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ビデオ支援胸部手術後の脊柱起立面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロック

2020年5月8日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

ビデオ支援胸部手術後の術後鎮痛管理のための脊柱起立面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は最近、肺手術の標準手術として評価されています。 VATS は開胸術よりも痛みが少ないですが、患者は術後の最初の数時間に激しい痛みを感じることがあります。 鎮痛が不十分であると、無気肺、肺炎、酸素消費量の増加などの肺合併症を引き起こす可能性があるため、術後の鎮痛管理はこれらの患者にとって非常に重要です。 超音波 (US) 誘導脊柱起立面 (ESP) ブロックは、Forero らによって定義された新しい界面計画ブロックです。 2016年。 ESP ブロックは、T5 レベルで胸部鎮痛、T7-9 レベルで腹部鎮痛を提供します。 US によるソノアナトミーの視覚化は容易であり、脊柱起立筋の下の局所麻酔薬の広がりを容易に見ることができます (12)。 したがって、鎮痛は、頭側-尾側の方法でいくつかの皮膚分節で発生します。 文献では、VATS 後の術後鎮痛管理のための ESP ブロック効率を評価するランダム化研究はまだありません。 この研究の目的は、VATS 後の術後鎮痛管理について、US ガイド下の ESP ブロックと TPVB を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は最近、肺手術の標準手術として評価されています。 開胸術と比較した VATS 手術の利点は、回復が早く、入院期間が短く、合併症のリスクが低いことです。 VATS は開胸術よりも痛みが少ないですが、患者は術後の最初の数時間に激しい痛みを感じることがあります。 胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、開胸術後のゴールド スタンダード鎮痛法であり、VATS 後の鎮痛管理に一般的に使用されます。 しかし、開腹手術と VATS では手術手技や外傷が異なるため、VATS 後の鎮痛管理のゴールド スタンダードをどうするかが議論の的となっています。 特に、TEA の投与が困難であり、有害作用プロファイルがあるため、低侵襲性鎮痛技術を必要とする低侵襲外科手術の意見が支持されています。 胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、VATS 後の術後鎮痛管理のための最初のステップの局所鎮痛技術として評価されています。 しかし、胸膜や中枢神経軸系などの重要な構造に解剖学的に近接しているため、その投与は困難であり、気胸や血管損傷などの合併症を引き起こす可能性があります。 鎮痛が不十分であると、無気肺、肺炎、酸素消費量の増加などの肺合併症を引き起こす可能性があるため、術後の鎮痛管理はこれらの患者にとって非常に重要です。

超音波 (US) 誘導脊柱起立面 (ESP) ブロックは、Forero らによって定義された新しい界面計画ブロックです。 2016年。 ESP ブロックは、T5 レベルで胸部鎮痛、T7-9 レベルで腹部鎮痛を提供します。 ESP ブロックには、脊柱起立筋の深部筋膜への局所麻酔薬の注射が含まれています。 この領域は胸膜および神経構造から離れているため、損傷による合併症のリスクが最小限に抑えられます。 US によるソノアナトミーの視覚化は容易であり、脊柱起立筋の下での局所麻酔薬の拡散も容易に見ることができます。 したがって、鎮痛は、頭側-尾側の方法でいくつかの皮膚分節で発生します。 死体研究は、注射が脊髄神経の腹側根と後根に広がり、後胸部と前外側胸部の両方で感覚遮断を引き起こすことを示しています。 文献では、ESP ブロックは、術後の鎮痛管理のための ESP ブロックの有効性に関する無作為対照研究において、開心術、乳房手術、および腹側ヘルニア修復後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 いくつかの症例シリーズおよび症例報告では、開胸術および VATS 後に ESP ブロックが効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 さらに、胸部の慢性および持続性疼痛症候群において効果的な鎮痛を提供することが報告されています。

この研究の目的は、VATS 後の術後鎮痛管理について、US ガイド下の ESP ブロックと TPVB を比較することです。 主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することであり、二次的な目的は、術後疼痛スコア (VAS)、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) およびブロックによる合併症 (気胸、血腫) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下でVATSの予定

除外基準:

  • 出血素因の病歴、
  • 抗凝固療法を受け、
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー、
  • 針穿刺部位の皮膚の感染、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:脊柱起立ブロック (Group ESPB)
グループAではESPブロックを行います。 US プローブは、T5 横突起の 2 ~ 3 cm 横方向に縦方向に配置されます。 上位から下位まで、高エコー横突起で 3 つの筋肉が視覚化されます。僧帽筋(上)、大菱形筋(中)、脊柱起立筋(下)。 ブロック針を頭尾方向に挿入し、針の修正のために 5 ml の生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置を確認した後、ブロックのために 20 ml の %0.25 ブピバカインを投与します。
患者には、術後に 8 時間ごとに 400 mg のイブプロフェンが投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:胸部傍脊椎ブロック群(Group TPVB)
グループ B では、TPVB が実行されます。 US プローブは、矢状方向の視覚化 T5 棘突起に続いて、横方向に 2 ~ 3 cm 配置されます。 肋骨と横突起は、高エコー構造として視覚化されます。 肋横靭帯は上位に、胸膜は前部に可視化されます。 平面技術を使用して、肋横靭帯が通過するまでブロック針を頭尾方向に挿入します。 針の正しい位置を確認するために、5mlの生理食塩水が注入されます。 脳脊髄液、血液、空気の負の吸引後; 20 ml の 0.25% ブピバカインが実行され、注射中に胸膜の下方への移動が見られます。
患者には、術後に 8 時間ごとに 400 mg のイブプロフェンが投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。
他の:対照群(グループC)
対照群の患者には、患者管理鎮痛(PCA)装置を介してフェンタニルのみが投与されます。
患者には、術後に 8 時間ごとに 400 mg のイブプロフェンが投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠:48時間でのベースライン術後ビジュアルアナログスコアからの変化
主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することです
48時間でのベースライン術後ビジュアルアナログスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24、48時間
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中のVASスコアは、術後1、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
術後1、2、4、8、16、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月23日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MedipolU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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