- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854773
Erector Spinae Plane Block och Thoracal Paravertebral Block efter videoassisterad thoraxkirurgi
Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och Thoracal Paravertebral Block för postoperativ analgesihantering efter videoassisterad thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har nyligen utvärderats som standardingreppet för lungkirurgi. Fördelarna med VATS-procedurer jämfört med öppen torakotomi är snabb återhämtning, kort sjukhusvistelse och låg komplikationsrisk. Även om VATS är mindre smärtsamt än torakotomi, kan patienter känna svår smärta under de första timmarna efter operationen. Thorax epidural analgesi (TEA) som är den analgetiska tekniken i guld efter torakotomi, används vanligtvis för smärtlindring efter VATS. Men eftersom operationstekniken och trauman mellan öppen kirurgi och VATS är olika, är frågan om vad som ska vara guldstandarden för smärtlindring efter VATS ett diskussionsämne. Speciellt på grund av den svåra administreringen och profilen för biverkningar av TEA stöds åsikten om minimalt invasiva kirurgiska ingrepp som kräver mindre invasiva analgetiska tekniker. Thoracic paravertebral block (TPVB) har utvärderats som första steget regional analgesiteknik för postoperativ analgesihantering efter VATS. Dess administrering är emellertid svår på grund av dess anatomiska närhet till viktiga strukturer såsom lungsäcken och det centrala neuro-axiala systemet och det kan orsaka komplikationer såsom pneumothorax, vaskulär skada. Analgesihantering är mycket viktig för dessa patienter i postoperativ period eftersom otillräcklig analgesi kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning.
Ultraljudsblocket (US) guidad erector spina plane (ESP) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESP-block ger bröstsmärtor på T5-nivå och buksmärtor på T7-9-nivå. ESP-blocket innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna av spinalnerverna och skapar sensorisk blockad i både bakre och anterolaterala bröstkorgen. I litteraturen har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter öppen hjärtkirurgi, bröstkirurgi och ventral bråckreparation i randomiserade kontrollerade studier om ESP-blockeffektivitet för postoperativ analgesihantering. I vissa fallserier och fallrapporter har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter torakotomi och VATS. Vidare har det rapporterats att det ger effektiv analgesi vid kroniska och ihållande smärtsyndrom i bröstkorgen.
Syftet med denna studie är att jämföra US-guided ESP-block och TPVB för postoperativ analgesihantering efter VATS. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) och komplikationer på grund av blockeringar (pneumothorax, hematom).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- schemalagd för moms under narkos
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- kända lokalanestetika och opioidallergi,
- infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
- graviditet eller amning,
- patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae block (grupp ESPB)
I grupp A kommer ESP-blocket att utföras.
US-sonden kommer att placeras i längdriktningen 2-3 cm lateralt om T5-transversella processen.
Från överlägsen till underlägsen, kommer tre muskler att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen; trapezius (övre), rhomboideus major (mitten), erector spinae (nedre).
Blocknålen kommer att föras in kranio kaudal riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 5 ml saltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 20 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering.
|
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blockgrupp (grupp TPVB)
I grupp B kommer TPVB att utföras.
US-sonden kommer att placeras 2-3 cm i sidled efter visualiseringen av T5 spinous process i sagittal orientering.
Revbenen och tvärgående processer kommer att visualiseras som hyperechoiska strukturer.
Det costotransversella ligamentet kommer att visualiseras i den övre och pleura i den främre regionen.
Med hjälp av planteknik kommer blocknålen att föras in i kranio-kaudal riktning tills det costotransversella ligamentet passerar.
För att bekräfta nålens korrekta position injiceras 5 ml koksaltlösning.
Efter negativ aspiration av cerebrospinalvätska, blod och luft; 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att utföras och det kommer att ses att det rör sig nedåt i lungsäcken under injektionen
|
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp (Grupp C)
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få fentanyl via en patientkontrollerad analgesi (PCA).
|
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
|
Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion
|
Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedipolU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .