- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854201
Asesoramiento de ejercicio personalizado para promover la viabilidad (PEC-Nokia)
Asesoramiento de ejercicio personalizado para promover la capacidad de trabajo y la salud de los trabajadores municipales con dolor musculoesquelético en la ciudad de Nokia, Finlandia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bajas por enfermedad debido a trastornos musculoesqueléticos (TME) entre los trabajadores municipales de la ciudad de Nokia aumentaron notablemente durante el año 2017, lo que se notó como una mayor demanda y carga en los entornos de atención médica ocupacional. De acuerdo con las estadísticas de clasificación de enfermedades de la jubilación anticipada, los TME fueron la causa principal. Debido a los hechos anteriores, Nokia City compuso un modelo novedoso de cooperación entre la administración de personal y las instalaciones de ejercicio de Nokia City: el coordinador de bienestar (enfermera ocupacional) ahora prescribe referencias de ejercicio para que los pacientes se comuniquen directamente con el sector deportivo para recibir asesoramiento personalizado sobre ejercicio. .
El propósito del presente estudio es investigar la eficacia y la rentabilidad del nuevo modelo de operaciones descrito anteriormente de derivación de ejercicios en la ciudad de Nokia. La intervención de Consejería Personalizada de Ejercicio (PEC) guía y motiva a los trabajadores a establecer y alcanzar metas personales de ejercicio/actividad física. La hipótesis es que la PEC mejora la trabajabilidad (resultado principal) y reduce el dolor musculoesquelético y, por lo tanto, mejora la calidad de vida y reduce los días de ausencia por enfermedad. Con respecto a la rentabilidad del brazo PEC, se espera que sea rentable en términos de años de vida ajustados por calidad (QALY) y días de ausencia por enfermedad en comparación con el brazo Control.
La población diana del estudio PEC-Nokia son los enfermeros prácticos, personal de servicio de cocina y limpieza y servicio de conserjería. En caso de que el número de participantes que cumplan con los criterios de inclusión de estos grupos ocupacionales no sea suficiente para alcanzar el número necesario para ser aleatorizados (n=190), se pueden reclutar otras ocupaciones.
El tamaño de la muestra se calculó en función de la puntuación de capacidad laboral (WAS), es decir, la capacidad laboral actual en comparación con la mejor de toda la vida en una escala de calificación numérica de 0 (totalmente incapaz de trabajar) a 10 (capacidad laboral óptima). Por lo tanto, para detectar una diferencia en los efectos principales (es decir, el grupo de asesoramiento personalizado sobre ejercicio (PEC) frente al grupo sin tratamiento (control) con un nivel de significancia de 0,05 y un poder del 90 %, el estudio requirió al menos 150 participantes (75 en cada brazo de estudio). Para la compensación de la pérdida probable de participantes durante el seguimiento, el objetivo es reclutar 190 participantes. Esperamos que haya una diferencia mínima del 15 % entre el brazo PEC y el brazo de control entre aquellos con una puntuación WAS mejorada hasta el nivel bueno (es decir, al menos 8). Esperamos que el 5% de los participantes en el brazo de control y el 20% en el brazo PEC alcancen la meta de Afore. Las reducciones del 30 % o 15 mm (0-100) en la intensidad de los niveles de dolor musculoesquelético en el cuello y el hombro, la parte inferior de la espalda y la rodilla cumplirían los criterios de cambio clínicamente importante.
Los participantes (n = 190) serán asignados aleatoriamente a Asesoramiento de ejercicio personalizado de 6 meses combinado con acelerómetro interactivo (brazo PEC) o un brazo de control sin intervención. El estadístico KT asignará al azar unas 200 personas a uno de los dos grupos paralelos en una proporción de 1:1 utilizando un procedimiento generado por computadora. Los códigos del grupo de estudio serán entregados a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión, mediante el método de sobres cerrados, inmediatamente después de que la persona haya dado su consentimiento por escrito para participar al coordinador de bienestar (enfermera especialista en salud ocupacional empleada por la ciudad de Nokia). Solo los investigadores (es decir, el grupo de investigación) estarán cegados a la asignación de grupos.
