Effet de l'alimentation limitée dans le temps sur le comportement et le métabolisme chez les personnes en surpoids à haut risque de diabète de type 2 (RESET)
17 mars 2022 mis à jour par: Kristine Færch
Effet de l'alimentation limitée dans le temps sur le comportement et le métabolisme chez les personnes en surpoids à haut risque de diabète de type 2 - l'étude RESET
Le but de la présente étude est d'étudier les effets d'une alimentation limitée dans le temps de 12 semaines sur le comportement et le métabolisme chez les personnes en surpoids ou obèses à haut risque de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes en surpoids et obèses atteintes de prédiabète ou ayant des antécédents familiaux de diabète ou de maladie cardiovasculaire (MCV) présentent un risque élevé de développer un diabète de type 2 (DT2) et une MCV. La prévention et le traitement actuels de l'obésité et du DT2 comprennent des régimes hypocaloriques et des niveaux accrus d'activité physique ; cependant, l'adhésion adéquate à ces stratégies est difficile et l'entretien est difficile pour la plupart des individus, ce qui souligne la nécessité d'interventions réalisables et durables.
Les rythmes circadiens du comportement et du métabolisme sont étroitement liés au cycle quotidien lumière/obscurité et les schémas veille-sommeil et le moment de la prise alimentaire et des périodes de jeûne peuvent affecter les rythmes circadiens des organes métaboliques. Dans une perspective évolutive, le modèle de consommation alimentaire a été caractérisé par des périodes d'apport calorique lorsque la nourriture était disponible et des périodes de jeûne subséquentes 9. Ce schéma cyclique conduit à des cycles d'absorption et de stockage d'énergie et d'utilisation de l'énergie pour, par ex. réparation tissulaire, résistance au stress et vitalité où l'expression des régulateurs métaboliques se coordonne avec les processus cellulaires, conduisant à un métabolisme efficace 10. Des facteurs tels que la disponibilité 24 heures sur 24 d'aliments riches en énergie, des horaires chargés, des habitudes alimentaires et de sommeil différentes pendant les jours de semaine et les week-ends (c. « décalage horaire social ») remettent en question le paradigme alimentation-jeûne. Des données récentes suggèrent qu'un schéma alimentaire diurne erratique caractérisé par un apport alimentaire largement réparti sur les heures d'éveil (≥15 h) et une courte période de jeûne concomitante est très répandu chez les humains et les animaux, ce qui suggère qu'un désalignement circadien de l'apport alimentaire est associé à des effets métaboliques indésirables. Un certain nombre d'études animales et quelques petites études chez l'homme ont rapporté des effets prometteurs de l'alimentation limitée dans le temps (TRE), sans restrictions alimentaires concomitantes, sur le poids corporel et d'autres facteurs de risque cardiométabolique. Il existe un manque d'essais contrôlés randomisés étudiant l'effet de la TRE chez les personnes à haut risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires.
Le but de la présente étude est d'étudier les effets de 12 semaines TRE sur le comportement et le métabolisme chez les personnes en surpoids ou obèses à haut risque de diabète de type 2. La maintenance sera évaluée lors d'une visite de suivi 13 semaines après la fin de l'essai (26 semaines). Les tests seront effectués au départ et après 6, 12 et 26 semaines. Les participants sont invités à suivre la randomisation pendant des périodes d'évaluation d'une semaine après les tests à 6 et 12 semaines. Par conséquent, la durée totale de l'intervention est de 13 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥25 kg/m2 en association avec un prédiabète (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Fenêtre habituelle pour manger/boire ≥12 heures (y compris les aliments/collations et les boissons contenant de l'énergie, par ex. boissons non alcoolisées (à l'exception de l'eau)) et une fenêtre pour manger/boire ≥14 heures minimum un jour par semaine
Critère d'exclusion
- Tabagisme quotidien
- Pour les femmes : grossesse, grossesse planifiée (pendant la période d'étude) ou allaitement
- Déplacements fréquents au-delà des fuseaux horaires (max. un aller-retour/voyage au-delà des fuseaux horaires (décalage horaire d'une heure) pendant les 13 semaines d'intervention).
- Travail par quarts ou partenaire travaillant par quarts (si cela affecte les habitudes de sommeil et d'alimentation de la personne)
- Incapable de comprendre le consentement éclairé et les procédures de l'étude
- Antécédents autodéclarés d'un trouble de l'alimentation au cours des trois dernières années
- Changement de poids autodéclaré (> 5 kg) dans les trois mois précédant l'inclusion
- Diabète
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rhumatologiques, hématologiques, oncologiques, infectieuses, gastro-intestinales ou psychiatriques ; diabète ou autre maladie endocrinienne ; immunosuppression
- Traitement actuel avec des médicaments ou des dispositifs médicaux qui affectent de manière significative le métabolisme du glucose, l'appétit ou l'équilibre énergétique
- Traitement actuel avec des antidépresseurs
- Chirurgie bariatrique
- Dispositif médical électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à perfusion
- Maladie cœliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou proctite
- Abus d'alcool/de drogues ou sous traitement par disulfirame au moment de l'inclusion
- Participation concomitante à d'autres études d'intervention
- Incapable de manger ≥ 85 % du repas test en raison, par ex. allergie
Critères d'exclusion spécifiques pour les participants recevant SmartPillTM (n=60)
- Symptômes ou maladies gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales régulières (hebdomadaires), dysphagie, bézoards gastriques, rétrécissements, fistules, occlusions intestinales ou diverticulite
- Traitement actuel avec des médicaments ou des dispositifs médicaux qui affectent de manière significative la motilité gastro-intestinale ou le temps de transit (prokinétiques, antidiarrhéiques, laxatifs ou opioïdes)
- Chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe témoin pendant 13 semaines (n = 50).
Les participants recevront des conseils sur un mode de vie sain conformément aux recommandations alimentaires nationales de l'Autorité sanitaire danoise.
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EXPÉRIMENTAL: Manger limité dans le temps
Alimentation limitée dans le temps pendant 13 semaines (n = 50).
En plus de l'intervention, les participants recevront des conseils sur un mode de vie sain conformément aux recommandations alimentaires nationales de l'Autorité sanitaire danoise.
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Les participants seront invités à manger dans un délai de 10 heures entre 6 h et 20 h tous les jours. Tous les aliments/boissons, à l'exception de l'eau, doivent être consommés dans l'intervalle de temps. Le personnel aidera les participants à choisir un intervalle de temps qui s'intègre dans leur vie quotidienne et respecte de manière optimale les principes directeurs suivants :
Le régime alimentaire est ad libitum et sans autre restriction alimentaire. Les participants recevront des conseils sur un mode de vie sain conformément aux recommandations alimentaires nationales de l'Autorité sanitaire danoise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesuré à jeun sur une échelle numérique
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Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (kg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré sur une échelle numérique
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Calculé à partir du poids corporel (kg) et de la taille (m)
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Masse grasse (kg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Masse maigre (kg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Pourcentage de graisse (%)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Tour de taille (cm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Tour de hanche (cm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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HbA1c (mmol/mol et %)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Les quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir d'échantillons de sang à toutes les visites
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Changements par rapport à la ligne de base. Les quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré dans des conditions de repos et de jeûne
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré dans des conditions de repos et de jeûne
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Mesuré dans des conditions de repos et de jeûne pendant les mesures de la pression artérielle et en position couchée par un appareil de mesure ECG portable (Vagus™)
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Dépense énergétique au repos (kcal/jour)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et après 12 semaines
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Mesuré par calorimétrie indirecte dans des conditions de repos et de jeûne
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et après 12 semaines
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Oxydation du substrat (taux d'échange respiratoire)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et après 12 semaines
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Mesuré par calorimétrie indirecte dans des conditions de repos et de jeûne
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et après 12 semaines
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Métabolites
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun lors des quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixte (4 heures) au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Concentrations à jeun et postprandiale (après un petit-déjeuner mixte standard) de métabolites, y compris, mais sans s'y limiter : glucose, lipides, cholestérol, acides gras libres et acides aminés
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun lors des quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixte (4 heures) au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Les hormones
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun lors des quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixte (4 heures) au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Concentrations à jeun et postprandiale (après un petit-déjeuner composé standard) d'hormones liées à la régulation de l'appétit, du glucose et du métabolisme des lipides (y compris, mais sans s'y limiter : insuline, glucagon, ghréline, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose -polypeptide insulinotrope dépendant (GIP) et peptide YY (PYY), leptine, facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19), facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21), facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15)).
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun lors des quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixte (4 heures) au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Protéines circulantes associées à une inflammation de bas grade et au métabolisme des lipides
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Niveaux à jeun de protéines circulantes associés à une inflammation de bas grade et au métabolisme des lipides.
Ces protéines sont capturées par des analyses par spectrométrie de masse du protéome plasmatique, c'est-à-dire des protéines circulant dans le sang.
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Capacités respiratoires et glycolytiques des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesuré à l'aide de la méthode Seahorse, qui mesure la respiration mitochondriale
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Réponse de la fréquence cardiaque à la position debout à partir de la position couchée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesuré par un appareil de mesure ECG portable (Vagus™).
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Réponse de la fréquence cardiaque à l'inspiration et à l'expiration
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesuré par un appareil de mesure ECG portable (Vagus™).
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Réponse de la fréquence cardiaque à l'expiration forcée pendant le repos (manœuvre de Valsalva)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesuré par un appareil de mesure ECG portable (Vagus™).
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré lors des visites au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Temps de vidange gastrique (heures et minutes)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Mesuré à l'aide de la technique SmartPill™.
Le SmartPill™ est ingéré avec un petit déjeuner standard composé
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Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Temps de transit de l'intestin grêle (heures et minutes)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Mesuré à l'aide de la technique SmartPill™.
Le SmartPill™ est ingéré avec un petit déjeuner standard composé
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Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Temps de transit du gros intestin (heures et minutes)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Mesuré à l'aide de la technique SmartPill™.
Le SmartPill™ est ingéré avec un petit déjeuner standard composé
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Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Temps total de transit gastro-intestinal (heures et minutes)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Mesuré à l'aide de la technique SmartPill™.
Le SmartPill™ est ingéré avec un petit déjeuner standard composé
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Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Indice de motilité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Calculé sur la base des amplitudes et du nombre de contractions mesurées à l'aide de la technique SmartPill™.
Le SmartPill™ est ingéré avec un petit déjeuner standard composé
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Changements par rapport à la ligne de base. Temps après la consommation du repas mixte standard au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines).
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Attention mesurée à l'aide de l'oculométrie
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Mesures de suivi des yeux, y compris le biais de durée du regard, le biais de direction du regard, les fixations, les saccades, la taille/dilatation de la pupille, la distance à l'écran, la vergence oculaire et les clignements pour mesurer l'attention en réponse à la visualisation d'images d'aliments lors du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Émotions mesurées à l'aide d'analyses d'expression faciale
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Analyses de l'expression faciale à l'aide d'algorithmes de vision par ordinateur (AFFDEX) pour mesurer les émotions en réponse à la visualisation d'images d'aliments lors du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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L'excitation mesurée à l'aide de la réponse galvanique de la peau
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Changements dans la conductivité de la peau (réponse galvanique de la peau) en réponse à la visualisation d'images d'aliments lors du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Choix de nourriture
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Choix d'aliments parmi quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés à partir du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds.
Le choix des aliments est déterminé en fonction de la fréquence de sélection effectuée dans chaque catégorie d'aliments.
Les scores vont de 0 à 48, c'est-à-dire 0 = les aliments d'une catégorie d'aliments spécifique n'ont pas été sélectionnés du tout à 48 = les aliments d'une catégorie d'aliments spécifique ont été sélectionnés 48 fois
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Vouloir implicite
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Désir implicite d'aliments de quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés à partir du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds.
Le désir implicite est évalué en fonction du choix alimentaire et du temps de réponse pour les aliments sélectionnés et non sélectionnés ainsi que du temps de réponse moyen.
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Appréciation explicite
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Appréciation explicite de 16 aliments de quatre catégories d'aliments combinées (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés à partir du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds.
La préférence explicite est évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques et la plage va de 0 à 100.
Chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
Question : "comment serait-il agréable de goûter cette nourriture en ce moment ?" Réponse : "pas du tout" (noté 0 sur l'échelle 0-100) à "extrêmement" (noté 100 sur l'échelle 0-100)
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Vouloir explicite
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Désir explicite de 16 aliments de quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés à partir du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds.
Le désir explicite est évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques et la plage est de 0 à 100.
Chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
Question : "combien voulez-vous de cette nourriture maintenant ?" Réponse : "pas du tout" (coté 0 sur l'échelle 0-100) à "extrêmement" (coté 100 sur l'échelle 0-100).
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Sensibilité à l'insuline (indices)
Délai: Aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Y compris, mais sans s'y limiter, l'indice Matsuda
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Aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Résistance à l'insuline (indices)
Délai: Aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Y compris, mais sans s'y limiter, l'évaluation du modèle homéostaique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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Aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Appétit subjectif
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques et inclut les sensations de : faim, satiété, satiété, consommation alimentaire prospective, bien-être, nausées, soif, désir de manger de la viande, salé et sucré.
La plage d'échelle est de 0 à 100 et chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
évaluation de la faim : "Je n'ai pas faim du tout" à "J'ai jamais eu cette faim auparavant".
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines) et lors d'un test de repas mixtes au départ et à la fin de l'intervention (après 12 semaines)
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Action glycémique nette globale continue (CONGA)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Temps quotidien passé au-dessus de différentes concentrations de glucose (par exemple > 6,1 mmol/L, > 7,0 mmol/L, > 7,8 mmol/L et > 11,1 mmol/L)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Concentrations moyennes de glucose
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Écart type des concentrations de glucose
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Coefficients de variation des concentrations de glucose
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue du glucose.
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Activité physique (temps passé à différentes intensités)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Temps sédentaire, activité physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse.
Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Activité physique (comptes/min)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Dépense énergétique de l'activité physique (kcal/jour)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Activité physique (heures MET)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Moment de l'activité physique (hh:mm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des journaux d'activité et de l'accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Apport énergétique (kcal/jour)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des registres de régime
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Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Apport en macronutriments (pourcentage énergétique)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des registres de régime
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Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Moment de l'apport alimentaire (hh:mm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des registres de régime
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Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 3 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Durée du sommeil (hh:mm)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Y compris l'heure du coucher, l'endormissement, le réveil, le temps hors du lit, le milieu du sommeil.
Évalué à partir des journaux de sommeil et de l'accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Durée du sommeil (min)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des journaux de sommeil et de l'accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Variabilité du sommeil (min)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Variabilité de l'heure du coucher, du réveil, de la durée du sommeil et du point médian du sommeil.
Évalué à partir des journaux de sommeil et de l'accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Latence d'endormissement (min)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Évalué à partir des journaux de sommeil et de l'accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré et mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Efficacité du sommeil (%)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Eveil (min)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Evalué à partir d'une accélérométrie 24h/24
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré pendant 7 jours après les jours de test au départ et après 6 et 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés (partie 1)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir des questionnaires de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Évalué sur des échelles de Likert à 7 points.
Plage : 1 = absence de symptômes à 7 = symptômes très graves.
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés (partie 2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du score des symptômes gastro-intestinaux (PAGI-SYM).
Évalué sur des échelles de Likert à 6 points.
Plage : 1 = absence de symptômes à 6 = symptômes très graves.
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés (partie 3)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 7 jours après les jours de test au départ et après 12 semaines
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Nombre de symptômes.
Évalué à partir des journaux.
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Changements par rapport à la ligne de base. Inscrit 7 jours après les jours de test au départ et après 12 semaines
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Symptômes autonomes autodéclarés
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Evalué à partir du questionnaire COMPASS31
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Contrôle autodéclaré de l'alimentation
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire Control over Eating Questionnaire
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Somnolence autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Chronotype autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire Chronotype de Munich
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Activité physique autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire International Physical Activity Questionnaire
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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État de santé et bien-être général autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Evalué à partir du questionnaire Santé autodéclarée (enquête santé SF-36)
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Comportement alimentaire autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Alimentation nocturne autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Évalué à partir du questionnaire The Night Eating
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué aux quatre visites (au départ et après 6, 12 et 26 semaines)
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Fenêtre quotidienne pour manger/boire (hh:min)
Délai: Inscrit tous les jours (13 semaines d'intervention et 13 semaines de suivi)
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Heure du premier et du dernier repas/boisson
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Inscrit tous les jours (13 semaines d'intervention et 13 semaines de suivi)
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Contenu et diversité du microbiome
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Recueilli avant ou pendant les jours de test lors des visites au départ et après 12 semaines
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Déterminé à partir d'échantillons de selles.
L'ADN et l'ARN bactériens seront purifiés à partir des échantillons de selles et les changements dans la composition et la fonction du microbiome seront estimés sur la base du séquençage de l'ADN et de l'ARN des microbiomes.
Inclut, mais sans s'y limiter, le rapport Firmicute/Bacteroidete.
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Changements par rapport à la ligne de base. Recueilli avant ou pendant les jours de test lors des visites au départ et après 12 semaines
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Motivation pour la participation (méthodes qualitatives)
Délai: Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Les thèmes et les aspects liés à la motivation pour la participation seront évalués sur la base d'entretiens avec les participants, y compris les finissants et les décrocheurs potentiels.
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Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Faisabilité de l'intervention (méthodes qualitatives)
Délai: Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Les thèmes et les aspects liés à la faisabilité de l'intervention seront évalués sur la base d'entretiens avec les participants, y compris les finissants et les décrocheurs potentiels.
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Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Satisfaction de l'intervention (méthodes qualitatives)
Délai: Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Les thèmes et les aspects liés à la satisfaction de l'intervention seront évalués sur la base d'entretiens avec les participants, y compris les finissants et les décrocheurs potentiels.
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Visites au départ et après 12 et 26 semaines. Les décrocheurs potentiels seront interrogés au moment précis.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (RÉEL)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNF17OC0027822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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