- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854773
Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block efter videoassisteret thoraxkirurgi
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block Til Postoperativ Analgesi Management Efter Vıdeo Assisted Thoracic Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Fordelene ved VATS-procedurer sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kort hospitalsophold og lav komplikationsrisiko. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Thorax epidural analgesi (TEA), som er den gyldne analgetiske teknik efter thorakotomi, bruges generelt til analgesibehandling efter VATS. Men da den kirurgiske teknik og traumer mellem åben kirurgi og VATS er anderledes, er spørgsmålet om, hvad der skal være guldstandarden for smertestillende behandling efter VATS, et diskussionsemne. Især på grund af TEAs vanskelige administration og uønskede virkningsprofil støttes opfattelsen af minimalt invasive kirurgiske procedurer, der kræver mindre invasive analgetiske teknikker. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) er blevet evalueret som det første trins regionale analgesi-teknik til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Imidlertid er administrationen vanskelig på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom lungehinden og det centrale neuro-aksiale system, og det kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax, vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESP-blokken indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både posterior og anterolateral thorax. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation i randomiserede kontrollerede undersøgelser om ESP-blokeffektivitet til postoperativ analgesibehandling. I nogle case-serier og case-rapporter er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter thorakotomi og VATS. Endvidere er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer (pneumothorax, hæmatom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- planlagt til moms under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blok (Group ESPB)
I gruppe A udføres ESP-blokering.
US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværgående proces.
Fra superior til inferior vil tre muskler blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces; trapezius (øvre), rhomboideus major (midten), erector spinae (nederste).
Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blokgruppe (gruppe TPVB)
I gruppe B udføres TPVB.
US-sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt efter visualiseringen af T5 spinous proces i sagittal orientering.
Ribben og tværgående processer vil blive visualiseret som hyperekkoiske strukturer.
Det costotransversale ligament vil blive visualiseret i superior, og pleura i den forreste region.
Ved brug af planteknik vil bloknålen blive indsat i kranio-kaudal retning, indtil det costotransversale ledbånd passeres.
Til bekræftelse af korrekt position af nålen vil der blive injiceret 5 ml saltvand.
Efter den negative aspiration af cerebrospinalvæske, blod og luft; 20 ml 0,25% bupivacain vil blive udført, og det vil ses at bevæge sig nedad i lungehinden under injektionen
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe (gruppe C)
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage fentanyl via en patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed.
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timer
|
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (Group ESPB)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalRekrutteringErector Spinae Plane Block | Lyskebrok ensidig | Quality of Recovery (QoR-15) | Numerisk Vurderingsskala | Tilbage til daglig aktivitetTyrkiet (Türkiye)