- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854201
Conseils d'exercice personnalisés pour promouvoir la maniabilité (PEC-Nokia)
Conseils personnalisés en matière d'exercice pour promouvoir la capacité de travail et la santé des travailleurs municipaux souffrant de douleurs musculo-squelettiques à Nokia City, en Finlande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les congés de maladie dus à des troubles musculo-squelettiques (TMS) chez les travailleurs municipaux de Nokia City ont considérablement augmenté au cours de l'année 2017, ce qui a été remarqué comme une augmentation des appels et de la charge dans les établissements de soins de santé au travail. Selon les statistiques de classement des maladies de la retraite anticipée, les TMS étaient la principale cause. En raison des faits susmentionnés, Nokia City a composé un nouveau modèle de coopération entre l'administration du personnel et les installations d'exercice de Nokia City : le coordinateur du bien-être (infirmière du travail) prescrit désormais des recommandations d'exercice pour que les patients contactent directement le secteur du sport pour des conseils personnalisés en matière d'exercice. .
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité du nouveau modèle d'opérations décrit ci-dessus de référence à l'exercice dans la ville de Nokia. L'intervention de conseil personnalisé en matière d'exercice (PEC) guide et motive les travailleurs à établir et à atteindre des objectifs personnels d'exercice/d'activité physique. L'hypothèse est que le PEC améliore la capacité de travail (résultat principal) et réduit les douleurs musculo-squelettiques, et améliore ainsi la qualité de vie et réduit les jours d'absence pour maladie. En ce qui concerne le rapport coût-efficacité, le bras PEC devrait être rentable en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et de jours d'absence pour maladie par rapport au bras contrôle.
La population cible de l'étude PEC-Nokia est constituée des infirmières auxiliaires, du personnel des services de cuisine et de nettoyage et des services de conciergerie. Dans le cas où le nombre de participants remplissant les critères d'inclusion de ces groupes professionnels n'est pas suffisant pour atteindre le nombre nécessaire à randomiser (n = 190), d'autres professions peuvent être recrutées.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du score de capacité de travail (WAS), c'est-à-dire la capacité de travail actuelle par rapport à la meilleure durée de vie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail à son meilleur). Ainsi, pour détecter une différence dans les effets principaux (c. dans chaque bras d'étude). Pour compenser la perte probable de participants au suivi, l'objectif est de recruter 190 participants. Nous nous attendons à ce qu'il y ait une différence minimale de 15 % entre le bras PEC et le bras contrôle parmi ceux dont le score WAS s'est amélioré au bon niveau (c'est-à-dire au moins 8). Nous prévoyons que 5 % des participants du groupe contrôle et 20 % du groupe PEC atteindront l'objectif susmentionné. Des réductions de 30 % ou 15 mm (0-100) de l'intensité des niveaux de douleur musculo-squelettique au niveau du cou, des épaules, du bas du dos et du genou répondraient aux critères d'un changement cliniquement important.
Les participants (n = 190) seront assignés au hasard à un programme de conseils personnalisés sur l'exercice de 6 mois combiné à un accéléromètre interactif (bras PEC) ou à un bras de contrôle sans intervention. Le statisticien KT affectera au hasard environ 200 personnes à l'un des deux groupes parallèles dans un rapport de 1:1 en utilisant une procédure générée par ordinateur. Les codes du groupe d'étude seront fournis aux participants remplissant les critères d'inclusion, en utilisant la méthode des enveloppes scellées, immédiatement après que la personne aura donné son consentement écrit pour participer au coordinateur du bien-être (infirmière spécialisée en santé au travail employée par Nokia City). Seuls les investigateurs (c'est-à-dire le groupe de recherche) ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
Des questionnaires électroniques ont été préparés pour couvrir les éléments suivants : les facteurs liés au travail comprennent la fatigue physique perçue, l'effort perçu après une journée de travail typique sur différents sites corporels des structures musculo-squelettiques et le stress au travail ; Les facteurs liés à la santé comprennent la santé perçue, la dépression, le sommeil et la récupération, la qualité de vie et les jours d'absence pour maladie; Les facteurs liés à l'activité physique comprennent les modes d'activité préférés et la motivation, les croyances d'évitement de la peur liées à l'activité physique au travail et aux loisirs. De plus, les tests physiques suivants seront utilisés pour mesurer la forme physique liée à la santé : mobilité cou-épaules pour la flexibilité, pompes modifiées pour la force du haut du corps et la stabilité du tronc et test de marche de 6 minutes pour la condition cardiorespiratoire en termes de distance parcourue et prédit la consommation maximale d'oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Capacité de travail réduite inférieure à 8 sur l'échelle d'évaluation numérique évaluée par l'échelle d'aptitude au travail (WAS), un élément de l'indice d'aptitude au travail (WAI), en tant que « capacité de travail actuelle par rapport à la durée de vie la mieux notée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail optimale) »
Critère d'exclusion:
• n'est pas susceptible d'être en mesure de faire son travail actuel dans deux ans évalué avec l'élément Future Walk Ability (FWA) de WAI "Pensez-vous que, du point de vue de votre santé, vous serez en mesure de faire votre travail actuel dans deux ans ?"' a été évalué avec trois alternatives de réponse : peu probable (1), pas certain (2) et relativement certain (3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils d'exercice personnalisés (PEC)
L'intervention de conseil personnalisé en matière d'exercice comprend 3 séances de conseil en face à face et 4 à 6 appels téléphoniques pendant six mois.
