Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block efter videoassisteret thoraxkirurgi

8. maj 2020 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block Til Postoperativ Analgesi Management Efter Vıdeo Assisted Thoracic Surgery

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug. Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvelsesmidler kan let ses under muskelen erector spinae (12). Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. I litteraturen er der stadig ikke nogen randomiseret undersøgelse, der evaluerer ESP-blokeffektivitet til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter VATS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Fordelene ved VATS-procedurer sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kort hospitalsophold og lav komplikationsrisiko. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Thorax epidural analgesi (TEA), som er den gyldne analgetiske teknik efter thorakotomi, bruges generelt til analgesibehandling efter VATS. Men da den kirurgiske teknik og traumer mellem åben kirurgi og VATS er anderledes, er spørgsmålet om, hvad der skal være guldstandarden for smertestillende behandling efter VATS, et diskussionsemne. Især på grund af TEAs vanskelige administration og uønskede virkningsprofil støttes opfattelsen af ​​minimalt invasive kirurgiske procedurer, der kræver mindre invasive analgetiske teknikker. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) er blevet evalueret som det første trins regionale analgesi-teknik til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Imidlertid er administrationen vanskelig på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom lungehinden og det centrale neuro-aksiale system, og det kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax, vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.

Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESP-blokken indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både posterior og anterolateral thorax. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation i randomiserede kontrollerede undersøgelser om ESP-blokeffektivitet til postoperativ analgesibehandling. I nogle case-serier og case-rapporter er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter thorakotomi og VATS. Endvidere er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer (pneumothorax, hæmatom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • planlagt til moms under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blok (Group ESPB)
I gruppe A udføres ESP-blokering. US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværgående proces. Fra superior til inferior vil tre muskler blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces; trapezius (øvre), rhomboideus major (midten), erector spinae (nederste). Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blokgruppe (gruppe TPVB)
I gruppe B udføres TPVB. US-sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt efter visualiseringen af ​​T5 spinous proces i sagittal orientering. Ribben og tværgående processer vil blive visualiseret som hyperekkoiske strukturer. Det costotransversale ligament vil blive visualiseret i superior, og pleura i den forreste region. Ved brug af planteknik vil bloknålen blive indsat i kranio-kaudal retning, indtil det costotransversale ledbånd passeres. Til bekræftelse af korrekt position af nålen vil der blive injiceret 5 ml saltvand. Efter den negative aspiration af cerebrospinalvæske, blod og luft; 20 ml 0,25% bupivacain vil blive udført, og det vil ses at bevæge sig nedad i lungehinden under injektionen
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
ANDET: Kontrolgruppe (gruppe C)
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage fentanyl via en patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed.
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timer
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
Ændring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedipolU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi deler ikke IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (Group ESPB)

Abonner