Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidsbegrenset spising på atferd og metabolisme hos overvektige personer med høy risiko for type 2-diabetes (RESET)

17. mars 2022 oppdatert av: Kristine Færch

Effekt av tidsbegrenset spising på atferd og metabolisme hos overvektige personer med høy risiko for type 2-diabetes - RESET-studien

Målet med denne studien er å undersøke effekter av 12 ukers tidsbegrenset spising på atferd og metabolisme hos personer med overvekt eller fedme med høy risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige personer med pre-diabetes eller med en familiehistorie med diabetes eller kardiovaskulær sykdom (CVD) har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2D) og CVD. Nåværende forebygging og behandling av fedme og T2D inkluderer energibegrensede dietter og økte nivåer av fysisk aktivitet; Imidlertid er tilstrekkelig overholdelse av slike strategier vanskelig, og vedlikehold er utfordrende for de fleste individer, noe som understreker behovet for gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner.

Døgnrytme for atferd og metabolisme er nært knyttet til den daglige lys/mørke-syklusen og søvn- og våknemønstre, og tidspunktet for matinntak og fasteperioder kan påvirke døgnrytmen til metabolske organer. I et evolusjonært perspektiv har mønsteret for matforbruk vært preget av perioder med kaloriinntak når mat var tilgjengelig og påfølgende perioder med faste 9. Dette sykliske mønsteret fører til sykluser med absorpsjon og lagring av energi og utnyttelse av energien til f.eks. vevsreparasjon, stressmotstand og vitalitet der uttrykk for metabolske regulatorer koordinerer med cellulære prosesser, noe som fører til effektiv metabolisme 10. Faktorer inkludert 24-timers tilgjengelighet av energitett mat, travle tidsplaner, forskjellige spise- og søvnmønstre på ukedager og i helgene (dvs. 'sosial jetlag') utfordrer fôrings-faste-paradigmet. Nyere data tyder på at et uberegnelig daglig spisemønster preget av matinntak stort sett spredt utover timer våken (≥15 timer) og en samtidig kort fasteperiode er svært utbredt hos mennesker og dyr, tyder på at døgnfeil i matinntaket er assosiert med uønskede metabolske effekter. En rekke dyrestudier og noen få små studier på mennesker har rapportert lovende effekter av tidsbegrenset spising (TRE), uten samtidige diettbegrensninger, på kroppsvekt og andre kardiometabolske risikofaktorer. Det er mangel på randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av TRE hos personer med høy risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Målet med denne studien er å undersøke effekter av 12 ukers TRE på atferd og metabolisme hos personer med overvekt eller fedme med høy risiko for type 2 diabetes. Vedlikehold vil bli vurdert ved et oppfølgingsbesøk 13 uker etter avsluttet utprøving (26 uker). Testing vil bli utført ved baseline og etter 6, 12 og 26 uker. Deltakerne blir bedt om å følge randomisering i løpet av en ukes vurderingsperiode etter testing ved 6 og 12 uker. Derfor er den totale varigheten av intervensjonen 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥25 kg/m2 i kombinasjon med pre-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
  • Vanlig spise-/drikkevindu ≥12 timer (inkludert mat/snacks og energiholdige drikker, f.eks. brus (unntatt vann)) og et spise-/drikkevindu på ≥14 timer minimum én dag per uke

Eksklusjonskriterier

  • Daglig røyking
  • For kvinner: graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden) eller amming
  • Hyppige reiser over tidssoner (maks én tur/retur/reise over tidssoner (˃en times tidsforskjell) i løpet av 13 ukers intervensjon).
  • Skiftarbeid eller partner som er engasjert i skiftarbeid (hvis det påvirker personens søvn- og spisemønster)
  • Kan ikke forstå det informerte samtykket og studieprosedyrene
  • Selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse de siste tre årene
  • Selvrapportert vektendring (>5 kg) innen tre måneder før inkludering
  • Diabetes
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær lunge, revmatologisk, hematologisk, onkologisk, infeksjonssyk, gastrointestinal eller psykiatrisk; diabetes eller annen endokrin sykdom; immunsuppresjon
  • Nåværende behandling med medisiner eller medisinsk utstyr som påvirker glukosemetabolismen, appetitten eller energibalansen betydelig
  • Nåværende behandling med antidepressiva
  • Fedmekirurgi
  • Implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe
  • Cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller proktitt
  • Alkohol/narkotikamisbruk eller i behandling med disulfiram ved inklusjonstidspunktet
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Ikke i stand til å spise ≥85 % av testmåltidet på grunn av f.eks. allergi

Spesifikke eksklusjonskriterier for deltakere som mottar SmartPillTM (n=60)

  • Gastrointestinale symptomer eller sykdommer som regelmessige (ukentlige) magesmerter, dysfagi, magebezoarer, strikturer, fistler, tarmobstruksjoner eller divertikulitt
  • Nåværende behandling med medisiner eller medisinsk utstyr som i betydelig grad påvirker gastrointestinal motilitet eller transittid (prokinetikk, antidiarré, avføringsmidler eller opioider)
  • Gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe i 13 uker (n=50). Deltakerne vil få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet.
EKSPERIMENTELL: Tidsbegrenset spising
Tidsbegrenset spising i 13 uker (n=50). I tillegg til intervensjonen vil deltakerne få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet.

Deltakerne vil bli bedt om å spise innen en selvvalgt 10-timers tidsramme mellom 06.00 og 20.00 hver dag. All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet. Personalet vil hjelpe deltakerne med å velge et tidsintervall som passer inn i deres daglige liv og optimalt oppfylle følgende veiledende prinsipper:

  1. Dagens første mat/drikke bør optimalt inntas minst 2 timer etter vanlig oppvåkningstid
  2. Dagens siste mat/drikke bør optimalt inntas minst 3 timer før vanlig leggetid

Dietten er ad libitum og uten ytterligere diettrestriksjoner. Deltakerne vil få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale kostholdsanbefalingene fra det danske helsetilsynet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Målt i fastende tilstand på digital skala
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt på digital skala
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m)
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Fettprosent (%)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt med målebånd
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt med målebånd
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Alle fire besøkene (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra blodprøver ved alle besøk
Endringer fra baseline. Alle fire besøkene (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt under hvile- og fasteforhold
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt under hvile- og fasteforhold
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Målt under hvile- og fasteforhold under målinger av blodtrykk og i liggende stilling med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™)
Endringer fra baseline. Målt ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Hvileenergiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Substratoksidasjon (respirasjonsutvekslingsforhold)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Metabolitter
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Fastende og postprandiale (etter et standard blandet frokostmåltid) konsentrasjoner av metabolitter inkludert, men ikke begrenset til: glukose, lipider, kolesterol, frie fettsyrer og aminosyrer
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Hormoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Fastende og postprandiale (etter et standard blandet frokostmåltid) konsentrasjoner av hormoner relatert til regulering av appetitt, glukose og lipidmetabolisme (inkludert men ikke begrenset til: insulin, glukagon, ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glukose -avhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og peptid YY (PYY), leptin, fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19), fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21), vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15)).
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Sirkulerende proteiner som assosieres med lavgradig betennelse og lipidmetabolisme
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Fastende nivåer av sirkulerende proteiner som assosieres med lavgradig betennelse og lipidmetabolisme. Slike proteiner fanges opp av massespektrometridrevne analyser av plasmaproteomet, dvs. proteiner som sirkulerer i blodet
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Respiratoriske og glykolytiske kapasiteter til isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Målt ved bruk av Seahorse-metoden, som måler mitokondriell respirasjon
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Hjertefrekvensrespons på å reise seg fra liggende stilling
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Hjertefrekvensrespons på innånding og utpust
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Hjertefrekvensrespons på tvungen utpust under hvile (valsalva-manøver)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Målt med en håndholdt EKG-måleenhet (Vagus™).
Endringer fra baseline. Målt ved besøk ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Magetømmingstid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Målt med SmartPill™-teknikken. SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Tynntarmens transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Målt med SmartPill™-teknikken. SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Tykktarmspassasjetid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Målt med SmartPill™-teknikken. SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Total gastrointestinal transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Målt med SmartPill™-teknikken. SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Motilitetsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Beregnet basert på amplituder og antall sammentrekninger målt med SmartPill™-teknikken. SmartPill™ inntas sammen med et standard blandet frokostmåltid
Endringer fra baseline. Tid etter inntak av standard blandet måltid ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker).
Oppmerksomhet målt ved hjelp av øyesporing
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Øyesporingsmålinger inkludert blikkvarighetsskjevhet, blikkretningsskjevhet, fiksasjoner, sakkader, pupillstørrelse/dilatasjon, avstand til skjerm, okulær vergens og blink for å måle oppmerksomhet som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Følelser målt ved hjelp av analyser av ansiktsuttrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (baseline og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Ansiktsuttrykksanalyser ved hjelp av datasynsalgoritmer (AFFDEX) for å måle følelser som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (baseline og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Arousal målt ved hjelp av galvanisk hudrespons
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Endringer i hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons) som svar på å se på matbilder under det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Matvalg
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Matvalg av matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire. Matvalg bestemmes basert på frekvensen av valg gjort innenfor hver matvarekategori. Poengsummen varierer fra 0-48, dvs. 0 = matvarer innenfor en bestemt matvarekategori er ikke valgt i det hele tatt til 48 = matvarer innenfor en bestemt matvarekategori er valgt 48 ganger
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Implisitt lyst
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Implisitt behov for matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire. Implisitt vilje vurderes ut fra matvalg og responstid for utvalgte og ikke-utvalgte matvarer samt gjennomsnittlig responstid.
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Eksplisitt liking
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Eksplisitt liking av 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire. Eksplisitt liking er vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og området er 0-100. Hver ende representerer ytterpunktene, f.eks. Spørsmål: "hvor hyggelig ville det være å smake på denne maten akkurat nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt" (vurdert 100 på 0-100-skalaen)
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Eksplisitt ønsker
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Eksplisitt ønske om 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (salte matvarer med høyt fettinnhold, søtt med høyt fettinnhold, saltholdig mat med lavt fettinnhold og søt mat med lavt fettinnhold) undersøkt fra det datastyrte Leeds Food Preference Questionnaire. Eksplisitt ønske er vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og området er 0-100. Hver ende representerer ytterpunktene, f.eks. Spørsmål: "hvor mye vil du ha noe av denne maten nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt" (vurdert 100 på 0-100-skalaen).
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Insulinfølsomhet (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Inkludert, men ikke begrenset til, Matsuda-indeksen
Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Inkludert, men ikke begrenset til, homeostaisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Subjektiv appetitt
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og inkluderer opplevelser av: Sult, metthet, metthet, potensielt matforbruk, velvære, kvalme, tørste, lyst til å spise kjøtt, salt og søtt. Skalaområdet er 0-100 og hver ende representerer ytterpunktene, f.eks. sultvurdering: "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" til "Jeg har vært så sulten før".
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutten av intervensjonen (etter 12 uker)
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Daglig tid brukt over forskjellige glukosekonsentrasjoner (f.eks. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Standardavvik for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Variasjonskoeffisienter for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Fysisk aktivitet (tid brukt ved forskjellige intensiteter)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Stillesittende tid, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Fysisk aktivitet (teller/min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Fysisk aktivitet energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Fysisk aktivitet (MET timer)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Tidspunkt for fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra aktivitetslogger og 24 timers akselerometri
Endringer fra baseline. Målt 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra kostholdsjournaler
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Makronæringsinntak (energiprosent)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra kostholdsjournaler
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Tidspunkt for kostinntak (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra kostholdsjournaler
Endringer fra baseline. Registrert 3 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Søvntidspunkt (tt:mm)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Inkludert leggetid, søvnstart, oppvåkning, tid ut av sengen, søvn midtpunkt. Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Søvnvarighet (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Søvnvariasjon (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Variasjon i leggetid, oppvåkning, søvnvarighet og søvnmidtpunkt. Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Søvnstartsforsinkelse (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra søvnlogger og 24 timers akselerometri
Endringer fra baseline. Registrert og målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Våkenhet (min)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Vurdert fra 24 t/dag akselerometri
Endringer fra baseline. Målt i 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 6 og 12 uker
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 1)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaene Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Vurdert på 7-punkts likert-skalaer. Område: 1 = fravær av symptomer til 7 = svært alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 2)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM). Vurdert på 6-punkts likert-skalaer. Område: 1 = fravær av symptomer til 6 = svært alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (del 3)
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 12 uker
Antall symptomer. Vurdert fra logger.
Endringer fra baseline. Registrert 7 dager etter testdagene ved baseline og etter 12 uker
Selvrapporterte autonome symptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaet COMPASS31
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert kontroll over spising
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaet Control over Eating Spørreskjema
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert søvnighet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert kronotype
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra Munich Chronotype Questionnaire
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjema International Physical Activity Questionnaire
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert generell helse og velvære
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra spørreskjemaet Egenrapportert helse (SF-36 helseundersøkelse)
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert spiseatferd
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra The Dutch Eating Behaviour Questionnaire
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Selvrapportert nattspising
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Vurdert fra The Night Eating Questionnaire
Endringer fra baseline. Vurdert ved alle fire besøk (grunnlinje og etter 6, 12 og 26 uker)
Daglig spise-/drikkevindu (tt:min)
Tidsramme: Registreres hver dag (13 uker intervensjon og 13 ukers oppfølgingsperiode)
Tidspunkt for første og siste måltid/drikke
Registreres hver dag (13 uker intervensjon og 13 ukers oppfølgingsperiode)
Mikrobiom innhold og mangfold
Tidsramme: Endringer fra baseline. Samlet før eller under testdager ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Bestemt fra avføringsprøver. Bakterielt DNA og RNA vil bli renset fra avføringsprøvene og endringer i mikrobiomets sammensetning og funksjon vil bli estimert basert på sekvensering av mikrobiomenes DNA og RNA. Inkluderer, men er ikke begrenset til, Firmicute/Bacteroidete-forholdet.
Endringer fra baseline. Samlet før eller under testdager ved besøk ved baseline og etter 12 uker
Motivasjon for deltakelse (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
Temaer og aspekter knyttet til motivasjon for deltakelse vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
Gjennomførbarhet av intervensjonen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
Temaer og aspekter knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
Tilfredshet med intervensjonen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.
Temaer og aspekter knyttet til tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert basert på intervjuer med deltakerne inkludert fullførere og potensielle frafall.
Besøk ved baseline og etter 12 og 26 uker. Potensielle frafall vil bli intervjuet på det spesifikke tidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere