- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854773
Erector Spinae síkblokk és mellkasi paravertebrális blokk videóval segített mellkasi műtétet követően
Az erector Spinae sík blokk és a mellkasi paravertebrális blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezeléséhez videóval támogatott mellkasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) a közelmúltban a tüdőműtétek standard sebészeti eljárásaként értékelték. A VATS eljárások előnye a nyílt mellkasi műtéthez képest a gyors felépülés, a rövid kórházi tartózkodás és az alacsony szövődmények kockázata. Bár a VATS kevésbé fájdalmas, mint a thoracotomia, a betegek súlyos fájdalmat érezhetnek a posztoperatív időszak első óráiban. A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA), amely a thoracotomia utáni arany standard fájdalomcsillapító technika, általában a VATS utáni fájdalomcsillapítás kezelésére használják. Mivel azonban a műtéti technika és a trauma a nyílt műtét és a VATS között különbözik, vita tárgyát képezi az a kérdés, hogy mi legyen a fájdalomcsillapítás kezelésének aranystandardja a VATS után. Különösen a TEA nehéz beadhatósága és káros hatásprofilja miatt támasztják alá a minimálisan invazív, kevésbé invazív fájdalomcsillapító technikát igénylő sebészeti eljárások véleményét. A thoracalis paravertebrális blokkot (TPVB) a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás első lépéseként értékelték. Alkalmazása azonban nehézkes, mivel anatómiailag közel van olyan fontos struktúrákhoz, mint a mellhártya és a központi neuro-axiális rendszer, és komplikációkat okozhat, például pneumothoraxot, érsérülést. A fájdalomcsillapítás kezelése nagyon fontos ezeknek a betegeknek a posztoperatív időszakban, mivel az elégtelen fájdalomcsillapítás tüdőszövődményeket okozhat, mint pl. atelektázia, tüdőgyulladás és fokozott oxigénfogyasztás.
Az ultrahang (US) által irányított erector spina plane (ESP) blokk egy új határfelületi sík blokk, amelyet Forero és munkatársai határoztak meg. 2016-ban. Az ESP blokk mellkasi fájdalomcsillapítást biztosít T5 szinten és hasi fájdalomcsillapítást T7-9 szinten. Az ESP blokk helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz az erector spinae mély fasciájába. Ez a terület távol van a pleurális és neurológiai struktúráktól, így minimálisra csökkenti a sérülések miatti szövődmények kockázatát. A szonoanatómia UH-val történő vizualizálása egyszerű, az erector spinae izom alatt pedig jól látható a helyi érzéstelenítő szerek terjedése. Így a fájdalomcsillapítás több dermatómában fejhaladó-caudad módon történik. A cadaveric vizsgálatok kimutatták, hogy az injekció átterjed a gerincvelői idegek ventrális és háti gyökereire, és szenzoros blokádot hoz létre mind a hátsó, mind az anterolaterális mellkasban. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy az ESP-blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít nyitott szívműtét, emlőműtét és hasi sérv helyreállítása után randomizált, kontrollált vizsgálatokban az ESP blokk hatékonyságáról a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében. Egyes esetsorozatokban és esetleírásokban arról számoltak be, hogy az ESP-blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít thoracotomia és VATS után. Ezenkívül arról számoltak be, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas krónikus és tartós fájdalomszindrómáiban.
A tanulmány célja az USA által irányított ESP blokk és a TPVB összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében a VATS után. Elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) és a blokkokból eredő szövődmények (pneumothorax, haematoma) értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- általános érzéstelenítésben a VATS-re tervezett
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blokk (ESPB csoport)
Az A csoportban ESP blokk kerül végrehajtásra.
Az US szondát hosszanti irányban 2-3 cm-rel a T5 keresztirányú folyamathoz képest oldalirányban helyezik el.
A felsőbbtől az alsóig három izom jelenik meg a hiperechoikus keresztirányú folyamaton; trapezius (felső), rhomboideus major (középső), erector spinae (alsó).
A blokktűt cranio caudalis irányban szúrjuk be, majd a tű korrekciójához 5 ml sóoldatot fecskendezünk mélyen az erector spina izom fasciájába.
A tű helyes helyzetének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint adunk be blokkoláshoz.
|
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mellkasi paravertebrális blokkcsoport (TPVB csoport)
A B csoportban a TPVB-t adják elő.
Az US szondát 2-3 cm-re oldalirányban helyezzük el a T5 tövisnyúlvány vizualizációját követően, sagittalis orientációban.
A bordák és a keresztirányú folyamatok hiperechoikus struktúrákként jelennek meg.
A kosztotranszverzális ínszalag a felső, a mellhártya pedig az elülső régióban lesz látható.
Sík technikával a blokktűt cranio-caudalis irányban szúrják be, amíg a kosztotranszverzális ínszalag át nem kerül.
A tű helyes helyzetének ellenőrzésére 5 ml sóoldatot fecskendeznek be.
Az agy-gerincvelői folyadék, a vér és a levegő negatív aspirációja után; 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be, és látható lesz, hogy az injekció beadása közben a mellhártya lefelé halad.
|
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
|
EGYÉB: Kontroll csoport (C csoport)
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközön keresztül kapnak fentanilt.
|
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
opioid fogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási posztoperatív vizuális analóg pontszámhoz képest 48 óra elteltével
|
Az elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
|
Változás a kiindulási posztoperatív vizuális analóg pontszámhoz képest 48 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg pontszámok (VAS)
Időkeret: műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 óra
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A nyugalmi és köhögés alatti VAS-pontszámokat a műtét utáni 1., 2., 4., 8., 16. és 24. órában rögzítik.
|
műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedipolU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk (ESPB csoport)
-
Meliha OrhonBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Quadratus Lumborum blokk | Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás | Erector Spina Plane BlockPulyka
-
Gulhane School of MedicineBefejezveFájdalomcsillapítás | Gerinctörések | Érzéstelenítés, regionális | Helyi érzéstelenítőkPulyka
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveMellrák neoplazmák | FájdalomcsillapításEgyiptom
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityBefejezveRegionális anesztézia morbiditása | Cholecystitis, krónikusPulyka