Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el comportamiento y el metabolismo en personas con sobrepeso y alto riesgo de diabetes tipo 2 (RESET)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Kristine Færch
Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el comportamiento y el metabolismo en personas con sobrepeso y alto riesgo de diabetes tipo 2: el estudio RESET
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de 12 semanas de alimentación restringida en el tiempo sobre el comportamiento y el metabolismo en personas con sobrepeso u obesidad con alto riesgo de diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con sobrepeso y obesas con prediabetes o con antecedentes familiares de diabetes o enfermedad cardiovascular (CVD) tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D) y CVD. La prevención y el tratamiento actuales de la obesidad y la DT2 incluyen dietas restringidas en energía y mayores niveles de actividad física; sin embargo, la adherencia adecuada a tales estrategias es difícil y el mantenimiento es un desafío para la mayoría de las personas, lo que enfatiza la necesidad de intervenciones viables y sostenibles.
Los ritmos circadianos del comportamiento y el metabolismo están estrechamente relacionados con el ciclo diario de luz/oscuridad y los patrones de sueño y vigilia y el momento de la ingesta de alimentos y los períodos de ayuno pueden afectar los ritmos circadianos de los órganos metabólicos. En una perspectiva evolutiva, el patrón de consumo de alimentos se ha caracterizado por períodos de ingesta calórica cuando había alimentos disponibles y períodos posteriores de ayuno 9. Este patrón cíclico conduce a ciclos de absorción y almacenamiento de energía y utilización de la energía para, p. reparación de tejidos, resistencia al estrés y vitalidad donde la expresión de los reguladores metabólicos se coordina con los procesos celulares, lo que conduce a un metabolismo eficiente 10. Factores que incluyen la disponibilidad de alimentos ricos en energía las 24 horas, horarios ocupados, diferentes patrones de alimentación y sueño durante los días de semana y los fines de semana (es decir, 'jetlag social') desafían el paradigma de alimentación-ayuno. Datos recientes sugieren que un patrón de alimentación diurno errático caracterizado por la ingesta de alimentos distribuida en gran medida a lo largo de las horas de vigilia (≥15 h) y un breve período de ayuno concomitante es muy frecuente en humanos y animales, lo que sugiere que la desalineación circadiana de la ingesta de alimentos está asociada con efectos metabólicos adversos. Varios estudios en animales y algunos estudios pequeños en humanos han informado efectos prometedores de la alimentación restringida en el tiempo (TRE), sin restricciones dietéticas concomitantes, sobre el peso corporal y otros factores de riesgo cardiometabólicos. Hay una falta de ensayos controlados aleatorios que investiguen el efecto de TRE en personas con alto riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de TRE de 12 semanas sobre el comportamiento y el metabolismo en personas con sobrepeso u obesidad con alto riesgo de diabetes tipo 2. El mantenimiento se evaluará en una visita de seguimiento 13 semanas después de la finalización del ensayo (26 semanas). Las pruebas se realizarán al inicio y después de 6, 12 y 26 semanas. Se instruye a los participantes para que sigan la aleatorización durante períodos de evaluación de una semana después de las pruebas a las 6 y 12 semanas. Por tanto, la duración total de la intervención es de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m2 o IMC ≥25 kg/m2 en combinación con prediabetes (HbA1c ≥39-<48 mmol/mol)
- Ventana habitual para comer/beber ≥12 horas (incluidos alimentos/refrigerios y bebidas que contienen energía, p. refrescos (excepto agua)) y una ventana para comer/beber de ≥14 horas mínimo un día a la semana
Criterio de exclusión
- Fumar diariamente
- Para mujeres: embarazo, embarazo planificado (dentro del período de estudio) o lactancia
- Viajes frecuentes en zonas horarias (máximo un viaje de ida y vuelta/viaje en zonas horarias (diferencia horaria de una hora) durante las 13 semanas de intervención).
- Trabajo por turnos o pareja trabajando por turnos (si afecta el patrón de sueño y alimentación de la persona)
- Incapaz de entender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio
- Antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario durante los últimos tres años.
- Cambio de peso autoinformado (> 5 kg) dentro de los tres meses anteriores a la inclusión
- Diabetes
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Problemas médicos no controlados que incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinales o psiquiátricas; diabetes u otra enfermedad endocrina; inmunosupresión
- Tratamiento actual con medicamentos o dispositivos médicos que afectan significativamente el metabolismo de la glucosa, el apetito o el balance energético
- Tratamiento actual con antidepresivos
- Cirugía bariátrica
- Dispositivo médico electromecánico portátil o implantado, como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador o una bomba de infusión
- Enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis
- Abuso de alcohol/drogas o en tratamiento con disulfiram en el momento de la inclusión
- Participación concomitante en otros estudios de intervención
- No poder comer ≥85% de la comida de prueba debido a, p. alergia
Criterios de exclusión específicos para participantes que reciben SmartPillTM (n=60)
- Síntomas o enfermedades gastrointestinales como dolor abdominal regular (semanal), disfagia, bezoares gástricos, estenosis, fístulas, obstrucciones intestinales o diverticulitis
- Tratamiento actual con medicamentos o dispositivos médicos que afectan significativamente la motilidad gastrointestinal o el tiempo de tránsito (procinéticos, antidiarreicos, laxantes u opioides)
- Cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo control durante 13 semanas (n=50).
Los participantes recibirán consejos sobre un estilo de vida saludable de acuerdo con las recomendaciones dietéticas nacionales de la Autoridad de Salud de Dinamarca.
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EXPERIMENTAL: Comer con restricción de tiempo
Alimentación restringida en el tiempo durante 13 semanas (n=50).
Además de la intervención, los participantes recibirán consejos sobre un estilo de vida saludable según las recomendaciones dietéticas nacionales de la Autoridad Sanitaria Danesa.
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Se indicará a los participantes que coman dentro de un período de tiempo de 10 horas seleccionado por ellos mismos entre las 6 a. m. y las 8 p. m. todos los días. Todos los alimentos/bebidas, excepto el agua, deben consumirse dentro del intervalo de tiempo. El personal ayudará a los participantes a seleccionar un intervalo de tiempo que se adapte a su vida diaria y cumpla de manera óptima los siguientes principios rectores:
La dieta es ad libitum y sin más restricciones dietéticas. Los participantes recibirán consejos sobre un estilo de vida saludable de acuerdo con las recomendaciones dietéticas nacionales de la Autoridad de Salud de Dinamarca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medido en ayunas en una balanza digital
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido en una balanza digital
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m)
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Porcentaje de grasa (%)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido con cinta métrica
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido con cinta métrica
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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HbA1c (mmol/mol y %)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Las cuatro visitas (Inicio y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en todas las visitas.
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Cambios desde la línea de base. Las cuatro visitas (Inicio y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido en condiciones de reposo y ayuno
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Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido en condiciones de reposo y ayuno
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Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Medido en condiciones de reposo y ayuno durante las mediciones de la presión arterial y en posición supina mediante un dispositivo de medición de ECG portátil (Vagus™)
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Cambios desde la línea de base. Medido en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Gasto energético en reposo (kcal/día)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Medido por calorimetría indirecta en condiciones de reposo y ayuno
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Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Oxidación del sustrato (relación de intercambio respiratorio)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Medido por calorimetría indirecta en condiciones de reposo y ayuno
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Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta (4 horas) al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Concentraciones en ayunas y posprandiales (después de un desayuno mixto estándar) de metabolitos que incluyen, entre otros: glucosa, lípidos, colesterol, ácidos grasos libres y aminoácidos
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Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta (4 horas) al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Hormonas
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta (4 horas) al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Concentraciones en ayunas y posprandiales (después de un desayuno mixto estándar) de hormonas relacionadas con la regulación del apetito, la glucosa y el metabolismo de los lípidos (incluidos, entre otros: insulina, glucagón, grelina, péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), glucosa polipéptido insulinotrópico dependiente (GIP) y péptido YY (PYY), leptina, factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19), factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21), factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15)).
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Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta (4 horas) al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Proteínas circulantes que se asocian con la inflamación de bajo grado y el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Niveles en ayunas de proteínas circulantes que se asocian con inflamación de bajo grado y metabolismo de lípidos.
Estas proteínas se capturan mediante análisis de espectrometría de masas del proteoma plasmático, es decir, proteínas que circulan en la sangre.
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Capacidades respiratoria y glucolítica de células mononucleares de sangre periférica aisladas (PBMC)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medido utilizando el método Seahorse, que mide la respiración mitocondrial
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie desde la posición supina
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la inhalación y exhalación
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la exhalación forzada durante el reposo (maniobra de Valsalva)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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Cambios desde la línea de base. Medido en las visitas al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Tiempo de vaciado gástrico (horas y minutos)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Medido con la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar
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Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Tiempo de tránsito del intestino delgado (horas y minutos)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Medido con la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar
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Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Tiempo de tránsito del intestino grueso (horas y minutos)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Medido con la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar
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Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Tiempo de tránsito gastrointestinal total (horas y minutos)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Medido con la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar
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Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Índice de motilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Calculado en base a amplitudes y número de contracciones medidas con la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar
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Cambios desde la línea de base. Tiempo después del consumo de la comida mixta estándar al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas).
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Atención medida mediante eye tracking
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Métricas de seguimiento ocular que incluyen sesgo de duración de la mirada, sesgo de dirección de la mirada, fijaciones, movimientos sacádicos, tamaño/dilatación de la pupila, distancia a la pantalla, vergencia ocular y parpadeos para medir la atención en respuesta a mirar imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Emociones medidas mediante análisis de expresión facial
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Análisis de expresiones faciales utilizando algoritmos de visión por computadora (AFFDEX) para medir las emociones en respuesta a mirar imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Excitación medida usando la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Cambios en la conductividad de la piel (respuesta galvánica de la piel) en respuesta a la observación de imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Elección de comida
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Elección de alimentos de alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
La elección de alimentos se determina en función de la frecuencia de selección realizada dentro de cada categoría de alimentos.
Los puntajes van de 0 a 48, es decir, 0 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica no se han seleccionado en absoluto a 48 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica se han seleccionado 48 veces
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Querer implícito
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Deseo implícito de alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El deseo implícito se evalúa en función de la elección de alimentos y el tiempo de respuesta para alimentos seleccionados y no seleccionados, así como el tiempo medio de respuesta.
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Gusto explícito
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Gusto explícito de 16 alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El gusto explícito se califica utilizando escalas analógicas visuales y el rango es 0-100.
Cada extremo representa los extremos, p.
Pregunta: "¿Qué tan agradable sería probar esta comida en este momento?" Respuesta: "en absoluto" (calificado de 0 en la escala de 0 a 100) a "extremadamente" (calificado de 100 en la escala de 0 a 100)
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Querer explícito
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Deseo explícito de 16 alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El deseo explícito se califica mediante escalas analógicas visuales y el rango es de 0 a 100.
Cada extremo representa los extremos, p.
Pregunta: "¿Cuánto quieres algo de esta comida ahora?" Respuesta: "en absoluto" (puntuado de 0 en la escala de 0 a 100) a "extremadamente" (puntuado de 100 en la escala de 0 a 100).
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Sensibilidad a la insulina (índices)
Periodo de tiempo: En las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Incluyendo pero no limitado al índice de Matsuda
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En las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Resistencia a la insulina (índices)
Periodo de tiempo: En las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Incluyendo, entre otros, Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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En las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Calificado usando escalas análogas visuales e incluye sensaciones de: Hambre, plenitud, saciedad, posible consumo de alimentos, bienestar, náuseas, sed, deseo de comer carne, salado y dulce.
El rango de la escala es de 0 a 100 y cada extremo representa los extremos, p.
calificación de hambre: "No tengo nada de hambre" a "Nunca he tenido tanta hambre antes".
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno en las cuatro visitas (inicial y después de 6, 12 y 26 semanas) y durante una prueba de comida mixta al inicio y al final de la intervención (después de 12 semanas)
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Acción glucémica neta global continua (CONGA)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Tiempo diario pasado por encima de diferentes concentraciones de glucosa (p. ej., >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l y >11,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa.
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Concentraciones medias de glucosa
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa.
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Desviación estándar de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa.
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Coeficientes de variación de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa.
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Actividad física (tiempo dedicado a diferentes intensidades)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Tiempo sedentario, actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa.
Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Actividad física (recuentos/min)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Gasto energético actividad física (kcal/día)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Actividad física (horas MET)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Horario de actividad física (hh:mm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de actividad y acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Aporte energético (kcal/día)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Ingesta de macronutrientes (porcentaje de energía)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Momento de la ingesta dietética (hh:mm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Cambios desde la línea de base. Registrado 3 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Tiempo de sueño (hh:mm)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Incluyendo la hora de acostarse, el inicio del sueño, el despertar, el tiempo fuera de la cama, el punto medio del sueño.
Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Duración del sueño (min)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Variabilidad del sueño (min)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Variabilidad en la hora de acostarse, despertarse, duración del sueño y punto medio del sueño.
Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Latencia de inicio del sueño (min)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Registrado y medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Vigilia (min)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Cambios desde la línea de base. Medido durante 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 6 y 12 semanas
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 1)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir de los cuestionarios de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
Calificado en escalas Likert de 7 puntos.
Rango: 1 = ausencia de síntomas a 7 = síntomas muy graves.
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 2)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del Puntaje de Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM).
Calificado en escalas Likert de 6 puntos.
Rango: 1 = ausencia de síntomas a 6 = síntomas muy graves.
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 3)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Número de síntomas.
Evaluado a partir de registros.
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Cambios desde la línea de base. Registrado 7 días después de los días de prueba al inicio del estudio y después de 12 semanas
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Síntomas autonómicos autoinformados
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario COMPASS31
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Control autoinformado sobre la alimentación
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario Control over Eating Questionnaire
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Somnolencia autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario Epworth Sleepiness Scale
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Cronotipo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del Cuestionario de Cronotipo de Munich
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Salud y bienestar general autoinformados
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del cuestionario Salud autoinformada (Encuesta de salud SF-36)
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Comportamiento alimentario autoinformado
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del Cuestionario holandés de comportamiento alimentario
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Alimentación nocturna autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Evaluado a partir del Cuestionario de alimentación nocturna
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Cambios desde la línea de base. Evaluado en las cuatro visitas (línea de base y después de 6, 12 y 26 semanas)
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Ventana diaria para comer/beber (hh:min)
Periodo de tiempo: Registrado todos los días (13 semanas de intervención y 13 semanas de seguimiento)
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Hora de la primera y última comida/bebida
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Registrado todos los días (13 semanas de intervención y 13 semanas de seguimiento)
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Contenido y diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Recopilado antes o durante los días de prueba en las visitas al inicio y después de 12 semanas
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Determinado a partir de muestras de heces.
El ADN y el ARN bacterianos se purificarán a partir de las muestras de heces y los cambios en la composición y función del microbioma se estimarán en función de la secuenciación del ADN y el ARN de los microbiomas.
Incluye pero no se limita a la relación Firmicute/Bacteroidete.
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Cambios desde la línea de base. Recopilado antes o durante los días de prueba en las visitas al inicio y después de 12 semanas
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Motivación para la participación (métodos cualitativos)
Periodo de tiempo: Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Los temas y aspectos relacionados con la motivación para la participación se evaluarán en base a entrevistas con los participantes, incluidos los que completaron y los posibles abandonos.
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Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Viabilidad de la intervención (métodos cualitativos)
Periodo de tiempo: Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Los temas y aspectos relacionados con la viabilidad de la intervención se evaluarán en base a entrevistas con los participantes, incluidos los que completaron y los posibles abandonos.
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Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Satisfacción con la intervención (métodos cualitativos)
Periodo de tiempo: Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Los temas y aspectos relacionados con la satisfacción con la intervención se evaluarán en base a entrevistas con los participantes, incluidos los que completaron y los posibles abandonos.
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Visitas al inicio y después de 12 y 26 semanas. Los posibles abandonos serán entrevistados en el momento específico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNF17OC0027822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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