Effect van tijdgebonden eten op gedrag en metabolisme bij personen met overgewicht met een hoog risico op diabetes type 2 (RESET)
17 maart 2022 bijgewerkt door: Kristine Færch
Effect van tijdgebonden eten op gedrag en metabolisme bij personen met overgewicht met een hoog risico op diabetes type 2 - de RESET-studie
Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van 12 weken tijdgebonden eten op gedrag en metabolisme bij personen met overgewicht of obesitas met een hoog risico op diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met overgewicht en obesitas met pre-diabetes of met een familiegeschiedenis van diabetes of hart- en vaatziekten (HVZ) lopen een hoog risico om diabetes type 2 (T2D) en HVZ te ontwikkelen. De huidige preventie en behandeling van obesitas en T2D omvatten energiebeperkte diëten en verhoogde niveaus van fysieke activiteit; adequate naleving van dergelijke strategieën is echter moeilijk, en onderhoud is een uitdaging voor de meeste individuen, wat de noodzaak van haalbare en duurzame interventies benadrukt.
Circadiane ritmes van gedrag en metabolisme zijn nauw verwant aan de dagelijkse licht/donkercyclus en slaap-waakpatronen en timing van voedselinname en vastenperiodes kunnen de circadiane ritmes van metabolische organen beïnvloeden. In een evolutionair perspectief wordt het patroon van voedselconsumptie gekenmerkt door perioden van calorie-inname wanneer voedsel beschikbaar was en daaropvolgende perioden van vasten. Dit cyclische patroon leidt tot cycli van absorptie en opslag van energie en gebruik van de energie voor b.v. weefselherstel, stressbestendigheid en vitaliteit waar de expressie van metabolische regulatoren coördineert met cellulaire processen, wat leidt tot een efficiënt metabolisme 10. Factoren zoals de 24-uurs beschikbaarheid van energierijk voedsel, drukke tijdschema's, verschillende eet- en slaappatronen tijdens weekdagen en weekenden (d.w.z. 'sociale jetlag') dagen het voedings-vasten-paradigma uit. Recente gegevens suggereren dat een grillig eetpatroon overdag, gekenmerkt door voedselinname dat zich grotendeels verspreidt over uren wakker (≥15 uur) en een daarmee gepaard gaande korte vastenperiode, veel voorkomt bij mensen en dieren, wat suggereert dat een circadiane verkeerde uitlijning van voedselinname geassocieerd is met nadelige metabole effecten. Een aantal dierstudies en enkele kleine studies bij mensen hebben veelbelovende effecten van tijdbeperkt eten (TRE) op het lichaamsgewicht en andere cardiometabolische risicofactoren gemeld, zonder bijkomende dieetbeperkingen. Er is een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van TRE bij personen met een hoog risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
Het doel van de huidige studie is om de effecten van 12 weken TRE op gedrag en metabolisme te onderzoeken bij personen met overgewicht of obesitas met een hoog risico op diabetes type 2. Onderhoud zal worden beoordeeld tijdens een vervolgbezoek 13 weken na voltooiing van de studie (26 weken). Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6, 12 en 26 weken. Deelnemers wordt geïnstrueerd om randomisatie te volgen tijdens beoordelingsperioden van een week na testen op 6 en 12 weken. De totale duur van de interventie is dus 13 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥30 kg/m2 of BMI ≥25 kg/m2 in combinatie met pre-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Gewone eet-/drinkperiode ≥12 uur (inclusief voedingsmiddelen/snacks en energiebevattende dranken, bijv. frisdranken (behalve water)) en een eet/drinkvenster van ≥14 uur minimaal één dag per week
Uitsluitingscriteria
- Dagelijks roken
- Voor vrouwen: zwangerschap, geplande zwangerschap (binnen de studieperiode) of borstvoeding
- Frequente reizen binnen tijdzones (max. één retourreis/reis binnen tijdzones (˃één uur tijdsverschil) tijdens de interventie van 13 weken).
- Ploegendienst of partner in ploegendienst (als dit van invloed is op het slaap- en eetpatroon van de persoon)
- Kan de geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures niet begrijpen
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een eetstoornis gedurende de afgelopen drie jaar
- Zelfgerapporteerde gewichtsverandering (>5 kg) binnen drie maanden voorafgaand aan opname
- suikerziekte
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire pulmonale, reumatologische, hematologische, oncologische, infectieuze, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen; diabetes of andere endocriene ziekte; immunosuppressie
- Huidige behandeling met medicijnen of medische hulpmiddelen die het glucosemetabolisme, de eetlust of de energiebalans aanzienlijk beïnvloeden
- Huidige behandeling met antidepressiva
- Bariatrische chirurgie
- Geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of infuuspomp
- Coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of proctitis
- Alcohol-/drugsmisbruik of in behandeling met disulfiram op het moment van opname
- Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies
- Niet in staat om ≥85% van de testmaaltijd te eten vanwege b.v. allergie
Specifieke uitsluitingscriteria voor deelnemers die SmartPillTM ontvangen (n=60)
- Gastro-intestinale symptomen of ziekten zoals regelmatige (wekelijkse) buikpijn, dysfagie, maagbezoars, vernauwingen, fistels, darmobstructies of diverticulitis
- Huidige behandeling met medicijnen of medische hulpmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit of transittijd aanzienlijk beïnvloeden (prokinetica, middelen tegen diarree, laxeermiddelen of opioïden)
- Gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep gedurende 13 weken (n=50).
Deelnemers krijgen advies over een gezonde levensstijl volgens de nationale voedingsaanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteit.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Tijdgebonden eten
Tijdgebonden eten gedurende 13 weken (n=50).
Naast de interventie krijgen deelnemers advies over een gezonde levensstijl volgens de nationale voedingsaanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteit.
|
Deelnemers krijgen de instructie om elke dag tussen 6.00 en 20.00 uur te eten binnen een zelfgekozen tijdsbestek van 10 uur. Al het eten/drinken behalve water moet binnen het tijdsinterval worden geconsumeerd. Het personeel zal de deelnemers helpen een tijdsinterval te kiezen dat past in hun dagelijks leven en optimaal te voldoen aan de volgende leidende principes:
Dieet is ad libitum en zonder verdere dieetbeperkingen. Deelnemers krijgen advies over een gezonde levensstijl volgens de nationale voedingsaanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gemeten in nuchtere toestand op een digitale weegschaal
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten op een digitale weegschaal
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Berekend op basis van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Vetpercentage (%)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten met behulp van een meetlint
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten met behulp van een meetlint
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
HbA1c (mmol/mol en %)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Bij alle bezoeken beoordeeld aan de hand van bloedmonsters
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten onder rust- en nuchtere omstandigheden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten onder rust- en nuchtere omstandigheden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Gemeten in rust en nuchtere omstandigheden tijdens bloeddrukmetingen en in rugligging met een handheld ECG-meetapparaat (Vagus™)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Energieverbruik in rust (kcal/dag)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
Gemeten door middel van indirecte calorimetrie onder rust- en nuchtere omstandigheden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
|
Substraatoxidatie (respiratoire uitwisselingsverhouding)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
Gemeten door middel van indirecte calorimetrie onder rust- en nuchtere omstandigheden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
|
Metabolieten
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest (4 uur) bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Nuchtere en postprandiale (na een standaard gemengde ontbijtmaaltijd) concentraties van metabolieten, inclusief maar niet beperkt tot: glucose, lipiden, cholesterol, vrije vetzuren en aminozuren
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest (4 uur) bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Hormonen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest (4 uur) bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Nuchtere en postprandiale (na een standaard gemengde ontbijtmaaltijd) concentraties van hormonen gerelateerd aan regulatie van eetlust, glucose en vetmetabolisme (inclusief maar niet beperkt tot: insuline, glucagon, ghreline, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), glucose -afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) en peptide YY (PYY), leptine, fibroblastgroeifactor 19 (FGF-19), fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21), groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15)).
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest (4 uur) bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Circulerende eiwitten die associëren met laaggradige ontsteking en vetmetabolisme
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Nuchtere niveaus van circulerende eiwitten die associëren met lichte ontsteking en vetmetabolisme.
Dergelijke eiwitten worden opgevangen door massaspectrometrie-gestuurde analyses van het plasma-proteoom, d.w.z. eiwitten die in het bloed circuleren
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Ademhalings- en glycolytische capaciteiten van geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gemeten met behulp van de Seahorse-methode, die de mitochondriale ademhaling meet
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Hartslagreactie bij opstaan vanuit rugligging
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gemeten door een handheld ECG-meetapparaat (Vagus™).
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Hartslagreactie op inademing en uitademing
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gemeten door een handheld ECG-meetapparaat (Vagus™).
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Hartslagreactie op geforceerde uitademing tijdens rust (valsalva-manoeuvre)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gemeten door een handheld ECG-meetapparaat (Vagus™).
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij bezoeken bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Maagledigingstijd (uren en minuten)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
Gemeten met behulp van de SmartPill™-techniek.
De SmartPill™ wordt samen met een standaard gemengde ontbijtmaaltijd ingenomen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Doorgangstijd dunne darm (uren en minuten)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
Gemeten met behulp van de SmartPill™-techniek.
De SmartPill™ wordt samen met een standaard gemengde ontbijtmaaltijd ingenomen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Transittijd dikke darm (uren en minuten)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
Gemeten met behulp van de SmartPill™-techniek.
De SmartPill™ wordt samen met een standaard gemengde ontbijtmaaltijd ingenomen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Totale gastro-intestinale transittijd (uren en minuten)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
Gemeten met behulp van de SmartPill™-techniek.
De SmartPill™ wordt samen met een standaard gemengde ontbijtmaaltijd ingenomen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
Berekend op basis van amplitudes en aantal contracties gemeten met behulp van de SmartPill™-techniek.
De SmartPill™ wordt samen met een standaard gemengde ontbijtmaaltijd ingenomen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Tijd na consumptie van de standaard gemengde maaltijd bij aanvang en einde van de interventie (na 12 weken).
|
|
Aandacht gemeten met behulp van eye tracking
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Eye-tracking-statistieken, waaronder vertekening van de kijkduur, vertekening van de kijkrichting, fixaties, saccades, pupilgrootte/verwijding, afstand tot het scherm, oculaire vergentie en knipperingen om de aandacht te meten als reactie op het kijken naar voedselfoto's tijdens de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Emoties gemeten met gezichtsuitdrukkingsanalyses
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyses met behulp van computervisie-algoritmen (AFFDEX) om emoties te meten als reactie op het kijken naar voedselfoto's tijdens de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Opwinding gemeten met behulp van galvanische huidrespons
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Veranderingen in geleidbaarheid van de huid (galvanische huidreactie) als reactie op het kijken naar voedselfoto's tijdens de gecomputeriseerde Leeds Food Preference Questionnaire
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Voedsel keuze
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Voedselkeuze van voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (vetrijke hartige, vetrijke zoete, magere hartige en magere zoete voedingsmiddelen) onderzocht op basis van de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire.
De voedselkeuze wordt bepaald op basis van de selectiefrequentie binnen elke voedselcategorie.
De scores variëren van 0-48, d.w.z. 0 = voedingsmiddelen binnen een specifieke voedselcategorie zijn helemaal niet geselecteerd tot 48 = voedingsmiddelen binnen een specifieke voedselcategorie zijn 48 keer geselecteerd
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Impliciet willen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Impliciet verlangen naar voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (vetrijke hartige, vetrijke zoete, magere hartige en magere zoete voedingsmiddelen) onderzocht op basis van de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire.
Impliciet willen wordt beoordeeld op basis van voedselkeuze en responstijd voor geselecteerde en niet-geselecteerde voedingsmiddelen, evenals de gemiddelde responstijd.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Expliciete voorkeur
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Expliciete voorkeur voor 16 voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (vetrijke hartige, vetrijke zoete, magere hartige en magere zoete voedingsmiddelen) onderzocht op basis van de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire.
Expliciete sympathie wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen en het bereik is 0-100.
Elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
Vraag: "hoe prettig zou het zijn om dit eten nu te proeven?" Antwoord: "helemaal niet" (score 0 op de schaal van 0-100) tot "extreem" (score 100 op de schaal van 0-100)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Expliciet willen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Expliciet verlangen naar 16 voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (vetrijke hartige, vetrijke zoete, magere hartige en magere zoete voedingsmiddelen) onderzocht op basis van de geautomatiseerde Leeds Food Preference Questionnaire.
Expliciet willen wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen en het bereik is 0-100.
Elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
Vraag: "hoeveel wil je nu wat van dit eten?" Antwoord: "helemaal niet" (score 0 op de schaal van 0-100) tot "extreem" (score 100 op de schaal van 0-100).
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Insulinegevoeligheid (indices)
Tijdsspanne: Bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Inclusief maar niet beperkt tot de Matsuda-index
|
Bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Insulineresistentie (indices)
Tijdsspanne: Bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
Inclusief maar niet beperkt tot Homeostaic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
|
Bij alle vier bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen en omvat sensaties van: honger, volheid, verzadiging, toekomstige voedselconsumptie, welzijn, misselijkheid, dorst, verlangen om vlees te eten, zout en zoet.
Het schaalbereik is 0-100 en elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
hongerscore: "Ik heb helemaal geen honger" tot "Ik heb nog nooit zo'n honger gehad".
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij alle vier de bezoeken (baseline en na 6, 12 en 26 weken) en tijdens een gemengde maaltijdtest bij baseline en aan het einde van de interventie (na 12 weken)
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Continue totale netto glycemische actie (CONGA)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Dagelijkse tijd doorgebracht boven verschillende glucoseconcentraties (bijv. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L en >11,1 mmol/L)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Gemiddelde glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Standaarddeviatie van glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënten van glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit (tijd besteed aan verschillende intensiteiten)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Sedentaire tijd, lichte, matige en krachtige fysieke activiteit.
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit (tellingen/min)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Energieverbruik bij lichamelijke activiteit (kcal/dag)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit (MET-uren)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Timing van fysieke activiteit (uu:mm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van activiteitenlogboeken en 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van dieetgegevens
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Inname macronutriënten (energiepercentage)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van dieetgegevens
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Timing van inname via de voeding (uu:mm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van dieetgegevens
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 3 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Slaaptiming (uu:mm)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Inclusief bedtijd, begin van de slaap, ontwaken, tijd uit bed, midden van de slaap.
Beoordeeld op basis van slaaplogboeken en 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Slaapduur (min)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van slaaplogboeken en 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Slaapvariatie (min)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Variabiliteit in bedtijd, wakker worden, slaapduur en slaapmiddelpunt.
Beoordeeld op basis van slaaplogboeken en 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Latentie bij het begin van de slaap (min)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van slaaplogboeken en 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd en gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Waakzaamheid (min)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
Beoordeeld op basis van 24 uur per dag accelerometrie
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten gedurende 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 6 en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen (deel 1)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Gescoord op 7-punts likertschalen.
Bereik: 1 = geen symptomen tot 7 = zeer ernstige symptomen.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen (deel 2)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de gastro-intestinale symptoomscore (PAGI-SYM).
Gescoord op 6-punts likertschalen.
Bereik: 1 = geen symptomen tot 6 = zeer ernstige symptomen.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen (deel 3)
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 12 weken
|
Aantal symptomen.
Beoordeeld op basis van logboeken.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd 7 dagen na de testdagen bij baseline en na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde autonome symptomen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld op basis van de COMPASS31-vragenlijst
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde controle over eten
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Controle over eten Vragenlijst
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde slaperigheid
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst de Epworth Sleepiness Scale
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld op basis van de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerd chronotype
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de München Chronotype-vragenlijst
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld op basis van vragenlijst International Physical Activity Questionnaire
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Zelfgerapporteerde gezondheid (SF-36 gezondheidsenquête)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerd eetgedrag
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Zelfgerapporteerd nachtelijk eten
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over nachtelijk eten
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij alle vier bezoeken (basislijn en na 6, 12 en 26 weken)
|
|
Dagelijks eet-/drinkvenster (uu:min)
Tijdsspanne: Elke dag geregistreerd (13 weken interventie en 13 weken follow-up)
|
Tijd van eerste en laatste maaltijd/drank
|
Elke dag geregistreerd (13 weken interventie en 13 weken follow-up)
|
|
Inhoud en diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Verzameld voor of tijdens testdagen bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
Bepaald uit ontlastingsmonsters.
Bacterieel DNA en RNA zullen worden gezuiverd uit de ontlastingsmonsters en veranderingen in de samenstelling en functie van het microbioom zullen worden geschat op basis van sequentiebepaling van het DNA en RNA van het microbioom.
Omvat maar is niet beperkt tot de verhouding Firmicute/Bacteroidete.
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Verzameld voor of tijdens testdagen bij bezoeken bij baseline en na 12 weken
|
|
Motivatie voor deelname (kwalitatieve methoden)
Tijdsspanne: Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
Thema's en aspecten die te maken hebben met motivatie voor deelname worden beoordeeld op basis van interviews met de deelnemers, inclusief voltooiers en potentiële uitvallers.
|
Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
|
Haalbaarheid van de interventie (kwalitatieve methodes)
Tijdsspanne: Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
Thema's en aspecten die verband houden met de haalbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld op basis van interviews met de deelnemers, inclusief voltooiers en potentiële uitvallers.
|
Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
|
Tevredenheid over de interventie (kwalitatieve methodes)
Tijdsspanne: Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
Thema's en aspecten die te maken hebben met de tevredenheid over de interventie zullen worden beoordeeld op basis van interviews met de deelnemers, inclusief voltooiers en potentiële uitvallers.
|
Bezoeken bij baseline en na 12 en 26 weken. Potentiële drop-outs worden op het specifieke tijdstip geïnterviewd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNF17OC0027822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .