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个性化的运动咨询,以提高工作能力 (PEC-Nokia)

2019年2月22日 更新者:Jaana Suni、UKK Institute

个性化运动咨询,以提高芬兰诺基亚市患有肌肉骨骼疼痛的市政工人的工作能力和健康

该研究设计是一项 2 臂随机对照试验,干预期为 6 个月,随访时间为 6、12 和 24 个月,受试者为诺基亚城蓝领工人,工作能力下降,肌肉骨骼问题较多。 参与者 (n=190) 将被随机分配到提供面对面个性化运动咨询和交互式加速度计(PEC 臂)或非干预控制臂的干预组。 该研究旨在通过咨询和激励工人根据自选模式增加身体活动和锻炼来提高工作能力(主要结果)并减少肌肉骨骼疼痛。 诺基亚城的练习指导员负责提供PEC的面对面部分。 Urho Kaleva Kekkonen(英国)研究所负责提供交互式 ExSed® 加速度计收集的数据的在线反馈,这些数据在云端存储和分析,PEC 臂的参与者通过智能手机应用程序从那里接收每日反馈。 还研究了 PEC 干预与控制臂在质量调整生命年 (QALY) 和因病缺勤天数方面的成本效益。 将在基线和三个后续时间点进行以下测量:通过两份电子问卷收集的工作、健康和身体活动相关因素,运动连续体的客观测量(睡眠、久坐行为、站立、站立、光照活动,适度活动,剧烈活动)24/7(RM42 研究加速度计),3 次体能测试和与血糖和血脂相关的血液样本。

研究概览

详细说明

2017 年,诺基亚市市政工人因肌肉骨骼疾病 (MSD) 导致的病假显着增加,这被认为是职业医疗机构的呼叫和负担增加。 根据提前退休的疾病分级统计,MSDs是主要原因。 基于上述事实,诺基亚城在诺基亚城的人事管理和运动设施之间形成了一种新的合作模式:健康协调员(职业护士)现在为患者开出运动推荐,直接联系体育部门进行个性化运动咨询.

本研究的目的是调查诺基亚城中上述新的运动推荐运营模式的有效性和成本效益。 个性化锻炼咨询 (PEC) 干预指导和激励员工设定并实现个人锻炼/身体活动目标。 假设是 PEC 提高了工作能力(主要结果)并减少了肌肉骨骼疼痛,从而提高了生活质量并减少了病假天数。 关于成本效益,与控制臂相比,预计 PEC 臂在质量调整生命年 (QALY) 和病假天数方面具有成本效益。

PEC-Nokia 研究的目标人群是实用护士、厨房和清洁服务人员以及清洁服务人员。 如果满足这些职业群体纳入标准的参与者人数不足以达到需要随机分组的人数 (n=190),则可能会招募其他职业。

样本量是根据工作能力得分 (WAS) 计算的,即当前工作能力与从 0(完全无法工作)到 10(最佳工作能力)的数字评分量表上的一生最佳水平相比。 因此,为了检测主效应的差异(即个性化运动咨询 (PEC) 组与非治疗组(对照组)显着性水平为 0.05,功效为 90%,该研究需要至少 150 名参与者(75在每个研究组中)。 为了补偿可能失去随访的参与者,目标是招募 190 名参与者。 我们预计,在 WAS 分数提高到良好水平(即至少 8)的那些人中,PEC 臂和控制臂之间的最小差异为 15%。 我们预计控制臂中 5% 的参与者和 PEC 臂中 20% 的参与者将达到上述目标。 颈肩、下背部和膝盖的肌肉骨骼疼痛强度降低 30% 或 15 毫米 (0-100) 将符合临床重要变化的标准。

参与者 (n=190) 将被随机分配到为期 6 个月的个性化运动咨询结合交互式加速度计(PEC 臂)或非干预控制臂。 统计学家 KT 将使用计算机生成的程序以 1:1 的比例将大约 200 人随机分配到两个平行组之一。 研究小组的代码将在参与者书面同意参加福利协调员(职业健康专家护士)后立即使用密封信封的方法提供给符合纳入标准诺基亚城)。 只有调查人员(即研究小组)对小组分配不知情。

准备了涵盖以下内容的电子问卷: 与工作相关的因素包括感知的身体紧张、典型工作日后在肌肉骨骼结构的不同身体部位感知的劳累和工作压力;健康相关因素包括自觉健康、抑郁、睡眠和恢复、生活质量和因病缺勤天数;身体活动相关因素包括偏好的活动模式和动机、与工作和休闲时间的身体活动相关的恐惧回避信念。 此外,以下身体测试将用于衡量与健康相关的健康状况:用于灵活性的颈肩活动度、用于上身力量和躯干稳定性的改良俯卧撑以及用于距离步行和心肺健康的 6 分钟步行测试预测的最大摄氧量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 根据工作能力指数 (WAI) 的一项工作能力量表 (WAS) 评估的数字评级量表中的工作能力低于 8,作为“当前工作能力与一生相比在数字评级量表上的最佳评级为 0 (完全无法工作)到 10(最佳工作能力)”

排除标准:

• 两年后不太可能做现在的工作 用 WAI 的未来步行能力 (FWA) 项目评估 “你是否相信,从你的健康角度来看,两年后你将能够做现在的工作“?”被评定为三个选项:不太可能 (1)、不确定 (2) 和相对确定 (3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化运动咨询 (PEC)
个性化运动咨询干预包括为期六个月的 3 次面对面咨询和 4-6 通电话。 此外,还为参与者提供 ExSed® 交互式加速度计,以全天候 24/7 记录他们的身体活动,他们将从智能手机上收到个人每日反馈,这些反馈是提供给没有自己合适的人的在 6 个月的干预期内使用。
在第一次咨询预约中,PEC 参与者回答身体活动 (PA) 问卷,进行健康测试并与他们的运动教练讨论。 目标是个性化的短期 PA 计划,包括 PA/锻炼发生的地点和时间以及模式。 参与者可以选择由市体育/休闲部门提供的指导性集体锻炼课程,也可以根据自己的喜好单独锻炼。 运动教练利用 UKK 研究所的体能测试结果和研究加速度计的反馈数据来指导参与者。 PEC 包括 2 次以上的面对面会议和 4-6 次讲师电话,旨在检查锻炼计划的实现情况并讨论交互式加速度计提供的结果。
无干预:控制臂
参与者仅在基线和三个后续时间点参与研究测量。 UKK 研究所将向他们提供个人书面信息,包括他们的血糖和血脂概况、客观测量的身体活动(轻度、中度、剧烈)、站立、久坐行为和睡眠,以及测量柔韧性、肌肉力量和心肺功能的三项体能测试健康。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后续时间点工作能力得分 (WAS) 的变化
大体时间:基线、6、12 和 24 个月
当前工作能力与一生中最好的比较,评分范围从 0(完全无法工作)到 10(工作能力处于最佳状态)。
基线、6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 在不同解剖部位测量的肌肉骨骼疼痛强度:颈肩、下背部、上肢、下肢
大体时间:基线、6、12 和 24 个月
100 毫米视觉模拟量表,40 毫米指示有临床意义的疼痛水平
基线、6、12 和 24 个月
客观测量连续 7 天的身体活动 (24/7)
大体时间:基线、6、12 和 24 个月
在醒着的时候,小型三轴研究加速度计 RM42 佩戴在右腰的松紧带中;在手腕睡觉时
基线、6、12 和 24 个月
成本效益:质量调整寿命年 (QALY)
大体时间:基线、6、12 和 24 个月

成本效益表示为增量成本效益比 (ICER),计算为平均总成本(包括医疗保健成本、药物、病假成本和干预成本)与主要影响(即, QALY)在研究组水平。

QALY 是根据原始 SF-36 数据得出的 SF-6D 评分计算得出的,SF-36 是一种经过验证的衡量生活质量的身心组成部分的工具。

基线、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 学习椅:Tuomas Erkkilä, Dr.、Human Reserach Manager, City of Nokia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (预期的)

2021年12月10日

研究完成 (预期的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (其他标识符:Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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