion, en utilisant la méthode des enveloppes scellées, immédiatement après que la personne aura donné son consentement écrit pour participer au coordinateur du bien-être (infirmière spécialisée en santé au travail employée par Nokia City). Seuls les investigateurs (c'est-à-dire le groupe de recherche) ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

Des questionnaires électroniques ont été préparés pour couvrir les éléments suivants : les facteurs liés au travail comprennent la fatigue physique perçue, l'effort perçu après une journée de travail typique sur différents sites corporels des structures musculo-squelettiques et le stress au travail ; Les facteurs liés à la santé comprennent la santé perçue, la dépression, le sommeil et la récupération, la qualité de vie et les jours d'absence pour maladie; Les facteurs liés à l'activité physique comprennent les modes d'activité préférés et la motivation, les croyances d'évitement de la peur liées à l'activité physique au travail et aux loisirs. De plus, les tests physiques suivants seront utilisés pour mesurer la forme physique liée à la santé : mobilité cou-épaules pour la flexibilité, pompes modifiées pour la force du haut du corps et la stabilité du tronc et test de marche de 6 minutes pour la condition cardiorespiratoire en termes de distance parcourue et prédit la consommation maximale d'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Capacité de travail réduite inférieure à 8 sur l'échelle d'évaluation numérique évaluée par l'échelle d'aptitude au travail (WAS), un élément de l'indice d'aptitude au travail (WAI), en tant que « capacité de travail actuelle par rapport à la durée de vie la mieux notée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail optimale) »

Critère d'exclusion:

• n'est pas susceptible d'être en mesure de faire son travail actuel dans deux ans évalué avec l'élément Future Walk Ability (FWA) de WAI "Pensez-vous que, du point de vue de votre santé, vous serez en mesure de faire votre travail actuel dans deux ans ?"' a été évalué avec trois alternatives de réponse : peu probable (1), pas certain (2) et relativement certain (3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils d'exercice personnalisés (PEC)
L'intervention de conseil personnalisé en matière d'exercice comprend 3 séances de conseil en face à face et 4 à 6 appels téléphoniques pendant six mois. De plus, les participants disposent de l'accéléromètre interactif ExSed® pour enregistrer leur activité physique 24h/24 et 7j/7 à partir de laquelle ils recevront un retour quotidien personnel sur leur smartphone, qui est fourni à chaque personne n'ayant pas le sien adapté pour être utilisé pendant la période d'intervention de 6 mois.
Lors du premier rendez-vous de conseil, les participants au PEC répondent au questionnaire sur l'activité physique (AP), effectuent des tests de condition physique et discutent avec leur instructeur d'exercice. L'objectif est un plan d'AP personnalisé à court terme, y compris où et quand l'AP/l'exercice a lieu et quel est le mode. Les participants peuvent choisir des séances d'exercices en groupe dirigées par le secteur municipal des sports/loisirs ou s'entraîner seuls selon leur préférence. Les instructeurs d'exercices utilisent les résultats des tests de condition physique et les données de rétroaction des accéléromètres de recherche de l'Institut UKK pour guider les participants. Le PEC comprend 2 autres sessions en face à face et 4 à 6 appels téléphoniques des instructeurs visant à vérifier la réalisation des plans d'exercices et à discuter des résultats fournis par l'accéléromètre interactif.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne participent aux mesures de l'étude qu'au départ et aux trois points de suivi. L'Institut UKK leur fournira des informations écrites personnelles sur leurs profils glycémiques et lipidiques, l'activité physique mesurée objectivement (légère, modérée, vigoureuse), la position debout, le comportement sédentaire et le sommeil, ainsi que les trois tests de condition physique mesurant la flexibilité, la force musculaire et cardiorespiratoire. aptitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de capacité de travail (WAS) aux points de suivi
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Capacité de travail actuelle comparée à la durée de vie mieux notée sur une échelle de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail optimale).
Baseline, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur musculo-squelettique mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA) dans différents sites anatomiques : cou-épaule, bas du dos, membres supérieurs, membres inférieurs
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Échelle analogique visuelle de 100 mm, 40 mm indiquant le niveau de douleur cliniquement significatif
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Continuum d'activité physique mesuré objectivement (24h/24 et 7j/7) pendant 7 jours
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Pendant les heures de veille, l'accéléromètre de recherche à trois axes de petite taille RM42 est porté à la taille droite dans une ceinture élastique; pendant les heures de sommeil dans un poignet
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Rentabilité : Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois

Le rapport coût-efficacité est exprimé sous la forme de rapports coût-efficacité différentiels (ICER), calculés comme le rapport de la différence entre les coûts totaux moyens (y compris les coûts des soins de santé, les médicaments, les coûts des absences pour maladie et les coûts d'intervention) et les principaux effets (c'est-à-dire la modification des QALY) au niveau des bras d'étude.

Les QALY ont été calculées à partir du score SF-6D dérivé des données originales du SF-36, qui est un instrument validé pour mesurer les composantes physiques et mentales de la qualité de vie.

Baseline, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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