- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854656
Effekt av tidsbegrenset spising på atferd og metabolisme hos overvektige personer med høy risiko for type 2-diabetes (RESET)
Effekt av tidsbegrenset spising på atferd og metabolisme hos overvektige personer med høy risiko for type 2-diabetes - RESET-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige og overvektige personer med pre-diabetes eller med en familiehistorie med diabetes eller kardiovaskulær sykdom (CVD) har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2D) og CVD. Nåværende forebygging og behandling av fedme og T2D inkluderer energibegrensede dietter og økte nivåer av fysisk aktivitet; Imidlertid er tilstrekkelig overholdelse av slike strategier vanskelig, og vedlikehold er utfordrende for de fleste individer, noe som understreker behovet for gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner.
Døgnrytme for atferd og metabolisme er nært knyttet til den daglige lys/mørke-syklusen og søvn- og våknemønstre, og tidspunktet for matinntak og fasteperioder kan påvirke døgnrytmen til metabolske organer. I et evolusjonært perspektiv har mønsteret for matforbruk vært preget av perioder med kaloriinntak når mat var tilgjengelig og påfølgende perioder med faste 9. Dette sykliske mønsteret fører til sykluser med absorpsjon og lagring av energi og utnyttelse av energien til f.eks. vevsreparasjon, stressmotstand og vitalitet der uttrykk for metabolske regulatorer koordinerer med cellulære prosesser, noe som fører til effektiv metabolisme 10. Faktorer inkludert 24-timers tilgjengelighet av energitett mat, travle tidsplaner, forskjellige spise- og søvnmønstre på ukedager og i helgene (dvs. 'sosial jetlag') utfordrer fôrings-faste-paradigmet. Nyere data tyder på at et uberegnelig daglig spisemønster preget av matinntak stort sett spredt utover timer våken (≥15 timer) og en samtidig kort fasteperiode er svært utbredt hos mennesker og dyr, tyder på at døgnfeil i matinntaket er assosiert med uønskede metabolske effekter. En rekke dyrestudier og noen få små studier på mennesker har rapportert lovende effekter av tidsbegrenset spising (TRE), uten samtidige diettbegrensninger, på kroppsvekt og andre kardiometabolske risikofaktorer. Det er mangel på randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av TRE hos personer med høy risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Målet med denne studien er å undersøke effekter av 12 ukers TRE på atferd og metabolisme hos personer med overvekt eller fedme med høy risiko for type 2 diabetes. Vedlikehold vil bli vurdert ved et oppfølgingsbesøk 13 uker etter avsluttet utprøving (26 uker). Testing vil bli utført ved baseline og etter 6, 12 og 26 uker. Deltakerne blir bedt om å følge randomisering i løpet av en ukes vurderingsperiode etter testing ved 6 og 12 uker. Derfor er den totale varigheten av intervensjonen 13 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥25 kg/m2 i kombinasjon med pre-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Vanlig spise-/drikkevindu ≥12 timer (inkludert mat/snacks og energiholdige drikker, f.eks. brus (unntatt vann)) og et spise-/drikkevindu på ≥14 timer minimum én dag per uke
Eksklusjonskriterier
- Daglig røyking
- For kvinner: graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden) eller amming
- Hyppige reiser over tidssoner (maks én tur/retur/reise over tidssoner (˃en times tidsforskjell) i løpet av 13 ukers intervensjon).
- Skiftarbeid eller partner som er engasjert i skiftarbeid (hvis det påvirker personens søvn- og spisemønster)
- Kan ikke forstå det informerte samtykket og studieprosedyrene
- Selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse de siste tre årene
- Selvrapportert vektendring (>5 kg) innen tre måneder før inkludering
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær lunge, revmatologisk, hematologisk, onkologisk, infeksjonssyk, gastrointestinal eller psykiatrisk; diabetes eller annen endokrin sykdom; immunsuppresjon
- Nåværende behandling med medisiner eller medisinsk utstyr som påvirker glukosemetabolismen, appetitten eller energibalansen betydelig
- Nåværende behandling med antidepressiva
- Fedmekirurgi
- Implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe
- Cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller proktitt
- Alkohol/narkotikamisbruk eller i behandling med disulfiram ved inklusjonstidspunktet
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Ikke i stand til å spise ≥85 % av testmåltidet på grunn av f.eks. allergi
Spesifikke eksklusjonskriterier for deltakere som mottar SmartPillTM (n=60)
- Gastrointestinale symptomer eller sykdommer som regelmessige (ukentlige) magesmerter, dysfagi, magebezoarer, strikturer, fistler, tarmobstruksjoner eller divertikulitt
- Nåværende behandling med medisiner eller medisinsk utstyr som i betydelig grad påvirker gastrointestinal motilitet eller transittid (prokinetikk, antidiarré, avføringsmidler eller opioider)
- Gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe i 13 uker (n=50).
Deltakerne vil få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidsbegrenset spising
Tidsbegrenset spising i 13 uker (n=50).
I tillegg til intervensjonen vil deltakerne få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å spise innen en selvvalgt 10-timers tidsramme mellom 06.00 og 20.00 hver dag. All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet. Personalet vil hjelpe deltakerne med å velge et tidsintervall som passer inn i deres daglige liv og optimalt oppfylle følgende veiledende prinsipper:
Dietten er ad libitum og uten ytterligere diettrestriksjoner. Deltakerne vil få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Målt i fastende tilstand på digital skala
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt på digital skala
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m)
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Fettprosent (%)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt med målebånd
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt med målebånd
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Alle fire besøkene (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra blodprøver ved alle besøk
|
Endringer fra baseline. Alle fire besøkene (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Målt under hvile- og fasteforhold under målinger av blodtrykk og i liggende stilling med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™)
|
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Hvileenergiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold
|
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
|
Substratoksidasjon (respirasjonsutvekslingsforhold)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold
|
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Fastende og postprandiale (etter et standard blandet frokostmåltid) konsentrasjoner av metabolitter inkludert, men ikke begrenset til: glukose, lipider, kolesterol, frie fettsyrer og aminosyrer
|
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Hormoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Fastende og postprandiale (etter et standard blandet frokostmåltid) konsentrasjoner av hormoner relatert til regulering av appetitt, glukose og lipidmetabolisme (inkludert men ikke begrenset til: insulin, glukagon, ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glukose -avhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og peptid YY (PYY), leptin, fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19), fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21), vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15)).
|
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Sirkulerende proteiner som assosieres med lavgradig betennelse og lipidmetabolisme
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Fastende nivåer av sirkulerende proteiner som assosieres med lavgradig betennelse og lipidmetabolisme.
Slike proteiner fanges opp av massespektrometridrevne analyser av plasmaproteomet, dvs. proteiner som sirkulerer i blodet
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Respiratoriske og glykolytiske kapasiteter til isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Målt ved bruk av Seahorse-metoden, som måler mitokondriell respirasjon
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Hjertefrekvensrespons på å reise seg fra liggende stilling
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
|
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Hjertefrekvensrespons på innånding og utpust
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
|
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Hjertefrekvensrespons på tvungen utpust under hvile (valsalva-manøver)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
|
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Magetømmingstid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
|
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
|
Tynntarmens transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
|
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
|
Tykktarmspassasjetid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
|
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
|
Total gastrointestinal transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
|
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
|
Motilitetsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
Beregnet basert på amplituder og antall sammentrekninger målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
|
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
|
|
Oppmerksomhet målt ved hjelp av øyesporing
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Øyesporingsmålinger inkludert blikkvarighetsskjevhet, blikkretningsskjevhet, fiksasjoner, sakkader, pupillstørrelse/dilatasjon, avstand til skjerm, okulær vergens og blink for å måle oppmerksomhet som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Følelser målt ved hjelp av analyser av ansiktsuttrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (baseline og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Ansiktsuttrykksanalyser ved hjelp av datasynsalgoritmer (AFFDEX) for å måle følelser som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (baseline og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Arousal målt ved hjelp av galvanisk hudrespons
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Endringer i hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons) som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Matvalg
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Matvalg av matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire.
Matvalg bestemmes basert på frekvensen av valg gjort innenfor hver matvarekategori.
Poengsummen varierer fra 0-48, dvs. 0 = matvarer innenfor en bestemt matvarekategori er ikke valgt i det hele tatt til 48 = matvarer innenfor en bestemt matvarekategori er valgt 48 ganger
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Implisitt lyst
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Implisitt behov for matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire.
Implisitt vilje vurderes ut fra matvalg og responstid for utvalgte og ikke-utvalgte matvarer samt gjennomsnittlig responstid.
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Eksplisitt liking
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Eksplisitt liking av 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplisitt liking er vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og området er 0-100.
Hver ende representerer ytterpunktene, f.eks.
Spørsmål: "hvor hyggelig ville det være å smake på denne maten akkurat nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt" (vurdert 100 på 0-100-skalaen)
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Eksplisitt ønsker
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Eksplisitt ønske om 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplisitt ønske er vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og området er 0-100.
Hver ende representerer ytterpunktene, f.eks.
Spørsmål: "hvor mye vil du ha noe av denne maten nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt" (vurdert 100 på 0-100-skalaen).
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Insulinfølsomhet (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Inkludert, men ikke begrenset til, Matsuda-indeksen
|
Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Inkludert, men ikke begrenset til, homeostaisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og inkluderer opplevelser av: Sult, metthet, metthet, potensielt matforbruk, velvære, kvalme, tørste, lyst til å spise kjøtt, salt og søtt.
Skalaområdet er 0-100 og hver ende representerer ytterpunktene, f.eks.
sultvurdering: "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" til "Jeg har vært så sulten før".
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Daglig tid brukt over forskjellige glukosekonsentrasjoner (f.eks. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Standardavvik for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Variasjonskoeffisienter for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet (tid brukt ved forskjellige intensiteter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Stillesittende tid, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet (teller/min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet (MET timer)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Tidspunkt for fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra aktivitetslogger og 24 timers akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra kostholdsjournaler
|
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Makronæringsinntak (energiprosent)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra kostholdsjournaler
|
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Tidspunkt for kostinntak (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra kostholdsjournaler
|
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Søvntidspunkt (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Inkludert leggetid, søvnstart, oppvåkning, tid ut av sengen, søvn midtpunkt.
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
|
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Søvnvarighet (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
|
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Søvnvariasjon (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Variasjon i leggetid, oppvåkning, søvnvarighet og søvnmidtpunkt.
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
|
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Søvnstartsforsinkelse (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
|
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Våkenhet (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
|
Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
|
|
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 1)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaene Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Vurdert på 7-punkts likert-skalaer.
Område: 1 = fravær av symptomer til 7 = svært alvorlige symptomer.
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 2)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM).
Vurdert på 6-punkts likert-skalaer.
Område: 1 = fravær av symptomer til 6 = svært alvorlige symptomer.
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 3)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 12 uker
|
Antall symptomer.
Vurdert fra logger.
|
Endringer fra baseline. Registrert 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 12 uker
|
|
Selvrapporterte autonome symptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaet COMPASS31
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert kontroll over spising
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaet Control over Eating Spørreskjema
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert søvnighet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert kronotype
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra Munich Chronotype Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjema International Physical Activity Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert generell helse og velvære
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra spørreskjemaet Egenrapportert helse (SF-36 helseundersøkelse)
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert spiseatferd
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra The Dutch Eating Behaviour Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Selvrapportert nattspising
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
Vurdert fra The Night Eating Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
|
|
Daglig spise-/drikkevindu (tt:min)
Tidsramme: Registreres hver dag (13 uker intervensjon og 13 ukers oppfølgingsperiode)
|
Tidspunkt for første og siste måltid/drikke
|
Registreres hver dag (13 uker intervensjon og 13 ukers oppfølgingsperiode)
|
|
Mikrobiom innhold og mangfold
Tidsramme: Endringer fra baseline. Samlet før eller under testdager ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
Bestemt fra avføringsprøver.
Bakterielt DNA og RNA vil bli renset fra avføringsprøvene og endringer i mikrobiomets sammensetning og funksjon vil bli estimert basert på sekvensering av mikrobiomenes DNA og RNA.
Inkluderer, men er ikke begrenset til, Firmicute/Bacteroidete-forholdet.
|
Endringer fra baseline. Samlet før eller under testdager ved besøk ved baseline og etter 12 uker
|
|
Motivasjon for deltakelse (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
Temaer og aspekter knyttet til motivasjon for deltakelse vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
|
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
Temaer og aspekter knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
|
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
|
Tilfredshet med intervensjonen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
Temaer og aspekter knyttet til tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
|
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNF17OC0027822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .