Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače spinae a hrudní paravertebrální blok po videoasistované hrudní chirurgii

8. května 2020 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porovnání rovinného bloku erector spinae a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační léčbu analgezie po video asistované hrudní chirurgii

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku. Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je nový blok mezifázového plánu definovaný Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae [12]. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. V literatuře dosud neexistuje žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku ESP při léčbě pooperační analgezie po VATS. Cílem této studie je porovnat blokádu ESP pod vedením US a TPVB pro léčbu pooperační analgezie po VATS.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Výhody VATS výkonů ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, krátká hospitalizace a nízké riziko komplikací. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Hrudní epidurální analgezie (TEA), která je zlatým standardem analgetických technik po torakotomii, se obecně používá k léčbě analgezie po VATS. Protože se však operační technika a trauma mezi otevřenou operací a VATS liší, je předmětem diskuse otázka, co by mělo být zlatým standardem pro léčbu analgezie po VATS. Zejména z důvodu obtížného podávání a profilu nežádoucích účinků TEA je podporován názor na minimálně invazivní chirurgické postupy vyžadující méně invazivní analgetické techniky. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) byla hodnocena jako první krok regionální analgetické techniky pro pooperační léčbu analgezie po VATS. Jeho podávání je však obtížné kvůli jeho anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neuroaxiální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax, cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.

Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je nový blok mezifázového plánu definovaný Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Blok ESP obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu v zadním i anterolaterálním hrudníku. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti bloku ESP pro pooperační léčbu analgezie. V některých sériích případů a kazuistikách bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po torakotomii a VATS. Dále bylo hlášeno, že poskytuje účinnou analgezii u syndromů chronické a přetrvávající bolesti hrudníku.

Cílem této studie je porovnat blokádu ESP pod vedením US a TPVB pro léčbu pooperační analgezie po VATS. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami (pneumotorax, hematom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • naplánováno na VATS v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda erector spinae (skupina ESPB)
Ve skupině A bude proveden blok ESP. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5. Od horního k dolnímu budou na hyperechogenním příčném výběžku vizualizovány tři svaly; trapezius (horní), rhomboideus major (uprostřed), erector spinae (dolní). Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina hrudních paravertebrálních blokád (skupina TPVB)
Ve skupině B se provede TPVB. US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně po vizualizaci T5 trnového výběžku v sagitální orientaci. Žebra a příčné výběžky budou vizualizovány jako hyperechogenní struktury. Kostotransverzální vaz bude vizualizován v horní části a pleura v přední oblasti. Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla zaváděna kranio-kaudálním směrem, dokud neprojde kostotransverzální vaz. Pro potvrzení správné polohy jehly se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci mozkomíšního moku, krve a vzduchu; Bude provedeno 20 ml 0,25% bupivakainu a během injekce bude patrný pohyb směrem dolů po pleuře
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
JINÝ: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat fentanyl pouze prostřednictvím zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA).
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedipolU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Blok roviny vzpřimovače páteře (skupina ESPB)

Předplatit