Se han preparado cuestionarios electrónicos para cubrir lo siguiente: Los factores relacionados con el trabajo incluyen la tensión física percibida, el esfuerzo percibido después de un día de trabajo típico en diferentes partes del cuerpo de las estructuras musculoesqueléticas y el estrés laboral; Los factores relacionados con la salud incluyen la salud percibida, la depresión, el sueño y la recuperación, la calidad de vida y los días de ausencia por enfermedad; Los factores relacionados con la actividad física incluyen modos de actividad preferidos y motivación, Creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física en el trabajo y el tiempo libre. Además, se utilizarán las siguientes pruebas físicas para medir el estado físico relacionado con la salud: movilidad del cuello y los hombros para la flexibilidad, flexiones de brazos modificadas para la fuerza de la parte superior del cuerpo y la estabilidad del tronco y prueba de caminata de 6 minutos para el estado cardiorrespiratorio en términos de distancia recorrida y consumo máximo de oxígeno previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capacidad de trabajo reducida de menos de 8 en la escala de calificación numérica evaluada por la Escala de capacidad de trabajo (WAS), un elemento del Índice de capacidad de trabajo (WAI), como "La capacidad de trabajo actual en comparación con la vida útil mejor calificada en una escala de calificación numérica de 0 (totalmente incapaz de trabajar) a 10 (capacidad de trabajo en su mejor momento)"
Criterio de exclusión:
• no es probable que sea capaz de hacer su trabajo actual dentro de dos años evaluado con el elemento Capacidad para caminar en el futuro (FWA) de WAI "¿Cree que, desde la perspectiva de su salud, podrá hacer su trabajo actual dentro de dos años ?"' fue calificado con tres alternativas de respuesta: improbable (1), incierto (2) y relativamente seguro (3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento de ejercicio personalizado (PEC)
La intervención de Consejería Personalizada de Ejercicio incluye 3 sesiones de consejería cara a cara y 4-6 llamadas telefónicas durante seis meses.
Además, los participantes cuentan con el acelerómetro interactivo ExSed® para registrar su actividad física las 24 horas del día, los 7 días de la semana, del cual recibirán comentarios personales diarios en su teléfono inteligente, que se proporciona a cada persona que no tenga uno propio adecuado para ser utilizados durante el período de intervención de 6 meses.
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En la primera cita de asesoramiento, los participantes de PEC responden el cuestionario de actividad física (PA), realizan pruebas de condición física y discuten con su instructor de ejercicios.
El objetivo es un plan personalizado de actividad física a corto plazo que incluye dónde y cuándo se realiza la actividad física/ejercicio y cuál es el modo.
Los participantes pueden elegir entre sesiones de ejercicios grupales instruidos proporcionados por el sector deportivo/ocio municipal o ejercitarse solos como prefieran.
Los instructores de ejercicio utilizan los resultados de las pruebas de condición física y los datos de retroalimentación de los acelerómetros de investigación del Instituto UKK para guiar a los participantes.
El PEC incluye 2 sesiones presenciales más y 4-6 llamadas telefónicas por parte de los instructores destinadas a verificar la realización de los planes de ejercicios y discutir los resultados proporcionados por el acelerómetro interactivo.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes solo toman parte en las mediciones del estudio al inicio del estudio y en los tres momentos de seguimiento.
El Instituto UKK les proporcionará información personal por escrito sobre sus perfiles de azúcar y lípidos en sangre, actividad física medida objetivamente (ligera, moderada, vigorosa), estar de pie, comportamiento sedentario y sueño, y las tres pruebas de condición física que miden la flexibilidad, la fuerza muscular y cardiorrespiratoria. aptitud física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la capacidad de trabajo (WAS) en los puntos temporales de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Capacidad de trabajo actual en comparación con la vida útil mejor calificada en una escala de 0 (totalmente incapaz de trabajar) a 10 (capacidad de trabajo en su mejor momento).
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor musculoesquelético medido con Escala Visual Analógica (EVA) en diferentes sitios anatómicos: cuello-hombro, espalda baja, extremidades superiores, extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Escala analógica visual de 100 mm, 40 mm que indica un nivel de dolor clínicamente significativo
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Continuo de actividad física medido objetivamente (24/7) durante 7 días
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Durante las horas de vigilia, el acelerómetro de investigación axial de tamaño pequeño RM42 se usa en la cintura derecha en un cinturón elástico; durante las horas de sueño en una muñeca
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Rentabilidad: años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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La costo-efectividad se expresa como índices incrementales de costo-efectividad (ICER), calculados como la razón de la diferencia en los costos totales medios (incluidos los costos de atención médica, medicamentos, costos de ausencia por enfermedad y costos de intervención) y los efectos principales (es decir, cambio en QALY) al nivel de los brazos de estudio. Los AVAC se calcularon a partir de la puntuación SF-6D derivada de los datos originales del SF-36, que es un instrumento validado para medir los componentes físicos y mentales de la calidad de vida. |
Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Otro identificador: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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