Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované poradenství při cvičení na podporu funkčnosti (PEC-Nokia)

22. února 2019 aktualizováno: Jaana Suni, UKK Institute

Personalizované cvičební poradenství na podporu práceschopnosti a zdraví pracovníků obcí s muskuloskeletální bolestí v Nokia City, Finsko

Design studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním obdobím intervence a sledováním po 6, 12 a 24 měsících u modrých pracovníků v Nokia City se sníženou pracovní schopností a vysokým počtem muskuloskeletálních problémů. Účastníci (n=190) budou náhodně rozděleni do intervenčního ramene poskytujícího osobní personalizované cvičební poradenství kombinované s interaktivním akcelerometrem (PEC-rameno) nebo bezintervenčním kontrolním ramenem. Cílem studie je zlepšit funkčnost (hlavní výsledek) a snížit muskuloskeletální bolesti prostřednictvím poradenství a motivace pracovníků ke zvýšení fyzické aktivity a cvičení podle režimů, které si sami zvolili. Instruktoři cvičení Nokia City jsou zodpovědní za poskytování prezenční části PEC. Institut Urho Kaleva Kekkonen (UKK) je zodpovědný za poskytování online zpětné vazby dat shromážděných interaktivním akcelerometrem ExSed®, uložených a analyzovaných v cloudu, odkud účastníci v rameni PEC dostávají každodenní zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Zkoumá se také nákladová efektivnost intervence PEC ve srovnání s kontrolním ramenem, pokud jde o roky života upravené podle kvality (QALY) a dny nepřítomnosti v nemoci. Následující měření budou provedena ve výchozím stavu a ve třech následných časových bodech: faktory související s prací, zdravím a fyzickou aktivitou shromážděné dvěma elektronickými dotazníky, objektivní měření kontinua pohybu (spánek, sedavé chování, vstávání, stání, světlo aktivita, mírná aktivita, intenzivní aktivita) po dobu 24 hodin denně 7 dní v týdnu (průzkumný akcelerometr RM42), 3 testy fyzické zdatnosti a krevní vzorky týkající se profilu krevního cukru a lipidů.

Přehled studie

Detailní popis

Pracovní neschopnost kvůli muskuloskeletálním poruchám (MSD) mezi pracovníky městského úřadu v Nokia City během roku 2017 výrazně vzrostla, což bylo zaznamenáno jako zvýšená potřeba a zátěž v prostředí zdravotní péče. Podle statistiky předčasného odchodu do důchodu byly MSD hlavní příčinou. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Nokia City vytvořila nový model spolupráce mezi personální administrativou a cvičebními zařízeními Nokia City: Koordinátor wellness (pracovní sestra) nyní předepisuje pacientům doporučení na cvičení, aby přímo kontaktovali sportovní sektor za účelem personalizovaného cvičebního poradenství. .

Účelem této studie je prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu výše popsaného nového provozního modelu doporučení cvičení v Nokia City. Personalizované poradenství při cvičení (PEC) vede a motivuje pracovníky, aby si stanovili a dosáhli osobních cílů cvičení/fyzické aktivity. Hypotézou je, že PEC zlepšuje zpracovatelnost (hlavní výsledek) a snižuje muskuloskeletální bolest, a tím zlepšuje kvalitu života a zkracuje dny pracovní neschopnosti. Pokud jde o nákladovou efektivnost ramene PEC, očekává se, že bude nákladově efektivní, pokud jde o roky života upraveného podle kvality (QALY) a dny nemocenské nepřítomnosti ve srovnání s kontrolním ramenem.

Cílovou populací studie PEC-Nokia jsou praktické sestry, personál kuchyně a úklidové služby a sanitární služby. V případě, že počet účastníků splňujících kritéria pro zařazení do těchto skupin povolání není dostatečný k dosažení počtu potřebného k randomizaci (n=190), mohou být přijata jiná povolání.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě skóre pracovní schopnosti (WAS), tj. aktuální pracovní schopnosti ve srovnání s nejlepšími celoživotními na číselné stupnici od 0 (zcela neschopný pracovat) do 10 (nejlepší pracovní schopnost). K odhalení rozdílu v hlavních účincích (tj. skupina personalizovaného cvičebního poradenství (PEC) vs. skupina bez léčby (kontrola) s hladinou významnosti 0,05 a sílou 90 %, studie vyžadovala alespoň 150 účastníků (75 v každé studijní větvi). Cílem je získat 190 účastníků, aby bylo možné kompenzovat pravděpodobnou ztrátu účastníků při sledování. Očekáváme, že bude minimální rozdíl 15 % mezi ramenem PEC a kontrolním ramenem mezi těmi, kteří mají lepší skóre WAS na dobrou úroveň (tj. alespoň 8). Očekáváme, že 5 % účastníků v kontrolní větvi a 20 % ve větvi PEC dosáhne výše uvedeného cíle. Snížení intenzity o 30 % nebo 15 mm (0-100) úrovně muskuloskeletální bolesti v oblasti krku, ramene, dolní části zad a kolen by splnilo kritéria klinicky významné změny.

