시간 제한 식사가 제2형 당뇨병 고위험군 과체중인 사람의 행동 및 신진대사에 미치는 영향 (RESET)
2022년 3월 17일 업데이트: Kristine Færch
제2형 당뇨병 위험이 높은 과체중 개인의 행동 및 신진대사에 대한 시간 제한 식사의 효과 - RESET 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병의 위험이 높은 과체중 또는 비만인 개인의 행동 및 신진대사에 대한 12주 시간 제한 식사의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전단계 또는 당뇨병 또는 심혈관 질환(CVD)의 가족력이 있는 과체중 및 비만인 사람은 제2형 당뇨병(T2D) 및 CVD 발병 위험이 높습니다. 비만과 T2D의 현재 예방 및 치료에는 에너지 제한 식단과 증가된 신체 활동 수준이 포함됩니다. 그러나 그러한 전략을 적절하게 준수하는 것은 어렵고 대부분의 개인에게 유지 관리가 어렵기 때문에 실현 가능하고 지속 가능한 개입의 필요성이 강조됩니다.
행동 및 신진대사의 일주기 리듬은 매일의 명암 주기 및 수면-각성 패턴과 밀접한 관련이 있으며 음식 섭취 및 단식 기간의 시기는 대사 기관의 일주기 리듬에 영향을 미칠 수 있습니다. 진화론적 관점에서 음식 소비의 패턴은 음식을 이용할 수 있을 때 칼로리를 섭취한 기간과 이후의 단식 기간으로 특징지어졌습니다 9. 이 주기적인 패턴은 에너지의 흡수 및 저장과 예를 들어 에너지의 활용 주기로 이어집니다. 신진대사 조절자의 발현이 세포 과정과 조화를 이루어 효율적인 신진대사를 유도하는 조직 복구, 스트레스 저항성 및 활력 10. 에너지 밀도가 높은 음식의 24시간 가용성, 바쁜 시간 일정, 주중과 주말의 다양한 식사 및 수면 패턴(예: '사회적 시차')는 섭식-단식 패러다임에 도전합니다. 최근 데이터에 따르면 깨어 있는 시간(≥15시간)에 걸쳐 음식 섭취가 특징인 불규칙한 주간 식사 패턴과 그에 수반되는 짧은 단식 기간이 인간과 동물에서 매우 널리 퍼져 있으며 음식 섭취의 일주기적 정렬 불량이 불리한 대사 효과와 관련이 있음을 시사합니다. 많은 동물 연구와 인간에 대한 몇 가지 소규모 연구에서 식이 제한 없이 시간 제한 식사(TRE)가 체중 및 기타 심장대사 위험 요인에 미치는 유망한 효과를 보고했습니다. 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험이 높은 개인에서 TRE의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
현재 연구의 목적은 2형 당뇨병의 위험이 높은 과체중 또는 비만인 개인의 행동 및 신진대사에 대한 12주 TRE의 효과를 조사하는 것입니다. 시험 종료 후 13주(26주)에 후속 방문 시 유지 관리를 평가합니다. 테스트는 기준선과 6주, 12주 및 26주 후에 수행됩니다. 참가자는 6주 및 12주 테스트 후 1주 평가 기간 동안 무작위 배정을 따르도록 지시받습니다. 따라서 총 개입 기간은 13주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥30kg/m2 또는 BMI ≥25kg/m2와 당뇨병 전단계(HbA1c ≥39-<48mmol/mol)
- 습관적인 식사/음주 기간 ≥12시간(음식/간식 및 에너지 함유 음료 포함. 예: 청량 음료(물 제외)) 및 일주일에 하루 최소 14시간 이상의 식사/음주 시간
제외 기준
- 매일 흡연
- 여성의 경우: 임신, 계획 임신(연구 기간 내) 또는 수유 중
- 시간대에 따른 빈번한 이동(13주 개입 동안 최대 1회 왕복 이동/시간대 이동(˃시차 1시간)).
- 교대 근무 또는 교대 근무에 종사하는 파트너(개인의 수면 및 식습관에 영향을 미치는 경우)
- 사전 동의 및 연구 절차를 이해할 수 없음
- 지난 3년 동안 자가 보고한 섭식 장애 병력
- 포함 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 변화(>5 kg)
- 당뇨병
- HbA1c ≥48mmol/mol
- 심혈관계 폐 질환, 류마티스 질환, 혈액 질환, 종양 질환, 감염성 질환, 위장 질환 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 의학적 문제; 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 면역 억제
- 포도당 대사, 식욕 또는 에너지 균형에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 의료 기기로 현재 치료 중
- 항우울제를 사용한 현재 치료
- 비만 수술
- 심장 박동기, 제세동기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기
- 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염 또는 직장염
- 알코올/약물 남용 또는 포함 시점에 디설피람으로 치료 중
- 다른 개입 연구에 수반되는 참여
- 예를 들어, 시험 식사의 ≥85%를 먹을 수 없습니다. 알레르기
SmartPillTM을 받는 참가자에 대한 특정 제외 기준(n=60)
- 규칙적인(주간) 복통, 삼킴곤란, 위위석, 협착, 누공, 장폐색 또는 게실염 등의 위장관 증상 또는 질환
- 위장관 운동이나 통과 시간에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 의료 기기(운동 촉진제, 지사제, 완하제 또는 오피오이드)를 사용한 현재 치료
- 포함 전 3개월 이내에 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
13주간의 대조군(n=50).
참가자들은 덴마크 보건 당국의 국가 식단 권장 사항에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 조언을 받게 됩니다.
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실험적: 시간 제한 식사
13주 동안 시간 제한 식사(n=50).
개입 외에도 참가자는 덴마크 보건 당국의 국가 식단 권장 사항에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 조언을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 오전 6시에서 오후 8시 사이에 스스로 선택한 10시간 동안 식사를 하도록 지시를 받습니다. 물을 제외한 모든 음식/음료는 시간 간격 내에 섭취해야 합니다. 직원은 참가자가 일상 생활에 맞는 시간 간격을 선택하고 다음 지침 원칙을 최적으로 이행하도록 도와줍니다.
식단은 임의적이며 더 이상의 식단 제한은 없습니다. 참가자들은 덴마크 보건 당국의 국가 식단 권장 사항에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 조언을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(kg)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(12주 후)
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금식 상태에서 디지털 저울로 측정
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(12주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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디지털 저울로 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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체중(kg)과 키(m)에서 계산
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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체지방량(kg)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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무지방 질량(kg)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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지방 비율(%)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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허리둘레(cm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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줄자를 사용하여 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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엉덩이 둘레(cm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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줄자를 사용하여 측정
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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HbA1c(mmol/mol 및 %)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4회 모두 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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모든 방문에서 혈액 샘플로 평가
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기준선에서 변경합니다. 4회 모두 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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휴식 및 단식 상태에서 측정
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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휴식 및 단식 상태에서 측정
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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심박수(bpm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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휴대용 ECG 측정 장치(Vagus™)로 혈압을 측정하는 동안 휴식 및 공복 상태에서 앙와위 자세로 측정
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 측정(기준 및 6주, 12주 및 26주 후)
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휴식 에너지 소비량(kcal/일)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 및 12주 후 방문 시 측정
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휴식 및 공복 상태에서 간접 열량계로 측정
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기준선에서 변경합니다. 기준선 및 12주 후 방문 시 측정
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기질 산화(호흡 교환 비율)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 및 12주 후 방문 시 측정
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휴식 및 공복 상태에서 간접 열량계로 측정
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기준선에서 변경합니다. 기준선 및 12주 후 방문 시 측정
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대사산물
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 중재 종료 시점(12주 후) 혼합 식사 검사(4시간) 동안 공복 상태의 혈액에서 측정
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포도당, 지질, 콜레스테롤, 유리 지방산 및 아미노산을 포함하되 이에 국한되지 않는 대사물의 공복 및 식후(표준 혼합 아침 식사 후) 농도
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 중재 종료 시점(12주 후) 혼합 식사 검사(4시간) 동안 공복 상태의 혈액에서 측정
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호르몬
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 중재 종료 시점(12주 후) 혼합 식사 검사(4시간) 동안 공복 상태의 혈액에서 측정
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식욕, 포도당 및 지질 대사(인슐린, 글루카곤, 그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 포도당을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 조절과 관련된 호르몬의 공복 및 식후(표준 혼합 아침 식사 후) 농도 -의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드(GIP) 및 펩티드 YY(PYY), 렙틴, 섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19), 섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21), 성장 분화 인자 15(GDF-15)).
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 중재 종료 시점(12주 후) 혼합 식사 검사(4시간) 동안 공복 상태의 혈액에서 측정
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저등급 염증 및 지질 대사와 관련된 순환 단백질
기간: 기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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낮은 수준의 염증 및 지질 대사와 관련된 순환 단백질의 단식 수준.
이러한 단백질은 혈장 프로테옴, 즉 혈액에서 순환하는 단백질의 질량 분석 기반 분석에 의해 포착됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 네 번의 방문 모두에서 금식 상태(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 호흡 및 당분해 능력
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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미토콘드리아 호흡을 측정하는 해마법으로 측정
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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누운 자세에서 일어설 때의 심박수 반응
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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휴대용 ECG 측정 장치(Vagus™)로 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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들숨과 날숨에 대한 심박수 반응
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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휴대용 ECG 측정 장치(Vagus™)로 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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휴식 중 강제 호기에 대한 심박수 반응(발살바법)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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휴대용 ECG 측정 장치(Vagus™)로 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 및 중재 종료 시점(12주 후)에서 측정
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위 배출 시간(시간 및 분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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SmartPill™ 기술을 사용하여 측정했습니다.
SmartPill™은 표준 혼합 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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소장 이동 시간(시간 및 분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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SmartPill™ 기술을 사용하여 측정했습니다.
SmartPill™은 표준 혼합 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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대장 통과 시간(시간 및 분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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SmartPill™ 기술을 사용하여 측정했습니다.
SmartPill™은 표준 혼합 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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총 위장 통과 시간(시간 및 분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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SmartPill™ 기술을 사용하여 측정했습니다.
SmartPill™은 표준 혼합 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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운동성 지수
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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SmartPill™ 기술을 사용하여 측정된 진폭 및 수축 횟수를 기반으로 계산됩니다.
SmartPill™은 표준 혼합 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 표준 혼합 식사를 섭취한 후 및 개입 종료 후 시간(12주 후).
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아이트래킹으로 측정한 주의력
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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시선 지속 시간 편향, 시선 방향 편향, 시선 고정, 단속 운동, 동공 크기/확장, 화면까지의 거리, 안구 이향 및 깜박임을 포함하는 아이 트래킹 지표로 전산화된 Leeds Food Preference 설문지에서 음식 사진을 보는 것에 대한 반응으로 주의력을 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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표정 분석을 통해 측정한 감정
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference 설문지에서 음식 사진을 보고 반응하는 감정을 측정하기 위해 컴퓨터 비전 알고리즘(AFFDEX)을 사용한 표정 분석
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전기적 피부 반응을 사용하여 측정된 각성
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference 설문지에서 음식 사진을 보는 것에 대한 피부의 전도성 변화(피부 전기 반응)
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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음식 선택
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference Questionnaire에서 조사한 4가지 결합 식품 범주(고지방 풍미, 고지방 단 음식, 저지방 풍미 및 저지방 단 음식)의 식품 항목 선택.
식품 선택은 각 식품 범주 내에서 이루어진 선택 빈도에 따라 결정됩니다.
점수 범위는 0-48입니다. 즉, 0 = 특정 식품 범주 내의 식품이 전혀 선택되지 않았음 ~ 48 = 특정 식품 범주 내의 식품이 48번 선택됨
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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암시적 원함
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference Questionnaire에서 조사한 4가지 결합 식품 범주(고지방 풍미, 고지방 단 음식, 저지방 풍미 및 저지방 단 음식)의 식품 항목에 대한 암묵적인 부족.
내재적 욕구는 평균 응답 시간뿐만 아니라 선택 및 비선택 식품 항목에 대한 음식 선택 및 응답 시간을 기반으로 평가됩니다.
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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명시적 좋아요
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference Questionnaire에서 조사된 4가지 결합 식품 범주(고지방 풍미, 고지방 단 음식, 저지방 풍미 및 저지방 단 음식)의 16개 식품 항목에 대한 명백한 선호도.
명백한 호감은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 범위는 0-100입니다.
각 끝은 극단을 나타냅니다.
질문: "지금 이 음식을 맛볼 수 있다면 얼마나 좋을까요?" 답변: "전혀 그렇지 않음"(0-100 척도에서 0으로 평가)에서 "매우"(0-100 척도에서 100으로 평가)
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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명시적 원함
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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전산화된 Leeds Food Preference Questionnaire에서 조사한 4가지 결합 식품 범주(고지방 풍미, 고지방 단 음식, 저지방 풍미 및 저지방 단 음식)에서 16가지 식품 항목에 대한 명시적 부족.
명시적 욕구는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 범위는 0-100입니다.
각 끝은 극단을 나타냅니다.
질문: "지금 이 음식을 얼마나 원하십니까?" 답변: "전혀 그렇지 않음"(0-100 척도에서 0으로 평가됨)에서 "매우 매우"(0-100 척도에서 100으로 평가됨).
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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인슐린 감수성(지수)
기간: 네 번의 모든 방문에서(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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Matsuda 지수를 포함하되 이에 국한되지 않음
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네 번의 모든 방문에서(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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인슐린 저항성(지표)
기간: 네 번의 모든 방문에서(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 포함하되 이에 국한되지 않음
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네 번의 모든 방문에서(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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주관적 식욕
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하며 배고픔, 포만감, 포만감, 미래의 음식 소비, 웰빙, 메스꺼움, 갈증, 고기를 먹고 싶은 욕구, 짜고 단 맛을 포함합니다.
척도 범위는 0-100이며 각 끝은 극단을 나타냅니다.
배고픔 등급: "나는 전혀 배고프지 않다"에서 "이전에는 이렇게 배고픈 적이 없었다".
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후) 및 기준선 및 개입 종료 시점의 혼합 식사 시험 동안(12주 후) 단식 상태
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혈당 편위의 평균 진폭(MAGE)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 전체 순 혈당 작용(CONGA)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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다양한 포도당 농도 이상에서 보낸 일일 시간(예: >6.1mmol/L, >7.0mmol/L, >7.8mmol/L 및 >11.1mmol/L)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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평균 포도당 농도
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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포도당 농도의 표준편차
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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포도당 농도의 변동 계수
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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신체 활동(다양한 강도로 보낸 시간)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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앉아있는 시간, 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동.
24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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신체 활동(횟수/분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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신체 활동 에너지 소비량(kcal/일)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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신체 활동(MET 시간)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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신체 활동 시간(hh:mm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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활동 로그 및 24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준 시험일로부터 7일 후 및 6주 및 12주 후 측정
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에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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다이어트 기록에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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다량 영양소 섭취(에너지 비율)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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다이어트 기록에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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식이 섭취 시기(hh:mm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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다이어트 기록에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 3일 후 및 6주 및 12주 후 등록
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슬립 타이밍(hh:mm)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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취침 시간, 수면 시작, 기상, 침대에서 나온 시간, 수면 중간 시점을 포함합니다.
수면 기록 및 24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 시간(분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 기록 및 24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 변동성(분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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취침 시간, 기상, 수면 시간 및 수면 중간점의 가변성.
수면 기록 및 24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 시작 대기 시간(분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 기록 및 24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 등록 및 측정
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수면 효율(%)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 측정
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24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 측정
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각성(분)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 측정
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24시간/일 가속도로 평가됨
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일 후 7일 동안 및 6주 및 12주 후 측정
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자가 보고된 위장관 증상(파트 1)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지에서 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 평가했습니다.
7점 리커트 척도로 평가됩니다.
범위: 1 = 증상 없음 ~ 7 = 매우 심각한 증상.
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가 보고된 위장 증상(파트 2)
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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위장관 증상 점수(PAGI-SYM)에서 평가됨.
6점 리커트 척도로 평가됩니다.
범위: 1 = 증상 없음 ~ 6 = 매우 심각한 증상.
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가 보고된 위장 증상(파트 3)
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일로부터 7일 후 및 12주 후에 등록됨
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증상의 수.
로그에서 평가됨.
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기준선에서 변경합니다. 기준선에서 시험일로부터 7일 후 및 12주 후에 등록됨
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자가 보고된 자율신경 증상
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지 COMPASS31에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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식사에 대한 자기보고 통제
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지에서 평가된 식사 통제 설문지
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가보고 졸음
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지에서 평가된 Epworth 졸음 척도
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가 보고 수면의 질
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자기보고 크로노타입
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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뮌헨 크로노타입 설문지에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자기보고 신체 활동
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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설문지 International Physical Activity Questionnaire에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가 보고식 전반적인 건강 및 웰빙
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가 보고 건강 설문지에서 평가(SF-36 건강 조사)
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자가보고 식습관
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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네덜란드 식습관 설문지에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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자기보고 야식
기간: 기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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야간 식사 설문지에서 평가
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기준선에서 변경합니다. 4번의 모든 방문에서 평가됨(기준선 및 6주, 12주 및 26주 후)
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일일 식사/음주 창(hh:min)
기간: 매일 등록 (13주 개입 및 13주 추적 기간)
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첫 번째 및 마지막 식사/음료 시간
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매일 등록 (13주 개입 및 13주 추적 기간)
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마이크로바이옴 콘텐츠 및 다양성
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 시 및 12주 후 시험일 전 또는 시험일 동안 수집됨
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대변 샘플에서 결정됨.
박테리아 DNA와 RNA는 대변 샘플에서 정제되고 마이크로바이옴 구성과 기능의 변화는 마이크로바이옴의 DNA와 RNA의 시퀀싱을 기반으로 추정됩니다.
Firmicute/Bacteroidete 비율을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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기준선에서 변경합니다. 기준선 방문 시 및 12주 후 시험일 전 또는 시험일 동안 수집됨
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참여 동기(질적 방법)
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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참여 동기와 관련된 주제 및 측면은 수료자 및 탈락 가능성이 있는 참가자를 포함한 참가자와의 인터뷰를 기반으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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개입의 타당성(질적 방법)
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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개입의 타당성과 관련된 주제 및 측면은 완료자 및 잠재적 탈락자를 포함한 참가자와의 인터뷰를 기반으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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중재에 대한 만족도(질적 방법)
기간: 기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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중재에 대한 만족도와 관련된 주제 및 측면은 완료자 및 잠재적 탈락자를 포함한 참가자와의 인터뷰를 기반으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 및 26주 후 방문. 잠재적 탈락자들은 특정 시점에 면접을 볼 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .