- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854201
Personalizované poradenství při cvičení na podporu funkčnosti (PEC-Nokia)
Personalizované cvičební poradenství na podporu práceschopnosti a zdraví pracovníků obcí s muskuloskeletální bolestí v Nokia City, Finsko
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní neschopnost kvůli muskuloskeletálním poruchám (MSD) mezi pracovníky městského úřadu v Nokia City během roku 2017 výrazně vzrostla, což bylo zaznamenáno jako zvýšená potřeba a zátěž v prostředí zdravotní péče. Podle statistiky předčasného odchodu do důchodu byly MSD hlavní příčinou. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Nokia City vytvořila nový model spolupráce mezi personální administrativou a cvičebními zařízeními Nokia City: Koordinátor wellness (pracovní sestra) nyní předepisuje pacientům doporučení na cvičení, aby přímo kontaktovali sportovní sektor za účelem personalizovaného cvičebního poradenství. .
Účelem této studie je prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu výše popsaného nového provozního modelu doporučení cvičení v Nokia City. Personalizované poradenství při cvičení (PEC) vede a motivuje pracovníky, aby si stanovili a dosáhli osobních cílů cvičení/fyzické aktivity. Hypotézou je, že PEC zlepšuje zpracovatelnost (hlavní výsledek) a snižuje muskuloskeletální bolest, a tím zlepšuje kvalitu života a zkracuje dny pracovní neschopnosti. Pokud jde o nákladovou efektivnost ramene PEC, očekává se, že bude nákladově efektivní, pokud jde o roky života upraveného podle kvality (QALY) a dny nemocenské nepřítomnosti ve srovnání s kontrolním ramenem.
Cílovou populací studie PEC-Nokia jsou praktické sestry, personál kuchyně a úklidové služby a sanitární služby. V případě, že počet účastníků splňujících kritéria pro zařazení do těchto skupin povolání není dostatečný k dosažení počtu potřebného k randomizaci (n=190), mohou být přijata jiná povolání.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě skóre pracovní schopnosti (WAS), tj. aktuální pracovní schopnosti ve srovnání s nejlepšími celoživotními na číselné stupnici od 0 (zcela neschopný pracovat) do 10 (nejlepší pracovní schopnost). K odhalení rozdílu v hlavních účincích (tj. skupina personalizovaného cvičebního poradenství (PEC) vs. skupina bez léčby (kontrola) s hladinou významnosti 0,05 a sílou 90 %, studie vyžadovala alespoň 150 účastníků (75 v každé studijní větvi). Cílem je získat 190 účastníků, aby bylo možné kompenzovat pravděpodobnou ztrátu účastníků při sledování. Očekáváme, že bude minimální rozdíl 15 % mezi ramenem PEC a kontrolním ramenem mezi těmi, kteří mají lepší skóre WAS na dobrou úroveň (tj. alespoň 8). Očekáváme, že 5 % účastníků v kontrolní větvi a 20 % ve větvi PEC dosáhne výše uvedeného cíle. Snížení intenzity o 30 % nebo 15 mm (0-100) úrovně muskuloskeletální bolesti v oblasti krku, ramene, dolní části zad a kolen by splnilo kritéria klinicky významné změny.
Účastníci (n=190) budou náhodně zařazeni do 6měsíčního personalizovaného cvičebního poradenství kombinovaného s interaktivním akcelerometrem (PEC-rameno) nebo bezzásahovým kontrolním ramenem. Statistik KT náhodně přiřadí asi 200 osob do jedné ze dvou paralelních skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného postupu. Kódy studijní skupiny budou účastníkům splňujícím kritéria pro zařazení poskytnuty metodou zalepených obálek ihned poté, co osoba udělí písemný souhlas s účastí koordinátorovi duševní pohody (specializované sestře pracovnělékařské péče od Nokia City). Pouze vyšetřovatelé (tj. výzkumná skupina) budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.