Účastníci (n=190) budou náhodně zařazeni do 6měsíčního personalizovaného cvičebního poradenství kombinovaného s interaktivním akcelerometrem (PEC-rameno) nebo bezzásahovým kontrolním ramenem. Statistik KT náhodně přiřadí asi 200 osob do jedné ze dvou paralelních skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného postupu. Kódy studijní skupiny budou účastníkům splňujícím kritéria pro zařazení poskytnuty metodou zalepených obálek ihned poté, co osoba udělí písemný souhlas s účastí koordinátorovi duševní pohody (specializované sestře pracovnělékařské péče od Nokia City). Pouze vyšetřovatelé (tj. výzkumná skupina) budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Elektronické dotazníky byly připraveny tak, aby pokrývaly následující: Faktory související s prací zahrnují vnímanou fyzickou námahu, vnímanou námahu po typickém pracovním dni na různých tělesných místech muskuloskeletálních struktur a pracovní stres; Faktory související se zdravím zahrnují vnímané zdraví, deprese, spánek a zotavení, kvalitu života a dny nepřítomnosti v nemoci; Mezi faktory související s fyzickou aktivitou patří preferované způsoby aktivity a motivace, přesvědčení o vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou v práci a ve volném čase. Kromě toho budou k měření zdravotní zdatnosti použity následující fyzické testy: Mobilita krku a ramen pro flexibilitu, Modifikované kliky pro sílu horní části těla a stabilitu trupu a 6minutový test chůze pro kardiorespirační zdatnost z hlediska ušlé vzdálenosti a předpokládaný maximální příjem kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33500
        • UKK Insitute for Health Promotion Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Snížená práceschopnost na méně než 8 v numerické hodnotící škále hodnocené škálou pracovní schopnosti (WAS), položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), jako „Aktuální pracovní schopnost ve srovnání s celoživotním nejlépe hodnoceným na numerické hodnotící škále od 0 (zcela neschopný práce) do 10 (nejlepší pracovní schopnost)“

Kritéria vyloučení:

• není pravděpodobné, že by za dva roky mohl vykonávat svou současnou práci, hodnoceno položkou Future Walk Ability (FWA) od WAI „Věříte, že z vašeho zdravotního hlediska budete moci vykonávat svou současnou práci za dva roky? „?“ byla hodnocena třemi alternativami odpovědi: nepravděpodobná (1), nejistá (2) a relativně jistá (3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované cvičební poradenství (PEC)
Intervence Personalizovaného cvičebního poradenství zahrnuje 3 sezení obličejového poradenství a 4–6 telefonátů během šesti měsíců. Kromě toho mají účastníci k dispozici interaktivní akcelerometr ExSed®, který nepřetržitě zaznamenává jejich fyzickou aktivitu, ze které získají osobní každodenní zpětnou vazbu na svůj chytrý telefon, který je poskytován každé osobě, která nemá vhodný vlastní používá se během 6měsíčního období intervence.
Na první konzultační schůzce účastníci PEC odpoví na dotazník fyzické aktivity (PA), provedou kondiční testy a diskutují se svým cvičebním instruktorem. Cílem je personalizovaný krátkodobý PA plán včetně toho, kde a kdy se PA/cvičení koná a jaký je režim. Účastníci si mohou vybrat skupinová cvičení s instrukcí poskytovaná městským sportovním/volnočasovým sektorem nebo cvičení samostatně. Cvičební instruktoři využívají výsledky kondičních testů a data zpětné vazby z výzkumných akcelerometrů UKK Institute k vedení účastníků. PEC zahrnuje další 2 osobní setkání a 4-6 telefonátů instruktorů zaměřených na kontrolu realizace cvičebních plánů a diskuzi o výsledcích poskytovaných interaktivním akcelerometrem.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci se účastní pouze měření studie na začátku a ve třech následných časových bodech. Institut UKK jim poskytne osobní písemné informace o jejich krevním cukru a lipidových profilech, objektivně změřené fyzické aktivitě (lehká, střední, intenzivní), stání, sedavém chování a spánku a třech kondičních testech měřících flexibilitu, svalovou sílu a kardiorespirační výkon. zdatnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pracovní schopnosti (WAS) v časových bodech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Aktuální pracovní schopnost ve srovnání s celoživotním nejlépe hodnoceným na stupnici od 0 (zcela neschopný pracovat) do 10 (nejlepší pracovní schopnost).
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita muskuloskeletální bolesti měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na různých anatomických místech: krk-rameno, dolní část zad, horní končetiny, dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
100 mm vizuální analogová stupnice, 40 mm indikující klinicky významnou úroveň bolesti
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Objektivně měřené kontinuum fyzické aktivity (24/7) po dobu 7 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Během bdění se malý tříosý výzkumný akcelerometr RM42 nosí na pravém pasu v elastickém pásku; během spánku v zápěstí
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Efektivita nákladů: roky života přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Nákladová efektivita je vyjádřena jako přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER), vypočítané jako poměr rozdílu středních celkových nákladů (včetně nákladů na zdravotní péči, léky, nákladů na nemocenské a nákladů na intervenci) a hlavních efektů (tj. QALY) na úrovni studijních ramen.

QALY byly vypočteny ze skóre SF-6D odvozeného z původních dat SF-36, což je ověřený nástroj pro měření fyzických a duševních složek kvality života.

Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UKK Institute_Nokia City
  • ETL code R18184 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit