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Wirkung von zeitlich begrenztem Essen auf Verhalten und Stoffwechsel bei übergewichtigen Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes (RESET)

17. März 2022 aktualisiert von: Kristine Færch

Wirkung von zeitlich begrenztem Essen auf Verhalten und Stoffwechsel bei übergewichtigen Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes – die RESET-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen zeitlich begrenzten Ernährung auf das Verhalten und den Stoffwechsel bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Personen mit Prädiabetes oder mit einer familiären Vorgeschichte von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) und CVD. Die derzeitige Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und T2D umfassen energiebeschränkte Diäten und erhöhte körperliche Aktivität; Die angemessene Einhaltung solcher Strategien ist jedoch schwierig, und die Aufrechterhaltung ist für die meisten Menschen eine Herausforderung, was die Notwendigkeit praktikabler und nachhaltiger Interventionen unterstreicht.

Zirkadiane Rhythmen des Verhaltens und des Stoffwechsels sind eng mit dem täglichen Licht-/Dunkel-Zyklus verbunden, und Schlaf-Wach-Muster sowie der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und Fastenzeiten können die zirkadianen Rhythmen von Stoffwechselorganen beeinflussen. Aus evolutionärer Sicht war das Muster der Nahrungsaufnahme durch Phasen der Kalorienaufnahme, wenn Nahrung verfügbar war, und nachfolgende Fastenperioden gekennzeichnet 9. Dieses zyklische Muster führt zu Zyklen der Absorption und Speicherung von Energie und der Nutzung der Energie für z.B. Gewebereparatur, Stressresistenz und Vitalität, bei der die Expression von Stoffwechselregulatoren mit zellulären Prozessen koordiniert wird, was zu einem effizienten Stoffwechsel führt 10. Faktoren wie die 24-Stunden-Verfügbarkeit von energiereichen Lebensmitteln, hektische Zeitpläne, unterschiedliche Ess- und Schlafgewohnheiten an Wochentagen und Wochenenden (d. h. „sozialer Jetlag“) stellen das Ernährungs-Fasten-Paradigma in Frage. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass ein unregelmäßiges tägliches Essverhalten, das durch eine weitgehend über die Wachstunden (≥15 h) verteilte Nahrungsaufnahme und eine begleitende kurze Fastenzeit bei Menschen und Tieren weit verbreitet ist, nahe legt, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung der Nahrungsaufnahme mit nachteiligen metabolischen Effekten verbunden ist. Eine Reihe von Tierstudien und einige kleine Studien am Menschen haben über vielversprechende Wirkungen von zeitbeschränkter Ernährung (TRE) ohne gleichzeitige diätetische Einschränkungen auf das Körpergewicht und andere kardiometabolische Risikofaktoren berichtet. Es fehlt an randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirkung von TRE bei Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen TRE auf das Verhalten und den Stoffwechsel bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Erhaltung wird bei einem Folgebesuch 13 Wochen nach Abschluss der Studie (26 Wochen) beurteilt. Die Tests werden zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 26 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Randomisierung während einwöchiger Bewertungsperioden nach dem Testen nach 6 und 12 Wochen durchzuführen. Daher beträgt die Gesamtdauer des Eingriffs 13 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥25 kg/m2 in Kombination mit Prädiabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
  • Gewöhnliches Ess-/Trinkfenster ≥ 12 Stunden (einschließlich Lebensmittel/Snacks und energiehaltige Getränke, z. Erfrischungsgetränke (außer Wasser)) und ein Ess-/Trinkfenster von ≥14 Stunden an mindestens einem Tag pro Woche

Ausschlusskriterien

  • Tägliches Rauchen
  • Für Frauen: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums) oder Stillzeit
  • Häufige Reisen über Zeitzonen (max. eine Hin- und Rückfahrt/Reise über Zeitzonen (˃eine Stunde Zeitverschiebung) während der 13-wöchigen Intervention).
  • Schichtarbeit oder Partner in Schichtarbeit (wenn dies das Schlaf- und Essverhalten der Person beeinflusst)
  • Kann die Einverständniserklärung und die Studienverfahren nicht verstehen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung in den letzten drei Jahren
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung (> 5 kg) innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme
  • Diabetes
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Lungenerkrankungen, rheumatologische, hämatologische, onkologische, infektiöse, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankungen; Diabetes oder andere endokrine Erkrankungen; Immunsuppression
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten oder medizinischen Geräten, die den Glukosestoffwechsel, den Appetit oder den Energiehaushalt erheblich beeinflussen
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
  • Bariatrische Chirurgie
  • Implantiertes oder tragbares elektromechanisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Infusionspumpe
  • Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Proktitis
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder in Behandlung mit Disulfiram zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Begleitende Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Unfähig, ≥85 % der Testmahlzeit zu essen, z. Allergie

Spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die SmartPillTM erhalten (n=60)

  • Magen-Darm-Beschwerden oder -Erkrankungen wie regelmäßige (wöchentliche) Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Magenbeschwerden, Strikturen, Fisteln, Darmverschluss oder Divertikulitis
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten oder Medizinprodukten, die die gastrointestinale Motilität oder Transitzeit erheblich beeinflussen (Prokinetika, Antidiarrhoika, Abführmittel oder Opioide)
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe für 13 Wochen (n=50). Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil gemäß den nationalen Ernährungsempfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde.
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen für 13 Wochen (n=50). Zusätzlich zur Intervention erhalten die Teilnehmer Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil gemäß den nationalen Ernährungsempfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde.
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich zwischen 6:00 und 20:00 Uhr innerhalb eines selbstgewählten 10-Stunden-Zeitrahmens zu essen. Alle Speisen/Getränke außer Wasser müssen innerhalb des Zeitintervalls verzehrt werden. Die Mitarbeiter helfen den Teilnehmern, ein Zeitintervall auszuwählen, das in ihr tägliches Leben passt und die folgenden Leitprinzipien optimal erfüllt:

  1. Das erste Lebensmittel/Getränk des Tages sollte optimalerweise mindestens 2 Stunden nach der üblichen Aufwachzeit eingenommen werden
  2. Das letzte Lebensmittel/Getränk des Tages sollte optimalerweise mindestens 3 Stunden vor der üblichen Schlafenszeit eingenommen werden

Die Ernährung ist nach Belieben und ohne weitere diätetische Einschränkungen. Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil gemäß den nationalen Ernährungsempfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gemessen im nüchternen Zustand auf einer digitalen Waage
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (nach 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen auf einer digitalen Waage
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen mit Maßband
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen mit Maßband
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
HbA1c (mmol/mol und %)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Alle vier Besuche (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand von Blutproben bei allen Besuchen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Alle vier Besuche (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Gemessen im Ruhe- und Nüchternzustand während der Blutdruckmessung und in Rückenlage mit einem Hand-EKG-Messgerät (Vagus™)
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Ruheenergieverbrauch (kcal/Tag)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Substratoxidation (respiratorisches Austauschverhältnis)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Metaboliten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines gemischten Mahlzeittests (4 Stunden) zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (nach 12 Wochen)
Nüchtern und postprandial (nach einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit) Konzentrationen von Metaboliten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glucose, Lipide, Cholesterin, freie Fettsäuren und Aminosäuren
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines gemischten Mahlzeittests (4 Stunden) zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (nach 12 Wochen)
Hormone
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines gemischten Mahlzeittests (4 Stunden) zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (nach 12 Wochen)
Nüchtern- und postprandiale (nach einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit) Konzentrationen von Hormonen im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Glukose- und Fettstoffwechsels (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Insulin, Glukagon, Ghrelin, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Glukose -abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Peptid YY (PYY), Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21), Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15)).
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines gemischten Mahlzeittests (4 Stunden) zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (nach 12 Wochen)
Zirkulierende Proteine, die mit leichten Entzündungen und Lipidstoffwechsel in Verbindung stehen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Nüchternspiegel zirkulierender Proteine, die mit einer leichten Entzündung und einem Fettstoffwechsel einhergehen. Solche Proteine ​​werden durch Massenspektrometrie-gestützte Analysen des Plasmaproteoms, also der im Blut zirkulierenden Proteine, erfasst
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Atmungs- und Glykolysekapazität isolierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gemessen mit der Seahorse-Methode, die die mitochondriale Atmung misst
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Reaktion der Herzfrequenz auf das Aufstehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Reaktion der Herzfrequenz auf Einatmen und Ausatmen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Reaktion der Herzfrequenz auf erzwungenes Ausatmen in Ruhe (Valsalva-Manöver)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen bei Visiten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Magenentleerungszeit (Stunden und Minuten)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gemessen mit der SmartPill™-Technik. Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Dünndarmpassagezeit (Stunden und Minuten)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gemessen mit der SmartPill™-Technik. Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Dickdarmpassagezeit (Stunden und Minuten)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gemessen mit der SmartPill™-Technik. Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gesamte gastrointestinale Transitzeit (Stunden und Minuten)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Gemessen mit der SmartPill™-Technik. Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Beweglichkeitsindex
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Berechnet basierend auf Amplituden und Anzahl der Kontraktionen, die mit der SmartPill™-Technik gemessen wurden. Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Zeit nach Verzehr der Standard-Mischmahlzeit zu Studienbeginn und Ende der Intervention (nach 12 Wochen).
Aufmerksamkeitsmessung mittels Eyetracking
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Eye-Tracking-Metriken, einschließlich Blickdauerverzerrung, Blickrichtungsverzerrung, Fixierungen, Sakkaden, Pupillengröße/-dilatation, Abstand zum Bildschirm, Augenvergenz und Blinzeln, um die Aufmerksamkeit als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire zu messen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Emotionen gemessen mit Mimikanalysen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Gesichtsausdruckanalysen unter Verwendung von Computer-Vision-Algorithmen (AFFDEX), um Emotionen als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire zu messen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Erregung gemessen mit galvanischer Hautreaktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Änderungen der Leitfähigkeit der Haut (galvanische Hautreaktion) als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computerisierten Leeds Food Preference Questionnaire
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Essensauswahl
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Lebensmittelauswahl von Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Die Lebensmittelauswahl wird basierend auf der Häufigkeit der Auswahl innerhalb jeder Lebensmittelkategorie bestimmt. Die Werte reichen von 0-48, d. h. 0 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden überhaupt nicht ausgewählt, bis 48 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden 48 Mal ausgewählt
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Implizites Wollen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Implizites Verlangen nach Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Das implizite Wollen wird basierend auf der Lebensmittelauswahl und der Reaktionszeit für ausgewählte und nicht ausgewählte Lebensmittel sowie der mittleren Reaktionszeit bewertet.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Ausdrückliches Liken
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Ausdrückliche Vorliebe für 16 Lebensmittel aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die aus dem computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Explizites Liken wird anhand visueller Analogskalen bewertet und reicht von 0 bis 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: "Wie angenehm wäre es, dieses Essen jetzt zu probieren?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet)
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Ausdrückliches Wollen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Ausdrücklicher Wunsch nach 16 Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Explizites Wollen wird mit visuellen Analogskalen bewertet und der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: "Wie viel möchten Sie jetzt etwas von diesem Essen?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet).
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Insulinsensitivität (Indizes)
Zeitfenster: Bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Matsuda-Index
Bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Insulinresistenz (Indizes)
Zeitfenster: Bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Bewertet anhand visueller Analogskalen und umfasst Empfindungen von: Hunger, Völlegefühl, Sättigung, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme, Wohlbefinden, Übelkeit, Durst, Verlangen nach Fleisch, salzig und süß. Der Skalenbereich ist 0-100 und jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Hungerbewertung: „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ bis „Ich hatte noch nie so einen Hunger“.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Nüchternzustand bei allen vier Besuchen (Basislinie und nach 6, 12 und 26 Wochen) und während eines Tests mit gemischter Mahlzeit zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (nach 12 Wochen)
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGA)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Tägliche Zeit, die über verschiedenen Glukosekonzentrationen verbracht wird (z. B. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L und >11,1 mmol/L)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Mittlere Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Standardabweichung der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Variationskoeffizienten von Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Körperliche Aktivität (Zeit, die mit unterschiedlichen Intensitäten verbracht wird)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Sitzende Zeit, leichte, mäßige und kräftige körperliche Aktivität. Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Körperliche Aktivität (Zählungen/min)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kcal/Tag)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Körperliche Aktivität (MET-Stunden)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Zeitpunkt der körperlichen Aktivität (hh:mm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand von Aktivitätsprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Makronährstoffaufnahme (Energieprozent)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (hh:mm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 3 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Sleep-Timing (hh:mm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Einschließlich Schlafenszeit, Einschlafen, Aufwachen, Zeit außerhalb des Bettes, Schlafmittelpunkt. Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Schlafdauer (min)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Schlafvariabilität (min)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Variabilität in Schlafenszeit, Aufwachen, Schlafdauer und Schlafmittelpunkt. Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Einschlaflatenz (Min.)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert und gemessen für 7 Tage nach den Testtagen bei Baseline und nach 6 und 12 Wochen
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Wachheit (min)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gemessen 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen
Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 1)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand der Fragebögen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Bewertet auf 7-Punkte-Likert-Skalen. Bereich: 1 = keine Symptome bis 7 = sehr starke Symptome.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 2)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM). Bewertet auf 6-Punkte-Likert-Skalen. Bereich: 1 = keine Symptome bis 6 = sehr starke Symptome.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 3)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Anzahl der Symptome. Geschätzt aus Protokollen.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Registriert 7 Tage nach den Testtagen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbstberichtete autonome Symptome
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Ermittelt anhand des Fragebogens COMPASS31
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete Kontrolle über das Essen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet aus dem Fragebogen Control over Eating Questionnaire
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Fragebogens der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichteter Chronotyp
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Munich Chronotype Questionnaire
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Fragebogens International Physical Activity Questionnaire
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtete allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des Fragebogens Selbstberichtete Gesundheit (SF-36-Gesundheitsbefragung)
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtetes Essverhalten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet anhand des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Selbstberichtetes nächtliches Essen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Bewertet aus dem Night Eating Questionnaire
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Bewertet bei allen vier Besuchen (Baseline und nach 6, 12 und 26 Wochen)
Tägliches Ess-/Trinkfenster (hh:min)
Zeitfenster: Jeden Tag registriert (13 Wochen Intervention und 13 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Zeitpunkt der ersten und letzten Mahlzeit/Getränk
Jeden Tag registriert (13 Wochen Intervention und 13 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Inhalt und Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gesammelt vor oder während der Testtage bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bestimmt aus Stuhlproben. Bakterielle DNA und RNA werden aus den Stuhlproben gereinigt und Änderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms werden basierend auf der Sequenzierung der DNA und RNA des Mikrobioms abgeschätzt. Beinhaltet das Firmicute/Bacteroidete-Verhältnis, ist aber nicht darauf beschränkt.
Änderungen gegenüber der Grundlinie. Gesammelt vor oder während der Testtage bei Besuchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Motivation zur Teilnahme (qualitative Methoden)
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.
Themen und Aspekte im Zusammenhang mit der Motivation zur Teilnahme werden auf der Grundlage von Interviews mit den Teilnehmern, einschließlich Absolvierenden und potenziellen Abbrechern, bewertet.
Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.
Durchführbarkeit der Intervention (qualitative Methoden)
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.
Themen und Aspekte in Bezug auf die Durchführbarkeit der Intervention werden auf der Grundlage von Interviews mit den Teilnehmern, einschließlich Absolvierenden und potenziellen Abbrechern, bewertet.
Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.
Zufriedenheit mit der Intervention (qualitative Methoden)
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.
Themen und Aspekte im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Intervention werden auf der Grundlage von Interviews mit den Teilnehmern, einschließlich Absolvierenden und potenziellen Abbrechern, bewertet.
Besuche zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen. Potentielle Abbrecher werden zum konkreten Zeitpunkt befragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristine Færch

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Leeds
Aalborg University Hospital
Salk Institute for Biological Studies
IMotions A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF17OC0027822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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