- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854656
Effekt af tidsbegrænset spisning på adfærd og stofskifte hos overvægtige personer med høj risiko for type 2-diabetes (RESET)
Effekt af tidsbegrænset spisning på adfærd og stofskifte hos overvægtige personer med høj risiko for type 2-diabetes - RESET-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige og fede personer med præ-diabetes eller med en familiehistorie med diabetes eller kardiovaskulær sygdom (CVD) har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D) og CVD. Nuværende forebyggelse og behandling af fedme og T2D omfatter energibegrænsede diæter og øgede niveauer af fysisk aktivitet; det er imidlertid vanskeligt at overholde sådanne strategier, og vedligeholdelse er en udfordring for de fleste individer, hvilket understreger behovet for gennemførlige og bæredygtige indgreb.
Døgnrytmer af adfærd og stofskifte er tæt forbundet med den daglige lys/mørke-cyklus og søvn-vågen-mønstre, og timingen af fødeindtagelse og fasteperioder kan påvirke metaboliske organers døgnrytme. I et evolutionært perspektiv har mønsteret for madforbrug været karakteriseret ved perioder med kalorieindtag, hvor mad var tilgængelig, og efterfølgende perioder med faste 9. Dette cykliske mønster fører til cyklusser af absorption og lagring af energi og udnyttelse af energien til f.eks. vævsreparation, stressresistens og vitalitet, hvor ekspression af metaboliske regulatorer koordinerer med cellulære processer, hvilket fører til effektiv metabolisme 10. Faktorer, herunder 24-timers tilgængelighed af energitætte fødevarer, travle tidsplaner, forskellige spise- og søvnmønstre på hverdage og weekender (dvs. 'social jetlag') udfordrer fodrings-faste-paradigmet. Nylige data tyder på, at et uregelmæssigt dagligt spisemønster, der er karakteriseret ved fødeindtagelse, stort set er spredt ud over timer vågen (≥15 timer), og en samtidig kort fasteperiode er meget udbredt hos mennesker og dyr, tyder på, at døgntidsforskydning af fødeindtagelse er forbundet med negative metaboliske virkninger. En række dyreforsøg og et par små studier på mennesker har rapporteret lovende effekter af tidsbegrænset spisning (TRE), uden samtidige diætrestriktioner, på kropsvægt og andre kardiometabolske risikofaktorer. Der er mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af TRE hos personer med høj risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekter af 12 ugers TRE på adfærd og stofskifte hos personer med overvægt eller fedme med høj risiko for type 2-diabetes. Vedligeholdelse vil blive vurderet ved et opfølgningsbesøg 13 uger efter afslutning af forsøget (26 uger). Testning vil blive udført ved baseline og efter 6, 12 og 26 uger. Deltagerne instrueres i at følge randomisering i en uges vurderingsperioder efter test efter 6 og 12 uger. Derfor er den samlede varighed af interventionen 13 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥25 kg/m2 i kombination med præ-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Sædvanlig spise-/drikkevindue ≥12 timer (inklusive fødevarer/snacks og energiholdige drikkevarer, f.eks. læskedrikke (undtagen vand)) og et spise-/drikkevindue på ≥14 timer minimum én dag om ugen
Eksklusionskriterier
- Daglig rygning
- For kvinder: graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller amning
- Hyppige rejser over tidszoner (maks. én returrejse/rejse over tidszoner (˃en times tidsforskel) i løbet af de 13 ugers intervention).
- Skifteholdsarbejde eller partner i skifteholdsarbejde (hvis det påvirker personens søvn og spisemønster)
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
- Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse i løbet af de sidste tre år
- Selvrapporteret vægtændring (>5 kg) inden for tre måneder før inklusion
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær pulmonal, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom; diabetes eller anden endokrin sygdom; immunsuppression
- Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, som væsentligt påvirker glukosemetabolisme, appetit eller energibalance
- Nuværende behandling med antidepressiva
- Bariatrisk kirurgi
- Implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe
- Cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller proktitis
- Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram på tidspunktet for inklusion
- Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier
- Ikke i stand til at spise ≥85 % af testmåltidet på grund af f.eks. allergi
Specifikke eksklusionskriterier for deltagere, der modtager SmartPillTM (n=60)
- Gastrointestinale symptomer eller sygdomme såsom regelmæssige (ugentlige) mavesmerter, dysfagi, gastriske bezoarer, forsnævringer, fistler, tarmobstruktioner eller divertikulitis
- Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, som signifikant påvirker gastrointestinal motilitet eller transittid (prokinetik, antidiarré, afføringsmidler eller opioider)
- Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppe i 13 uger (n=50).
Deltagerne får råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spisning i 13 uger (n=50).
Udover interventionen får deltagerne råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at spise inden for en selvvalgt 10-timers tidsramme mellem kl. 06.00 og 20.00 hver dag. Al mad/drikkevarer undtagen vand skal indtages inden for tidsintervallet. Personalet hjælper deltagerne med at vælge et tidsinterval, der passer ind i deres dagligdag og optimalt opfylder følgende vejledende principper:
Diæten er ad libitum og uden yderligere diætrestriktioner. Deltagerne får råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Målt i fastende tilstand på en digital skala
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt på digital skala
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m)
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt med målebånd
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt med målebånd
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra blodprøver ved alle besøg
|
Ændringer fra baseline. Alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Målt under hvile- og fasteforhold under målinger af blodtryk og i liggende stilling med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™)
|
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Hvileenergiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
|
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
|
Substratoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
|
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
Fastende og postprandiale (efter et standard blandet morgenmadsmåltid) koncentrationer af metabolitter, herunder men ikke begrænset til: glucose, lipider, kolesterol, frie fedtsyrer og aminosyrer
|
Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Hormoner
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
Fastende og postprandiale (efter et standard blandet morgenmadsmåltid) koncentrationer af hormoner relateret til regulering af appetit, glucose og lipidmetabolisme (herunder, men ikke begrænset til: insulin, glucagon, ghrelin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucose -afhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og peptid YY (PYY), leptin, fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21), vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)).
|
Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Cirkulerende proteiner, der forbinder med lavgradig inflammation og lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Fastende niveauer af cirkulerende proteiner, der associeres med lavgradig inflammation og lipidmetabolisme.
Sådanne proteiner fanges ved massespektrometri-drevne analyser af plasmaproteomet, dvs. proteiner, der cirkulerer i blodet
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Respiratoriske og glykolytiske kapaciteter af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Målt ved hjælp af Seahorse-metoden, som måler mitokondriel respiration
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Pulsrespons på at rejse sig fra liggende stilling
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Pulsrespons på indånding og udånding
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Pulsrespons på tvungen udånding under hvile (valsalva-manøvre)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Mavetømningstid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
|
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
|
Tyndtarmens transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
|
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
|
Transittid for tyktarmen (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
|
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
|
Samlet gastrointestinal transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
|
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
|
Motilitetsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
Beregnet ud fra amplituder og antal kontraktioner målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
|
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
|
|
Opmærksomhed målt ved hjælp af eye tracking
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Målinger for øjensporing, herunder blikvarighedsbias, blikretningsbias, fikseringer, saccader, pupilstørrelse/-udvidelse, afstand til skærm, okulær vergens og blink for at måle opmærksomhed som svar på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Følelser målt ved hjælp af analyser af ansigtsudtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Ansigtsudtryksanalyser ved hjælp af computervisionsalgoritmer (AFFDEX) til at måle følelser som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Arousal målt ved hjælp af galvanisk hudrespons
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Ændringer i hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons) som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Valg af mad
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Fødevarevalg af madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Fødevarevalg bestemmes ud fra hyppigheden af valg foretaget inden for hver fødevarekategori.
Scoren spænder fra 0-48, dvs. 0 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er slet ikke blevet udvalgt til 48 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er blevet udvalgt 48 gange
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Implicit lyst
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Implicit efterspørgsel efter fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Implicit vilje vurderes ud fra fødevarevalg og responstid for udvalgte og ikke-udvalgte fødevarer samt gennemsnitlig responstid.
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Eksplicit sympati
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Eksplicit smag for 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplicit smag vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100.
Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks.
Spørgsmål: "hvor behageligt ville det være at smage denne mad lige nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen)
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Eksplicit ønsker
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Eksplicit ønske om 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplicit ønsker vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100.
Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks.
Spørgsmål: "hvor meget vil du have noget af denne mad nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Inklusive, men ikke begrænset til, Matsuda-indekset
|
Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostaisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og inkluderer fornemmelser af: Sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, velvære, kvalme, tørst, lyst til at spise kød, salt og sødt.
Skalaområdet er 0-100 og hver ende repræsenterer ekstremerne f.eks.
sultvurdering: "Jeg er slet ikke sulten" til "Jeg har været så sulten før".
|
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af interventionen (efter 12 uger)
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Daglig tid brugt over forskellige glukosekoncentrationer (fx >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Standardafvigelse af glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Variationskoefficienter for glucosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet (tid brugt ved forskellige intensiteter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Stillesiddende tid, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet (tæller/min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet (MET timer)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Timing af fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra aktivitetslogfiler og 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Makronæringsstofindtag (energiprocent)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Timing af diætindtagelse (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Søvntidspunkt (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Inklusive sengetid, søvnstart, opvågning, time out af sengen, søvn midtpunkt.
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Søvnvarighed (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Søvnvariation (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Variation i sengetid, opvågning, søvnvarighed og søvnmidtpunkt.
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Søvnstartsforsinkelse (min.)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Vågenhed (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 1)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaerne Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Vurderet på 7-punkts likert-skalaer.
Interval: 1 = fravær af symptomer til 7 = meget alvorlige symptomer.
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM).
Vurderet på 6-punkts likert-skalaer.
Interval: 1 = fravær af symptomer til 6 = meget alvorlige symptomer.
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 3)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 12 uger
|
Antal symptomer.
Vurderet ud fra logs.
|
Ændringer fra baseline. Registreret 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 12 uger
|
|
Selvrapporterede autonome symptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet COMPASS31
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret kontrol over spisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet Kontrol over spisning Spørgeskema
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret søvnighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet Epworth Sleepiness Scale
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret kronotype
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra Munich Chronotype Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskema International Physical Activity Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret overordnet helbred og velvære
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet Selvrapporteret sundhed (SF-36 sundhedsundersøgelse)
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret spiseadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet fra The Dutch Eating Behavior Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Selvrapporteret natspisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
Vurderet fra The Night Eating Questionnaire
|
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
|
|
Dagligt spise-/drikkevindue (tt:min)
Tidsramme: Registreret hver dag (13 ugers intervention og 13 ugers opfølgningsperiode)
|
Tidspunkt for første og sidste måltid/drik
|
Registreret hver dag (13 ugers intervention og 13 ugers opfølgningsperiode)
|
|
Mikrobiomindhold og mangfoldighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Samlet før eller under testdage ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
Bestemt ud fra afføringsprøver.
Bakterielt DNA og RNA vil blive oprenset fra afføringsprøverne, og ændringer i mikrobiomets sammensætning og funktion vil blive estimeret baseret på sekventering af mikrobiomernes DNA og RNA.
Inkluderer, men er ikke begrænset til, Firmicute/Bacteroidete-forholdet.
|
Ændringer fra baseline. Samlet før eller under testdage ved besøg ved baseline og efter 12 uger
|
|
Motivation for deltagelse (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
Temaer og aspekter relateret til motivation for deltagelse vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
|
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
|
Interventionens gennemførlighed (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
Temaer og aspekter relateret til gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
|
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
|
Tilfredshed med interventionen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
Temaer og aspekter relateret til tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
|
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNF17OC0027822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina