Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae síkblokk és mellkasi paravertebrális blokk videóval segített mellkasi műtétet követően

2020. május 8. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University

Az erector Spinae sík blokk és a mellkasi paravertebrális blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezeléséhez videóval támogatott mellkasi műtét után

A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) a közelmúltban a tüdőműtétek standard sebészeti eljárásaként értékelték. Bár a VATS kevésbé fájdalmas, mint a thoracotomia, a betegek súlyos fájdalmat érezhetnek a posztoperatív időszak első óráiban. A fájdalomcsillapítás kezelése nagyon fontos ezeknek a betegeknek a posztoperatív időszakban, mivel az elégtelen fájdalomcsillapítás tüdőszövődményeket okozhat, mint pl. atelektázia, tüdőgyulladás és fokozott oxigénfogyasztás. Az ultrahang (US) által irányított erector spina plane (ESP) blokk egy új határfelületi sík blokk, amelyet Forero és munkatársai határoztak meg. 2016-ban. Az ESP blokk mellkasi fájdalomcsillapítást biztosít T5 szinten és hasi fájdalomcsillapítást T7-9 szinten. A szonoanatómia UH-val való vizualizálása egyszerű, az erector spinae izom alatt pedig jól látható a helyi érzéstelenítő szerek terjedése (12). Így a fájdalomcsillapítás több dermatómában fejhaladó-caudad módon történik. Az irodalomban még mindig nincs olyan randomizált tanulmány, amely értékelné az ESP blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében a VATS után. A tanulmány célja az USA által irányított ESP blokk és a TPVB összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében a VATS után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) a közelmúltban a tüdőműtétek standard sebészeti eljárásaként értékelték. A VATS eljárások előnye a nyílt mellkasi műtéthez képest a gyors felépülés, a rövid kórházi tartózkodás és az alacsony szövődmények kockázata. Bár a VATS kevésbé fájdalmas, mint a thoracotomia, a betegek súlyos fájdalmat érezhetnek a posztoperatív időszak első óráiban. A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA), amely a thoracotomia utáni arany standard fájdalomcsillapító technika, általában a VATS utáni fájdalomcsillapítás kezelésére használják. Mivel azonban a műtéti technika és a trauma a nyílt műtét és a VATS között különbözik, vita tárgyát képezi az a kérdés, hogy mi legyen a fájdalomcsillapítás kezelésének aranystandardja a VATS után. Különösen a TEA nehéz beadhatósága és káros hatásprofilja miatt támasztják alá a minimálisan invazív, kevésbé invazív fájdalomcsillapító technikát igénylő sebészeti eljárások véleményét. A thoracalis paravertebrális blokkot (TPVB) a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás első lépéseként értékelték. Alkalmazása azonban nehézkes, mivel anatómiailag közel van olyan fontos struktúrákhoz, mint a mellhártya és a központi neuro-axiális rendszer, és komplikációkat okozhat, például pneumothoraxot, érsérülést. A fájdalomcsillapítás kezelése nagyon fontos ezeknek a betegeknek a posztoperatív időszakban, mivel az elégtelen fájdalomcsillapítás tüdőszövődményeket okozhat, mint pl. atelektázia, tüdőgyulladás és fokozott oxigénfogyasztás.

Az ultrahang (US) által irányított erector spina plane (ESP) blokk egy új határfelületi sík blokk, amelyet Forero és munkatársai határoztak meg. 2016-ban. Az ESP blokk mellkasi fájdalomcsillapítást biztosít T5 szinten és hasi fájdalomcsillapítást T7-9 szinten. Az ESP blokk helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz az erector spinae mély fasciájába. Ez a terület távol van a pleurális és neurológiai struktúráktól, így minimálisra csökkenti a sérülések miatti szövődmények kockázatát. A szonoanatómia UH-val történő vizualizálása egyszerű, az erector spinae izom alatt pedig jól látható a helyi érzéstelenítő szerek terjedése. Így a fájdalomcsillapítás több dermatómában fejhaladó-caudad módon történik. A cadaveric vizsgálatok kimutatták, hogy az injekció átterjed a gerincvelői idegek ventrális és háti gyökereire, és szenzoros blokádot hoz létre mind a hátsó, mind az anterolaterális mellkasban. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy az ESP-blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít nyitott szívműtét, emlőműtét és hasi sérv helyreállítása után randomizált, kontrollált vizsgálatokban az ESP blokk hatékonyságáról a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében. Egyes esetsorozatokban és esetleírásokban arról számoltak be, hogy az ESP-blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít thoracotomia és VATS után. Ezenkívül arról számoltak be, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas krónikus és tartós fájdalomszindrómáiban.

A tanulmány célja az USA által irányított ESP blokk és a TPVB összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében a VATS után. Elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) és a blokkokból eredő szövődmények (pneumothorax, haematoma) értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
  • általános érzéstelenítésben a VATS-re tervezett

Kizárási kritériumok:

  • vérzéses diathesis anamnézisében,
  • véralvadásgátló kezelésben részesül,
  • ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
  • a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • betegek, akik nem fogadják el az eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blokk (ESPB csoport)
Az A csoportban ESP blokk kerül végrehajtásra. Az US szondát hosszanti irányban 2-3 cm-rel a T5 keresztirányú folyamathoz képest oldalirányban helyezik el. A felsőbbtől az alsóig három izom jelenik meg a hiperechoikus keresztirányú folyamaton; trapezius (felső), rhomboideus major (középső), erector spinae (alsó). A blokktűt cranio caudalis irányban szúrjuk be, majd a tű korrekciójához 5 ml sóoldatot fecskendezünk mélyen az erector spina izom fasciájába. A tű helyes helyzetének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint adunk be blokkoláshoz.
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban. Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát. A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Mellkasi paravertebrális blokkcsoport (TPVB csoport)
A B csoportban a TPVB-t adják elő. Az US szondát 2-3 cm-re oldalirányban helyezzük el a T5 tövisnyúlvány vizualizációját követően, sagittalis orientációban. A bordák és a keresztirányú folyamatok hiperechoikus struktúrákként jelennek meg. A kosztotranszverzális ínszalag a felső, a mellhártya pedig az elülső régióban lesz látható. Sík technikával a blokktűt cranio-caudalis irányban szúrják be, amíg a kosztotranszverzális ínszalag át nem kerül. A tű helyes helyzetének ellenőrzésére 5 ml sóoldatot fecskendeznek be. Az agy-gerincvelői folyadék, a vér és a levegő negatív aspirációja után; 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be, és látható lesz, hogy az injekció beadása közben a mellhártya lefelé halad.
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban. Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát. A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
EGYÉB: Kontroll csoport (C csoport)
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközön keresztül kapnak fentanilt.
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak 8 óránként a posztoperatív időszakban. Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát. A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid fogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási posztoperatív vizuális analóg pontszámhoz képest 48 óra elteltével
Az elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
Változás a kiindulási posztoperatív vizuális analóg pontszámhoz képest 48 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámok (VAS)
Időkeret: műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 óra
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom). A nyugalmi és köhögés alatti VAS-pontszámokat a műtét utáni 1., 2., 4., 8., 16. és 24. órában rögzítik.
műtét utáni 1, 2, 4, 8, 16, 24 és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedipolU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem osztjuk meg az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk (ESPB csoport)

3
Iratkozz fel