- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854656
Az időkorlátos étkezés hatása a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett túlsúlyos egyének viselkedésére és anyagcseréjére (RESET)
Az időkorlátozott étkezés hatása a túlsúlyos egyének viselkedésére és anyagcseréjére, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kockázata – a RESET-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a túlsúlyos és elhízott egyének, akiknek prediabéteszben szenvednek, vagy akiknek családjában cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség (CVD) szerepel, nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának. Az elhízás és a T2D jelenlegi megelőzése és kezelése magában foglalja az energiaszegény étrendet és a fokozott fizikai aktivitást; az ilyen stratégiákhoz való megfelelő ragaszkodás azonban nehéz, a karbantartás pedig kihívást jelent a legtöbb egyén számára, ami hangsúlyozza a megvalósítható és fenntartható beavatkozások szükségességét.
A viselkedés és az anyagcsere cirkadián ritmusa szorosan összefügg a napi világos/sötét ciklussal, az alvás-ébrenlét mintázatai, valamint a táplálékfelvétel és a böjt időszakai befolyásolhatják az anyagcsereszervek cirkadián ritmusát. Evolúciós szempontból az élelmiszer-fogyasztási mintát a kalóriabevitel olyan időszakai jellemezték, amikor az élelmiszer elérhető volt, és az ezt követő böjt időszakai9. Ez a ciklikus mintázat az energia abszorpciós és tárolási ciklusaihoz, valamint az energia hasznosításához vezet, pl. szövetek helyreállítása, stresszrezisztencia és vitalitás, ahol az anyagcsere-szabályozók expressziója koordinálódik a sejtfolyamatokkal, ami hatékony anyagcseréhez vezet 10. Olyan tényezők, mint az energiadús élelmiszerek 24 órás elérhetősége, az elfoglalt időbeosztás, az eltérő étkezési és alvási szokások hétköznapokon és hétvégén (pl. „szociális jetlag”) kihívást jelent az etetés-böjt paradigmája ellen. A legújabb adatok azt sugallják, hogy az ébren töltött órákban (≥15 óra) és az ezzel járó rövid éhezési periódusban nagymértékben elterjedt a napi rendszeres étkezési minta, amelyet a táplálékfelvétel jellemez, és az ezzel járó rövid éhezési időszak nagyon elterjedt az emberekben és az állatokban, hogy a táplálékfelvétel cirkadiánus eltérései káros anyagcsere-hatásokkal járnak. Számos állatkísérlet és néhány kisebb, emberen végzett vizsgálat számolt be az időkorlátozott étkezés (TRE) ígéretes hatásairól a testsúlyra és más kardiometabolikus kockázati tényezőkre, az egyidejű étrendi korlátozások nélkül. Hiányoznak a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálatok, amelyek a TRE hatását vizsgálnák a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett egyénekben.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes TRE hatását a viselkedésre és az anyagcserére olyan túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kockázata. A karbantartást a vizsgálat befejezése után 13 héttel (26 hét) egy utóellenőrző látogatáson értékelik. A tesztelést a kiinduláskor, valamint 6, 12 és 26 hét után végzik el. A résztvevőket arra utasítják, hogy a 6. és 12. hetes tesztelést követően egy hetes értékelési időszakok során kövessenek a randomizálást. Ezért a beavatkozás teljes időtartama 13 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30 kg/m2 vagy BMI ≥25 kg/m2 prediabétesszel kombinálva (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Szokásos étkezési/ivási időszak ≥12 óra (beleértve az ételeket/falatokat és az energiatartalmú italokat, pl. üdítőitalok (a víz kivételével)) és legalább 14 órás étkezési/ivási időszak heti egy napon
Kizárási kritériumok
- Napi dohányzás
- Nők esetében: terhesség, tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül) vagy szoptató
- Gyakori utazások időzónákon (legfeljebb egy oda-vissza út/utazás időzónákon (˃egy óra időkülönbség) a 13 hetes beavatkozás során).
