Efeito da alimentação com restrição de tempo no comportamento e metabolismo em indivíduos com excesso de peso e alto risco de diabetes tipo 2 (RESET)
17 de março de 2022 atualizado por: Kristine Færch
Efeito da alimentação com restrição de tempo no comportamento e metabolismo em indivíduos com excesso de peso e alto risco de diabetes tipo 2 - o estudo RESET
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de 12 semanas de restrição alimentar no comportamento e metabolismo em indivíduos com sobrepeso ou obesidade com alto risco de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com sobrepeso e obesos com pré-diabetes ou com histórico familiar de diabetes ou doença cardiovascular (DCV) têm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) e DCV. A prevenção e o tratamento atuais da obesidade e DM2 incluem dietas com restrição calórica e aumento dos níveis de atividade física; no entanto, a adesão adequada a tais estratégias é difícil e a manutenção é desafiadora para a maioria dos indivíduos, o que enfatiza a necessidade de intervenções viáveis e sustentáveis.
Os ritmos circadianos de comportamento e metabolismo estão intimamente relacionados com o ciclo claro/escuro diário e os padrões de sono-vigília e o tempo de ingestão de alimentos e os períodos de jejum podem afetar os ritmos circadianos dos órgãos metabólicos. Em uma perspectiva evolutiva, o padrão de consumo alimentar tem sido caracterizado por períodos de ingestão calórica quando o alimento estava disponível e subsequentes períodos de jejum 9. Este padrão cíclico conduz a ciclos de absorção e armazenamento de energia e utilização da energia para, e. reparação tecidual, resistência ao estresse e vitalidade onde a expressão de reguladores metabólicos se coordena com os processos celulares, levando a um metabolismo eficiente 10. Fatores incluindo a disponibilidade 24 horas por dia de alimentos ricos em energia, horários ocupados, diferentes padrões de alimentação e sono durante a semana e fins de semana (ou seja, 'jetlag social') desafiam o paradigma alimentação-jejum. Dados recentes sugerem que um padrão alimentar diurno errático caracterizado pela ingestão de alimentos amplamente distribuída durante as horas acordadas (≥15 h) e um curto período de jejum concomitante é altamente prevalente em humanos e animais, sugerindo que o desalinhamento circadiano da ingestão de alimentos está associado a efeitos metabólicos adversos. Vários estudos em animais e alguns pequenos estudos em humanos relataram efeitos promissores da alimentação com restrição de tempo (TRE), sem restrições dietéticas concomitantes, sobre o peso corporal e outros fatores de risco cardiometabólicos. Há uma falta de ensaios controlados randomizados investigando o efeito do TRE em indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de 12 semanas de TRE no comportamento e metabolismo em indivíduos com sobrepeso ou obesidade com alto risco de diabetes tipo 2. A manutenção será avaliada em uma visita de acompanhamento 13 semanas após a conclusão do estudo (26 semanas). Os testes serão realizados no início e após 6, 12 e 26 semanas. Os participantes são instruídos a seguir a randomização durante os períodos de avaliação de uma semana após o teste em 6 e 12 semanas. Portanto, a duração total da intervenção é de 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥25 kg/m2 em combinação com pré-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Janela habitual para comer/beber ≥12 horas (incluindo alimentos/lanches e bebidas contendo energia, por ex. refrigerantes (exceto água)) e uma janela para comer/beber de ≥14 horas, no mínimo, um dia por semana
Critério de exclusão
- fumar diariamente
- Para mulheres: gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo) ou lactantes
- Viagens frequentes em fusos horários (no máximo uma viagem de ida e volta/viagem em fusos horários (diferença de uma hora) durante as 13 semanas de intervenção).
- Trabalho por turnos ou parceiro envolvido em trabalho por turnos (se afetar o padrão de sono e alimentação da pessoa)
- Incapaz de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo
- História autorrelatada de um transtorno alimentar durante os últimos três anos
- Mudança de peso autorreferida (> 5 kg) dentro de três meses antes da inclusão
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Problemas médicos não controlados, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinais ou psiquiátricas; diabetes ou outra doença endócrina; imunossupressão
- Tratamento atual com medicamentos ou dispositivos médicos que afetam significativamente o metabolismo da glicose, o apetite ou o balanço energético
- Tratamento atual com antidepressivos
- Cirurgia bariatrica
- Dispositivo médico eletromecânico implantado ou portátil, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou bomba de infusão
- Doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa ou proctite
- Abuso de álcool/drogas ou em tratamento com dissulfiram no momento da inclusão
- Participação concomitante em outros estudos de intervenção
- Incapaz de comer ≥85% da refeição de teste por causa de, por ex. alergia
Critérios de exclusão específicos para participantes recebendo SmartPillTM (n=60)
- Sintomas ou doenças gastrointestinais, como dor abdominal regular (semanal), disfagia, bezoares gástricos, estenoses, fístulas, obstruções intestinais ou diverticulite
- Tratamento atual com medicamentos ou dispositivos médicos que afetam significativamente a motilidade gastrointestinal ou o tempo de trânsito (procinéticos, antidiarreicos, laxantes ou opioides)
- Cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo controle por 13 semanas (n=50).
Os participantes receberão conselhos sobre um estilo de vida saudável de acordo com as recomendações dietéticas nacionais da Autoridade de Saúde Dinamarquesa.
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EXPERIMENTAL: Comer com restrição de tempo
Alimentação com restrição de tempo por 13 semanas (n=50).
Além da intervenção, os participantes receberão conselhos sobre um estilo de vida saudável de acordo com as recomendações dietéticas nacionais da Autoridade de Saúde Dinamarquesa.
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Os participantes serão instruídos a comer dentro de um período de 10 horas auto-selecionado entre 6h e 20h todos os dias. Todos os alimentos/bebidas, exceto água, devem ser consumidos dentro do intervalo de tempo. A equipe ajudará os participantes a selecionar um intervalo de tempo que se encaixe em sua vida diária e cumpra de maneira ideal os seguintes princípios orientadores:
A dieta é ad libitum e sem maiores restrições dietéticas. Os participantes receberão conselhos sobre um estilo de vida saudável de acordo com as recomendações dietéticas nacionais da Autoridade de Saúde Dinamarquesa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (após 12 semanas)
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Medido em estado de jejum em uma balança digital
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Mudança da linha de base até o final da intervenção (após 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido em uma balança digital
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Calculado a partir do peso corporal (kg) e altura (m)
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Massa gorda (kg)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Massa livre de gordura (kg)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Percentual de gordura (%)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido com fita métrica
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Circunferência do quadril (cm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido com fita métrica
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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HbA1c (mmol/mol e %)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir de amostras de sangue em todas as visitas
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Alterações desde a linha de base. Todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido em condições de repouso e jejum
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Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido em condições de repouso e jejum
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Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Medido em condições de repouso e jejum durante as medições da pressão arterial e na posição supina por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™)
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Alterações desde a linha de base. Medido em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Gasto energético em repouso (kcal/dia)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum
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Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Oxidação do substrato (taxa de troca respiratória)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum
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Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Metabólitos
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista (4 horas) na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Concentrações de metabólitos em jejum e pós-prandial (após uma refeição de café da manhã mista padrão), incluindo, entre outros: glicose, lipídios, colesterol, ácidos graxos livres e aminoácidos
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Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista (4 horas) na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Hormônios
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista (4 horas) na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Concentrações de hormônios em jejum e pós-prandiais (após uma refeição de café da manhã mista padrão) relacionadas à regulação do apetite, glicose e metabolismo lipídico (incluindo, entre outros: insulina, glucagon, grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), glicose polipeptídeo insulinotrópico dependente de insulina (GIP) e peptídeo YY (PYY), leptina, fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19), fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21), fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF-15)).
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Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista (4 horas) na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Proteínas circulantes que se associam com inflamação de baixo grau e metabolismo lipídico
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Níveis de jejum de proteínas circulantes que se associam a inflamação de baixo grau e metabolismo lipídico.
Essas proteínas são capturadas por análises de espectrometria de massa do proteoma do plasma, ou seja, proteínas que circulam no sangue
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Capacidades respiratória e glicolítica de células mononucleares isoladas do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Medido usando o método Seahorse, que mede a respiração mitocondrial
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Resposta da frequência cardíaca ao levantar da posição supina
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Resposta da frequência cardíaca à inspiração e expiração
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Resposta da frequência cardíaca à expiração forçada durante o repouso (manobra de Valsalva)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Alterações desde a linha de base. Medido nas visitas no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Tempo de esvaziamento gástrico (horas e minutos)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Medido usando a técnica SmartPill™.
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição mista padrão de café da manhã
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Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Tempo de trânsito intestinal (horas e minutos)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Medido usando a técnica SmartPill™.
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição mista padrão de café da manhã
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Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Tempo de trânsito do intestino grosso (horas e minutos)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Medido usando a técnica SmartPill™.
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição mista padrão de café da manhã
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Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Tempo total de trânsito gastrointestinal (horas e minutos)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Medido usando a técnica SmartPill™.
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição mista padrão de café da manhã
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Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Índice de motilidade
Prazo: Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Calculado com base nas amplitudes e no número de contrações medidas usando a técnica SmartPill™.
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição mista padrão de café da manhã
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Alterações desde a linha de base. Tempo após o consumo da refeição mista padrão no início e no final da intervenção (após 12 semanas).
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Atenção medida usando rastreamento ocular
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Métricas de rastreamento ocular, incluindo viés de duração do olhar, viés de direção do olhar, fixações, sacadas, tamanho/dilatação da pupila, distância da tela, vergência ocular e piscadas para medir a atenção em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Emoções medidas usando análises de expressão facial
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (baseline e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Análises de expressão facial usando algoritmos de visão computacional (AFFDEX) para medir emoções em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (baseline e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista no início e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Excitação medida usando a resposta galvânica da pele
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Alterações na condutividade da pele (resposta galvânica da pele) em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Escolha de comida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Escolha alimentar de itens alimentares de quatro categorias combinadas de alimentos (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
A escolha dos alimentos é determinada com base na frequência de seleção feita dentro de cada categoria de alimentos.
As pontuações variam de 0 a 48, ou seja, 0 = alimentos dentro de uma categoria específica de alimentos não foram selecionados de forma alguma a 48 = alimentos dentro de uma categoria específica de alimentos foram selecionados 48 vezes
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Desejo implícito
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Desejo implícito de itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinados (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O desejo implícito é avaliado com base na escolha do alimento e no tempo de resposta para itens alimentares selecionados e não selecionados, bem como no tempo médio de resposta.
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Gosto explícito
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Gosto explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinados (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O gosto explícito é classificado usando escalas analógicas visuais e o intervalo é de 0 a 100.
Cada extremidade representa os extremos, por ex.
Pergunta: "quão agradável seria saborear esta comida agora?" Resposta: "nada" (avaliado de 0 na escala de 0 a 100) a "extremamente" (avaliado de 100 na escala de 0 a 100)
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Desejo explícito
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Desejo explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinados (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O desejo explícito é classificado usando escalas analógicas visuais e o intervalo é de 0 a 100.
Cada extremidade representa os extremos, por ex.
Pergunta: "quanto você quer desta comida agora?" Resposta: "de forma alguma" (avaliado de 0 na escala de 0 a 100) a "extremamente" (avaliado de 100 na escala de 0 a 100).
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Sensibilidade à insulina (índices)
Prazo: Em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Incluindo, mas não limitado ao índice Matsuda
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Em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Resistência à insulina (índices)
Prazo: Em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Incluindo, entre outros, Avaliação do Modelo Homeostaico para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
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Em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Apetite subjetivo
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Classificado usando escalas analógicas visuais e inclui sensações de: Fome, saciedade, saciedade, consumo alimentar prospectivo, bem-estar, náusea, sede, desejo de comer carne, salgado e doce.
A faixa de escala é de 0 a 100 e cada extremidade representa os extremos, por exemplo
classificação de fome: "Não estou com fome" a "Nunca tive tanta fome antes".
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Alterações desde a linha de base. Estado de jejum em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas) e durante um teste de refeição mista na linha de base e no final da intervenção (após 12 semanas)
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Ação glicêmica líquida global contínua (CONGA)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Tempo diário gasto acima de diferentes concentrações de glicose (por exemplo, >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L e >11,1 mmol/L)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Concentrações médias de glicose
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Desvio padrão das concentrações de glicose
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Coeficientes de variação das concentrações de glicose
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Atividade física (tempo gasto em diferentes intensidades)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Tempo sedentário, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa.
Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Atividade física (contagens/min)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Gasto energético da atividade física (kcal/dia)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Atividade física (horas MET)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Horário da atividade física (hh:mm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de atividades e acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Ingestão de energia (kcal/dia)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de dieta
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Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Ingestão de macronutrientes (porcentagem de energia)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de dieta
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Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Horário da ingestão alimentar (hh:mm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de dieta
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Alterações desde a linha de base. Registrado 3 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Tempo de sono (hh:mm)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Incluindo hora de dormir, início do sono, despertar, tempo fora da cama, ponto médio do sono.
Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Duração do sono (min)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Variabilidade do sono (min)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Variabilidade na hora de dormir, acordar, duração do sono e ponto médio do sono.
Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Latência de início do sono (min)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Registrado e medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Eficiência do sono (%)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Vigília (min)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Alterações desde a linha de base. Medido por 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 6 e 12 semanas
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Sintomas gastrointestinais auto-relatados (parte 1)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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A partir dos questionários foi avaliada a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Classificado em escalas likert de 7 pontos.
Faixa: 1 = ausência de sintomas a 7 = sintomas muito graves.
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados (parte 2)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do escore de sintomas gastrointestinais (PAGI-SYM).
Classificado em escalas likert de 6 pontos.
Faixa: 1 = ausência de sintomas a 6 = sintomas muito graves.
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados (parte 3)
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 12 semanas
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Número de sintomas.
Avaliado a partir de logs.
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Alterações desde a linha de base. Registrado 7 dias após os dias de teste na linha de base e após 12 semanas
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Sintomas autonômicos autorreferidos
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário COMPASS31
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Auto-relato de controle sobre a alimentação
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário Control over Eating Questionnaire
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Sonolência autorreferida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário a Escala de Sonolência de Epworth
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Cronótipo autorreferido
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do Questionário de Cronotipo de Munique
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Atividade física autorreferida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário Questionário Internacional de Atividade Física
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Autoavaliação de saúde e bem-estar geral
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do questionário Saúde autorrelatada (pesquisa de saúde SF-36)
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Comportamento alimentar autorreferido
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Auto-relato de alimentação noturna
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Avaliado a partir do Questionário de Alimentação Noturna
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Alterações desde a linha de base. Avaliado em todas as quatro visitas (linha de base e após 6, 12 e 26 semanas)
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Janela diária de comer/beber (hh:min)
Prazo: Registrado todos os dias (13 semanas de intervenção e 13 semanas de período de acompanhamento)
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Horário da primeira e última refeição/bebida
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Registrado todos os dias (13 semanas de intervenção e 13 semanas de período de acompanhamento)
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Conteúdo e diversidade do microbioma
Prazo: Alterações desde a linha de base. Coletados antes ou durante os dias de teste nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Determinado a partir de amostras de fezes.
O DNA e o RNA bacteriano serão purificados das amostras de fezes e as alterações na composição e função do microbioma serão estimadas com base no sequenciamento do DNA e RNA dos microbiomas.
Inclui, mas não está limitado à proporção Firmicute/Bacteroidete.
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Alterações desde a linha de base. Coletados antes ou durante os dias de teste nas visitas no início do estudo e após 12 semanas
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Motivação para a participação (métodos qualitativos)
Prazo: Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Temas e aspectos relacionados à motivação para participação serão avaliados a partir de entrevistas com os participantes, incluindo concluintes e potenciais desistentes.
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Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Viabilidade da intervenção (métodos qualitativos)
Prazo: Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Temas e aspectos relacionados à viabilidade da intervenção serão avaliados com base em entrevistas com os participantes, incluindo concluintes e potenciais desistentes.
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Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Satisfação com a intervenção (métodos qualitativos)
Prazo: Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Temas e aspectos relacionados à satisfação com a intervenção serão avaliados a partir de entrevistas com os participantes, incluindo concluintes e potenciais desistentes.
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Visitas no início do estudo e após 12 e 26 semanas. As desistências potenciais serão entrevistadas no momento específico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNF17OC0027822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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