進行性尿路上皮癌における免疫療法薬、ペンブロリズマブ (MK-3475) へのタゼメトスタットの追加の試験
2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性尿路上皮がんにおけるタゼメトスタットとペムブロリズマブ (MK-3475) のパイロット研究
この第 I/II 相試験では、タゼメトスタットの副作用と最適用量、およびペムブロリズマブと併用した場合のタゼメトスタットの効果を研究し、尿路上皮がんが近くの組織やリンパ節、または体内の他の部位に転移した患者 (局所進行/転移性）。タゼメトスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
タゼメトスタットとペムブロリズマブを投与することは、タゼメトスタットを使用しないペムブロリズマブと比較して、尿路上皮がん患者の治療においてより効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. タゼメトスタットとペムブロリズマブの組み合わせ（MK-3475）の安全な推奨フェーズ II 用量を特定する安全導入フェーズを実施すること。
副次的な目的:
I. タゼメトスタットと組み合わせたペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と忍容性を評価すること。
Ⅱ． シスプラチン耐性（Arm A）またはシスプラチン不適格（Arm B）の進行性尿路上皮癌患者におけるタゼメトスタットとペムブロリズマブの併用（MK-3475）の客観的疾患反応率を評価すること。
III. シスプラチン耐性（Arm A）またはシスプラチン不適格（Arm B）の進行性尿路上皮癌患者におけるタゼメトスタットとペムブロリズマブの併用（MK-3475）に対する無増悪生存期間を評価すること。
IV. シスプラチン耐性（Arm A）またはシスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌患者（アーム B) irRECIST 基準に基づく。
関連する目的:
I. EZH2 および H3K27me3 クロマチンのメチル化が、ベースラインの組織サンプルを分析することにより、転移性尿路上皮癌における EZH2 および PD1 阻害に対する疾患反応を決定するかどうかを判断すること。
Ⅱ． ベースライン組織サンプルを分析することにより、ヒストンメチル化に関連する遺伝子の変異が、転移性尿路上皮がんにおける EZH2 および PD1 阻害に対する疾患反応を決定するかどうかを判断する。
III. 免疫応答 (T 細胞表現型)、T 細胞浸潤リンパ球と比較した T 細胞クローン性、および抗 PD1 と EZH2i の組み合わせで治療された応答性および耐性尿路上皮癌のネオアンチゲンプロファイルを、研究全体で血液および組織サンプルを分析することによって特定する。
概要：
患者は、タゼメトスタットを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 1 日目から 21 日目まで、ペムブロリズマブを静脈内 (IV) で 30 分かけて 1 日目に投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング時、試験中、およびフォローアップ中にコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、試験全体で血液サンプルの収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health Truman Medical Center
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は病理学的に確認された尿路上皮癌を持っている必要があります
- 注：組織型が混在している（尿路上皮がんが優勢な）患者は適格です
-患者は、局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります。
A群：プラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）中またはその後（12ヶ月以内）に疾患の進行。
- 注: プラチナ ベースの化学療法の最小サイクル数は必要ありません。 -間欠的な進行性疾患（PD）のイベントを伴うプラチナベースの化学療法を複数回受けた患者は、プラチナベースの治療中または12か月以内に進行が確認されている限り、資格がありますまたは
アーム B: プラチナ不適格ステータス (すなわち、PD-L1 ステータスに関係なく、担当治験責任医師の意見では、プラチナを含む化学療法を受けることができない患者) または化学療法不適格ステータス (すなわち、化学療法による治療を受けることができない患者) PD-L1の状態に関係なく、治療する治験責任医師の意見）
- 注: アーム B の適格患者集団は、プロトコル修正 10 で「PD-L1 陽性疾患のシスプラチン不適格患者」から「プラチナ不適格患者 (すなわち、治療する治験責任医師の意見では、プラチナ含有化学療法を受けることができない)」に変更されました。 、PD-L1の状態に関係なく）または化学療法に不適格な患者（すなわち、PD-L1の状態に関係なく、治療研究者の意見では、化学療法による治療を受けることができない）。 この改訂は、2021 年 8 月に局所進行性または転移性尿路上皮がん患者向けにリリースされたペムブロリズマブ (MK-3475) の米国食品医薬品局 (FDA) の適応症の更新に合わせて行われました。
すべての患者は、RECIST基準バージョン（v）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- 注: 放射線評価は、試験登録前の 28 日以内に行う必要があります。
-患者は以前のPD-L1またはEZH2阻害剤に対してナイーブでなければなりません
- 注: アーム A の患者は、プラチナ ベースの化学療法のみを受けている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 白血球 >= 3000/mcL (登録前 14 日以内に実施)
- -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / mcL（登録前の14日以内に実施）
- 血小板 >= 100,000/mcL (登録前 14 日以内に実施)
- -ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 4.9 mmol/L (登録前の 14 日以内に実施)
クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または測定または計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/分 クレアチニン レベルの患者の場合 > 1.5 x 機関 ULN (登録前の 14 日以内に実行)
- クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。
- クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用することもできます。
- -総ビリルビン = < 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベルの患者の ULN > 1.5 x ULN (登録前の 14 日以内に実行)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移のある患者の場合 (14 日以内に実施)登録前）
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り（使用前の14日以内に実施）登録）
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） = < 1.5 x ULN（ただし、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）（登録前の 14 日以内に実施）
ペムブロリズマブ (MK-3475) とタゼメトスタットが発達中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、PD-1 阻害剤および EZH2 阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究参加期間中。
- -出産の可能性のある女性患者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -出産/生殖の可能性のある女性患者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 研究の過程で、研究の最後の投与から6か月後 薬物。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊法である場合には許容されます。
- 生殖能力のある男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで行われます。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊法である場合には許容されます。
- 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある参加者は適格です または 法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者がいる障害のある意思決定能力（IDMC）を持つ参加者は適格です
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴がなく、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出できない患者は、この試験の対象となります
除外基準:
- -治癒目的で投与される局所療法に適した疾患の患者は対象外です
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けた患者は適格ではありません
-以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、有害事象の共通用語基準[CTCAE] v.5あたりの残留毒性>グレード1）は適格ではありません
- 注: =< グレード 2 の神経障害、または =< グレード 2 の脱毛症、または =< グレード 3 の聴力障害の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
- 注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -現在参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けた、または最初の投与から4週間以内に治験薬を使用した患者は適格ではありません 治療の最初の投与
- 血液製剤（血小板や赤血球を含む）の輸血やコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子［GM-CSF］、組み換えエリスロポエチンなど）の投与を受けた患者) 初回治療前4週間以内は対象外
-免疫不全の診断を受けた患者、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 試験治療の初回投与前の7日以内に適格ではありません
- 注：コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、研究主任研究者（PI）との協議後に承認される場合があります
- -血小板減少症、好中球減少症、またはグレード3の貧血（CTCAE 5.0基準による）の患者は適格ではありません
- MDSに関連することが知られている異常のある患者（例： del 5q、chr 7 abn) および骨髄増殖性腫瘍 (MPN、例: JAK2 V617F) 細胞遺伝学的検査およびデオキシリボ核酸 (DNA) シーケンシングで観察されたものは適格ではありません
- 進行中または未治療の血液悪性腫瘍または骨髄増殖性疾患のある患者、または血液悪性腫瘍または骨髄増殖性疾患の既往歴がある患者は適格ではありません。 (除外される悪性腫瘍/障害の例には、骨髄異形成症候群 [MDS]、T 細胞性リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL)、T 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL)、およびその他の骨髄性またはリンパ性悪性腫瘍が含まれますが、これらに限定されません)
- -以前にPD-L1 / PD-1 / PD-L2またはEZH2阻害剤療法を受けた患者は適格ではありません
- -研究1日目の前4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた患者は適格ではありません
- 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上前の浸潤性悪性腫瘍の無病でなければなりません。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者はそのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
既知の脳転移または癌性髄膜炎を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます
- 注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（少なくとも4週間、各評価で同一の画像診断法、磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]スキャンのいずれかを使用した画像による進行の証拠なし）。試験治療の初回投与前で、神経学的症状がベースラインに戻っている場合)、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも 7 日前からステロイドを使用していない
- -ペムブロリズマブ（MK-3475）またはタゼメトスタットと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者は適格ではありません
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の患者（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）は適格ではありません
- 注：補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴のある患者は適格ではありません
- -補正QT間隔（フリデリシアの補正式[QTcF]）の延長が450ミリ秒を超える患者は適格ではありません
-治験薬の初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者
- 注: 軽度の手術 (例: 頭蓋外部位の軽微な生検、中心静脈カテーテル留置、シャント修正) 制限なし
- -患者は、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠を持ってはなりません。治験責任医師の意見により、参加する
-強力または中等度の阻害剤またはCYP3Aの誘導剤である薬物または物質を投与されている患者= <研究治療の14日前は適格ではありません
- 注: 研究チームは、頻繁に更新される医学的参考文献をチェックして、使用を避けるか最小限に抑えるべき薬物のリストを確認する必要があります。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を有する患者 タゼメトスタットのバイオアベイラビリティを損なう可能性があります 適格ではありません
- -進行中または活動性の感染、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない動脈性高血圧症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の患者 6か月以内の脳卒中研究治療の開始、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況は適格ではありません
ペムブロリズマブ（MK-3475）とタゼメトスタットは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ペムブロリズマブ（MK-3475）とタゼメトスタットによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がペムブロリズマブ（MK-3475）またはタゼメトスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- ペムブロリズマブ (MK-3475) は、子宮内の胎児に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、ペムブロリズマブ (MK-3475) が精子の組成に一時的な悪影響を与えるかどうかは不明です。
- -妊娠中または授乳中の場合、または妊娠を期待している場合、患者はこの研究から除外されます 試験の予測期間内に子供をもうけます
-B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のC型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA] [定性的]として定義）感染の患者は適格ではありません
- 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
予定された治療開始から30日以内に生ワクチンを接種した患者は対象外です
- 注：生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（タゼメトスタット、ペムブロリズマブ）
患者は 1 日目から 21 日目にタゼメトスタットの PO BID を受け、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。
患者はまた、試験全体を通して CT または MRI を受け、試験中に血液サンプルの採取を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブと併用するタゼメトスタットの第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：タゼメトスタットの初回投与後 21 日まで
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3+3 ルールを使用して RP2D を定義し、各コホートについて、6 人中 1 人の患者が最大投与量以下の用量制限毒性 (DLT) を経験した最高レベルを構成するようにします。 RP2D。
6 人中 1 人以下の患者が最大投与量で DLT を経験した場合、そのコホートの最大投与量は RP2D と宣言されます。
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タゼメトスタットの初回投与後 21 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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回答率は、比率と 95% の正確な信頼区間によって各コホートにまとめられます。
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最長1年
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回答率
時間枠：最長1年
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治験目的で、固形腫瘍における免疫関連の反応評価基準 (irRECIST) によって評価されます。
irRECIST による腫瘍反応は、少なくとも 4 週間にわたる免疫関連の部分反応または完全反応として定義されます。
免疫関連の臨床的利益率を、免疫関連の安定した疾患、部分奏効、または完全奏効として定義します。
irRECIST による応答率は、割合と 95% の正確な信頼区間によって各コホートにまとめられます。
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最長1年
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有害事象の発生率
時間枠：治療中止後30日以内
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 を使用して評価されます。
すべての有害事象は、頻度とパーセンテージを使用して、タイプ、グレード、タイミング、頻度、および属性について要約されます
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治療中止後30日以内
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無増悪生存
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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カプラン・マイヤー積極限曲線を用いてまとめます。
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治療開始から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EZH2 および H3K27me3 クロマチンのメチル化と、ヒストンのメチル化に関連する遺伝子の変異
時間枠：ベースライン
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EZH2、H3K27me3、およびヒストンメチル化に関連する遺伝子の変異が、EZH2 および PD1 に対する疾患反応を決定するかどうかを決定します。
各遺伝子は、フィッシャーの正確確率検定を使用して応答に関連付けられます。
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ベースライン
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免疫応答
時間枠：最長1年
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サイクル3または研究終了時に、ベースライン組織とフォローアップ組織を比較することにより分析されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maha H Hussain、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2019-01035 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- ETCTN 10183
- 10183 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。