- Műszakos munka vagy műszakos munkát végző partner (ha ez befolyásolja a személy alvási és étkezési szokásait)
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati eljárások
- Evészavar saját bevallása az elmúlt három év során
- Saját bevallású súlyváltozás (>5 kg) a felvételt megelőző három hónapon belül
- Cukorbetegség
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Ellenőrizetlen egészségügyi problémák, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri tüdő-, reumatológiai, hematológiai, onkológiai, fertőző, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegségeket; cukorbetegség vagy más endokrin betegség; immunszuppresszió
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel, amelyek jelentősen befolyásolják a glükóz anyagcserét, az étvágyat vagy az energiaegyensúlyt
- Jelenlegi kezelés antidepresszánsokkal
- Bariatric műtét
- Beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszköz, például szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy infúziós pumpa
- Cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy proktitis
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy diszulfirámmal végzett kezelés a felvétel időpontjában
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban
- A próbaétkezés ≥85%-át nem tudja megenni, mert pl. allergia
Specifikus kizárási feltételek a SmartPillTM-et kapó résztvevők számára (n=60)
- Emésztőrendszeri tünetek vagy betegségek, mint például rendszeres (heti) hasi fájdalom, dysphagia, gyomorbezoárok, szűkületek, fisztulák, bélelzáródások vagy divertikulitisz
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy a tranzitidőt (prokinetikumok, hasmenés elleni szerek, hashajtók vagy opioidok)
- Emésztőrendszeri műtét a felvétel előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Kontroll csoport 13 hétig (n=50).
A résztvevők tanácsokat kapnak az egészséges életmódról a Dán Egészségügyi Hatóság nemzeti étrendi ajánlásai szerint.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Időben korlátozott étkezés
Időben korlátozott étkezés 13 hétig (n=50).
A résztvevők a beavatkozás mellett tanácsokat kapnak az egészséges életmódról a Dán Egészségügyi Hatóság nemzeti étrendi ajánlásai szerint.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap reggel 6 és este 8 óra között étkezzenek egy saját maguk által kiválasztott 10 órás időkereten belül. A víz kivételével minden ételt/italt az időintervallumon belül el kell fogyasztani. A személyzet segít a résztvevőknek olyan időintervallum kiválasztásában, amely illeszkedik a mindennapi életükbe, és optimálisan teljesíti a következő vezérelveket:
A diéta ad libitum, további étkezési korlátozások nélkül. A résztvevők tanácsokat kapnak az egészséges életmódról a Dán Egészségügyi Hatóság nemzeti étrendi ajánlásai szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hét után)
|
Éhgyomorra, digitális skálán mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Digitális skálán mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Testtömegindex (kg/m^2)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Testsúlyból (kg) és magasságból (m) számítva
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Zsírszázalék (%)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Mérőszalaggal mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Csípő kerülete (cm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
Mérőszalaggal mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
HbA1c (mmol/mol és %)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
Minden vizit alkalmával vérmintából értékelték
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
Pihenési és éhezési körülmények között mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
Pihenési és éhezési körülmények között mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
Nyugalmi és éhgyomorra mérve a vérnyomásmérés során és fekvő helyzetben kézi EKG-mérőkészülékkel (Vagus™)
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával mérve (kiindulási és 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás (kcal/nap)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Kiindulási viziteknél és 12 hét után mérve
|
Indirekt kalorimetriával mérve nyugalmi és éhezési körülmények között
|
Változások az alapvonalhoz képest. Kiindulási viziteknél és 12 hét után mérve
|
|
Szubsztrátum oxidációja (légzési cserearány)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Kiindulási viziteknél és 12 hét után mérve
|
Indirekt kalorimetriával mérve nyugalmi és éhezési körülmények között
|
Változások az alapvonalhoz képest. Kiindulási viziteknél és 12 hét után mérve
|
|
Metabolitok
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A vérben mérve éhgyomorra mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12 és 26 hét után), valamint vegyes étkezési teszt során (4 óra) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Éhgyomorra és étkezés utáni (standard vegyes reggeli étkezés után) a metabolitok koncentrációi, beleértve, de nem kizárólagosan: glükózt, lipideket, koleszterint, szabad zsírsavakat és aminosavakat
|
Változások az alapvonalhoz képest. A vérben mérve éhgyomorra mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12 és 26 hét után), valamint vegyes étkezési teszt során (4 óra) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Hormonok
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A vérben mérve éhgyomorra mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12 és 26 hét után), valamint vegyes étkezési teszt során (4 óra) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Az étvágy szabályozásával, a glükóz- és lipidanyagcserével kapcsolatos hormonok éhgyomorra és étkezés utáni (normál vegyes reggeli étkezés után) koncentrációi (beleértve, de nem kizárólagosan: inzulint, glukagont, ghrelint, glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1), glükózt -függő inzulinotróp polipeptid (GIP) és YY peptid (PYY), leptin, fibroblaszt növekedési faktor 19 (FGF-19), fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF-21), növekedési differenciációs faktor 15 (GDF-15)).
|
Változások az alapvonalhoz képest. A vérben mérve éhgyomorra mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12 és 26 hét után), valamint vegyes étkezési teszt során (4 óra) a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Keringő fehérjék, amelyek alacsony fokú gyulladáshoz és lipidanyagcseréhez kapcsolódnak
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
A keringő fehérjék éhgyomri szintje, amely alacsony fokú gyulladáshoz és lipidanyagcseréhez kapcsolódik.
Az ilyen fehérjéket a plazmaproteom, azaz a vérben keringő fehérjék tömegspektrometriával vezérelt elemzése rögzíti.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (kiindulási állapot, valamint 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Izolált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) légzési és glikolitikus kapacitásai
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
A mitokondriális légzést mérő Seahorse módszerrel mértük
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
A pulzusszám válasz a fekvő helyzetből való felállásra
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
Kézi EKG mérőeszközzel (Vagus™) mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
|
A pulzusszám belégzésre és kilégzésre adott válasza
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
Kézi EKG mérőeszközzel (Vagus™) mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
|
Szívritmus-válasz kényszerített kilégzésre pihenés közben (valsalva manőver)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
Kézi EKG mérőeszközzel (Vagus™) mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. A vizsgálat kezdetén és a beavatkozás végén (12 hét elteltével) végzett vizitek során mérve
|
|
Gyomorürülési idő (óra és perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
SmartPill™ technikával mérve.
A SmartPill™-et szokásos vegyes reggelivel együtt fogyasztják
|
Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
|
A vékonybél áthaladási ideje (óra és perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
SmartPill™ technikával mérve.
A SmartPill™-et szokásos vegyes reggelivel együtt fogyasztják
|
Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
|
A vastagbél áthaladási ideje (óra és perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
SmartPill™ technikával mérve.
A SmartPill™-et szokásos vegyes reggelivel együtt fogyasztják
|
Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
|
Teljes gasztrointesztinális tranzitidő (óra és perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
SmartPill™ technikával mérve.
A SmartPill™-et szokásos vegyes reggelivel együtt fogyasztják
|
Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
|
Motilitási index
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
A SmartPill™ technikával mért amplitúdók és összehúzódások száma alapján számítják ki.
A SmartPill™-et szokásos vegyes reggelivel együtt fogyasztják
|
Változások az alapvonalhoz képest. A standard vegyes étkezés elfogyasztása utáni idő a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után).
|
|
A figyelem mérése szemkövetéssel
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Szemkövetési mérőszámok, beleértve a tekintet időtartamának torzítását, a tekintet irányának torzítását, a rögzítéseket, a szakkádokat, a pupilla méretét/tágulatát, a képernyőtől való távolságot, a szem vergenciáját és a pislogást, hogy mérjék a figyelmet az ételképek megtekintésére adott válaszként a számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire során.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Az arckifejezés elemzésével mért érzelmek
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és a 6., 12. és 26. hét után), valamint a vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Arckifejezés elemzések számítógépes látás algoritmusok (AFFDEX) segítségével az érzelmek mérésére válaszul az ételképek nézegetésére a számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire során
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási és a 6., 12. és 26. hét után), valamint a vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Az arousal mérése galvanikus bőrreakcióval történik
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Változások a bőr vezetőképességében (galvanikus bőrreakció) a számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire során az ételképek megtekintésére adott válaszként
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Ételválasztás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
A számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire alapján vizsgált négy kombinált élelmiszerkategória (zsíros sós, zsíros édes, zsírszegény sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) élelmiszerek választéka.
Az ételválasztás az egyes élelmiszerkategóriákon belüli kiválasztás gyakorisága alapján történik.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, azaz 0 = egy adott élelmiszerkategóriába tartozó élelmiszert egyáltalán nem választottak ki, 48-ig = egy adott élelmiszerkategórián belüli élelmiszert 48 alkalommal választottak ki
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Implicit akarás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
A számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire alapján vizsgált négy kombinált élelmiszerkategóriából (nagy zsírtartalmú sós, magas zsírtartalmú édes, alacsony zsírtartalmú sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) származó élelmiszerek implicit hiánya.
Az implicit hiányt az élelmiszerválasztás és a kiválasztott és nem kiválasztott élelmiszerek válaszideje, valamint az átlagos válaszidő alapján értékelik.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Kifejezett tetszés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
A számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire alapján vizsgált négy kombinált élelmiszerkategóriából (zsíros sós, magas zsírtartalmú édes, zsírszegény sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) 16 élelmiszer kifejezett tetszése.
A kifejezett tetszés értékelése vizuális analóg skálák segítségével történik, a tartomány 0-100.
Mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
Kérdés: "Milyen kellemes lenne most megkóstolni ezt az ételt?" Válasz: „egyáltalán nem” (0-tól 100-ig terjedő skálán 0-ra értékelve) a „rendkívüli”-ig (100-ra értékelve a 0-100-as skálán)
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Kifejezett akarás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
A számítógépes Leeds Food Preference Questionnaire alapján vizsgált négy kombinált élelmiszerkategóriából (nagy zsírtartalmú sós, zsíros édes, zsírszegény sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) 16 élelmiszerre vonatkozó kifejezett igény.
Az explicit igényt vizuális analóg skálák segítségével értékelik, és a tartomány 0-100.
Mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
Kérdés: "mennyit kérsz most ebből az ételből?" Válasz: „egyáltalán nem” (0-tól 100-ig terjedő skálán 0-ra értékelve) a „rendkívüli”-ig (100-ra értékelve a 0-100-as skálán).
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
Inzulinérzékenység (indexek)
Időkeret: Mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
Beleértve, de nem kizárólagosan a Matsuda indexet
|
Mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Inzulinrezisztencia (indexek)
Időkeret: Mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
Beleértve, de nem kizárólagosan az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljét (HOMA-IR)
|
Mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
Vizuális analóg skálák segítségével értékelve, és magában foglalja a következőket: éhség, teltség, jóllakottság, várható ételfogyasztás, jólét, hányinger, szomjúság, húsevés, sós és édes.
A skálatartomány 0-100, és mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
éhségértékelés: "Egyáltalán nem vagyok éhes" - "Korábban ilyen éhes voltam".
|
Változások az alapvonalhoz képest. Éhgyomor állapot mind a négy vizit alkalmával (a kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 26. hét után), valamint vegyes étkezési teszt során a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét után)
|
|
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Folyamatos általános nettó glikémiás hatás (CONGA)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Különböző glükózkoncentrációk felett eltöltött napi idő (például >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l és >11,1 mmol/l)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Átlagos glükózkoncentrációk
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
A glükózkoncentrációk szórása
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
A glükózkoncentrációk változási együtthatói
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Fizikai aktivitás (különböző intenzitással töltött idő)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Ülő idő, könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai aktivitás.
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Fizikai aktivitás (szám/perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása (kcal/nap)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Fizikai aktivitás (MET óra)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
A fizikai aktivitás időzítése (óó:pp)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
Tevékenységi naplókból és 24 órás/napi gyorsulásmérőből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási vizsgálati napok után, valamint 6 és 12 hét után mérve
|
|
Energiabevitel (kcal/nap)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
Az étrendi nyilvántartásból értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
|
Makrotápanyag bevitel (energia százalék)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
Az étrendi nyilvántartásból értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
|
A táplálékfelvétel időzítése (óó:mm)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
Az étrendi nyilvántartásból értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. 3 nappal a kiindulási tesztnapok után, valamint 6 és 12 hét után regisztrálták
|
|
Elalvás időzítése (óó:pp)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
Beleértve a lefekvés idejét, az elalvás kezdetét, az ébredést, az ágyból való kiemelkedést, az alvás felezőpontját.
Alvásnaplóból és 24 órás/napi gyorsulásmérőből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
|
Alvás időtartama (perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
Alvásnaplóból és 24 órás/napi gyorsulásmérőből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
|
Alvásbeli változékonyság (perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
Változás az alvásidőben, az ébredésben, az alvás időtartamában és az alvás felezőpontjában.
Alvásnaplóból és 24 órás/napi gyorsulásmérőből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése (perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
Alvásnaplóból és 24 órás/napi gyorsulásmérőből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Regisztrálva és mérve a vizsgálati napok után 7 napig az alapvonalon, valamint 6 és 12 hét után
|
|
Az alvás hatékonysága (%)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A mérés a kiindulási tesztnapok után 7 napig, valamint 6 és 12 hét után történt
|
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. A mérés a kiindulási tesztnapok után 7 napig, valamint 6 és 12 hét után történt
|
|
Ébrenlét (perc)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. A mérés a kiindulási tesztnapok után 7 napig, valamint 6 és 12 hét után történt
|
24 órás/napi gyorsulásmérővel értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. A mérés a kiindulási tesztnapok után 7 napig, valamint 6 és 12 hét után történt
|
|
Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri tünetek (1. rész)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A kérdőívekből értékelve a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skála.
7 fokozatú likert skálán értékelték.
Tartomány: 1 = a tünetek hiánya - 7 = nagyon súlyos tünetek.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri tünetek (2. rész)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM) alapján értékelték.
6 fokú likert skálán értékelték.
Tartomány: 1 = a tünetek hiánya - 6 = nagyon súlyos tünetek.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri tünetek (3. rész)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási tesztnapok után és 12 hét után regisztrálták
|
A tünetek száma.
Rönkekből értékelve.
|
Változások az alapvonalhoz képest. 7 nappal a kiindulási tesztnapok után és 12 hét után regisztrálták
|
|
Önjelentett autonóm tünetek
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A COMPASS31 kérdőívből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Az evés önbevallása szerinti kontrollja
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A kérdőívből kiértékelve Az evés ellenőrzése kérdőív
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Ön által bejelentett álmosság
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A kérdőívből kiértékelve az Epworth Sleepiness Skála
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív alapján értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Önbeszámoló kronotípus
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A müncheni kronotípia kérdőív alapján értékelték
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Saját bevallása szerint általános egészségi állapot és jólét
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A kérdőívből értékelve Saját bevallású egészségi állapot (SF-36 egészségügyi felmérés)
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Önként bevallott étkezési viselkedés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
A holland étkezési magatartási kérdőív alapján értékelték
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Saját bevallása szerint éjszakai evés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
Az éjszakai étkezési kérdőív alapján értékelve
|
Változások az alapvonalhoz képest. Mind a négy látogatás alkalmával értékelve (a kiindulási állapot és a 6, 12 és 26 hét után)
|
|
Napi étkezési/ivási ablak (óó:perc)
Időkeret: Minden nap regisztrálva (13 hét beavatkozás és 13 hetes követési időszak)
|
Az első és az utolsó étkezés/ital időpontja
|
Minden nap regisztrálva (13 hét beavatkozás és 13 hetes követési időszak)
|
|
A mikrobiom tartalma és sokfélesége
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest. Gyűjtöttük a vizsgálati napok előtt vagy alatt a kiindulási vizitek alkalmával és 12 hét után
|
Székletmintákból meghatározva.
A székletmintákból megtisztítják a bakteriális DNS-t és RNS-t, és a mikrobiomák DNS-ének és RNS-ének szekvenálása alapján megbecsülik a mikrobiom összetételében és működésében bekövetkezett változásokat.
Tartalmazza, de nem kizárólagosan a Firmicute/Bacteroidete arányt.
|
Változások az alapvonalhoz képest. Gyűjtöttük a vizsgálati napok előtt vagy alatt a kiindulási vizitek alkalmával és 12 hét után
|
|
Részvételi motiváció (kvalitatív módszerek)
Időkeret: Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
A részvételi motivációval kapcsolatos témák és szempontok értékelése a résztvevőkkel, köztük a befejezőkkel és a potenciális lemorzsolódással készült interjúk alapján történik.
|
Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (kvalitatív módszerek)
Időkeret: Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságával kapcsolatos témákat és szempontokat a résztvevőkkel, köztük a befejezőkkel és a potenciális lemorzsolódással végzett interjúk alapján értékelik.
|
Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
|
A beavatkozással való elégedettség (kvalitatív módszerek)
Időkeret: Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
A beavatkozással kapcsolatos elégedettséggel kapcsolatos témákat és szempontokat a résztvevőkkel, köztük a befejezőkkel és a potenciális lemorzsolódókkal folytatott interjúk alapján értékelik.
|
Látogatás a kiinduláskor és a 12. és 26. hét után. A potenciális lemorzsolódást az adott időpontban kérdezzük meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNF17OC0027822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .