- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854773
Bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo paravertebral torácico después de una cirugía torácica asistida por video
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía torácica asistida por video
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Las ventajas de los procedimientos de VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, la estancia hospitalaria corta y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. La analgesia epidural torácica (TEA), que es la técnica analgésica estándar de oro después de la toracotomía, generalmente se usa para el manejo de la analgesia después de la VATS. Sin embargo, dado que la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS son diferentes, la cuestión de cuál debería ser el estándar de oro para el manejo de la analgesia después de la VATS es un tema de discusión. Especialmente debido a la difícil administración y el perfil de efectos adversos de la TEA, se apoya la opinión de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, que requieren técnicas analgésicas menos invasivas. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) ha sido evaluado como la técnica de analgesia regional de primer paso para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS. Sin embargo, su administración es difícil por su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central y puede ocasionar complicaciones como neumotórax, lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. El bloque ESP contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se extiende a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial en el tórax posterior y anterolateral. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral en estudios controlados aleatorios sobre la eficiencia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria. En algunas series de casos e informes de casos, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la toracotomía y la VATS. Además, se ha informado que proporciona analgesia eficaz en síndromes de dolor crónico y persistente del tórax.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo ESP guiado por ecografía y el VPTP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y postoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las escalas de dolor postoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones por bloqueos (neumotórax, hematoma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- programado para VATS bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque erector de la columna (Grupo ESPB)
En el grupo A, se realizará el bloqueo ESP.
La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5.
De superior a inferior, se visualizarán tres músculos en el proceso transverso hiperecoico; trapecio (superior), romboides mayor (medio), erector de la columna (inferior).
La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
|
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloqueo paravertebral torácico (Grupo TPVB)
En el grupo B se realizará TPVB.
La sonda de ecografía se colocará 2-3 cm lateralmente siguiendo la visualización de la apófisis espinosa T5 en orientación sagital.
Las costillas y las apófisis transversas se visualizarán como estructuras hiperecogénicas.
El ligamento costotransverso se visualizará en la región superior y la pleura en la región anterior.
Utilizando la técnica en plano, la aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal hasta pasar el ligamento costotransverso.
Para confirmar la posición correcta de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina.
Después de la aspiración negativa de líquido cefalorraquídeo, sangre y aire; Se realizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% y se verá desplazándose hacia abajo de la pleura durante la inyección.
|
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
|
|
OTRO: Grupo de control (Grupo C)
Los pacientes del grupo de control solo recibirán fentanilo a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
|
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas
|
El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
|
Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
|
postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedipolU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .