限时饮食对 2 型糖尿病高危超重人群行为和代谢的影响 (RESET)
2022年3月17日 更新者：Kristine Færch
限时饮食对 2 型糖尿病高危超重人群行为和新陈代谢的影响 - RESET 研究
本研究的目的是调查 12 周限时饮食对超重或肥胖 2 型糖尿病高危人群行为和新陈代谢的影响。
研究概览
详细说明
患有糖尿病前期或有糖尿病或心血管疾病 (CVD) 家族史的超重和肥胖个体患 2 型糖尿病 (T2D) 和 CVD 的风险很高。 目前对肥胖和 T2D 的预防和治疗包括能量限制饮食和增加身体活动水平；然而，充分遵守这些策略是困难的，而且对大多数人来说维持是一项挑战，这强调了可行和可持续干预的必要性。
行为和新陈代谢的昼夜节律与每日光照/黑暗周期和睡眠-觉醒模式密切相关，进食时间和禁食期可能影响代谢器官的昼夜节律。 从进化的角度来看，食物消费模式的特点是有食物时的热量摄入期和随后的禁食期 9。 这种循环模式导致能量吸收和储存以及能量利用的循环，例如用于 组织修复、抗压性和活力，其中代谢调节因子的表达与细胞过程协调，导致有效的新陈代谢 10。 因素包括 24 小时供应高能量食物、繁忙的时间安排、工作日和周末不同的饮食和睡眠模式（即 “社会时差”）挑战进食-禁食模式。 最近的数据表明，以食物摄入量为特征的不稳定的昼夜饮食模式主要分布在清醒的几个小时（≥15 小时）和伴随的短禁食期在人类和动物中非常普遍，这表明食物摄入的昼夜节律失调与不良代谢效应有关。 许多动物研究和一些针对人类的小型研究报告了限时饮食 (TRE) 对体重和其他心脏代谢危险因素的积极影响，而没有伴随的饮食限制。 缺乏研究 TRE 对 2 型糖尿病和心血管疾病高危人群影响的随机对照试验。
本研究的目的是调查 12 周 TRE 对具有 2 型糖尿病高风险的超重或肥胖个体的行为和新陈代谢的影响。 将在试验完成后 13 周（26 周）的随访中评估维持情况。 测试将在基线时以及 6、12 和 26 周后进行。 在第 6 周和第 12 周测试后的一周评估期间，指示参与者遵循随机化。 因此，干预的总持续时间为 13 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥30 kg/m2 或 BMI ≥25 kg/m2 合并糖尿病前期（HbA1c ≥39-<48 mmol/mol）
- 习惯性进食/饮水窗口≥12 小时（包括食物/零食和含能量的饮料，例如 软饮料（水除外））和每周至少一天 ≥14 小时的进食/饮水时间
排除标准
- 每日吸烟
- 对于女性：怀孕、计划怀孕（在研究期间）或哺乳期
- 频繁跨时区旅行（在 13 周的干预期间最多一次回程/跨时区旅行（˃一小时时差））。
- 轮班工作或从事轮班工作的伙伴（如果它影响了人的睡眠和饮食模式）
- 无法理解知情同意书和研究程序
- 过去三年自我报告的饮食失调史
- 纳入前三个月内自我报告的体重变化（> 5 公斤）
- 糖尿病
- HbA1c ≥48 毫摩尔/摩尔
- 不受控制的医疗问题，包括但不限于心血管肺病、风湿病、血液病、肿瘤学、传染病、胃肠道或精神疾病；糖尿病或其他内分泌疾病；免疫抑制
- 当前使用显着影响葡萄糖代谢、食欲或能量平衡的药物或医疗设备进行治疗
- 目前抗抑郁药治疗
- 减肥手术
- 植入式或便携式机电医疗设备，例如心脏起搏器、除颤器或输液泵
- 乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或直肠炎
- 酒精/药物滥用或纳入时正在接受双硫仑治疗
- 同时参与其他干预研究
- 不能吃 ≥85% 的测试餐，因为例如 过敏
接受 SmartPillTM 的参与者的特定排除标准 (n=60)
- 胃肠道症状或疾病，如规律（每周）腹痛、吞咽困难、胃石、狭窄、瘘管、肠梗阻或憩室炎
- 目前正在使用显着影响胃肠道运动或通过时间的药物或医疗设备进行治疗（促胃肠动力药、止泻药、泻药或阿片类药物）
- 入组前3个月内胃肠手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
对照组 13 周 (n=50)。
根据丹麦卫生局的国家饮食建议，参与者将获得有关健康生活方式的建议。
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实验性的：限时进食
限时进食 13 周 (n=50)。
除了干预之外，参与者还将根据丹麦卫生当局的国家饮食建议获得有关健康生活方式的建议。
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参与者将被指示在每天早上 6 点到晚上 8 点之间自行选择的 10 小时时间范围内进食。 除水外的所有食物/饮料都必须在时间间隔内食用。 工作人员将帮助参与者选择适合他们日常生活的时间间隔，并最佳地实现以下指导原则：
饮食随意，没有进一步的饮食限制。 根据丹麦卫生局的国家饮食建议，参与者将获得有关健康生活方式的建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 周后）
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在数字秤上在禁食状态下测量
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从基线到干预结束的变化（12 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（公斤）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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在数字秤上测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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根据体重 (kg) 和身高 (m) 计算
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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脂肪量（公斤）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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通过双能 X 射线吸收法测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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去脂质量 (kg)
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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通过双能 X 射线吸收法测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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脂肪百分比（%）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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通过双能 X 射线吸收法测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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腰围（厘米）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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使用卷尺测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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臀围（厘米）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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使用卷尺测量
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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HbA1c（mmol/mol 和 %）
大体时间：相对于基线的变化。所有四次访问（基线和 6、12 和 26 周后）
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在所有访问中通过血液样本进行评估
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相对于基线的变化。所有四次访问（基线和 6、12 和 26 周后）
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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在休息和禁食条件下测量
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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在休息和禁食条件下测量
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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心率 (bpm)
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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在测量血压期间在静息和禁食条件下以及在仰卧位时通过手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 进行测量
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时测量（基线以及 6、12 和 26 周后）
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静息能量消耗（千卡/天）
大体时间：相对于基线的变化。在基线访问时和 12 周后测量
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在静息和禁食条件下通过间接量热法测量
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相对于基线的变化。在基线访问时和 12 周后测量
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底物氧化（呼吸交换比）
大体时间：相对于基线的变化。在基线访问时和 12 周后测量
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在静息和禁食条件下通过间接量热法测量
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相对于基线的变化。在基线访问时和 12 周后测量
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代谢物
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次访问（基线以及 6、12 和 26 周后）以及在基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试（4 小时）期间在禁食状态下测量血液
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空腹和餐后（标准混合早餐后）代谢物浓度，包括但不限于：葡萄糖、脂质、胆固醇、游离脂肪酸和氨基酸
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相对于基线的变化。在所有四次访问（基线以及 6、12 和 26 周后）以及在基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试（4 小时）期间在禁食状态下测量血液
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荷尔蒙
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次访问（基线以及 6、12 和 26 周后）以及在基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试（4 小时）期间在禁食状态下测量血液
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空腹和餐后（标准混合早餐后）与调节食欲、葡萄糖和脂质代谢相关的激素浓度（包括但不限于：胰岛素、胰高血糖素、生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和肽 YY (PYY)、瘦素、成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19)、成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21)、生长分化因子 15 (GDF-15)）。
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相对于基线的变化。在所有四次访问（基线以及 6、12 和 26 周后）以及在基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试（4 小时）期间在禁食状态下测量血液
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与低度炎症和脂质代谢相关的循环蛋白
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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与低度炎症和脂质代谢相关的循环蛋白的空腹水平。
这些蛋白质是通过血浆蛋白质组的质谱驱动分析捕获的，即血液中循环的蛋白质
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相对于基线的变化。所有四次就诊时的禁食状态（基线以及 6、12 和 26 周后）
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分离的外周血单核细胞 (PBMC) 的呼吸和糖酵解能力
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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使用 Seahorse 方法测量，该方法测量线粒体呼吸
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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从仰卧位站立时的心率反应
大体时间：相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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心率对吸气和呼气的反应
大体时间：相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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休息期间对用力呼气的心率反应（瓦尔萨尔瓦动作）
大体时间：相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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相对于基线的变化。在基线访问和干预结束时（12 周后）测量
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胃排空时间（小时和分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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使用 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用
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相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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小肠转运时间（小时和分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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使用 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用
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相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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大肠转运时间（小时和分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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使用 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用
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相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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总胃肠道传输时间（小时和分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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使用 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用
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相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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动力指数
大体时间：相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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根据使用 SmartPill™ 技术测量的收缩幅度和次数计算得出。
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用
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相对于基线的变化。在基线和干预结束时（12 周后）食用标准混合餐后的时间。
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使用眼动追踪测量注意力
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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眼动追踪指标，包括注视持续时间偏差、注视方向偏差、注视、眼跳、瞳孔大小/扩张、屏幕距离、眼部聚散度和眨眼，以衡量在计算机化利兹食物偏好问卷中查看食物图片时的注意力
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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使用面部表情分析测量情绪
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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使用计算机视觉算法 (AFFDEX) 进行面部表情分析，以测量在计算机化利兹食物偏好问卷中查看食物图片时的情绪
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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使用皮肤电反应测量觉醒
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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在计算机化的利兹食物偏好问卷中，皮肤电导率的变化（皮肤电反应）对查看食物图片的反应
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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食物选择
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查的四种组合食物类别（高脂肪咸味食物、高脂肪甜味食物、低脂肪咸味食物和低脂肪甜味食物）的食物选择。
食物的选择是根据每个食物类别中的选择频率来确定的。
分数范围为 0-48，即 0 = 特定食物类别中的食物根本未被选择到 48 = 特定食物类别中的食物已被选择 48 次
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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隐含的想要
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了四种组合食物类别（高脂咸味、高脂甜味、低脂咸味和低脂甜味食物）的隐性需求。
内隐欲望是根据食物选择和对选定和未选定食品的反应时间以及平均反应时间来评估的。
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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明确的喜欢
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了对来自四种组合食物类别（高脂肪咸味、高脂肪甜味、低脂咸味和低脂甜味食物）的 16 种食物的明确喜好。
使用视觉模拟量表对明确的喜好进行评分，范围为 0-100。
每一端代表极端，例如
问题：“现在品尝这种食物会有多愉快？”答案：“完全没有”（在 0-100 范围内评分为 0）到“非常”（在 0-100 范围内评分为 100）
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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明确想要
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了四种组合食物类别（高脂肪咸味食品、高脂肪甜味食物、低脂咸味食物和低脂甜味食物）中明确想要的 16 种食物。
使用视觉模拟量表对显性需求进行评分，范围为 0-100。
每一端代表极端，例如
问题：“你现在想要多少这种食物？”答案：“完全没有”（在 0-100 等级上评分为 0）到“非常”（在 0-100 等级上评分为 100）。
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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胰岛素敏感性（指数）
大体时间：在所有四次访问中（基线以及 6、12 和 26 周后）
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包括但不限于松田指数
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在所有四次访问中（基线以及 6、12 和 26 周后）
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胰岛素抵抗（指数）
大体时间：在所有四次访问中（基线以及 6、12 和 26 周后）
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包括但不限于胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）
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在所有四次访问中（基线以及 6、12 和 26 周后）
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主观食欲
大体时间：相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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使用视觉模拟量表进行评级，包括以下感觉：饥饿、饱胀感、饱腹感、预期食物消耗量、幸福感、恶心、口渴、想吃肉、咸味和甜味。
刻度范围为 0-100，每一端代表极端值，例如
饥饿等级：“我一点都不饿”到“我以前从来没有这么饿过”。
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相对于基线的变化。所有四次就诊（基线以及 6、12 和 26 周后）以及基线和干预结束时（12 周后）的混合膳食测试期间的禁食状态
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血糖波动的平均幅度 (MAGE)
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测测量
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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连续总体净血糖作用 (CONGA)
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测测量
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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每天超过不同葡萄糖浓度的时间（例如 >6.1 mmol/L、>7.0 mmol/L、>7.8 mmol/L 和 >11.1 mmol/L）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测进行测量。
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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平均葡萄糖浓度
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测进行测量。
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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葡萄糖浓度的标准偏差
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测进行测量。
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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葡萄糖浓度的变异系数
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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使用连续血糖监测进行测量。
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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身体活动（在不同强度下花费的时间）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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久坐时间，轻、中、剧烈强度的体力活动。
通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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体力活动（计数/分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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身体活动能量消耗（千卡/天）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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体力活动（MET 小时）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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体力活动时间 (hh:mm)
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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根据活动日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天以及 6 周和 12 周后测量
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能量摄入（千卡/天）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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根据饮食记录评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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常量营养素摄入量（能量百分比）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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根据饮食记录评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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膳食摄入时间 (hh:mm)
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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根据饮食记录评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后 3 天以及 6 周和 12 周后注册
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睡眠时间 (hh:mm)
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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包括就寝时间、入睡时间、起床时间、起床时间、睡眠中点时间。
根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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睡眠时间（分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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睡眠变异性（分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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就寝时间、起床时间、睡眠持续时间和睡眠中点的变化。
根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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入睡潜伏期（分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后的 7 天内进行登记和测量
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睡眠效率（%）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后测量 7 天
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通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后测量 7 天
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觉醒（分钟）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后测量 7 天
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通过 24 小时/天加速度计评估
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相对于基线的变化。在基线测试日后以及 6 周和 12 周后测量 7 天
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自我报告的胃肠道症状（第 1 部分）
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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从问卷中评估胃肠道症状评定量表（GSRS）。
采用 7 点李克特量表进行评分。
范围：1 = 没有症状到 7 = 非常严重的症状。
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的胃肠道症状（第 2 部分）
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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根据胃肠道症状评分 (PAGI-SYM) 进行评估。
采用 6 点李克特量表进行评分。
范围：1 = 没有症状到 6 = 非常严重的症状。
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的胃肠道症状（第 3 部分）
大体时间：相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天和 12 周后注册
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症状数。
从日志中评估。
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相对于基线的变化。在基线测试日后 7 天和 12 周后注册
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自我报告的自主神经症状
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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通过问卷调查评估 COMPASS31
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的饮食控制
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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从问卷评估 控制饮食问卷
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的困倦
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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从问卷中评估爱华思嗜睡量表
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的睡眠质量
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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从匹兹堡睡眠质量指数问卷评估
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的时间表
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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根据慕尼黑时间表问卷评估
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的身体活动
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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根据调查问卷评估 International Physical Activity Questionnaire
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的整体健康和福祉
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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通过问卷评估自我报告的健康状况（SF-36 健康调查）
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自我报告的饮食行为
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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根据荷兰饮食行为问卷评估
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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自述夜食
大体时间：相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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从夜食问卷评估
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相对于基线的变化。在所有四次就诊时进行评估（基线以及 6、12 和 26 周后）
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每日饮食窗口 (hh:min)
大体时间：每天注册（13 周干预和 13 周随访期）
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第一次和最后一次用餐/饮料的时间
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每天注册（13 周干预和 13 周随访期）
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微生物组含量和多样性
大体时间：相对于基线的变化。在基线和 12 周后访问时在测试日之前或期间收集
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由粪便样本确定。
将从粪便样本中纯化细菌 DNA 和 RNA，并根据微生物组 DNA 和 RNA 的测序来估计微生物组组成和功能的变化。
包括但不限于厚壁菌门/拟杆菌门比率。
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相对于基线的变化。在基线和 12 周后访问时在测试日之前或期间收集
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参与动机（定性方法）
大体时间：基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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与参与动机相关的主题和方面将根据对参与者（包括完成者和潜在退出者）的访谈进行评估。
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基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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干预的可行性（定性方法）
大体时间：基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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与干预可行性相关的主题和方面将根据对参与者（包括完成者和潜在退出者）的访谈进行评估。
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基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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对干预的满意度（定性方法）
大体时间：基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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与干预满意度相关的主题和方面将根据对参与者（包括完成者和潜在退出者）的访谈进行评估。
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基线时以及 12 周和 26 周后的访问。潜在的辍学者将在特定时间点接受采访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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