Aikarajoitetun syömisen vaikutus käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski (RESET)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kristine Færch
Aikarajoitetun syömisen vaikutus käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski – RESET-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon aikarajoitetun syömisen vaikutuksia käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä, joilla on esidiabetes tai suvussa diabetes tai sydän- ja verisuonitauti (CVD), on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D) ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Lihavuuden ja T2D:n nykyiseen ehkäisyyn ja hoitoon sisältyvät vähäenergiaiset ruokavaliot ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus; tällaisten strategioiden riittävä noudattaminen on kuitenkin vaikeaa, ja ylläpito on haastavaa useimmille henkilöille, mikä korostaa toteuttamiskelpoisten ja kestävien toimenpiteiden tarvetta.
Vuorokausirytmit käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan liittyvät läheisesti päivittäiseen valon/pimeyden kiertokulkuun ja uni-valveilutavoihin sekä ruoan nauttimisen ajoitus ja paastojaksot voivat vaikuttaa aineenvaihdunnan elinten vuorokausirytmiin. Evoluutionäkökulmasta ruuankulutusmallille on ominaista kalorien saantijaksot, jolloin ruokaa oli saatavilla, ja sitä seuraavat paastojaksot 9. Tämä syklinen kuvio johtaa energian absorptio- ja varastointisykleihin ja energian hyödyntämiseen mm. kudosten korjaus, stressiresistenssi ja elinvoimaisuus, jossa aineenvaihdunnan säätelijöiden ilmentyminen koordinoituu soluprosessien kanssa, mikä johtaa tehokkaaseen aineenvaihduntaan 10. Tekijät, kuten energiatiheiden ruokien saatavuus ympäri vuorokauden, kiireiset aikataulut, erilaiset ruokailu- ja unitavat arkisin ja viikonloppuisin (esim. "sosiaalinen jetlag") haastaa ruokkimisen ja paaston paradigman. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että epäsäännöllinen vuorokausirytmi, jolle on tunnusomaista ruoan saanti, levinnyt suurelta osin valveillaolotuntien aikana (≥15 tuntia) ja samanaikainen lyhyt paastojakso on erittäin yleistä ihmisillä ja eläimillä viittaavan siihen, että ruuan saannin vuorokausivaihtelut liittyvät haitallisiin metabolisiin vaikutuksiin. Useat eläintutkimukset ja muutamat pienet ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat raportoineet aikarajoitetun syömisen (TRE) lupaavista vaikutuksista painoon ja muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin ilman samanaikaisia ruokavaliorajoituksia. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin TRE:n vaikutuksia henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riski, ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon TRE:n vaikutuksia käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski. Ylläpito arvioidaan seurantakäynnillä 13 viikon kuluttua kokeen päättymisestä (26 viikkoa). Testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 26 viikon kuluttua. Osallistujia kehotetaan seuraamaan satunnaistamista viikon arviointijaksojen aikana 6 ja 12 viikon testauksen jälkeen. Intervention kokonaiskesto on siis 13 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30 kg/m2 tai BMI ≥25 kg/m2 yhdessä esidiabeteksen kanssa (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Tavanomainen syömis-/juomaikkuna ≥12 tuntia (mukaan lukien ruoat/välipalat ja energiapitoiset juomat, esim. virvoitusjuomat (paitsi vesi)) ja vähintään 14 tunnin syömis-/juomaikkuna yhtenä päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit
- Päivittäinen tupakointi
- Naisille: raskaus, suunniteltu raskaus (tutkimusjakson sisällä) tai imetys
- Säännölliset matkat aikavyöhykkeiden yli (enintään yksi edestakainen matka/matka aikavyöhykkeiden yli (~ tunnin aikaero) 13 viikon aikana).
- Vuorotyö tai vuorotyössä oleva kumppani (jos se vaikuttaa henkilön uni- ja ruokailutottumuksiin)
- Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta ja tutkimusmenetelmiä
- Itse ilmoittama syömishäiriöhistoria viimeisen kolmen vuoden aikana
- Itse ilmoittama painonmuutos (>5 kg) kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-keuhko-, reumatologiset, hematologiset, onkologiset, infektio-, maha-suolikanavan tai psykiatriset sairaudet; diabetes tai muu endokriininen sairaus; immunosuppressio
- Nykyinen hoito lääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla, jotka vaikuttavat merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan, ruokahaluun tai energiatasapainoon
- Nykyinen hoito masennuslääkkeillä
- Bariatrinen leikkaus
- Implantoitu tai kannettava sähkömekaaninen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai infuusiopumppu
- Keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai proktiitti
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai disulfiraamihoidossa sisällyttämishetkellä
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Ei pysty syömään ≥ 85 % testiaterioista johtuen mm. allergia
Erityiset poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka saavat SmartPillTM (n=60)
- Ruoansulatuskanavan oireet tai sairaudet, kuten säännöllinen (viikoittainen) vatsakipu, dysfagia, mahalaukun bezoaarit, ahtaumat, fistelit, suolen tukkeumat tai divertikuliitti
- Nykyinen hoito lääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai kulkuaikaan (prokinetiikka, ripulilääkkeet, laksatiivit tai opioidit)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä 13 viikon ajan (n = 50).
Osallistujat saavat neuvoja terveellisistä elämäntavoista Tanskan terveysviranomaisen kansallisten ravitsemussuositusten mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Aikarajoitettu syöminen
Aikarajoitettu syöminen 13 viikkoa (n=50).
Intervention lisäksi osallistujat saavat neuvoja terveellisistä elämäntavoista Tanskan terveysviranomaisen kansallisten ravitsemussuositusten mukaisesti.
|
Osallistujia ohjeistetaan syömään itse valitsemansa 10 tunnin sisällä joka päivä klo 6–20. Kaikki ruoat/juomat vettä lukuun ottamatta on nautittava määräajan sisällä. Henkilökunta auttaa osallistujia valitsemaan aikavälin, joka sopii heidän päivittäiseen elämäänsä ja täyttää optimaalisesti seuraavat ohjaavat periaatteet:
Ruokavalio on ad libitum ja ilman muita ruokavaliorajoituksia. Osallistujat saavat neuvoja terveellisistä elämäntavoista Tanskan terveysviranomaisen kansallisten ravitsemussuositusten mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 viikon kuluttua)
|
Mitattu paastotilassa digitaalisessa asteikossa
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Digitaalisessa mittakaavassa mitattuna
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Laskettu ruumiinpainosta (kg) ja pituudesta (m)
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu mittanauhalla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu mittanauhalla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
HbA1c (mmol/mol ja %)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Kaikki neljä käyntiä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu verinäytteistä kaikilla käynneillä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Kaikki neljä käyntiä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu lepo- ja paastoolosuhteissa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu lepo- ja paastoolosuhteissa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mitattu lepo- ja paasto-olosuhteissa verenpainemittausten aikana ja makuuasennossa kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™)
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Lepoenergiankulutus (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käyntien yhteydessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla lepo- ja paasto-olosuhteissa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käyntien yhteydessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Substraatin hapettuminen (hengityksen vaihtosuhde)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käyntien yhteydessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla lepo- ja paasto-olosuhteissa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käyntien yhteydessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu verestä paastotilassa kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana (4 tuntia) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Paaston ja aterian jälkeen (tavanomaisen sekaaamiaisen jälkeen) metaboliittien pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: glukoosi, lipidit, kolesteroli, vapaat rasvahapot ja aminohapot
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu verestä paastotilassa kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana (4 tuntia) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Hormonit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu verestä paastotilassa kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana (4 tuntia) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Ruokahalun, glukoosin ja rasva-aineenvaihdunnan säätelyyn liittyvät hormonipitoisuudet paaston ja aterian jälkeisenä (tavanomaisen seka-aamiaisen jälkeen) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: insuliini, glukagoni, greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), glukoosi -riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja peptidi YY (PYY), leptiini, fibroblastikasvutekijä 19 (FGF-19), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21), kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF-15)).
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu verestä paastotilassa kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana (4 tuntia) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Verenkierrossa olevat proteiinit, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen ja lipidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Verenkierron proteiinien paastotasot, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen ja lipidiaineenvaihduntaan.
Tällaisia proteiineja vangitaan plasman proteomin eli veressä kiertävien proteiinien massaspektrometriapohjaisilla analyyseillä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Eristettyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) hengityselimet ja glykolyyttiset kapasiteetit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Mitattu Seahorse-menetelmällä, joka mittaa mitokondrioiden hengitystä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Sykevaste makuuasennosta nousemiseen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Sykevaste sisään- ja uloshengitykseen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Sykevaste pakotettuun uloshengitykseen levon aikana (valsalva-liike)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu käynneillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Mahalaukun tyhjennysaika (tunteja ja minuutteja)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
|
Ohutsuolen kulkuaika (tuntia ja minuuttia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
|
Paksusuolen kulkuaika (tunteja ja minuutteja)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
|
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika (tunteja ja minuutteja)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
|
Motiliteettiindeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
Laskettu SmartPill™-tekniikalla mitattujen supistusten amplitudien ja lukumäärän perusteella.
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Aika tavallisen seka-aterian nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon kuluttua).
|
|
Huomio mitataan katseenseurannalla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Silmänseurantamittaukset, mukaan lukien katseen keston harha, katseen suunnan poikkeama, kiinnitykset, sakkadit, pupillien koko/laajentuminen, etäisyys näyttöön, silmän vergenssi ja silmänräpäykset huomioivuuden mittaamiseksi vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leeds Food Preference -kyselyn aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Tunteet mitataan ilmeanalyysillä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanteessa ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Kasvojen ilmeanalyysit tietokonenäköalgoritmeilla (AFFDEX) mittaamaan tunteita vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leeds Food Preference -kyselyn aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanteessa ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Herätys mitataan galvaanisella ihovasteella
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Muutokset ihon johtavuudessa (ihon galvaaninen vaste) vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leedsin ruokavalintakyselyn aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Ruoan valinta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Elintarvikkeiden valinta neljästä yhdistetystä ruokaryhmästä (rasvainen suolainen, runsasrasvainen makea, vähärasvainen suolainen ja vähärasvainen makea ruoka) tutkittiin tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella.
Ruoan valinta määräytyy kunkin ruokaryhmän sisällä tehdyn valintatiheyden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-48 eli 0 = tiettyyn elintarvikeluokkaan kuuluvia ruokia ei ole valittu ollenkaan - 48 = tiettyyn elintarvikeluokkaan kuuluvia ruokia on valittu 48 kertaa
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Implisiittinen halu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Elintarvikkeiden implisiittistä haluamista neljästä yhdistetystä elintarvikeryhmästä (runsaasti rasvaiset suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat) tutkittiin tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyn perusteella.
Implisiittistä halukkuutta arvioidaan ruokavalinnan ja valittujen ja valitsemattomien elintarvikkeiden vasteajan sekä keskimääräisen vasteajan perusteella.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Selkeä mieltymys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Selkeä mieltymys 16:sta ruoasta neljästä yhdistetystä elintarvikekategoriasta (rasvaiset suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat), jotka on tutkittu tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyn perusteella.
Selkeä mieltymys on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja alue on 0-100.
Kumpikin pää edustaa äärimmäisyyksiä mm.
Kysymys: "Kuinka mukavaa olisi maistaa tätä ruokaa juuri nyt?" Vastaus: "ei ollenkaan" (arvosana 0 asteikolla 0-100) ja "erittäin" (arvio 100 asteikolla 0-100)
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Selkeä halu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Selkeä halu 16 ruokatuotteesta neljästä yhdistetystä elintarvikekategoriasta (runsaasti suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat), jotka on tutkittu tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella.
Selkeä halu arvioida visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja alue on 0-100.
Kumpikin pää edustaa äärimmäisyyksiä mm.
Kysymys: "Kuinka paljon haluat tätä ruokaa nyt?" Vastaus: "ei ollenkaan" (arvosana 0 asteikolla 0-100) ja "erittäin" (arvio 100 asteikolla 0-100).
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Insuliiniherkkyys (indeksit)
Aikaikkuna: Kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, Matsuda-indeksin
|
Kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Insuliiniresistenssi (indeksit)
Aikaikkuna: Kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, insuliiniresistenssin homeostainen malliarvio (HOMA-IR)
|
Kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja sisältää seuraavat tuntemukset: nälkä, kylläisyys, kylläisyyden tunne, mahdollinen ruuankulutus, hyvinvointi, pahoinvointi, jano, halu syödä lihaa, suolaista ja makeaa.
Asteikkoalue on 0-100 ja molemmat päät edustavat äärimmäisiä esim.
nälkäluokitus: "Minulla ei ole ollenkaan nälkä" - "Olen ollut aiemmin näin nälkäinen".
|
Muutokset lähtötilanteesta. Paastotila kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen) sekä seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Jatkuva glykeeminen nettovaikutus (CONGA)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Päivittäinen aika, joka ylittää eri glukoosipitoisuudet (esim. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L ja >11,1 mmol/L)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Keskimääräiset glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Glukoosipitoisuuksien standardipoikkeama
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Glukoosipitoisuuksien vaihtelukertoimet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus (eri intensiteetillä käytetty aika)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Istuminen, kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen toiminta.
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus (määrää/min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus (MET-tunnit)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysisen toiminnan ajoitus (tt:mm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu aktiivisuuslokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Makroravinteiden saanti (energiaprosentti)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Ruokavalion saannin ajoitus (tt:mm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 3 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Uniajastus (tt:mm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisältää nukkumaanmenoajan, unen alkamisen, heräämisen, sängystä nousemisen, unen puolivälin.
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Unen kesto (min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Unen vaihtelu (min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Nukkumaanmenoajan, heräämisen, unen keston ja unen puolivälin vaihtelu.
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Nukahtamisen viive (min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity ja mitattu 7 päivän ajan testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Valveillaolo (min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Muutokset lähtötilanteesta. Mitattu 7 päivää testipäivien jälkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 1)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Kyselylomakkeista arvioitiin Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikko.
Arvioitu 7 pisteen likert-asteikolla.
Vaihe: 1 = oireiden puuttuminen - 7 = erittäin vaikeita oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Score -pisteestä (PAGI-SYM).
Arvioitu 6 pisteen likert-asteikolla.
Vaihe: 1 = oireiden puuttuminen - 6 = erittäin vaikeita oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 3)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 7 päivää lähtötilanteen testipäivien jälkeen ja 12 viikon kuluttua
|
Oireiden lukumäärä.
Arvioitu lokeista.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Rekisteröity 7 päivää lähtötilanteen testipäivien jälkeen ja 12 viikon kuluttua
|
|
Itse ilmoittamia autonomisia oireita
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu kyselylomakkeella COMPASS31
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama syömisen hallinta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu kyselylomakkeesta Control over Eating Questionnaire
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama uneliaisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Kyselylomakkeen perusteella arvioitu Epworth Sleepiness Scale
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu kyselylomakkeesta Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama kronotyyppi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu Münchenin kronotyyppikyselystä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu kyselylomakkeesta International Physical Activity Questionnaire
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse raportoitu yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu kyselylomakkeesta Itseraportoitu terveys (SF-36 terveyskysely)
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu hollantilaisten syömiskäyttäytymiskyselystä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama iltasyöminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
Arvioitu Night Eating Questionnaire -kyselystä
|
Muutokset lähtötilanteesta. Arvioitu kaikilla neljällä käynnillä (perustilanne ja 6, 12 ja 26 viikon jälkeen)
|
|
Päivittäinen syömis-/juomaikkuna (hh:min)
Aikaikkuna: Rekisteröity joka päivä (13 viikon interventio ja 13 viikon seurantajakso)
|
Ensimmäisen ja viimeisen aterian/juoman aika
|
Rekisteröity joka päivä (13 viikon interventio ja 13 viikon seurantajakso)
|
|
Mikrobiomin sisältö ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta. Kerätty ennen testipäiviä tai niiden aikana käyntien aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
Määritetty ulostenäytteistä.
Ulostenäytteistä puhdistetaan bakteerien DNA ja RNA ja mikrobiomien DNA:n ja RNA:n sekvensoinnin perusteella arvioidaan muutoksia mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa.
Sisältää, mutta ei rajoittuen, Firmicute/Bacteroidete-suhteen.
|
Muutokset lähtötilanteesta. Kerätty ennen testipäiviä tai niiden aikana käyntien aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
|
Motivaatio osallistumiseen (laadulliset menetelmät)
Aikaikkuna: Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
Osallistumismotivaatioon liittyviä teemoja ja näkökohtia arvioidaan osallistujien haastattelujen perusteella, mukaan lukien osallistujat ja mahdolliset keskeyttäjät.
|
Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
|
Intervention toteutettavuus (laadulliset menetelmät)
Aikaikkuna: Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
Intervention toteutettavuuteen liittyviä teemoja ja näkökohtia arvioidaan osallistujien haastattelujen perusteella, mukaan lukien osallistujat ja mahdolliset keskeyttäjät.
|
Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
|
Tyytyväisyys interventioon (laadulliset menetelmät)
Aikaikkuna: Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
Interventioon tyytyväisyyteen liittyviä teemoja ja näkökohtia arvioidaan osallistujien haastattelujen perusteella, mukaan lukien osallistujat ja mahdolliset keskeyttäjät.
|
Käynnit lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua. Mahdollisia keskeyttäjiä haastatellaan tiettynä ajankohtana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNF17OC0027822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .