Effekt av tidsbegränsat ätande på beteende och metabolism hos överviktiga individer med hög risk för typ 2-diabetes (RESET)
17 mars 2022 uppdaterad av: Kristine Færch
Effekt av tidsbegränsat ätande på beteende och metabolism hos överviktiga individer med hög risk för typ 2-diabetes - RESET-studien
Syftet med denna studie är att undersöka effekter av 12 veckors tidsbegränsat ätande på beteende och ämnesomsättning hos individer med övervikt eller fetma med hög risk för typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga och feta individer med pre-diabetes eller med en familjehistoria av diabetes eller kardiovaskulär sjukdom (CVD) löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2D) och CVD. Nuvarande förebyggande och behandling av fetma och T2D inkluderar energibegränsade dieter och ökade nivåer av fysisk aktivitet; Det är dock svårt att följa sådana strategier på ett adekvat sätt, och underhållet är en utmaning för de flesta individer, vilket understryker behovet av genomförbara och hållbara insatser.
Dygnsrytmer av beteende och ämnesomsättning är nära relaterade till den dagliga ljus/mörkercykeln och sömn-vakna mönster och tidpunkten för matintag och fasteperioder kan påverka dygnsrytmen hos metabola organ. I ett evolutionärt perspektiv har mönstret för matkonsumtion kännetecknats av perioder av kaloriintag när mat var tillgänglig och efterföljande perioder av fasta 9. Detta cykliska mönster leder till cykler av absorption och lagring av energi och utnyttjande av energin för t.ex. vävnadsreparation, stressresistens och vitalitet där uttryck av metabola regulatorer koordinerar med cellulära processer, vilket leder till effektiv metabolism 10. Faktorer inklusive tillgången på energität mat dygnet runt, späckade tidsscheman, olika ät- och sömnmönster under vardagar och helger (dvs. ”social jetlag”) utmanar paradigmet för matning och fasta. Nya data tyder på att ett oregelbundet dagligt ätmönster som kännetecknas av födointag till stor del spridit sig över timmar vaken (≥15 timmar) och en åtföljande kort fasteperiod är mycket utbredd hos människor och djur tyder på att dygnsförskjutning av födointag är associerad med negativa metaboliska effekter. Ett antal djurstudier och några små studier på människor har rapporterat lovande effekter av tidsbegränsat ätande (TRE), utan samtidiga dietrestriktioner, på kroppsvikt och andra kardiometabola riskfaktorer. Det finns en brist på randomiserade kontrollerade studier som undersöker effekten av TRE hos individer med hög risk för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekter av 12 veckors TRE på beteende och metabolism hos individer med övervikt eller fetma med hög risk för typ 2-diabetes. Underhåll kommer att bedömas vid ett uppföljningsbesök 13 veckor efter avslutad prövning (26 veckor). Testning kommer att utföras vid baslinjen och efter 6, 12 och 26 veckor. Deltagarna instrueras att följa randomiseringen under en veckas bedömningsperioder efter testning vid 6 och 12 veckor. Därför är den totala varaktigheten av interventionen 13 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥25 kg/m2 i kombination med pre-diabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Vanligt ätande/drickande fönster ≥12 timmar (inklusive mat/snacks och energiinnehållande drycker t.ex. läsk (förutom vatten) och ett ät-/drickfönster på ≥14 timmar minst en dag i veckan
Exklusions kriterier
- Daglig rökning
- För kvinnor: graviditet, planerad graviditet (inom studieperioden) eller amning
- Frekventa resor över tidszoner (max en tur och retur/resa över tidszoner (˃en timmes tidsskillnad) under 13 veckors intervention).
- Skiftarbete eller partner i skiftarbete (om det påverkar personens sömn och ätmönster)
- Det går inte att förstå det informerade samtycket och studieprocedurerna
- Självrapporterad historia av en ätstörning under de senaste tre åren
- Självrapporterad viktförändring (>5 kg) inom tre månader före inkludering
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Okontrollerade medicinska problem inklusive men inte begränsat till kardiovaskulär lung, reumatologisk, hematologisk, onkologisk, infektionssjukdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom; diabetes eller annan endokrin sjukdom; immunsuppression
- Nuvarande behandling med mediciner eller medicinsk utrustning som signifikant påverkar glukosmetabolismen, aptiten eller energibalansen
- Nuvarande behandling med antidepressiva medel
- Bariatrisk kirurgi
- Implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspump
- Celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller proktit
- Alkohol/drogmissbruk eller i behandling med disulfiram vid tidpunkten för inkludering
- Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier
- Kan inte äta ≥85 % av testmåltiden på grund av t.ex. allergi
Specifika uteslutningskriterier för deltagare som får SmartPillTM (n=60)
- Gastrointestinala symtom eller sjukdomar som regelbunden (veckovis) buksmärta, dysfagi, gastrisk bezoar, strikturer, fistlar, tarmobstruktioner eller divertikulit
- Aktuell behandling med medicin eller medicinsk utrustning som signifikant påverkar gastrointestinal motilitet eller transittid (prokinetik, antidiarrémedel, laxermedel eller opioider)
- Gastrointestinal kirurgi inom 3 månader före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgrupp i 13 veckor (n=50).
Deltagarna kommer att få råd om en hälsosam livsstil enligt de nationella kostrekommendationerna från den danska hälsomyndigheten.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tidsbegränsat ätande
Tidsbegränsat ätande i 13 veckor (n=50).
Utöver interventionen kommer deltagarna att få råd om en hälsosam livsstil enligt de nationella kostrekommendationerna från den danska hälsomyndigheten.
|
Deltagarna kommer att instrueras att äta inom en självvald 10-timmarsperiod mellan 06.00 och 20.00 varje dag. All mat/dryck utom vatten måste konsumeras inom tidsintervallet. Personalen kommer att hjälpa deltagarna att välja ett tidsintervall som passar in i deras dagliga liv och optimalt uppfylla följande vägledande principer:
Dieten är ad libitum och utan ytterligare dietrestriktioner. Deltagarna kommer att få råd om en hälsosam livsstil enligt de nationella kostrekommendationerna från den danska hälsomyndigheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uppmätt i fastande tillstånd på en digital skala
|
Ändra från baslinjen till slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mätt på digital skala
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Beräknat från kroppsvikt (kg) och längd (m)
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Uppmätt med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Uppmätt med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Fettprocent (%)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Uppmätt med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mäts med måttband
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Höftomkrets (cm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mäts med måttband
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
HbA1c (mmol/mol och %)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Alla fyra besök (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedöms från blodprov vid alla besök
|
Förändringar från baslinjen. Alla fyra besök (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mäts under vilande och fasta förhållanden
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mäts under vilande och fasta förhållanden
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Puls (bpm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Mäts under vilande och fastande förhållanden under mätningar av blodtryck och i ryggläge med en handhållen EKG-mätare (Vagus™)
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Vilande energiförbrukning (kcal/dag)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Mäts med indirekt kalorimetri under vilande och fastande förhållanden
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Substratoxidation (respiratoriskt utbytesförhållande)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Mäts med indirekt kalorimetri under vilande och fastande förhållanden
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Metaboliter
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt i blodet i fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest (4 timmar) vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Fastande och postprandial (efter en vanlig blandad frukostmåltid) koncentrationer av metaboliter inklusive men inte begränsat till: glukos, lipider, kolesterol, fria fettsyror och aminosyror
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt i blodet i fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest (4 timmar) vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Hormoner
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt i blodet i fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest (4 timmar) vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Fastande och postprandial (efter en vanlig blandad frukostmåltid) koncentrationer av hormoner relaterade till reglering av aptit, glukos och lipidmetabolism (inklusive men inte begränsat till: insulin, glukagon, ghrelin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), glukos -beroende insulinotropisk polypeptid (GIP) och peptid YY (PYY), leptin, fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF-19), fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21), tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)).
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt i blodet i fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest (4 timmar) vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Cirkulerande proteiner som associerar med låggradig inflammation och lipidmetabolism
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Fastande nivåer av cirkulerande proteiner som associeras med låggradig inflammation och lipidmetabolism.
Sådana proteiner fångas upp genom masspektrometridrivna analyser av plasmaproteomet, dvs proteiner som cirkulerar i blodet
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Andnings- och glykolytisk kapacitet hos isolerade mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Mäts med Seahorse-metoden, som mäter mitokondriell andning
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Pulsrespons på att resa sig upp från ryggläge
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uppmätt med en handhållen EKG-mätanordning (Vagus™).
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Hjärtfrekvenssvar på inandning och utandning
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uppmätt med en handhållen EKG-mätanordning (Vagus™).
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Hjärtfrekvenssvar på påtvingad utandning under vila (valsalva-manöver)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uppmätt med en handhållen EKG-mätanordning (Vagus™).
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt vid besök vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Magtömningstid (timmar och minuter)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
Uppmätt med SmartPill™-tekniken.
SmartPill™ intas tillsammans med en vanlig blandad frukostmåltid
|
Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
|
Transittid i tunntarmen (timmar och minuter)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
Uppmätt med SmartPill™-tekniken.
SmartPill™ intas tillsammans med en vanlig blandad frukostmåltid
|
Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
|
Transittid för tjocktarmen (timmar och minuter)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
Uppmätt med SmartPill™-tekniken.
SmartPill™ intas tillsammans med en vanlig blandad frukostmåltid
|
Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
|
Total gastrointestinal transittid (timmar och minuter)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
Uppmätt med SmartPill™-tekniken.
SmartPill™ intas tillsammans med en vanlig blandad frukostmåltid
|
Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
|
Motilitetsindex
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
Beräknat baserat på amplituder och antal kontraktioner uppmätt med SmartPill™-tekniken.
SmartPill™ intas tillsammans med en vanlig blandad frukostmåltid
|
Förändringar från baslinjen. Tid efter konsumtion av standardmåltiden vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor).
|
|
Uppmärksamhet mäts med eyetracking
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Ögonspårningsstatistik inklusive blickvaraktighetsbias, blickriktningsbias, fixationer, saccader, pupillstorlek/dilatation, avstånd till skärm, okulär vergens och blinkningar för att mäta uppmärksamhet som svar på att titta på matbilder under den datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Känslor mäts med ansiktsuttrycksanalyser
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Ansiktsuttrycksanalyser med hjälp av datorseendealgoritmer (AFFDEX) för att mäta känslor som svar på att titta på matbilder under den datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Arousal mätt med galvanisk hudrespons
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Förändringar i hudens konduktivitet (galvanisk hudrespons) som svar på att titta på matbilder under den datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Val av mat
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Matval av matvaror från fyra kombinerade livsmedelskategorier (salta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersökt från det datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire.
Livsmedelsvalet bestäms utifrån hur ofta valet görs inom varje livsmedelskategori.
Poängen sträcker sig från 0-48 dvs. 0 = livsmedel inom en specifik livsmedelskategori har inte valts alls till 48 = livsmedel inom en specifik livsmedelskategori har valts 48 gånger
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Implicit vilja
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Implicit efterfrågan på matvaror från fyra kombinerade livsmedelskategorier (söt mat med högt fettinnehåll, sött med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersöktes från Leeds datoriserade frågeformulär för matpreferenser.
Implicit vilja bedöms utifrån matval och svarstid för utvalda och icke-utvalda livsmedel samt genomsnittlig svarstid.
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Uttryckt tycke
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uttryckligt tycke för 16 livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (salta livsmedel med högt fettinnehåll, sött med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) som undersöktes från det datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire.
Explicit gillande betygsätts med visuella analoga skalor och intervallet är 0-100.
Varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
Fråga: "hur trevligt skulle det vara att smaka på denna mat just nu?" Svar: "inte alls" (betygsatt 0 på 0-100-skalan) till "extremt" (betygsatt 100 på 0-100-skalan)
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Uttryckt önskan
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Uttryckligt behov av 16 matvaror från fyra kombinerade livsmedelskategorier (söt mat med högt fetthalt, sött med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersöktes från det datoriserade Leeds Food Preference Questionnaire.
Explicit önskan värderas med visuella analoga skalor och intervallet är 0-100.
Varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
Fråga: "hur mycket vill du ha av den här maten nu?" Svar: "inte alls" (betygsatt 0 på 0-100-skalan) till "extremt" (betygsatt 100 på 0-100-skalan).
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Insulinkänslighet (index)
Tidsram: Vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Inklusive men inte begränsat till Matsuda-index
|
Vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Insulinresistens (index)
Tidsram: Vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Inklusive men inte begränsat till homeostaisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
|
Vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
Bedömd med visuella analoga skalor och inkluderar förnimmelser av: Hunger, mättnad, mättnad, framtida matkonsumtion, välbefinnande, illamående, törst, lust att äta kött, salt och sött.
Skalområdet är 0-100 och varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
hunger rating: "Jag är inte hungrig alls" till "Jag har nerver varit så här hungrig förut".
|
Förändringar från baslinjen. Fastande tillstånd vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor) och under ett blandat måltidstest vid baslinjen och slutet av interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Kontinuerlig total nettoglykemisk verkan (CONGA)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Daglig tid över olika glukoskoncentrationer (t.ex. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L och >11,1 mmol/L)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning.
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Genomsnittliga glukoskoncentrationer
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning.
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Standardavvikelse för glukoskoncentrationer
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning.
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Variationskoefficienter för glukoskoncentrationer
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning.
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet (tid vid olika intensiteter)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Stillasittande tid, lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet.
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet (antal/min)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (kcal/dag)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet (MET timmar)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Tidpunkt för fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från aktivitetsloggar och 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömt från kostjournaler
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Makronäringsintag (energiprocent)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömt från kostjournaler
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Tidpunkt för kostintag (tt:mm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömt från kostjournaler
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad 3 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Sömntid (tt:mm)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Inklusive läggdags, sömnstart, uppvaknande, tid utanför sängen, sömn mittpunkt.
Bedömd från sömnloggar och 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Sömnlängd (min)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från sömnloggar och 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Sömnvariation (min)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Variation i läggtid, uppvaknande, sömnlängd och sömns mittpunkt.
Bedömd från sömnloggar och 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Sömnstartsfördröjning (min)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från sömnloggar och 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad och mätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Vakenhet (min)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Uppmätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
Bedömd från 24 h/dag accelerometri
|
Förändringar från baslinjen. Uppmätt i 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 6 och 12 veckor
|
|
Självrapporterade gastrointestinala symtom (del 1)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från frågeformulären Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Betygsatt på 7-punkts likert-skalor.
Intervall: 1 = frånvaro av symtom till 7 = mycket allvarliga symtom.
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterade gastrointestinala symtom (del 2)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från Gastrointestinala Symptom Score (PAGI-SYM).
Betygsatt på 6-punkts likert-skalor.
Intervall: 1 = frånvaro av symtom till 6 = mycket allvarliga symtom.
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterade gastrointestinala symtom (del 3)
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Registrerad 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Antal symtom.
Bedömt från stockar.
|
Förändringar från baslinjen. Registrerad 7 dagar efter testdagarna vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Självrapporterade autonoma symtom
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömt från frågeformuläret COMPASS31
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad kontroll över att äta
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömt från frågeformuläret Kontroll över ätande frågeformuläret
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad sömnighet
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Utifrån frågeformuläret bedömdes Epworth Sleepiness Scale
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad kronotyp
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från Munich Chronotype Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömt från frågeformulär International Physical Activity Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad övergripande hälsa och välbefinnande
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från enkäten Självrapporterad hälsa (SF-36 hälsoundersökning)
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterat ätbeteende
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från The Dutch Eating Behaviour Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Självrapporterad nattätande
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
Bedömd från The Night Eating Questionnaire
|
Förändringar från baslinjen. Bedöms vid alla fyra besöken (baslinje och efter 6, 12 och 26 veckor)
|
|
Dagligt mat-/drickfönster (hh:min)
Tidsram: Registrerad varje dag (13 veckors intervention och 13 veckors uppföljningsperiod)
|
Tid för första och sista måltid/dryck
|
Registrerad varje dag (13 veckors intervention och 13 veckors uppföljningsperiod)
|
|
Mikrobiominnehåll och mångfald
Tidsram: Förändringar från baslinjen. Samlas in före eller under testdagar vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Bestäms från avföringsprover.
Bakteriellt DNA och RNA kommer att renas från avföringsproverna och förändringar i mikrobiomets sammansättning och funktion kommer att uppskattas baserat på sekvensering av mikrobiomens DNA och RNA.
Inkluderar men är inte begränsat till Firmicute/Bacteroidete-förhållandet.
|
Förändringar från baslinjen. Samlas in före eller under testdagar vid besök vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Motivation för deltagande (kvalitativa metoder)
Tidsram: Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
Teman och aspekter relaterade till motivation för deltagande kommer att bedömas baserat på intervjuer med deltagarna inklusive fullföljare och potentiella avhopp.
|
Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
|
Genomförbarhet av interventionen (kvalitativa metoder)
Tidsram: Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
Teman och aspekter relaterade till genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas baserat på intervjuer med deltagarna, inklusive slutförare och potentiella avhopp.
|
Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
|
Tillfredsställelse med insatsen (kvalitativa metoder)
Tidsram: Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
Teman och aspekter relaterade till tillfredsställelse med insatsen kommer att bedömas baserat på intervjuer med deltagarna inklusive slutförare och potentiella avhopp.
|
Besök vid baslinjen och efter 12 och 26 veckor. Potentiella avhopp kommer att intervjuas vid den specifika tidpunkten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNF17OC0027822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .