Влияние ограниченного по времени приема пищи на поведение и обмен веществ у людей с избыточным весом и высоким риском развития диабета 2 типа (RESET)
17 марта 2022 г. обновлено: Kristine Færch
Влияние ограниченного во времени приема пищи на поведение и обмен веществ у людей с избыточным весом и высоким риском развития диабета 2 типа — исследование RESET
Целью настоящего исследования является изучение влияния 12-недельного ограничения приема пищи на поведение и обмен веществ у лиц с избыточным весом или ожирением с высоким риском развития диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с избыточным весом и ожирением с предиабетом или с семейным анамнезом диабета или сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) подвергаются высокому риску развития диабета 2 типа (СД2) и ССЗ. Текущая профилактика и лечение ожирения и СД2 включают диеты с ограничением калорий и повышенный уровень физической активности; тем не менее, адекватное соблюдение таких стратегий затруднено, а их поддержание является сложной задачей для большинства людей, что подчеркивает необходимость выполнимых и устойчивых вмешательств.
Циркадные ритмы поведения и обмена веществ тесно связаны с суточным циклом свет/темнота, а модели сна и бодрствования, а также время приема пищи и периоды голодания могут влиять на циркадные ритмы метаболических органов. С эволюционной точки зрения модель потребления пищи характеризовалась периодами потребления калорий, когда пища была доступна, и последующими периодами голодания. Этот циклический паттерн приводит к циклам поглощения и хранения энергии и использования энергии, например, для восстановление тканей, устойчивость к стрессу и жизнеспособность, где экспрессия регуляторов метаболизма координируется с клеточными процессами, что приводит к эффективному метаболизму 10. Факторы, в том числе круглосуточная доступность высококалорийных продуктов, плотный график работы, различные режимы питания и сна в будние и выходные дни (т. «социальный джетлаг») бросают вызов парадигме кормления-голодания. Недавние данные свидетельствуют о том, что неустойчивый суточный режим приема пищи, характеризующийся тем, что прием пищи в основном распределяется в течение нескольких часов бодрствования (≥15 часов), и сопутствующий короткий период голодания широко распространен у людей и животных, позволяет предположить, что циркадное смещение приема пищи связано с неблагоприятными метаболическими эффектами. Ряд исследований на животных и несколько небольших исследований на людях показали многообещающие эффекты ограниченного во времени приема пищи (TRE) без сопутствующих диетических ограничений на массу тела и другие кардиометаболические факторы риска. Отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, изучающие влияние TRE на людей с высоким риском развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью настоящего исследования является изучение влияния 12-недельного TRE на поведение и обмен веществ у лиц с избыточным весом или ожирением с высоким риском развития диабета 2 типа. Поддержание будет оцениваться при последующем посещении через 13 недель после завершения испытания (26 недель). Тестирование будет проводиться на исходном уровне и через 6, 12 и 26 недель. Участников проинструктировали следовать рандомизации в течение одной недели оценки после тестирования через 6 и 12 недель. Таким образом, общая продолжительность вмешательства составляет 13 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥25 кг/м2 в сочетании с предиабетом (HbA1c ≥39-<48 ммоль/моль)
- Привычное окно приема пищи/питьевых напитков ≥12 часов (включая продукты/закуски и напитки, содержащие энергию, т.е. безалкогольные напитки (кроме воды)) и окно приема пищи/пития ≥14 часов минимум один день в неделю
Критерий исключения
- Ежедневное курение
- Для женщин: беременность, планируемая беременность (в период исследования) или кормление грудью
- Частые поездки по часовым поясам (максимум одна поездка туда и обратно/поездка по часовым поясам (разница во времени ~ один час) в течение 13-недельного вмешательства).
- Сменная работа или партнер, занятый сменной работой (если это влияет на режим сна и питания человека)
- Не в состоянии понять информированное согласие и процедуры исследования
- Самооценка истории расстройства пищевого поведения в течение последних трех лет
- Самооценка изменения веса (> 5 кг) в течение трех месяцев до включения
- Диабет
- HbA1c ≥48 ммоль/моль
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, ревматологические, гематологические, онкологические, инфекционные, желудочно-кишечные или психические заболевания; сахарный диабет или другое эндокринное заболевание; иммуносупрессия
- Текущее лечение лекарствами или медицинскими устройствами, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы, аппетит или энергетический баланс.
- Текущее лечение антидепрессантами
- Бариатрической хирургии
- Имплантированное или портативное электромеханическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или инфузионный насос.
- Целиакия, болезнь Крона, язвенный колит или проктит
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками или лечение дисульфирамом на момент включения
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
- Не в состоянии съесть ≥85% тестируемого блюда, например, из-за аллергия
Особые критерии исключения для участников, получающих SmartPillTM (n=60)
- Желудочно-кишечные симптомы или заболевания, такие как регулярная (еженедельная) боль в животе, дисфагия, безоары желудка, стриктуры, свищи, кишечная непроходимость или дивертикулит
- Текущее лечение лекарствами или медицинскими устройствами, которые значительно влияют на перистальтику желудочно-кишечного тракта или время транзита (прокинетики, противодиарейные средства, слабительные или опиоиды)
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа на 13 недель (n=50).
Участники получат рекомендации по здоровому образу жизни в соответствии с национальными рекомендациями по питанию от Управления здравоохранения Дании.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прием пищи с ограничением по времени
Ограниченное по времени питание в течение 13 недель (n=50).
В дополнение к вмешательству участники получат рекомендации по здоровому образу жизни в соответствии с национальными рекомендациями по питанию от Управления здравоохранения Дании.
|
Участникам будет предложено есть в течение самостоятельно выбранного 10-часового периода с 6:00 до 20:00 каждый день. Все продукты питания/напитки, кроме воды, должны быть употреблены в течение временного интервала. Персонал поможет участникам выбрать временной интервал, который вписывается в их повседневную жизнь и оптимально соответствует следующим руководящим принципам:
Диета в свободном доступе и без каких-либо дополнительных диетических ограничений. Участники получат рекомендации по здоровому образу жизни в соответствии с национальными рекомендациями по питанию от Управления здравоохранения Дании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (через 12 недель)
|
Измеряется натощак по цифровой шкале
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства (через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измеряется на цифровой шкале
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Рассчитывается по массе тела (кг) и росту (м)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Процент жира (%)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измеряется с помощью рулетки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Окружность бедер (см)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измеряется с помощью рулетки
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
HbA1c (ммоль/моль и %)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Все четыре визита (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценивается по образцам крови при всех визитах
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Все четыре визита (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено в состоянии покоя и натощак
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено в состоянии покоя и натощак
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Измерено в состоянии покоя и натощак во время измерения артериального давления и в положении лежа с помощью портативного устройства для измерения ЭКГ (Vagus™)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Расход энергии в покое (ккал/день)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено при посещениях в начале исследования и через 12 недель
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено при посещениях в начале исследования и через 12 недель
|
|
Окисление субстрата (коэффициент дыхательного обмена)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено при посещениях в начале исследования и через 12 недель
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено при посещениях в начале исследования и через 12 недель
|
|
Метаболиты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось в крови натощак во время всех четырех посещений (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного приема пищи (4 часа) в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Концентрации метаболитов натощак и после приема пищи (после стандартного смешанного завтрака), включая, помимо прочего: глюкозу, липиды, холестерин, свободные жирные кислоты и аминокислоты.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось в крови натощак во время всех четырех посещений (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного приема пищи (4 часа) в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Гормоны
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось в крови натощак во время всех четырех посещений (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного приема пищи (4 часа) в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Натощак и после приема пищи (после стандартного смешанного завтрака) концентрации гормонов, связанных с регуляцией аппетита, метаболизма глюкозы и липидов (включая, помимо прочего: инсулин, глюкагон, грелин, глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), глюкозу -зависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и пептид YY (PYY), лептин, фактор роста фибробластов 19 (FGF-19), фактор роста фибробластов 21 (FGF-21), фактор роста дифференцировки 15 (GDF-15)).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось в крови натощак во время всех четырех посещений (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного приема пищи (4 часа) в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Циркулирующие белки, которые связаны с вялотекущим воспалением и метаболизмом липидов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Уровни циркулирующих белков натощак, связанные с вялотекущим воспалением и метаболизмом липидов.
Такие белки улавливаются с помощью масс-спектрометрического анализа протеома плазмы, т.е. белков, циркулирующих в крови.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Дыхательная и гликолитическая способность изолированных мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Измерено с использованием метода морского конька, который измеряет митохондриальное дыхание.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Реакция сердечного ритма на вставание из положения лежа
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Измерено портативным устройством для измерения ЭКГ (Vagus™).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Реакция сердечного ритма на вдох и выдох
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Измерено портативным устройством для измерения ЭКГ (Vagus™).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Реакция сердечного ритма на форсированный выдох в состоянии покоя (проба Вальсальвы)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Измерено портативным устройством для измерения ЭКГ (Vagus™).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерялось при посещениях на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Время опорожнения желудка (часы и минуты)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Измерено с использованием технологии SmartPill™.
SmartPill™ принимается вместе со стандартным смешанным завтраком.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Время транзита по тонкой кишке (часы и минуты)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Измерено с использованием технологии SmartPill™.
SmartPill™ принимается вместе со стандартным смешанным завтраком.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Время транзита по толстой кишке (часы и минуты)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Измерено с использованием технологии SmartPill™.
SmartPill™ принимается вместе со стандартным смешанным завтраком.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Общее время транзита через желудочно-кишечный тракт (часы и минуты)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Измерено с использованием технологии SmartPill™.
SmartPill™ принимается вместе со стандартным смешанным завтраком.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Индекс подвижности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
Рассчитано на основе амплитуды и количества сокращений, измеренных с помощью технологии SmartPill™.
SmartPill™ принимается вместе со стандартным смешанным завтраком.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Время после употребления стандартной смешанной пищи в начале и в конце вмешательства (через 12 недель).
|
|
Внимание измеряется с помощью отслеживания взгляда
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Показатели отслеживания взгляда, включая смещение длительности взгляда, смещение направления взгляда, фиксации, саккады, размер/расширение зрачка, расстояние до экрана, окулярную вергенцию и моргание для измерения внимания в ответ на рассматривание изображений еды во время компьютеризированного опросника предпочтений в еде в Лидсе.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Эмоции, измеренные с помощью анализа выражения лица
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех визитов (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Анализ выражения лица с использованием алгоритмов компьютерного зрения (AFFDEX) для измерения эмоций в ответ на просмотр изображений еды во время компьютеризированного опросника предпочтений в еде Лидса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех визитов (исходный уровень и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Возбуждение измеряется с помощью кожно-гальванической реакции.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Изменения электропроводности кожи (кожно-гальваническая реакция) в ответ на просмотр изображений продуктов питания во время компьютеризированного опросника пищевых предпочтений Лидса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Выбор еды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Выбор продуктов питания из четырех комбинированных категорий продуктов питания (острые продукты с высоким содержанием жира, сладкие продукты с высоким содержанием жира, пикантные продукты с низким содержанием жира и сладкие продукты с низким содержанием жира), изученные с помощью компьютеризированного опросника пищевых предпочтений Лидса.
Выбор продуктов питания определяется на основе частоты выбора, сделанного в рамках каждой категории продуктов питания.
Баллы варьируются от 0 до 48, т.е. 0 = продукты из определенной пищевой категории вообще не были выбраны до 48 = продукты из определенной пищевой категории были выбраны 48 раз.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Неявное желание
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Неявное желание продуктов питания из четырех объединенных категорий продуктов питания (острые продукты с высоким содержанием жира, сладкие продукты с высоким содержанием жира, пикантные продукты с низким содержанием жира и сладкие продукты с низким содержанием жира), изученные с помощью компьютеризированного опросника пищевых предпочтений Лидса.
Неявное желание оценивается на основе выбора продуктов питания и времени отклика на выбранные и невыбранные продукты, а также среднего времени отклика.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Явный лайк
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Явная симпатия к 16 пищевым продуктам из четырех комбинированных категорий продуктов питания (острые продукты с высоким содержанием жира, сладкие продукты с высоким содержанием жира, пикантные продукты с низким содержанием жира и сладкие продукты с низким содержанием жира), изученные с помощью компьютеризированного опросника пищевых предпочтений Лидса.
Явная симпатия оценивается по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100.
Каждый конец представляет крайности, например.
Вопрос: «Насколько приятно было бы попробовать эту еду прямо сейчас?» Ответ: «совсем нет» (оценка 0 по шкале от 0 до 100) до «крайне» (оценка 100 по шкале от 0 до 100).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Явное желание
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Явное желание 16 продуктов из четырех комбинированных категорий продуктов питания (острые продукты с высоким содержанием жира, сладкие продукты с высоким содержанием жира, пикантные продукты с низким содержанием жира и сладкие продукты с низким содержанием жира), изученные с помощью компьютеризированного опросника пищевых предпочтений Лидса.
Явное желание оценивается по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100.
Каждый конец представляет крайности, например.
Вопрос: «Сколько вам сейчас хочется этой еды?» Ответ: «совсем нет» (оценка 0 по шкале от 0 до 100) до «крайне» (оценка 100 по шкале от 0 до 100).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Чувствительность к инсулину (показатели)
Временное ограничение: Во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Включая, но не ограничиваясь индексом Мацуда
|
Во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Инсулинорезистентность (показатели)
Временное ограничение: Во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Включая, помимо прочего, гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
Во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал и включает ощущения: голода, сытости, сытости, предполагаемого потребления пищи, самочувствия, тошноты, жажды, желания есть мясо, соленое и сладкое.
Диапазон шкалы составляет 0-100, и каждый конец представляет крайние значения, например.
рейтинг голода: «Я совсем не голоден» до «Я раньше был так голоден».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Состояние натощак во время всех четырех посещений (исходно и через 6, 12 и 26 недель) и во время теста смешанного питания в начале и в конце вмешательства (через 12 недель)
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Ежедневное время, проведенное при различных концентрациях глюкозы (например, >6,1 ммоль/л, >7,0 ммоль/л, >7,8 ммоль/л и >11,1 ммоль/л)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Средние концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Стандартное отклонение концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Коэффициенты вариации концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Физическая активность (время, проведенное с разной интенсивностью)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Малоподвижный образ жизни, легкая, умеренная и высокая интенсивность физических нагрузок.
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Физическая активность (кол/мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Расход энергии при физической активности (ккал/день)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Физическая активность (часы МЕТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Время физической активности (чч:мм)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценка по журналам активности и 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено по диетическим записям
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Потребление макронутриентов (процент энергии)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено по диетическим записям
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Время приема пищи (чч:мм)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено по диетическим записям
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрированы через 3 дня после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Время сна (чч:мм)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Включая время отхода ко сну, начало сна, пробуждение, время вставания с постели, середину сна.
Оценка по журналам сна и 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Продолжительность сна (мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценка по журналам сна и 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Вариабельность сна (мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Вариабельность времени сна, пробуждения, продолжительности сна и средней точки сна.
Оценка по журналам сна и 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Латентность начала сна (мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценка по журналам сна и 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано и измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Бодрствование (мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
Оценено на основе 24-часовой акселерометрии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено в течение 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 6 и 12 недель.
|
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов (часть 1)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценивали по опросникам Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон: 1 = отсутствие симптомов до 7 = очень тяжелые симптомы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов (часть 2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценивается по шкале желудочно-кишечных симптомов (PAGI-SYM).
Оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон: 1 = отсутствие симптомов до 6 = очень тяжелые симптомы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов (часть 3)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 12 недель.
|
Количество симптомов.
Оценено по логам.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано через 7 дней после тестовых дней на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Самооценка вегетативных симптомов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценено по опроснику COMPASS31
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка контроля над едой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценивается по опроснику «Контроль за приемом пищи».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка сонливости
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценивается по опроснику по шкале сонливости Эпворта.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценено по опроснику Питтсбургского индекса качества сна.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценочный хронотип
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценка по Мюнхенскому опроснику хронотипов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценено по вопроснику International Physical Activity Questionnaire
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка общего состояния здоровья и благополучия
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценка по анкете Самооценка состояния здоровья (опрос здоровья SF-36)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка пищевого поведения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценка по голландскому опроснику пищевого поведения
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Самооценка ночной еды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
Оценка по опроснику «Ночное питание»
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали во время всех четырех визитов (исходно и через 6, 12 и 26 недель)
|
|
Ежедневное окно еды/пития (чч:мин)
Временное ограничение: Регистрируется каждый день (13 недель вмешательства и 13 недель периода наблюдения)
|
Время первого и последнего приема пищи/напитка
|
Регистрируется каждый день (13 недель вмешательства и 13 недель периода наблюдения)
|
|
Содержание и разнообразие микробиома
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Собраны до или во время тестовых дней при посещениях в начале исследования и через 12 недель.
|
Определяется по образцам стула.
Бактериальная ДНК и РНК будут выделены из образцов стула, а изменения в составе и функциях микробиома будут оценены на основе секвенирования ДНК и РНК микробиомов.
Включает, но не ограничивается соотношением Firmicute/Bacteroidete.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Собраны до или во время тестовых дней при посещениях в начале исследования и через 12 недель.
|
|
Мотивация участия (качественные методы)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
Темы и аспекты, связанные с мотивацией к участию, будут оцениваться на основе интервью с участниками, включая завершивших и потенциально выбывших.
|
Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
|
Осуществимость вмешательства (качественные методы)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
Темы и аспекты, связанные с осуществимостью вмешательства, будут оцениваться на основе интервью с участниками, включая завершивших и потенциально выбывших.
|
Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
|
Удовлетворенность вмешательством (качественные методы)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
Темы и аспекты, связанные с удовлетворенностью вмешательством, будут оцениваться на основе интервью с участниками, включая завершивших и потенциально выбывших.
|
Визиты на исходном уровне и через 12 и 26 недель. Потенциальные выбывшие будут опрошены в определенный момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNF17OC0027822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .