Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidsbegrænset spisning på adfærd og stofskifte hos overvægtige personer med høj risiko for type 2-diabetes (RESET)

17. marts 2022 opdateret af: Kristine Færch

Effekt af tidsbegrænset spisning på adfærd og stofskifte hos overvægtige personer med høj risiko for type 2-diabetes - RESET-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekter af 12 ugers tidsbegrænset spisning på adfærd og stofskifte hos personer med overvægt eller fedme med høj risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fede personer med præ-diabetes eller med en familiehistorie med diabetes eller kardiovaskulær sygdom (CVD) har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D) og CVD. Nuværende forebyggelse og behandling af fedme og T2D omfatter energibegrænsede diæter og øgede niveauer af fysisk aktivitet; det er imidlertid vanskeligt at overholde sådanne strategier, og vedligeholdelse er en udfordring for de fleste individer, hvilket understreger behovet for gennemførlige og bæredygtige indgreb.

Døgnrytmer af adfærd og stofskifte er tæt forbundet med den daglige lys/mørke-cyklus og søvn-vågen-mønstre, og timingen af ​​fødeindtagelse og fasteperioder kan påvirke metaboliske organers døgnrytme. I et evolutionært perspektiv har mønsteret for madforbrug været karakteriseret ved perioder med kalorieindtag, hvor mad var tilgængelig, og efterfølgende perioder med faste 9. Dette cykliske mønster fører til cyklusser af absorption og lagring af energi og udnyttelse af energien til f.eks. vævsreparation, stressresistens og vitalitet, hvor ekspression af metaboliske regulatorer koordinerer med cellulære processer, hvilket fører til effektiv metabolisme 10. Faktorer, herunder 24-timers tilgængelighed af energitætte fødevarer, travle tidsplaner, forskellige spise- og søvnmønstre på hverdage og weekender (dvs. 'social jetlag') udfordrer fodrings-faste-paradigmet. Nylige data tyder på, at et uregelmæssigt dagligt spisemønster, der er karakteriseret ved fødeindtagelse, stort set er spredt ud over timer vågen (≥15 timer), og en samtidig kort fasteperiode er meget udbredt hos mennesker og dyr, tyder på, at døgntidsforskydning af fødeindtagelse er forbundet med negative metaboliske virkninger. En række dyreforsøg og et par små studier på mennesker har rapporteret lovende effekter af tidsbegrænset spisning (TRE), uden samtidige diætrestriktioner, på kropsvægt og andre kardiometabolske risikofaktorer. Der er mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af ​​TRE hos personer med høj risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekter af 12 ugers TRE på adfærd og stofskifte hos personer med overvægt eller fedme med høj risiko for type 2-diabetes. Vedligeholdelse vil blive vurderet ved et opfølgningsbesøg 13 uger efter afslutning af forsøget (26 uger). Testning vil blive udført ved baseline og efter 6, 12 og 26 uger. Deltagerne instrueres i at følge randomisering i en uges vurderingsperioder efter test efter 6 og 12 uger. Derfor er den samlede varighed af interventionen 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥25 kg/m2 i kombination med præ-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
  • Sædvanlig spise-/drikkevindue ≥12 timer (inklusive fødevarer/snacks og energiholdige drikkevarer, f.eks. læskedrikke (undtagen vand)) og et spise-/drikkevindue på ≥14 timer minimum én dag om ugen

Eksklusionskriterier

  • Daglig rygning
  • For kvinder: graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller amning
  • Hyppige rejser over tidszoner (maks. én returrejse/rejse over tidszoner (˃en times tidsforskel) i løbet af de 13 ugers intervention).
  • Skifteholdsarbejde eller partner i skifteholdsarbejde (hvis det påvirker personens søvn og spisemønster)
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
  • Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse i løbet af de sidste tre år
  • Selvrapporteret vægtændring (>5 kg) inden for tre måneder før inklusion
  • Diabetes
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær pulmonal, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom; diabetes eller anden endokrin sygdom; immunsuppression
  • Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, som væsentligt påvirker glukosemetabolisme, appetit eller energibalance
  • Nuværende behandling med antidepressiva
  • Bariatrisk kirurgi
  • Implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe
  • Cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller proktitis
  • Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram på tidspunktet for inklusion
  • Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier
  • Ikke i stand til at spise ≥85 % af testmåltidet på grund af f.eks. allergi

Specifikke eksklusionskriterier for deltagere, der modtager SmartPillTM (n=60)

  • Gastrointestinale symptomer eller sygdomme såsom regelmæssige (ugentlige) mavesmerter, dysfagi, gastriske bezoarer, forsnævringer, fistler, tarmobstruktioner eller divertikulitis
  • Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, som signifikant påvirker gastrointestinal motilitet eller transittid (prokinetik, antidiarré, afføringsmidler eller opioider)
  • Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppe i 13 uger (n=50). Deltagerne får råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen.
EKSPERIMENTEL: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spisning i 13 uger (n=50). Udover interventionen får deltagerne råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen.

Deltagerne vil blive instrueret i at spise inden for en selvvalgt 10-timers tidsramme mellem kl. 06.00 og 20.00 hver dag. Al mad/drikkevarer undtagen vand skal indtages inden for tidsintervallet. Personalet hjælper deltagerne med at vælge et tidsinterval, der passer ind i deres dagligdag og optimalt opfylder følgende vejledende principper:

  1. Dagens første mad/drik bør optimalt indtages mindst 2 timer efter sædvanlig vækningstid
  2. Dagens sidste mad/drik bør optimalt indtages mindst 3 timer før sædvanlig sengetid

Diæten er ad libitum og uden yderligere diætrestriktioner. Deltagerne får råd om en sund livsstil efter de nationale kostanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Målt i fastende tilstand på en digital skala
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt på digital skala
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m)
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt med målebånd
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt med målebånd
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra blodprøver ved alle besøg
Ændringer fra baseline. Alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt under hvile- og fasteforhold
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt under hvile- og fasteforhold
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Puls (bpm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Målt under hvile- og fasteforhold under målinger af blodtryk og i liggende stilling med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™)
Ændringer fra baseline. Målt ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Hvileenergiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Substratoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Metabolitter
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Fastende og postprandiale (efter et standard blandet morgenmadsmåltid) koncentrationer af metabolitter, herunder men ikke begrænset til: glucose, lipider, kolesterol, frie fedtsyrer og aminosyrer
Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Hormoner
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Fastende og postprandiale (efter et standard blandet morgenmadsmåltid) koncentrationer af hormoner relateret til regulering af appetit, glucose og lipidmetabolisme (herunder, men ikke begrænset til: insulin, glucagon, ghrelin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucose -afhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og peptid YY (PYY), leptin, fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21), vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)).
Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest (4 timer) ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Cirkulerende proteiner, der forbinder med lavgradig inflammation og lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Fastende niveauer af cirkulerende proteiner, der associeres med lavgradig inflammation og lipidmetabolisme. Sådanne proteiner fanges ved massespektrometri-drevne analyser af plasmaproteomet, dvs. proteiner, der cirkulerer i blodet
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Respiratoriske og glykolytiske kapaciteter af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Målt ved hjælp af Seahorse-metoden, som måler mitokondriel respiration
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Pulsrespons på at rejse sig fra liggende stilling
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Pulsrespons på indånding og udånding
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Pulsrespons på tvungen udånding under hvile (valsalva-manøvre)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
Ændringer fra baseline. Målt ved besøg ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger)
Mavetømningstid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken. SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Tyndtarmens transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken. SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Transittid for tyktarmen (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken. SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Samlet gastrointestinal transittid (timer og minutter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken. SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Motilitetsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Beregnet ud fra amplituder og antal kontraktioner målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken. SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid
Ændringer fra baseline. Tid efter indtagelse af det blandede standardmåltid ved baseline og afslutning af interventionen (efter 12 uger).
Opmærksomhed målt ved hjælp af eye tracking
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Målinger for øjensporing, herunder blikvarighedsbias, blikretningsbias, fikseringer, saccader, pupilstørrelse/-udvidelse, afstand til skærm, okulær vergens og blink for at måle opmærksomhed som svar på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Følelser målt ved hjælp af analyser af ansigtsudtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Ansigtsudtryksanalyser ved hjælp af computervisionsalgoritmer (AFFDEX) til at måle følelser som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Arousal målt ved hjælp af galvanisk hudrespons
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Ændringer i hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons) som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Valg af mad
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Fødevarevalg af madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire. Fødevarevalg bestemmes ud fra hyppigheden af ​​valg foretaget inden for hver fødevarekategori. Scoren spænder fra 0-48, dvs. 0 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er slet ikke blevet udvalgt til 48 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er blevet udvalgt 48 gange
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Implicit lyst
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Implicit efterspørgsel efter fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire. Implicit vilje vurderes ud fra fødevarevalg og responstid for udvalgte og ikke-udvalgte fødevarer samt gennemsnitlig responstid.
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Eksplicit sympati
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Eksplicit smag for 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire. Eksplicit smag vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor behageligt ville det være at smage denne mad lige nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen)
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Eksplicit ønsker
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Eksplicit ønske om 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire. Eksplicit ønsker vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor meget vil du have noget af denne mad nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Inklusive, men ikke begrænset til, Matsuda-indekset
Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostaisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Ved alle fire besøg (basislinje og efter 6, 12 og 26 uger)
Subjektiv appetit
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og inkluderer fornemmelser af: Sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, velvære, kvalme, tørst, lyst til at spise kød, salt og sødt. Skalaområdet er 0-100 og hver ende repræsenterer ekstremerne f.eks. sultvurdering: "Jeg er slet ikke sulten" til "Jeg har været så sulten før".
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger) og under en blandet måltidstest ved baseline og slutningen af ​​interventionen (efter 12 uger)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Daglig tid brugt over forskellige glukosekoncentrationer (fx >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Gennemsnitlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Standardafvigelse af glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Variationskoefficienter for glucosekoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Fysisk aktivitet (tid brugt ved forskellige intensiteter)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Stillesiddende tid, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Fysisk aktivitet (tæller/min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Fysisk aktivitet energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Fysisk aktivitet (MET timer)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Timing af fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra aktivitetslogfiler og 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra kostoptegnelser
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Makronæringsstofindtag (energiprocent)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra kostoptegnelser
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Timing af diætindtagelse (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra kostoptegnelser
Ændringer fra baseline. Registreret 3 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Søvntidspunkt (tt:mm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Inklusive sengetid, søvnstart, opvågning, time out af sengen, søvn midtpunkt. Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Søvnvarighed (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Søvnvariation (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Variation i sengetid, opvågning, søvnvarighed og søvnmidtpunkt. Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Søvnstartsforsinkelse (min.)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Registreret og målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vågenhed (min)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
Ændringer fra baseline. Målt i 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 6 og 12 uger
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 1)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaerne Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Vurderet på 7-punkts likert-skalaer. Interval: 1 = fravær af symptomer til 7 = meget alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM). Vurderet på 6-punkts likert-skalaer. Interval: 1 = fravær af symptomer til 6 = meget alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 3)
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 12 uger
Antal symptomer. Vurderet ud fra logs.
Ændringer fra baseline. Registreret 7 dage efter testdagene ved baseline og efter 12 uger
Selvrapporterede autonome symptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaet COMPASS31
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret kontrol over spisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaet Kontrol over spisning Spørgeskema
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret søvnighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaet Epworth Sleepiness Scale
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret kronotype
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra Munich Chronotype Questionnaire
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskema International Physical Activity Questionnaire
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret overordnet helbred og velvære
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet ud fra spørgeskemaet Selvrapporteret sundhed (SF-36 sundhedsundersøgelse)
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret spiseadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet fra The Dutch Eating Behavior Questionnaire
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Selvrapporteret natspisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Vurderet fra The Night Eating Questionnaire
Ændringer fra baseline. Vurderet ved alle fire besøg (baseline og efter 6, 12 og 26 uger)
Dagligt spise-/drikkevindue (tt:min)
Tidsramme: Registreret hver dag (13 ugers intervention og 13 ugers opfølgningsperiode)
Tidspunkt for første og sidste måltid/drik
Registreret hver dag (13 ugers intervention og 13 ugers opfølgningsperiode)
Mikrobiomindhold og mangfoldighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Samlet før eller under testdage ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Bestemt ud fra afføringsprøver. Bakterielt DNA og RNA vil blive oprenset fra afføringsprøverne, og ændringer i mikrobiomets sammensætning og funktion vil blive estimeret baseret på sekventering af mikrobiomernes DNA og RNA. Inkluderer, men er ikke begrænset til, Firmicute/Bacteroidete-forholdet.
Ændringer fra baseline. Samlet før eller under testdage ved besøg ved baseline og efter 12 uger
Motivation for deltagelse (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
Temaer og aspekter relateret til motivation for deltagelse vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
Interventionens gennemførlighed (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
Temaer og aspekter relateret til gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
Tilfredshed med interventionen (kvalitative metoder)
Tidsramme: Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.
Temaer og aspekter relateret til tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ud fra interviews med deltagerne, herunder afsluttere og potentielle frafald.
Besøg ved baseline og efter 12 og 26 uger. Potentielle frafald vil blive interviewet på det specifikke tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Abonner