Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na chování a metabolismus u jedinců s nadváhou s vysokým rizikem diabetu 2. (RESET)

17. března 2022 aktualizováno: Kristine Færch

Vliv časově omezeného stravování na chování a metabolismus u jedinců s nadváhou s vysokým rizikem diabetu 2. typu – studie RESET

Cílem této studie je prozkoumat účinky 12týdenního časově omezeného stravování na chování a metabolismus u jedinců s nadváhou nebo obezitou s vysokým rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s nadváhou a obézní s prediabetem nebo s rodinnou anamnézou diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění (CVD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2D) a KVO. Současná prevence a léčba obezity a T2D zahrnují nízkoenergetické diety a zvýšenou úroveň fyzické aktivity; adekvátní dodržování takových strategií je však obtížné a údržba je pro většinu jedinců náročná, což zdůrazňuje potřebu proveditelných a udržitelných intervencí.

Cirkadiánní rytmy chování a metabolismu úzce souvisí s denním cyklem světlo/tma a vzorce spánku a bdění a načasování příjmu potravy a období půstu mohou ovlivnit cirkadiánní rytmy metabolických orgánů. V evoluční perspektivě byl vzorec spotřeby potravy charakterizován obdobími kalorického příjmu, kdy bylo jídlo dostupné, a následnými obdobími půstu 9. Tento cyklický vzor vede k cyklům absorpce a ukládání energie a využití energie např. reparace tkání, odolnost vůči stresu a vitalita, kde se exprese metabolických regulátorů koordinuje s buněčnými procesy, což vede k účinnému metabolismu 10. Faktory, mezi které patří 24hodinová dostupnost energeticky bohatých potravin, nabité časové plány, různé stravovací a spánkové vzorce během všedních dnů a víkendů (tj. „sociální jetlag“) zpochybňují paradigma krmení a půstu. Nedávné údaje naznačují, že nepravidelný denní stravovací vzorec charakterizovaný příjmem potravy do značné míry rozšířeným během hodin bdělosti (≥ 15 h) a souběžným krátkým obdobím hladovění je vysoce převládající u lidí a zvířat naznačují, že cirkadiánní nesoulad příjmu potravy je spojen s nepříznivými metabolickými účinky. Řada studií na zvířatech a několik malých studií u lidí uvádí slibné účinky časově omezeného stravování (TRE), bez doprovodných dietních omezení, na tělesnou hmotnost a další kardiometabolické rizikové faktory. Existuje nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinek TRE u jedinců s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.

Cílem této studie je prozkoumat účinky 12týdenní TRE na chování a metabolismus u jedinců s nadváhou nebo obezitou s vysokým rizikem diabetu 2. typu. Udržování bude hodnoceno při následné návštěvě 13 týdnů po dokončení studie (26 týdnů). Testování bude provedeno na začátku a po 6, 12 a 26 týdnech. Účastníci jsou instruováni, aby dodržovali randomizaci během jednotýdenních hodnotících období po testování v 6. a 12. týdnu. Celková délka intervence je tedy 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI ≥25 kg/m2 v kombinaci s prediabetem (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
  • Obvyklé okno pro jídlo/pití ≥ 12 hodin (včetně potravin/svačin a nápojů obsahujících energii, např. nealkoholické nápoje (kromě vody)) a okno na jídlo/pití ≥14 hodin minimálně jeden den v týdnu

