Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block och Thoracal Paravertebral Block efter videoassisterad thoraxkirurgi

8 maj 2020 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och Thoracal Paravertebral Block för postoperativ analgesihantering efter videoassisterad thoraxkirurgi

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har nyligen utvärderats som standardingreppet för lungkirurgi. Även om VATS är mindre smärtsamt än torakotomi, kan patienter känna svår smärta under de första timmarna efter operationen. Analgesihantering är mycket viktig för dessa patienter i postoperativ period eftersom otillräcklig analgesi kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning. Ultraljudsblocket (US) guidad erector spina plane (ESP) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESP-block ger bröstsmärtor på T5-nivå och buksmärtor på T7-9-nivå. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestetika kan lätt ses under erector spinae-muskeln (12). Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. I litteraturen finns det fortfarande inte någon randomiserad studie som utvärderar ESP-blockeffektivitet för postoperativ analgesihantering efter VATS. Syftet med denna studie är att jämföra US-guided ESP-block och TPVB för postoperativ analgesihantering efter VATS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har nyligen utvärderats som standardingreppet för lungkirurgi. Fördelarna med VATS-procedurer jämfört med öppen torakotomi är snabb återhämtning, kort sjukhusvistelse och låg komplikationsrisk. Även om VATS är mindre smärtsamt än torakotomi, kan patienter känna svår smärta under de första timmarna efter operationen. Thorax epidural analgesi (TEA) som är den analgetiska tekniken i guld efter torakotomi, används vanligtvis för smärtlindring efter VATS. Men eftersom operationstekniken och trauman mellan öppen kirurgi och VATS är olika, är frågan om vad som ska vara guldstandarden för smärtlindring efter VATS ett diskussionsämne. Speciellt på grund av den svåra administreringen och profilen för biverkningar av TEA stöds åsikten om minimalt invasiva kirurgiska ingrepp som kräver mindre invasiva analgetiska tekniker. Thoracic paravertebral block (TPVB) har utvärderats som första steget regional analgesiteknik för postoperativ analgesihantering efter VATS. Dess administrering är emellertid svår på grund av dess anatomiska närhet till viktiga strukturer såsom lungsäcken och det centrala neuro-axiala systemet och det kan orsaka komplikationer såsom pneumothorax, vaskulär skada. Analgesihantering är mycket viktig för dessa patienter i postoperativ period eftersom otillräcklig analgesi kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning.

Ultraljudsblocket (US) guidad erector spina plane (ESP) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESP-block ger bröstsmärtor på T5-nivå och buksmärtor på T7-9-nivå. ESP-blocket innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna av spinalnerverna och skapar sensorisk blockad i både bakre och anterolaterala bröstkorgen. I litteraturen har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter öppen hjärtkirurgi, bröstkirurgi och ventral bråckreparation i randomiserade kontrollerade studier om ESP-blockeffektivitet för postoperativ analgesihantering. I vissa fallserier och fallrapporter har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter torakotomi och VATS. Vidare har det rapporterats att det ger effektiv analgesi vid kroniska och ihållande smärtsyndrom i bröstkorgen.

Syftet med denna studie är att jämföra US-guided ESP-block och TPVB för postoperativ analgesihantering efter VATS. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) och komplikationer på grund av blockeringar (pneumothorax, hematom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • schemalagd för moms under narkos

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae block (grupp ESPB)
I grupp A kommer ESP-blocket att utföras. US-sonden kommer att placeras i längdriktningen 2-3 cm lateralt om T5-transversella processen. Från överlägsen till underlägsen, kommer tre muskler att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen; trapezius (övre), rhomboideus major (mitten), erector spinae (nedre). Blocknålen kommer att föras in kranio kaudal riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 5 ml saltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia. Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 20 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering.
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns. Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blockgrupp (grupp TPVB)
I grupp B kommer TPVB att utföras. US-sonden kommer att placeras 2-3 cm i sidled efter visualiseringen av T5 spinous process i sagittal orientering. Revbenen och tvärgående processer kommer att visualiseras som hyperechoiska strukturer. Det costotransversella ligamentet kommer att visualiseras i den övre och pleura i den främre regionen. Med hjälp av planteknik kommer blocknålen att föras in i kranio-kaudal riktning tills det costotransversella ligamentet passerar. För att bekräfta nålens korrekta position injiceras 5 ml koksaltlösning. Efter negativ aspiration av cerebrospinalvätska, blod och luft; 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att utföras och det kommer att ses att det rör sig nedåt i lungsäcken under injektionen
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns. Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
ÖVRIG: Kontrollgrupp (Grupp C)
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få fentanyl via en patientkontrollerad analgesi (PCA).
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns. Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MedipolU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera