- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854773
Rovinný blok vzpřimovače spinae a hrudní paravertebrální blok po videoasistované hrudní chirurgii
Porovnání rovinného bloku erector spinae a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační léčbu analgezie po video asistované hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Výhody VATS výkonů ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, krátká hospitalizace a nízké riziko komplikací. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Hrudní epidurální analgezie (TEA), která je zlatým standardem analgetických technik po torakotomii, se obecně používá k léčbě analgezie po VATS. Protože se však operační technika a trauma mezi otevřenou operací a VATS liší, je předmětem diskuse otázka, co by mělo být zlatým standardem pro léčbu analgezie po VATS. Zejména z důvodu obtížného podávání a profilu nežádoucích účinků TEA je podporován názor na minimálně invazivní chirurgické postupy vyžadující méně invazivní analgetické techniky. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) byla hodnocena jako první krok regionální analgetické techniky pro pooperační léčbu analgezie po VATS. Jeho podávání je však obtížné kvůli jeho anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální neuroaxiální systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax, cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.
Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je nový blok mezifázového plánu definovaný Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Blok ESP obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu v zadním i anterolaterálním hrudníku. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti bloku ESP pro pooperační léčbu analgezie. V některých sériích případů a kazuistikách bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po torakotomii a VATS. Dále bylo hlášeno, že poskytuje účinnou analgezii u syndromů chronické a přetrvávající bolesti hrudníku.
Cílem této studie je porovnat blokádu ESP pod vedením US a TPVB pro léčbu pooperační analgezie po VATS. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami (pneumotorax, hematom).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- naplánováno na VATS v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda erector spinae (skupina ESPB)
Ve skupině A bude proveden blok ESP.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5.
Od horního k dolnímu budou na hyperechogenním příčném výběžku vizualizovány tři svaly; trapezius (horní), rhomboideus major (uprostřed), erector spinae (dolní).
Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
|
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina hrudních paravertebrálních blokád (skupina TPVB)
Ve skupině B se provede TPVB.
US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně po vizualizaci T5 trnového výběžku v sagitální orientaci.
Žebra a příčné výběžky budou vizualizovány jako hyperechogenní struktury.
Kostotransverzální vaz bude vizualizován v horní části a pleura v přední oblasti.
Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla zaváděna kranio-kaudálním směrem, dokud neprojde kostotransverzální vaz.
Pro potvrzení správné polohy jehly se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku.
Po negativní aspiraci mozkomíšního moku, krve a vzduchu; Bude provedeno 20 ml 0,25% bupivakainu a během injekce bude patrný pohyb směrem dolů po pleuře
|
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat fentanyl pouze prostřednictvím zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA).
|
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Blok roviny vzpřimovače páteře (skupina ESPB)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno