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Bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo paravertebral torácico después de una cirugía torácica asistida por video

8 de mayo de 2020 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía torácica asistida por video

La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna (12). Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. En la literatura, aún no existe ningún estudio aleatorizado que evalúe la eficacia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria tras VATS. El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo ESP guiado por ecografía y el VPTP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Las ventajas de los procedimientos de VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, la estancia hospitalaria corta y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. La analgesia epidural torácica (TEA), que es la técnica analgésica estándar de oro después de la toracotomía, generalmente se usa para el manejo de la analgesia después de la VATS. Sin embargo, dado que la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS son diferentes, la cuestión de cuál debería ser el estándar de oro para el manejo de la analgesia después de la VATS es un tema de discusión. Especialmente debido a la difícil administración y el perfil de efectos adversos de la TEA, se apoya la opinión de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, que requieren técnicas analgésicas menos invasivas. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) ha sido evaluado como la técnica de analgesia regional de primer paso para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS. Sin embargo, su administración es difícil por su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central y puede ocasionar complicaciones como neumotórax, lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. El bloque ESP contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se extiende a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial en el tórax posterior y anterolateral. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral en estudios controlados aleatorios sobre la eficiencia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria. En algunas series de casos e informes de casos, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la toracotomía y la VATS. Además, se ha informado que proporciona analgesia eficaz en síndromes de dolor crónico y persistente del tórax.

El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo ESP guiado por ecografía y el VPTP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y postoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las escalas de dolor postoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones por bloqueos (neumotórax, hematoma).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • programado para VATS bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica,
  • recibiendo tratamiento anticoagulante,
  • anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
  • embarazo o lactancia,
  • pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque erector de la columna (Grupo ESPB)
En el grupo A, se realizará el bloqueo ESP. La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5. De superior a inferior, se visualizarán tres músculos en el proceso transverso hiperecoico; trapecio (superior), romboides mayor (medio), erector de la columna (inferior). La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloqueo paravertebral torácico (Grupo TPVB)
En el grupo B se realizará TPVB. La sonda de ecografía se colocará 2-3 cm lateralmente siguiendo la visualización de la apófisis espinosa T5 en orientación sagital. Las costillas y las apófisis transversas se visualizarán como estructuras hiperecogénicas. El ligamento costotransverso se visualizará en la región superior y la pleura en la región anterior. Utilizando la técnica en plano, la aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal hasta pasar el ligamento costotransverso. Para confirmar la posición correcta de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina. Después de la aspiración negativa de líquido cefalorraquídeo, sangre y aire; Se realizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% y se verá desplazándose hacia abajo de la pleura durante la inyección.
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
OTRO: Grupo de control (Grupo C)
Los pacientes del grupo de control solo recibirán fentanilo a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas
El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MedipolU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no compartiremos IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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