De plus, les participants disposent de l'accéléromètre interactif ExSed® pour enregistrer leur activité physique 24h/24 et 7j/7 à partir de laquelle ils recevront un retour quotidien personnel sur leur smartphone, qui est fourni à chaque personne n'ayant pas le sien adapté pour être utilisé pendant la période d'intervention de 6 mois.
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Lors du premier rendez-vous de conseil, les participants au PEC répondent au questionnaire sur l'activité physique (AP), effectuent des tests de condition physique et discutent avec leur instructeur d'exercice.
L'objectif est un plan d'AP personnalisé à court terme, y compris où et quand l'AP/l'exercice a lieu et quel est le mode.
Les participants peuvent choisir des séances d'exercices en groupe dirigées par le secteur municipal des sports/loisirs ou s'entraîner seuls selon leur préférence.
Les instructeurs d'exercices utilisent les résultats des tests de condition physique et les données de rétroaction des accéléromètres de recherche de l'Institut UKK pour guider les participants.
Le PEC comprend 2 autres sessions en face à face et 4 à 6 appels téléphoniques des instructeurs visant à vérifier la réalisation des plans d'exercices et à discuter des résultats fournis par l'accéléromètre interactif.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne participent aux mesures de l'étude qu'au départ et aux trois points de suivi.
L'Institut UKK leur fournira des informations écrites personnelles sur leurs profils glycémiques et lipidiques, l'activité physique mesurée objectivement (légère, modérée, vigoureuse), la position debout, le comportement sédentaire et le sommeil, ainsi que les trois tests de condition physique mesurant la flexibilité, la force musculaire et cardiorespiratoire. aptitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de capacité de travail (WAS) aux points de suivi
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Capacité de travail actuelle comparée à la durée de vie mieux notée sur une échelle de 0 (complètement incapable de travailler) à 10 (capacité de travail optimale).
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur musculo-squelettique mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA) dans différents sites anatomiques : cou-épaule, bas du dos, membres supérieurs, membres inférieurs
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Échelle analogique visuelle de 100 mm, 40 mm indiquant le niveau de douleur cliniquement significatif
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Continuum d'activité physique mesuré objectivement (24h/24 et 7j/7) pendant 7 jours
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Pendant les heures de veille, l'accéléromètre de recherche à trois axes de petite taille RM42 est porté à la taille droite dans une ceinture élastique; pendant les heures de sommeil dans un poignet
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Rentabilité : Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Le rapport coût-efficacité est exprimé sous la forme de rapports coût-efficacité différentiels (ICER), calculés comme le rapport de la différence entre les coûts totaux moyens (y compris les coûts des soins de santé, les médicaments, les coûts des absences pour maladie et les coûts d'intervention) et les principaux effets (c'est-à-dire la modification des QALY) au niveau des bras d'étude. Les QALY ont été calculées à partir du score SF-6D dérivé des données originales du SF-36, qui est un instrument validé pour mesurer les composantes physiques et mentales de la qualité de vie. |
Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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