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2型糖尿病のリスクが高い太りすぎの個人の行動と代謝に対する時間制限のある食事の影響 (RESET)

2022年3月17日 更新者：Kristine Færch

2型糖尿病のリスクが高い太りすぎの個人の行動と代謝に対する時間制限のある食事の影響 - RESET研究

本研究の目的は、過体重または肥満で 2 型糖尿病のリスクが高い個人の行動と代謝に対する 12 週間の時間制限のある食事の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前糖尿病または糖尿病または心血管疾患 (CVD) の家族歴を持つ過体重および肥満の人は、2 型糖尿病 (T2D) および CVD を発症するリスクが高くなります。 肥満と T2D の現在の予防と治療には、エネルギー制限食と身体活動レベルの増加が含まれます。ただし、そのような戦略を適切に遵守することは困難であり、ほとんどの人にとって維持は困難であり、実行可能で持続可能な介入の必要性が強調されています。

行動と代謝の概日リズムは、毎日の明暗サイクルと睡眠覚醒パターンに密接に関連しており、食物摂取のタイミングと絶食期間は、代謝器官の概日リズムに影響を与える可能性があります。 進化の観点から、食物消費のパターンは、食物が利用可能なカロリー摂取の期間と、その後の断食期間によって特徴づけられてきました 9. この周期的なパターンは、エネルギーの吸収と貯蔵、およびエネルギーの利用のサイクルにつながります。 代謝調節因子の発現が細胞プロセスと協調し、効率的な代謝につながる組織修復、ストレス耐性、および活力 10. エネルギー密度の高い食品を 24 時間いつでも利用できること、忙しいスケジュール、平日と週末の食事と睡眠のパターンの違い (つまり、 「社会的時差ぼけ」) 断食パラダイムに挑戦します。 最近のデータは、食物摂取を特徴とする不規則な日中の食事パターンが、覚醒している時間全体 (15 時間以上) に大きく広がり、それに付随する短い絶食期間が人間と動物で非常に一般的であることを示唆しています。 多数の動物研究とヒトでのいくつかの小規模な研究では、食事制限を伴わない、時間制限のある食事 (TRE) が体重やその他の心血管代謝の危険因子に及ぼす有望な効果が報告されています。 2 型糖尿病および心血管疾患のリスクが高い個人における TRE の効果を調査するランダム化比較試験が不足しています。

本研究の目的は、過体重または肥満で 2 型糖尿病のリスクが高い個人の行動と代謝に対する 12 週間の TRE の影響を調査することです。 メンテナンスは、試験完了後13週間（26週間）のフォローアップ来院時に評価されます。 テストは、ベースライン時と、6、12、および 26 週間後に実施されます。 参加者は、6 週間および 12 週間でテストした後、1 週間の評価期間中に無作為化に従うように指示されます。 したがって、介入の合計期間は 13 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≥30 kg/m2 または BMI ≥25 kg/m2 で前糖尿病 (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol) との組み合わせ
  • 12 時間以上の常習的な飲食時間枠 (食品/スナック、およびエネルギーを含む飲料を含む。 ソフトドリンク（水を除く））と週に1日以上14時間以上の飲食ウィンドウ

除外基準

  • 毎日の喫煙
  • 女性の場合：妊娠中、妊娠予定（研究期間内）または授乳中
  • タイムゾーンを越えた頻繁な旅行 (13 週間の介入中、最大 1 回の往復旅行/タイムゾーンを越えた旅行 (˃1 時間の時差))。
  • 交替勤務または交替勤務に従事するパートナー (本人の睡眠や食事のパターンに影響を与える場合)
  • インフォームドコンセントと研究手順を理解できない
  • 過去3年間の摂食障害の自己申告歴
  • -組み入れ前の3か月以内の自己報告された体重変化（> 5 kg）
  • 糖尿病
  • HbA1c≧48mmol/mol
  • 心血管、肺、リウマチ、血液、腫瘍、感染症、胃腸または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない医学的問題;糖尿病またはその他の内分泌疾患;免疫抑制
  • グルコース代謝、食欲、またはエネルギーバランスに大きな影響を与える薬物または医療機器による現在の治療
  • 抗うつ薬による現在の治療
  • 肥満手術
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなどの埋め込み式または携帯型の電気機械式医療機器
  • セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎または直腸炎
  • アルコール/薬物乱用または包含時のジスルフィラムによる治療中
  • 他の介入研究への同時参加
  • 試験食の 85% 以上は食べられない。 アレルギー

SmartPillTM を投与された参加者の特定の除外基準 (n=60)

  • 定期的な（毎週の）腹痛、嚥下障害、胃石、狭窄、瘻孔、腸閉塞または憩室炎などの胃腸症状または疾患
  • -胃腸の運動性または通過時間に重大な影響を与える薬物または医療機器による現在の治療（運動促進薬、止瀉薬、下剤、またはオピオイド）
  • -含める前3か月以内の消化器手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
13 週間の対照群 (n=50)。 参加者は、デンマーク保健局からの全国的な食事の推奨事項に従って、健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
実験的：時間制限のある食事
13 週間の時間制限のある食事 (n=50)。 介入に加えて、参加者は、デンマーク保健局からの国の食事推奨事項に従って、健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
他の：時間制限のある食事

参加者は、毎日午前 6 時から午後 8 時までの間で、自分で選択した 10 時間の時間枠内で食事をするように指示されます。 水を除くすべての飲食物は、時間間隔内に消費する必要があります。 スタッフは、参加者が日常生活に適した時間間隔を選択し、次の指針原則を最適に満たすように支援します。

  1. その日の最初の食品/飲料は、通常の起床時間の少なくとも 2 時間後に最適に摂取する必要があります
  2. その日の最後の食品/飲料は、通常の就寝時刻の少なくとも 3 時間前に最適に摂取する必要があります

食事は自由であり、それ以上の食事制限はありません。 参加者は、デンマーク保健局からの全国的な食事の推奨事項に従って、健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化（12週間後）
デジタルスケールで絶食状態で測定
ベースラインから介入終了までの変化（12週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（kg）
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
デジタルスケールで測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
体重(kg)と身長(m)から算出
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
体脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
二重エネルギーX線吸収法による測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
除脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
二重エネルギーX線吸収法による測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
脂肪率 (%)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
二重エネルギーX線吸収法による測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
胴囲(cm)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
巻尺を使用して測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
ヒップ周り(cm)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
巻尺を使用して測定
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
HbA1c (mmol/mol および %)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべて（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
すべての来院時に血液サンプルから評価
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべて（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
安静時および絶食時の状態で測定
ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
安静時および絶食時の状態で測定
ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
心拍数 (bpm)
時間枠：ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
ハンディタイプの心電図測定器（Vagus™）による血圧測定中の安静時・絶食時および仰臥位で測定
ベースラインからの変化。 4 回の訪問すべてで測定 (ベースラインと 6、12、および 26 週間後)
安静時エネルギー消費量（kcal/日）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に測定
安静時および絶食時の間接熱量測定により測定
ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に測定
基質酸化（呼吸交換比）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に測定
安静時および絶食時の間接熱量測定により測定
ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に測定
代謝物
時間枠：ベースラインからの変化。 4 回の来院時 (ベースラインおよび 6、12、26 週間後) およびベースライン時と介入終了時 (12 週間後) の混合食事テスト (4 時間) で絶食状態の血液を測定
空腹時および食後 (標準的な混合朝食の食事の後) の代謝産物の濃度: グルコース、脂質、コレステロール、遊離脂肪酸、およびアミノ酸を含むがこれらに限定されない
ベースラインからの変化。 4 回の来院時 (ベースラインおよび 6、12、26 週間後) およびベースライン時と介入終了時 (12 週間後) の混合食事テスト (4 時間) で絶食状態の血液を測定
ホルモン
時間枠：ベースラインからの変化。 4 回の来院時 (ベースラインおよび 6、12、26 週間後) およびベースライン時と介入終了時 (12 週間後) の混合食事テスト (4 時間) で絶食状態の血液を測定
空腹時および食後（標準的な混合朝食の食事の後）、食欲、グルコースおよび脂質代謝の調節に関連するホルモン濃度（インスリン、グルカゴン、グレリン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルコースを含むがこれらに限定されない）依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) およびペプチド YY (PYY)、レプチン、線維芽細胞増殖因子 19 (FGF-19)、線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21)、増殖分化因子 15 (GDF-15))。
ベースラインからの変化。 4 回の来院時 (ベースラインおよび 6、12、26 週間後) およびベースライン時と介入終了時 (12 週間後) の混合食事テスト (4 時間) で絶食状態の血液を測定
軽度の炎症および脂質代謝に関連する循環タンパク質
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
軽度の炎症および脂質代謝に関連する循環タンパク質の空腹時レベル。 このようなタンパク質は、血漿プロテオーム、つまり血液中を循環するタンパク質の質量分析主導の分析によって捕捉されます。
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで絶食状態（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
単離された末梢血単核細胞 (PBMC) の呼吸および解糖能
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
ミトコンドリア呼吸を測定するシーホース法で測定
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
仰臥位から​​の立ち上がりに対する心拍数の反応
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
吸気と呼気に対する心拍数の反応
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
安静時の強制呼気に対する心拍数の反応 (バルサルバ法)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) の来院時に測定
胃排出時間（時間と分）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
SmartPill™ 技術を使用して測定。 SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取されます
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
小腸通過時間（時間と分）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
SmartPill™ 技術を使用して測定。 SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取されます
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
大腸通過時間（時間と分）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
SmartPill™ 技術を使用して測定。 SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取されます
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
総消化管通過時間 (時間と分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
SmartPill™ 技術を使用して測定。 SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取されます
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
運動指数
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
SmartPill™ 技術を使用して測定された収縮の振幅と数に基づいて計算されます。 SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取されます
ベースラインからの変化。ベースライン時および介入終了時 (12 週間後) に標準的な混合食を摂取してからの時間。
アイトラッキングを使用して測定された注意
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
視線持続バイアス、視線方向バイアス、注視、サッケード、瞳孔サイズ/瞳孔拡張、画面までの距離、眼の輻輳、まばたきなどのアイトラッキング測定基準により、コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートで食品の写真を見ることへの反応を測定
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
表情分析による感情計測
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピューター ビジョン アルゴリズム (AFFDEX) を使用して表情分析を行い、コンピューター化されたリーズ食品嗜好アンケートで食べ物の写真を見たときの感情を測定します。
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
ガルバニック皮膚反応を使用して測定された覚醒
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートで食品の写真を見ると、皮膚の導電率が変化します (ガルバニック皮膚反応)。
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
食品の選択
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートから調べた、4つの組み合わせた食品カテゴリ（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品）からの食品の選択。 食品の選択は、各食品カテゴリ内での選択頻度に基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 48、つまり 0 = 特定の食品カテゴリ内の食品がまったく選択されていない から 48 = 特定の食品カテゴリ内の食品が 48 回選択された
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
暗黙の欲求
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4つの複合食品カテゴリ（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品）からの食品の潜在的な欲求。 暗黙の欲求は、食品の選択と、選択された食品と選択されていない食品の応答時間、および平均応答時間に基づいて評価されます。
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
明示的な好み
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品) からの 16 の食品の明示的な好み。 明確な好みは、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。 各端は極値を表します。 質問：「今、この食べ物を味わったらどんなに楽しいだろう？」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価)
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
明示的な欲求
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪のおいしい食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、低脂肪の甘い食品) から 16 の食品を明示的に欲しがっています。 明示的な欲求は、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。 各端は極値を表します。 質問：「この食べ物を今いくら欲しいですか？」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価) まで。