Elektronické dotazníky byly připraveny tak, aby pokrývaly následující: Faktory související s prací zahrnují vnímanou fyzickou námahu, vnímanou námahu po typickém pracovním dni na různých tělesných místech muskuloskeletálních struktur a pracovní stres; Faktory související se zdravím zahrnují vnímané zdraví, deprese, spánek a zotavení, kvalitu života a dny nepřítomnosti v nemoci; Mezi faktory související s fyzickou aktivitou patří preferované způsoby aktivity a motivace, přesvědčení o vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou v práci a ve volném čase. Kromě toho budou k měření zdravotní zdatnosti použity následující fyzické testy: Mobilita krku a ramen pro flexibilitu, Modifikované kliky pro sílu horní části těla a stabilitu trupu a 6minutový test chůze pro kardiorespirační zdatnost z hlediska ušlé vzdálenosti a předpokládaný maximální příjem kyslíku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33500
- UKK Insitute for Health Promotion Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Snížená práceschopnost na méně než 8 v numerické hodnotící škále hodnocené škálou pracovní schopnosti (WAS), položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), jako „Aktuální pracovní schopnost ve srovnání s celoživotním nejlépe hodnoceným na numerické hodnotící škále od 0 (zcela neschopný práce) do 10 (nejlepší pracovní schopnost)“
Kritéria vyloučení:
• není pravděpodobné, že by za dva roky mohl vykonávat svou současnou práci, hodnoceno položkou Future Walk Ability (FWA) od WAI „Věříte, že z vašeho zdravotního hlediska budete moci vykonávat svou současnou práci za dva roky? „?“ byla hodnocena třemi alternativami odpovědi: nepravděpodobná (1), nejistá (2) a relativně jistá (3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované cvičební poradenství (PEC)
Intervence Personalizovaného cvičebního poradenství zahrnuje 3 sezení obličejového poradenství a 4–6 telefonátů během šesti měsíců.
Kromě toho mají účastníci k dispozici interaktivní akcelerometr ExSed®, který nepřetržitě zaznamenává jejich fyzickou aktivitu, ze které získají osobní každodenní zpětnou vazbu na svůj chytrý telefon, který je poskytován každé osobě, která nemá vhodný vlastní používá se během 6měsíčního období intervence.
|
Na první konzultační schůzce účastníci PEC odpoví na dotazník fyzické aktivity (PA), provedou kondiční testy a diskutují se svým cvičebním instruktorem.
Cílem je personalizovaný krátkodobý PA plán včetně toho, kde a kdy se PA/cvičení koná a jaký je režim.
Účastníci si mohou vybrat skupinová cvičení s instrukcí poskytovaná městským sportovním/volnočasovým sektorem nebo cvičení samostatně.
Cvičební instruktoři využívají výsledky kondičních testů a data zpětné vazby z výzkumných akcelerometrů UKK Institute k vedení účastníků.
PEC zahrnuje další 2 osobní setkání a 4-6 telefonátů instruktorů zaměřených na kontrolu realizace cvičebních plánů a diskuzi o výsledcích poskytovaných interaktivním akcelerometrem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci se účastní pouze měření studie na začátku a ve třech následných časových bodech.
Institut UKK jim poskytne osobní písemné informace o jejich krevním cukru a lipidových profilech, objektivně změřené fyzické aktivitě (lehká, střední, intenzivní), stání, sedavém chování a spánku a třech kondičních testech měřících flexibilitu, svalovou sílu a kardiorespirační výkon. zdatnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pracovní schopnosti (WAS) v časových bodech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Aktuální pracovní schopnost ve srovnání s celoživotním nejlépe hodnoceným na stupnici od 0 (zcela neschopný pracovat) do 10 (nejlepší pracovní schopnost).
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita muskuloskeletální bolesti měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na různých anatomických místech: krk-rameno, dolní část zad, horní končetiny, dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
100 mm vizuální analogová stupnice, 40 mm indikující klinicky významnou úroveň bolesti
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Objektivně měřené kontinuum fyzické aktivity (24/7) po dobu 7 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Během bdění se malý tříosý výzkumný akcelerometr RM42 nosí na pravém pasu v elastickém pásku; během spánku v zápěstí
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů: roky života přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Nákladová efektivita je vyjádřena jako přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER), vypočítané jako poměr rozdílu středních celkových nákladů (včetně nákladů na zdravotní péči, léky, nákladů na nemocenské a nákladů na intervenci) a hlavních efektů (tj. QALY) na úrovni studijních ramen. QALY byly vypočteny ze skóre SF-6D odvozeného z původních dat SF-36, což je ověřený nástroj pro měření fyzických a duševních složek kvality života. |
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuomas Erkkilä, Dr., Human Reserach Manager, City of Nokia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKK Institute_Nokia City
- ETL code R18184 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee of Tampere University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno