Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul comportamento e sul metabolismo negli individui in sovrappeso ad alto rischio di diabete di tipo 2 (RESET)

17 marzo 2022 aggiornato da: Kristine Færch

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul comportamento e sul metabolismo negli individui in sovrappeso ad alto rischio di diabete di tipo 2 - lo studio RESET

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un'alimentazione a tempo limitato di 12 settimane sul comportamento e sul metabolismo in individui con sovrappeso o obesità ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui in sovrappeso e obesi con pre-diabete o con una storia familiare di diabete o malattie cardiovascolari (CVD) sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2D) e CVD. L'attuale prevenzione e trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 comprende diete ipocaloriche e aumento dei livelli di attività fisica; tuttavia, un'adeguata aderenza a tali strategie è difficile e la manutenzione è impegnativa per la maggior parte delle persone, il che sottolinea la necessità di interventi fattibili e sostenibili.

I ritmi circadiani del comportamento e del metabolismo sono strettamente correlati al ciclo giornaliero di luce/buio e gli schemi sonno-veglia e i tempi di assunzione di cibo e i periodi di digiuno possono influenzare i ritmi circadiani degli organi metabolici. In una prospettiva evolutiva, il modello di consumo alimentare è stato caratterizzato da periodi di apporto calorico quando il cibo era disponibile e successivi periodi di digiuno 9. Questo modello ciclico porta a cicli di assorbimento e immagazzinamento di energia e utilizzo dell'energia per es. riparazione dei tessuti, resistenza allo stress e vitalità dove l'espressione dei regolatori metabolici si coordina con i processi cellulari, portando a un metabolismo efficiente 10. Fattori tra cui la disponibilità 24 ore su 24 di alimenti ad alta densità energetica, orari intensi, diversi schemi alimentari e di sonno durante i giorni feriali e nei fine settimana (ad es. 'jet lag sociale') sfidano il paradigma alimentazione-digiuno. Dati recenti suggeriscono che un modello alimentare diurno irregolare caratterizzato da un'assunzione di cibo ampiamente diffusa durante le ore di veglia (≥15 ore) e un concomitante breve periodo di digiuno è altamente prevalente negli esseri umani e negli animali, suggerendo che il disallineamento circadiano dell'assunzione di cibo è associato a effetti metabolici avversi. Numerosi studi sugli animali e alcuni piccoli studi sull'uomo hanno riportato effetti promettenti dell'alimentazione a tempo limitato (TRE), senza restrizioni dietetiche concomitanti, sul peso corporeo e su altri fattori di rischio cardiometabolico. Mancano studi controllati randomizzati che indaghino l'effetto del TRE in individui ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti del TRE di 12 settimane sul comportamento e sul metabolismo in individui con sovrappeso o obesità ad alto rischio di diabete di tipo 2. Il mantenimento sarà valutato durante una visita di follow-up 13 settimane dopo il completamento dello studio (26 settimane). I test saranno condotti al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane. I partecipanti sono istruiti a seguire la randomizzazione durante periodi di valutazione di una settimana dopo il test a 6 e 12 settimane. Pertanto, la durata totale dell'intervento è di 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gentofte, Danimarca, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥30 kg/m2 o BMI ≥25 kg/m2 in combinazione con pre-diabete (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
  • Finestra abituale per mangiare/bere ≥12 ore (inclusi cibi/snack e bevande contenenti energia, ad es. bevande analcoliche (ad eccezione dell'acqua)) e una finestra temporale per mangiare/bere di ≥14 ore minimo un giorno alla settimana

Criteri di esclusione

  • Fumo quotidiano
  • Per le donne: gravidanza, gravidanza pianificata (entro il periodo di studio) o allattamento
  • Viaggi frequenti su fusi orari (max un viaggio di andata e ritorno/viaggio su fusi orari (˃un'ora di differenza di fuso orario) durante le 13 settimane di intervento).
  • Lavoro a turni o partner impegnato nel lavoro a turni (se influisce sul sonno e sulle abitudini alimentari della persona)
  • Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
  • Storia autodichiarata di un disturbo alimentare negli ultimi tre anni
  • Variazione di peso autodichiarata (> 5 kg) entro tre mesi prima dell'inclusione
  • Diabete
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Problemi medici non controllati inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali o psichiatriche; diabete o altre malattie endocrine; immunosoppressione
  • Trattamento in corso con farmaci o dispositivi medici che influenzano in modo significativo il metabolismo del glucosio, l'appetito o il bilancio energetico
  • Attuale trattamento con antidepressivi
  • Chirurgia bariatrica
  • Dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come pacemaker cardiaco, defibrillatore o pompa per infusione
  • Celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o proctite
  • Abuso di alcol/droghe o in trattamento con disulfiram al momento dell'inclusione
  • Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento
  • Non essere in grado di mangiare ≥85% del pasto di prova a causa ad es. allergia

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti che ricevono SmartPillTM (n=60)

  • Sintomi o malattie gastrointestinali come dolore addominale regolare (settimanale), disfagia, bezoari gastrici, stenosi, fistole, occlusioni intestinali o diverticolite
  • Trattamento in corso con farmaci o dispositivi medici che influenzano in modo significativo la motilità gastrointestinale o il tempo di transito (procinetici, antidiarroici, lassativi o oppioidi)
  • Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo per 13 settimane (n=50). I partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese.
SPERIMENTALE: Mangiare a tempo limitato
Alimentazione a tempo limitato per 13 settimane (n=50). Oltre all'intervento, i partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese.

Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare entro un periodo di 10 ore autoselezionato tra le 6:00 e le 20:00 ogni giorno. Tutti i cibi/bevande eccetto l'acqua devono essere consumati entro l'intervallo di tempo. Il personale aiuterà i partecipanti a selezionare un intervallo di tempo che si adatti alla loro vita quotidiana e soddisfi in modo ottimale i seguenti principi guida:

  1. Il primo alimento/bevanda della giornata dovrebbe essere ingerito in modo ottimale almeno 2 ore dopo il solito orario di risveglio
  2. L'ultimo alimento/bevanda della giornata dovrebbe essere ingerito in modo ottimale almeno 3 ore prima dell'ora abituale di coricarsi

La dieta è ad libitum e senza ulteriori restrizioni dietetiche. I partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Misurato a digiuno su scala digitale
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato su una scala digitale
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m)
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Percentuale di grassi (%)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato usando il metro a nastro
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato usando il metro a nastro
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
HbA1c (mmol/mol e %)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato da campioni di sangue a tutte le visite
Modifiche rispetto al basale. Tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato in condizioni di riposo e digiuno
Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato in condizioni di riposo e digiuno
Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Misurato in condizioni di riposo e digiuno durante le misurazioni della pressione sanguigna e in posizione supina mediante un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™)
Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Dispendio energetico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
Metaboliti
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Concentrazioni di metaboliti a digiuno e postprandiali (dopo una colazione mista standard) inclusi ma non limitati a: glucosio, lipidi, colesterolo, acidi grassi liberi e aminoacidi
Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Ormoni
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Concentrazioni a digiuno e postprandiali (dopo una colazione mista standard) di ormoni correlati alla regolazione dell'appetito, del metabolismo del glucosio e dei lipidi (inclusi ma non limitati a: insulina, glucagone, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), glucosio polipeptide insulinotropo dipendente (GIP) e peptide YY (PYY), leptina, fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21), fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)).
Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Proteine ​​circolanti che si associano all'infiammazione di basso grado e al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Livelli a digiuno di proteine ​​circolanti che si associano a infiammazione di basso grado e metabolismo lipidico. Tali proteine ​​​​vengono catturate mediante analisi guidate dalla spettrometria di massa del proteoma plasmatico, ovvero le proteine ​​​​circolanti nel sangue
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Capacità respiratorie e glicolitiche delle cellule mononucleari del sangue periferico isolate (PBMC)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Misurato utilizzando il metodo Seahorse, che misura la respirazione mitocondriale
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Risposta della frequenza cardiaca quando ci si alza dalla posizione supina
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Risposta della frequenza cardiaca all'inspirazione e all'espirazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Risposta della frequenza cardiaca all'espirazione forzata durante il riposo (manovra di valsalva)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Tempo di svuotamento gastrico (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™. La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Tempo di transito nell'intestino tenue (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™. La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Tempo di transito nell'intestino crasso (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™. La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Tempo totale di transito gastrointestinale (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™. La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Indice di motilità
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Calcolato in base alle ampiezze e al numero di contrazioni misurate utilizzando la tecnica SmartPill™. La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
Attenzione misurata utilizzando il tracciamento oculare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Metriche di tracciamento oculare tra cui bias della durata dello sguardo, bias della direzione dello sguardo, fissazioni, saccadi, dimensioni/dilatazione della pupilla, distanza dallo schermo, vergenza oculare e ammiccamenti per misurare l'attenzione in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Emozioni misurate mediante analisi delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Analisi dell'espressione facciale utilizzando algoritmi di visione artificiale (AFFDEX) per misurare le emozioni in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Arousal misurato utilizzando la risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Cambiamenti nella conduttività della pelle (risposta galvanica della pelle) in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Scelta del cibo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Scelta degli alimenti di quattro categorie di alimenti combinati (salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds. La scelta degli alimenti è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria di alimenti. I punteggi vanno da 0 a 48, ovvero 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti sono stati selezionati 48 volte
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Desiderio implicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Desiderio implicito di prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds. Il desiderio implicito viene valutato in base alla scelta del cibo e al tempo di risposta per alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio.
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Piacere esplicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Gradimento esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds. Il gradimento esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto sarebbe piacevole assaggiare questo cibo in questo momento?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100)
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Desiderio esplicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Desiderio esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ricchi di grassi, dolci ricchi di grassi, salati poveri di grassi e dolci poveri di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds. Il desiderio esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Compreso ma non limitato all'indice Matsuda
A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostaico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Valutato utilizzando scale analogiche visive e include sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, consumo futuro di cibo, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato e dolce. L'intervallo della scala è 0-100 e ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es. valutazione della fame: da "non ho affatto fame" a "non ho mai avuto tanta fame prima d'ora".
Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Azione glicemica complessiva netta continua (CONGA)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Tempo giornaliero trascorso al di sopra di diverse concentrazioni di glucosio (ad es. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L e >11,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Concentrazioni medie di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Deviazione standard delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Coefficienti di variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Attività fisica (tempo trascorso a diverse intensità)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Tempo sedentario, attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa. Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Attività fisica (conteggi/min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Dispendio energetico attività fisica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Attività fisica (ore MET)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Tempistica dell'attività fisica (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri delle attività e dall'accelerometria 24 ore su 24
Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri dietetici
Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Assunzione di macronutrienti (percentuale di energia)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri dietetici
Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Tempistica dell'assunzione alimentare (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri dietetici
Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Durata del sonno (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Compresi l'ora di andare a dormire, l'inizio del sonno, il risveglio, il tempo di alzarsi dal letto, il punto intermedio del sonno. Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Durata del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Variabilità del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Variabilità dell'ora di coricarsi, del risveglio, della durata del sonno e del punto intermedio del sonno. Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Veglia (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
Sintomi gastrointestinali auto-riportati (parte 1)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dai questionari della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Valutato su scale Likert a 7 punti. Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi molto gravi.
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 2)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal punteggio dei sintomi gastrointestinali (PAGI-SYM). Valutato su scale Likert a 6 punti. Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 6 = sintomi molto gravi.
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 3)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 12 settimane
Numero di sintomi. Valutato dai registri.
Modifiche rispetto al basale. Registrato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 12 settimane
Sintomi autonomici auto-riferiti
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario COMPASS31
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Controllo auto-riferito sul mangiare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario Control over Eating Questionnaire
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Sonnolenza auto-riferita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario Epworth Sleepiness Scale
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Cronotipo autodichiarato
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario sul cronotipo di Monaco
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario International Physical Activity Questionnaire
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Salute e benessere generale auto-riportati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario Salute autodichiarata (indagine sulla salute SF-36)
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Comportamento alimentare auto-riferito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario sul comportamento alimentare olandese
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Mangiare di notte autodichiarato
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Valutato dal questionario The Night Eating
Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
Finestra giornaliera per mangiare/bere (hh:min)
Lasso di tempo: Registrato ogni giorno (intervento di 13 settimane e periodo di follow-up di 13 settimane)
Ora del primo e dell'ultimo pasto/bevanda
Registrato ogni giorno (intervento di 13 settimane e periodo di follow-up di 13 settimane)
Contenuto e diversità del microbioma
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Raccolti prima o durante i giorni del test durante le visite al basale e dopo 12 settimane
Determinato da campioni di feci. Il DNA e l'RNA batterici saranno purificati dai campioni di feci e i cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma saranno stimati in base al sequenziamento del DNA e dell'RNA dei microbiomi. Include ma non è limitato al rapporto Firmicute/Bacteroidete.
Modifiche rispetto al basale. Raccolti prima o durante i giorni del test durante le visite al basale e dopo 12 settimane
Motivazione alla partecipazione (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
I temi e gli aspetti relativi alla motivazione alla partecipazione saranno valutati sulla base di interviste ai partecipanti, compresi i completatori e gli eventuali drop out.
Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
Fattibilità dell'intervento (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
Temi e aspetti relativi alla fattibilità dell'intervento saranno valutati sulla base di colloqui con i partecipanti inclusi i completatori e gli eventuali drop out.
Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
Soddisfazione dell'intervento (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
Temi e aspetti relativi alla soddisfazione per l'intervento saranno valutati sulla base di interviste con i partecipanti, compresi coloro che hanno completato e potenziali abbandoni.
Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangiare a tempo limitato

Sottoscrivi