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
インスリン感受性（指標）
時間枠：4回の訪問すべてで（ベースラインと6、12、および26週間後）
松田指数を含むがこれに限定されない
4回の訪問すべてで（ベースラインと6、12、および26週間後）
インスリン抵抗性（指標）
時間枠：4回の訪問すべてで（ベースラインと6、12、および26週間後）
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を含むがこれに限定されない
4回の訪問すべてで（ベースラインと6、12、および26週間後）
主観的食欲
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
ビジュアル アナログ スケールを使用して評価され、次の感覚が含まれます。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、両端は極値を表します。 空腹度の評価: 「まったくお腹が空いていない」から「以前はこんなにお腹がすいたことがなかった」まで。
ベースラインからの変化。 4回の来院時（ベースラインおよび6、12、26週間後）およびベースライン時と介入終了時（12週間後）の混合食事テスト中の絶食状態
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
継続的な総純血糖作用 (CONGA)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
さまざまなグルコース濃度を超える毎日の時間 (例: >6.1 mmol/L、>7.0 mmol/L、>7.8 mmol/L、および >11.1 mmol/L)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
連続グルコースモニタリングを使用して測定。
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
平均グルコース濃度
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
連続グルコースモニタリングを使用して測定。
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
グルコース濃度の標準偏差
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
連続グルコースモニタリングを使用して測定。
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
グルコース濃度の変動係数
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
連続グルコースモニタリングを使用して測定。
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
身体活動（さまざまな強度で費やされた時間）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
座りっぱなしの時間、軽く、適度で活発な身体活動。 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
身体活動 (カウント/分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
身体活動エネルギー消費量（kcal/日）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
身体活動 (MET 時間)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
身体活動のタイミング (hh:mm)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
アクティビティ ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 7 日後、6 週間後および 12 週間後に測定
エネルギー摂取量（kcal/日）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
食事記録から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
主要栄養素の摂取量（エネルギーの割合）
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
食事記録から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
食事摂取のタイミング (hh:mm)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
食事記録から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでの試験日から 3 日後、6 週間後および 12 週間後に登録
スリープのタイミング (hh:mm)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
就寝時刻、入眠時刻、起床時刻、離床時刻、睡眠中間点を含みます。 睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
睡眠時間 (分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
睡眠変動 (分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
就寝時間、起床時間、睡眠時間、睡眠中間点のばらつき。 睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
入眠潜時 (分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に登録および測定
睡眠効率 (%)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に測定
1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に測定
覚醒 (分)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に測定
1 日 24 時間の加速度計から評価
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日間、6 週間後および 12 週間後に測定
自己申告の胃腸症状 (パート 1)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから胃腸症状評価尺度 (GSRS) を評価しました。 7点のリッカート尺度で評価されます。 範囲: 1 = 症状がない ～ 7 = 非常に重度の症状。
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告の胃腸症状 (パート 2)
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
消化器症状スコア (PAGI-SYM) から評価されます。 6点のリッカート尺度で評価されます。 範囲: 1 = 症状がない ～ 6 = 非常に重度の症状。
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告の胃腸症状 (パート 3)
時間枠：ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日後および 12 週間後に登録
症状の数。 ログから評価。
ベースラインからの変化。ベースラインでのテスト日から 7 日後および 12 週間後に登録
自己申告の自律神経症状
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから評価 COMPASS31
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告による食事のコントロール
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから評価 摂食制限アンケート
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告による眠気
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートからエプワース眠気尺度を評価
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから評価 Pittsburgh Sleep Quality Index
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告クロノタイプ
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
Munich Chronotypeアンケートから評価
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告による身体活動
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから評価 国際身体活動アンケート
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告による全体的な健康と幸福
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
アンケートから評価 自己申告による健康状態（SF-36健康調査）
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己報告された摂食行動
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
オランダの食行動アンケートから評価
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
自己申告の夜食
時間枠：ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
The Night Eating Questionnaireによる評価
ベースラインからの変化。 4回の訪問すべてで評価（ベースラインおよび6、12、および26週間後）
毎日の飲食ウィンドウ (hh:min)
時間枠：毎日登録 (13 週間の介入と 13 週間のフォローアップ期間)
最初と最後の食事/飲み物の時間
毎日登録 (13 週間の介入と 13 週間のフォローアップ期間)
マイクロバイオームの内容と多様性
時間枠：ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に、試験日の前または試験中に収集
便のサンプルから決定されます。 細菌の DNA と RNA は糞便サンプルから精製され、マイクロバイオームの構成と機能の変化は、マイクロバイオームの DNA と RNA のシーケンスに基づいて推定されます。 Firmicute/Bacteroidete 比率を含みますが、これに限定されません。
ベースラインからの変化。ベースライン時および12週間後の来院時に、試験日の前または試験中に収集
参加動機（定性的手法）
時間枠：ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。
参加動機に関するテーマや側面は、修了者や脱落の可能性を含む参加者へのインタビューに基づいて評価されます。
ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。
介入の実現可能性（定性的方法）
時間枠：ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。
介入の実現可能性に関連するテーマと側面は、完了者や潜在的な脱落者を含む参加者とのインタビューに基づいて評価されます。
ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。
介入に対する満足度（質的方法）
時間枠：ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。
介入の満足度に関連するテーマと側面は、完了者や潜在的な脱落者を含む参加者とのインタビューに基づいて評価されます。
ベースライン時および 12 週後と 26 週後の来院。潜在的なドロップアウトは、特定の時点で面接されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kristine Færch

協力者

University of Copenhagen
University of Leeds
Aalborg University Hospital
Salk Institute for Biological Studies
IMotions A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNF17OC0027822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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