- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854656
Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul comportamento e sul metabolismo negli individui in sovrappeso ad alto rischio di diabete di tipo 2 (RESET)
Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul comportamento e sul metabolismo negli individui in sovrappeso ad alto rischio di diabete di tipo 2 - lo studio RESET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui in sovrappeso e obesi con pre-diabete o con una storia familiare di diabete o malattie cardiovascolari (CVD) sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2D) e CVD. L'attuale prevenzione e trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 comprende diete ipocaloriche e aumento dei livelli di attività fisica; tuttavia, un'adeguata aderenza a tali strategie è difficile e la manutenzione è impegnativa per la maggior parte delle persone, il che sottolinea la necessità di interventi fattibili e sostenibili.
I ritmi circadiani del comportamento e del metabolismo sono strettamente correlati al ciclo giornaliero di luce/buio e gli schemi sonno-veglia e i tempi di assunzione di cibo e i periodi di digiuno possono influenzare i ritmi circadiani degli organi metabolici. In una prospettiva evolutiva, il modello di consumo alimentare è stato caratterizzato da periodi di apporto calorico quando il cibo era disponibile e successivi periodi di digiuno 9. Questo modello ciclico porta a cicli di assorbimento e immagazzinamento di energia e utilizzo dell'energia per es. riparazione dei tessuti, resistenza allo stress e vitalità dove l'espressione dei regolatori metabolici si coordina con i processi cellulari, portando a un metabolismo efficiente 10. Fattori tra cui la disponibilità 24 ore su 24 di alimenti ad alta densità energetica, orari intensi, diversi schemi alimentari e di sonno durante i giorni feriali e nei fine settimana (ad es. 'jet lag sociale') sfidano il paradigma alimentazione-digiuno. Dati recenti suggeriscono che un modello alimentare diurno irregolare caratterizzato da un'assunzione di cibo ampiamente diffusa durante le ore di veglia (≥15 ore) e un concomitante breve periodo di digiuno è altamente prevalente negli esseri umani e negli animali, suggerendo che il disallineamento circadiano dell'assunzione di cibo è associato a effetti metabolici avversi. Numerosi studi sugli animali e alcuni piccoli studi sull'uomo hanno riportato effetti promettenti dell'alimentazione a tempo limitato (TRE), senza restrizioni dietetiche concomitanti, sul peso corporeo e su altri fattori di rischio cardiometabolico. Mancano studi controllati randomizzati che indaghino l'effetto del TRE in individui ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti del TRE di 12 settimane sul comportamento e sul metabolismo in individui con sovrappeso o obesità ad alto rischio di diabete di tipo 2. Il mantenimento sarà valutato durante una visita di follow-up 13 settimane dopo il completamento dello studio (26 settimane). I test saranno condotti al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane. I partecipanti sono istruiti a seguire la randomizzazione durante periodi di valutazione di una settimana dopo il test a 6 e 12 settimane. Pertanto, la durata totale dell'intervento è di 13 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥30 kg/m2 o BMI ≥25 kg/m2 in combinazione con pre-diabete (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Finestra abituale per mangiare/bere ≥12 ore (inclusi cibi/snack e bevande contenenti energia, ad es. bevande analcoliche (ad eccezione dell'acqua)) e una finestra temporale per mangiare/bere di ≥14 ore minimo un giorno alla settimana
Criteri di esclusione
- Fumo quotidiano
- Per le donne: gravidanza, gravidanza pianificata (entro il periodo di studio) o allattamento
- Viaggi frequenti su fusi orari (max un viaggio di andata e ritorno/viaggio su fusi orari (˃un'ora di differenza di fuso orario) durante le 13 settimane di intervento).
- Lavoro a turni o partner impegnato nel lavoro a turni (se influisce sul sonno e sulle abitudini alimentari della persona)
- Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
- Storia autodichiarata di un disturbo alimentare negli ultimi tre anni
- Variazione di peso autodichiarata (> 5 kg) entro tre mesi prima dell'inclusione
- Diabete
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Problemi medici non controllati inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali o psichiatriche; diabete o altre malattie endocrine; immunosoppressione
- Trattamento in corso con farmaci o dispositivi medici che influenzano in modo significativo il metabolismo del glucosio, l'appetito o il bilancio energetico
- Attuale trattamento con antidepressivi
- Chirurgia bariatrica
- Dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come pacemaker cardiaco, defibrillatore o pompa per infusione
- Celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o proctite
- Abuso di alcol/droghe o in trattamento con disulfiram al momento dell'inclusione
- Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento
- Non essere in grado di mangiare ≥85% del pasto di prova a causa ad es. allergia
Criteri di esclusione specifici per i partecipanti che ricevono SmartPillTM (n=60)
- Sintomi o malattie gastrointestinali come dolore addominale regolare (settimanale), disfagia, bezoari gastrici, stenosi, fistole, occlusioni intestinali o diverticolite
- Trattamento in corso con farmaci o dispositivi medici che influenzano in modo significativo la motilità gastrointestinale o il tempo di transito (procinetici, antidiarroici, lassativi o oppioidi)
- Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo per 13 settimane (n=50).
I partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese.
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SPERIMENTALE: Mangiare a tempo limitato
Alimentazione a tempo limitato per 13 settimane (n=50).
Oltre all'intervento, i partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare entro un periodo di 10 ore autoselezionato tra le 6:00 e le 20:00 ogni giorno. Tutti i cibi/bevande eccetto l'acqua devono essere consumati entro l'intervallo di tempo. Il personale aiuterà i partecipanti a selezionare un intervallo di tempo che si adatti alla loro vita quotidiana e soddisfi in modo ottimale i seguenti principi guida:
La dieta è ad libitum e senza ulteriori restrizioni dietetiche. I partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali dell'Autorità sanitaria danese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misurato a digiuno su scala digitale
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Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato su una scala digitale
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m)
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Percentuale di grassi (%)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato usando il metro a nastro
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato usando il metro a nastro
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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HbA1c (mmol/mol e %)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato da campioni di sangue a tutte le visite
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Modifiche rispetto al basale. Tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno durante le misurazioni della pressione sanguigna e in posizione supina mediante un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™)
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Modifiche rispetto al basale. Misurato in tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Dispendio energetico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
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Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e dopo 12 settimane
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Metaboliti
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Concentrazioni di metaboliti a digiuno e postprandiali (dopo una colazione mista standard) inclusi ma non limitati a: glucosio, lipidi, colesterolo, acidi grassi liberi e aminoacidi
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Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Ormoni
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Concentrazioni a digiuno e postprandiali (dopo una colazione mista standard) di ormoni correlati alla regolazione dell'appetito, del metabolismo del glucosio e dei lipidi (inclusi ma non limitati a: insulina, glucagone, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), glucosio polipeptide insulinotropo dipendente (GIP) e peptide YY (PYY), leptina, fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21), fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)).
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Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno in tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto (4 ore) al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Proteine circolanti che si associano all'infiammazione di basso grado e al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Livelli a digiuno di proteine circolanti che si associano a infiammazione di basso grado e metabolismo lipidico.
Tali proteine vengono catturate mediante analisi guidate dalla spettrometria di massa del proteoma plasmatico, ovvero le proteine circolanti nel sangue
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (di base e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Capacità respiratorie e glicolitiche delle cellule mononucleari del sangue periferico isolate (PBMC)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misurato utilizzando il metodo Seahorse, che misura la respirazione mitocondriale
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Risposta della frequenza cardiaca quando ci si alza dalla posizione supina
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Risposta della frequenza cardiaca all'inspirazione e all'espirazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Risposta della frequenza cardiaca all'espirazione forzata durante il riposo (manovra di valsalva)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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Modifiche rispetto al basale. Misurato alle visite al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Tempo di svuotamento gastrico (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
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Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Tempo di transito nell'intestino tenue (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
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Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Tempo di transito nell'intestino crasso (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
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Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Tempo totale di transito gastrointestinale (ore e minuti)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Misurato utilizzando la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
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Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Indice di motilità
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Calcolato in base alle ampiezze e al numero di contrazioni misurate utilizzando la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard
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Modifiche rispetto al basale. Tempo dopo il consumo del pasto misto standard al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane).
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Attenzione misurata utilizzando il tracciamento oculare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Metriche di tracciamento oculare tra cui bias della durata dello sguardo, bias della direzione dello sguardo, fissazioni, saccadi, dimensioni/dilatazione della pupilla, distanza dallo schermo, vergenza oculare e ammiccamenti per misurare l'attenzione in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Emozioni misurate mediante analisi delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Analisi dell'espressione facciale utilizzando algoritmi di visione artificiale (AFFDEX) per misurare le emozioni in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Arousal misurato utilizzando la risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Cambiamenti nella conduttività della pelle (risposta galvanica della pelle) in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Scelta del cibo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Scelta degli alimenti di quattro categorie di alimenti combinati (salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
La scelta degli alimenti è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria di alimenti.
I punteggi vanno da 0 a 48, ovvero 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti sono stati selezionati 48 volte
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Desiderio implicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Desiderio implicito di prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il desiderio implicito viene valutato in base alla scelta del cibo e al tempo di risposta per alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio.
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Piacere esplicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Gradimento esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il gradimento esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100.
Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es.
Domanda: "quanto sarebbe piacevole assaggiare questo cibo in questo momento?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100)
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Desiderio esplicito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Desiderio esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ricchi di grassi, dolci ricchi di grassi, salati poveri di grassi e dolci poveri di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il desiderio esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100.
Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es.
Domanda: "quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Compreso ma non limitato all'indice Matsuda
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A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostaico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
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A tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Valutato utilizzando scale analogiche visive e include sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, consumo futuro di cibo, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato e dolce.
L'intervallo della scala è 0-100 e ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es.
valutazione della fame: da "non ho affatto fame" a "non ho mai avuto tanta fame prima d'ora".
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Modifiche rispetto al basale. Stato di digiuno a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane) e durante un test del pasto misto al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane)
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Azione glicemica complessiva netta continua (CONGA)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Tempo giornaliero trascorso al di sopra di diverse concentrazioni di glucosio (ad es. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L e >11,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Concentrazioni medie di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Deviazione standard delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Coefficienti di variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Attività fisica (tempo trascorso a diverse intensità)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Tempo sedentario, attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa.
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Attività fisica (conteggi/min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Dispendio energetico attività fisica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Attività fisica (ore MET)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Tempistica dell'attività fisica (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri delle attività e dall'accelerometria 24 ore su 24
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Modifiche rispetto al basale. Misurato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri dietetici
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Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Assunzione di macronutrienti (percentuale di energia)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri dietetici
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Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Tempistica dell'assunzione alimentare (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri dietetici
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Modifiche rispetto al basale. Registrato 3 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Durata del sonno (hh:mm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Compresi l'ora di andare a dormire, l'inizio del sonno, il risveglio, il tempo di alzarsi dal letto, il punto intermedio del sonno.
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Durata del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Variabilità del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Variabilità dell'ora di coricarsi, del risveglio, della durata del sonno e del punto intermedio del sonno.
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Registrato e misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Veglia (min)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Modifiche rispetto al basale. Misurato per 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 6 e 12 settimane
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Sintomi gastrointestinali auto-riportati (parte 1)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dai questionari della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Valutato su scale Likert a 7 punti.
Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi molto gravi.
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 2)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal punteggio dei sintomi gastrointestinali (PAGI-SYM).
Valutato su scale Likert a 6 punti.
Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 6 = sintomi molto gravi.
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 3)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 12 settimane
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Numero di sintomi.
Valutato dai registri.
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Modifiche rispetto al basale. Registrato 7 giorni dopo i giorni del test al basale e dopo 12 settimane
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Sintomi autonomici auto-riferiti
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario COMPASS31
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Controllo auto-riferito sul mangiare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario Control over Eating Questionnaire
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Sonnolenza auto-riferita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario Epworth Sleepiness Scale
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Cronotipo autodichiarato
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario sul cronotipo di Monaco
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario International Physical Activity Questionnaire
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Salute e benessere generale auto-riportati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario Salute autodichiarata (indagine sulla salute SF-36)
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Comportamento alimentare auto-riferito
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario sul comportamento alimentare olandese
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Mangiare di notte autodichiarato
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Valutato dal questionario The Night Eating
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Modifiche rispetto al basale. Valutato a tutte e quattro le visite (al basale e dopo 6, 12 e 26 settimane)
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Finestra giornaliera per mangiare/bere (hh:min)
Lasso di tempo: Registrato ogni giorno (intervento di 13 settimane e periodo di follow-up di 13 settimane)
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Ora del primo e dell'ultimo pasto/bevanda
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Registrato ogni giorno (intervento di 13 settimane e periodo di follow-up di 13 settimane)
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Contenuto e diversità del microbioma
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Raccolti prima o durante i giorni del test durante le visite al basale e dopo 12 settimane
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Determinato da campioni di feci.
Il DNA e l'RNA batterici saranno purificati dai campioni di feci e i cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma saranno stimati in base al sequenziamento del DNA e dell'RNA dei microbiomi.
Include ma non è limitato al rapporto Firmicute/Bacteroidete.
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Modifiche rispetto al basale. Raccolti prima o durante i giorni del test durante le visite al basale e dopo 12 settimane
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Motivazione alla partecipazione (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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I temi e gli aspetti relativi alla motivazione alla partecipazione saranno valutati sulla base di interviste ai partecipanti, compresi i completatori e gli eventuali drop out.
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Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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Fattibilità dell'intervento (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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Temi e aspetti relativi alla fattibilità dell'intervento saranno valutati sulla base di colloqui con i partecipanti inclusi i completatori e gli eventuali drop out.
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Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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Soddisfazione dell'intervento (metodi qualitativi)
Lasso di tempo: Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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Temi e aspetti relativi alla soddisfazione per l'intervento saranno valutati sulla base di interviste con i partecipanti, compresi coloro che hanno completato e potenziali abbandoni.
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Visite al basale e dopo 12 e 26 settimane. I potenziali abbandoni saranno intervistati nel momento specifico.
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Collaboratori e investigatori
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