Kritéria vyloučení

  • Denní kouření
  • Pro ženy: těhotenství, plánované těhotenství (v období studie) nebo laktace
  • Časté cestování přes časová pásma (maximálně jedna zpáteční cesta/cesta přes časová pásma (˃jednohodinový časový rozdíl) během 13týdenního zásahu).
  • Práce na směny nebo partner pracující na směny (pokud to ovlivňuje spánek a stravovací návyky dané osoby)
  • Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie
  • Samostatně hlášená historie poruchy příjmu potravy během posledních tří let
  • Vlastní hlášení změny hmotnosti (>5 kg) během tří měsíců před zařazením
  • Diabetes
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních plicních, revmatologických, hematologických, onkologických, infekčních, gastrointestinálních nebo psychiatrických onemocnění; diabetes nebo jiné endokrinní onemocnění; imunosuprese
  • Současná léčba léky nebo zdravotnickými prostředky, které významně ovlivňují metabolismus glukózy, chuť k jídlu nebo energetickou bilanci
  • Současná léčba antidepresivy
  • Bariatrické chirurgie
  • Implantované nebo přenosné elektromechanické zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa
  • Celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo proktitida
  • Zneužívání alkoholu/drog nebo při léčbě disulfiramem v době zařazení
  • Souběžná účast v jiných intervenčních studiích
  • Není schopen sníst ≥ 85 % testovaného jídla např. alergie

Specifická kritéria vyloučení pro účastníky, kteří dostávají SmartPillTM (n=60)

  • Gastrointestinální příznaky nebo onemocnění, jako jsou pravidelné (týdenní) bolesti břicha, dysfagie, žaludeční bezoáry, striktury, píštěle, střevní obstrukce nebo divertikulitida
  • Současná léčba léky nebo zdravotnickými prostředky, které významně ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo dobu průchodu (prokinetika, antidiaroika, laxativa nebo opioidy)
  • Gastrointestinální operace do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina po dobu 13 týdnů (n=50). Účastníci získají rady ohledně zdravého životního stylu podle národních dietetických doporučení od dánského zdravotnického úřadu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Časově omezené stravování
Časově omezené stravování po dobu 13 týdnů (n=50). Kromě intervence dostanou účastníci rady ohledně zdravého životního stylu podle národních dietetických doporučení od dánského zdravotnického úřadu.
Jiný: Časově omezené stravování

Účastníci budou instruováni, aby jedli každý den v rámci 10 hodin, které si sami zvolí, mezi 6:00 a 20:00. Všechny potraviny/nápoje kromě vody musí být spotřebovány v časovém intervalu. Zaměstnanci pomohou účastníkům vybrat si časový interval, který zapadne do jejich každodenního života a optimálně splnit následující hlavní zásady:

  1. První jídlo/nápoj dne by se mělo optimálně sníst alespoň 2 hodiny po obvyklém čase probuzení
  2. Poslední jídlo/nápoj dne by se mělo optimálně sníst alespoň 3 hodiny před obvyklou dobou spánku

Dieta je ad libitum a bez dalších dietních omezení. Účastníci získají rady ohledně zdravého životního stylu podle národních dietetických doporučení od dánského zdravotnického úřadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence (po 12 týdnech)
Měřeno nalačno na digitální váze
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence (po 12 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno na digitální váze
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vypočítáno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Procento tuku (%)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno pomocí metru
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Obvod boků (cm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno pomocí metru
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
HbA1c (mmol/mol a %)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Všechny čtyři návštěvy (základní a po 6, 12 a 26 týdnech)
Posuzováno ze vzorků krve při všech návštěvách
Změny oproti základní linii. Všechny čtyři návštěvy (základní a po 6, 12 a 26 týdnech)
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Měřeno v klidu a nalačno během měření krevního tlaku a v poloze na zádech ručním přístrojem na měření EKG (Vagus™)
Změny oproti základní linii. Měřeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Výdej energie v klidu (kcal/den)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Oxidace substrátu (respirační výměnný poměr)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Metabolity
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla (4 hodiny) na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Koncentrace metabolitů nalačno a po jídle (po standardní smíšené snídani) včetně: glukózy, lipidů, cholesterolu, volných mastných kyselin a aminokyselin
Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla (4 hodiny) na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Hormony
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla (4 hodiny) na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Nalačno a po jídle (po standardní smíšené snídani) koncentrace hormonů souvisejících s regulací chuti k jídlu, metabolismem glukózy a lipidů (včetně, ale bez omezení na: inzulín, glukagon, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), glukóza -dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a peptid YY (PYY), leptin, fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19), fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21), růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15)).
Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla (4 hodiny) na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Cirkulující proteiny, které se spojují se zánětem nízkého stupně a metabolismem lipidů
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hladiny cirkulujících proteinů nalačno, které se spojují se zánětem nízkého stupně a metabolismem lipidů. Takové proteiny jsou zachyceny hmotnostní spektrometrií řízených analýz plazmatického proteomu, tj. proteinů cirkulujících v krvi
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Respirační a glykolytické kapacity izolovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Měřeno metodou Seahorse, která měří mitochondriální dýchání
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Odezva srdeční frekvence na vstávání z polohy na zádech
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Odezva srdeční frekvence na nádech a výdech
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Odezva srdeční frekvence na nucený výdech během klidu (valsalvův manévr)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
Změny oproti základní linii. Měřeno při návštěvách na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Doba vyprazdňování žaludku (hodiny a minuty)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Měřeno pomocí techniky SmartPill™. SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem
Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Doba průchodu tenkým střevem (hodiny a minuty)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Měřeno pomocí techniky SmartPill™. SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem
Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Doba průchodu tlustým střevem (hodiny a minuty)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Měřeno pomocí techniky SmartPill™. SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem
Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem (hodiny a minuty)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Měřeno pomocí techniky SmartPill™. SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem
Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Index hybnosti
Časové okno: Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Vypočteno na základě amplitud a počtu kontrakcí měřených pomocí techniky SmartPill™. SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem
Změny oproti základní linii. Doba po konzumaci standardního smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech).
Pozornost měřená pomocí sledování očí
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Metriky sledování očí včetně zkreslení délky pohledu, zkreslení směru pohledu, fixací, sakád, velikosti/rozšíření zornic, vzdálenosti k obrazovce, oční vergence a mrknutí k měření pozornosti v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Emoce měřené pomocí analýzy výrazu obličeje
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu se smíšeným jídlem na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Analýza výrazu obličeje pomocí algoritmů počítačového vidění (AFFDEX) k měření emocí v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (výchozí a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu se smíšeným jídlem na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Vzrušení měřené pomocí galvanické odezvy kůže
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Změny vodivosti pokožky (galvanická kožní reakce) v reakci na prohlížení obrázků potravin během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Výběr jídla
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Výběr potravin se určuje na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin. Skóre se pohybuje od 0 do 48, tj. 0 = potraviny v rámci určité kategorie potravin nebyly vůbec vybrány do 48 = potraviny v rámci určité kategorie potravin byly vybrány 48krát
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Implicitní chtění
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Implicitní nedostatek potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Implicitní chtění se posuzuje na základě výběru potravin a doby odezvy pro vybrané a nevybrané potraviny a také průměrné doby odezvy.
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Explicitní záliba
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Explicitní oblíbenost 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní lajkování se hodnotí pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat toto jídlo právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100)
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Explicitní chtění
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Explicitní nedostatek 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní přání je hodnoceno pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Kolik teď chcete trochu tohoto jídla?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Inzulinová citlivost (indexy)
Časové okno: Při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Včetně, ale bez omezení na index Matsuda
Při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Inzulinová rezistence (indexy)
Časové okno: Při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Včetně, ale bez omezení na, Homeostaic Model Assessment pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál a zahrnuje pocity hladu, plnosti, sytosti, potenciální konzumace jídla, pohody, nevolnosti, žízně, touhy jíst maso, slané a sladké. Rozsah stupnice je 0-100 a každý konec představuje extrémy, např. hodnocení hladu: „Vůbec nemám hlad“ až „Takhle hlad jsem už měl nerver“.
Změny oproti základní linii. Stav nalačno při všech čtyřech návštěvách (základní stav a po 6, 12 a 26 týdnech) a během testu smíšeného jídla na začátku a na konci intervence (po 12 týdnech)
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Denní čas strávený nad různými koncentracemi glukózy (např. >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l a >11,1 mmol/l)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Průměrné koncentrace glukózy
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Směrodatná odchylka koncentrací glukózy
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Variační koeficienty koncentrací glukózy
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Fyzická aktivita (čas strávený s různou intenzitou)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Doba sezení, lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita. Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Fyzická aktivita (počet/min)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Výdej energie při fyzické aktivitě (kcal/den)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Fyzická aktivita (hodiny MET)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Načasování fyzické aktivity (hh:mm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnoceno z deníků aktivit a 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Příjem makroživin (procento energie)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Načasování příjmu potravy (hh:mm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Změny oproti základní linii. Registrováno 3 dny po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Časování spánku (hh:mm)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Včetně času na spaní, začátku spánku, probuzení, času vstávání z postele, středního bodu spánku. Vyhodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Délka spánku (min)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Variabilita spánku (min)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Variabilita doby spánku, probuzení, délky spánku a středního bodu spánku. Vyhodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Latence nástupu spánku (min)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Registrováno a měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Bdělost (min)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Změny oproti základní linii. Měřeno po dobu 7 dnů po testovacích dnech na začátku a po 6 a 12 týdnech
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 1)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z dotazníků Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici. Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 7 = velmi závažné příznaky.
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 2)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hodnotí se na základě skóre gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM). Hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici. Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 6 = velmi závažné příznaky.
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 3)
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 12 týdnech
Počet příznaků. Posouzeno z protokolů.
Změny oproti základní linii. Registrováno 7 dní po testovacích dnech na začátku a po 12 týdnech
Samostatně hlášené autonomní příznaky
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hodnoceno z dotazníku COMPASS31
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vlastní kontrola nad jídlem
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hodnoceno z dotazníku Control over Eating Questionnaire
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Ospalost sama hlášená
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z dotazníku Epworthská škála ospalosti
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hodnoceno z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vlastní chronotyp
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z Mnichovského chronotypového dotazníku
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z dotazníku International Physical Activity Questionnaire
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Samostatně hlášené celkové zdraví a duševní pohoda
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Hodnoceno z dotazníku Self-reported health (SF-36 health survey)
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vlastní stravovací chování
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z holandského dotazníku o stravovacím chování
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Samostatně hlášené noční stravování
Časové okno: Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Vyhodnoceno z dotazníku Night Eating Questionnaire
Změny oproti základní linii. Posouzeno při všech čtyřech návštěvách (výchozí stav a po 6, 12 a 26 týdnech)
Denní okno pro jídlo/pití (hh:min)
Časové okno: Registrováno každý den (13 týdnů intervence a 13 týdnů sledování)
Čas prvního a posledního jídla/nápoje
Registrováno každý den (13 týdnů intervence a 13 týdnů sledování)
Obsah a rozmanitost mikrobiomu
Časové okno: Změny oproti základní linii. Shromážděno před nebo během testovacích dnů při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Stanoveno ze vzorků stolice. Ze vzorků stolice bude purifikována bakteriální DNA a RNA a změny ve složení a funkci mikrobiomu budou odhadnuty na základě sekvenování DNA a RNA mikrobiomu. Zahrnuje, ale není omezen na poměr Firmicute/Bacteroidete.
Změny oproti základní linii. Shromážděno před nebo během testovacích dnů při návštěvách na začátku a po 12 týdnech
Motivace k účasti (kvalitativní metody)
Časové okno: Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.
Témata a aspekty související s motivací k účasti budou posouzeny na základě rozhovorů s účastníky, včetně absolventů a potenciálních předčasných odchodů.
Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.
Proveditelnost zásahu (kvalitativní metody)
Časové okno: Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.
Témata a aspekty související s proveditelností intervence budou posouzeny na základě rozhovorů s účastníky, včetně těch, kteří dokončili a potenciálně předčasně ukončili studium.
Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.
Spokojenost s intervencí (kvalitativní metody)
Časové okno: Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.
Témata a aspekty související se spokojeností s intervencí budou posouzeny na základě rozhovorů s účastníky, včetně těch, kteří dokončili a potenciálně předčasně ukončili studium.
Návštěvy na začátku a po 12 a 26 týdnech. Potenciální předčasně ukončené budou v konkrétním časovém bodě pohovory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristine Færch

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Leeds
Aalborg University Hospital
Salk Institute for Biological Studies
IMotions A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF17OC0027822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit