Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block ja Thoracal Paravertebral Block videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University

Erector Spinae Plane Block ja Thoracal paravertebraalisen lohkon vertailu leikkauksen jälkeisen analgesian hoitoon videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen

Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on hiljattain arvioitu keuhkojen leikkauksen vakiokirurgiseksi toimenpiteeksi. Vaikka VATS on vähemmän kivulias kuin torakotomia, potilaat voivat tuntea voimakasta kipua ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisellä kaudella, koska riittämätön kivunlievitys voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen. Ultraääni (US) -ohjattu erector spina plane (ESP) -lohko on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. ESP-salpaus tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. Sonoanatomian visualisointi us:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla (12). Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kirjallisuudessa ei ole vieläkään satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin ESP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:ssa ohjattua ESP-salpausta ja TPVB:tä postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on hiljattain arvioitu keuhkojen leikkauksen vakiokirurgiseksi toimenpiteeksi. VATS-toimenpiteiden etuja avoimeen torakotomiaan verrattuna ovat nopea toipuminen, lyhyt sairaalassaoloaika ja alhainen komplikaatioriski. Vaikka VATS on vähemmän kivulias kuin torakotomia, potilaat voivat tuntea voimakasta kipua ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Torakaalista epiduraalia analgesiaa (TEA), joka on kultainen standardi kipulääketekniikka thorakotomia jälkeen, käytetään yleensä analgesian hallintaan VATS:n jälkeen. Koska leikkaustekniikka ja traumat avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä ovat kuitenkin erilaisia, kysymys siitä, mikä pitäisi olla analgesian hallinnan kultastandardi VATS:n jälkeen, on keskustelunaihe. Erityisesti TEA:n vaikean annon ja haittavaikutusprofiilin vuoksi kannatetaan mielipidettä minimaalisesti invasiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jotka vaativat vähemmän invasiivisia analgeettisia tekniikoita. Rintakehän paravertebraalinen blokkaus (TPVB) on arvioitu ensimmäisenä vaiheena alueellisen analgesiatekniikan leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Sen antaminen on kuitenkin vaikeaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten keuhkopussin ja keskushermoston aksiaalijärjestelmää, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarintaa, verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisellä kaudella, koska riittämätön kivunlievitys voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen.

Ultraääni (US) -ohjattu erector spina plane (ESP) -lohko on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. ESP-salpaus tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. ESP-lohko sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin ja aiheuttaa sensorisen salpauksen sekä taka- että anterolateraaliseen rintakehään. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESP-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen avosydänleikkauksen, rintaleikkauksen ja vatsatyrän korjauksen jälkeen satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ESP-eston tehokkuudesta leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa. Joissakin tapaussarjoissa ja tapausraporteissa on raportoitu, että ESP-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen torakotomian ja VATS:n jälkeen. Lisäksi on raportoitu, että se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän kroonisissa ja jatkuvissa kipuoireyhtymissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:ssa ohjattua ESP-salpausta ja TPVB:tä postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja tukosten aiheuttamia komplikaatioita (keuhkorinta, hematooma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotodiateesi historia,
  • saavat antikoagulanttihoitoa,
  • tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
  • ihotulehdus neulanpistokohdassa,
  • raskaus tai imetys,
  • potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae esto (ryhmä ESPB)
Ryhmässä A suoritetaan ESP-lohko. US-koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T5-poikittaiseen prosessiin. Hyperkaikuisessa poikittaisessa prosessissa visualisoidaan kolme lihasta ylimmästä huonompaan; trapezius (ylempi), rhomboideus major (keskellä), erector spinae (alempi). Lohkoneula työnnetään kranio caudaal -suunnassa ja sen jälkeen neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erektorin selkärangan lihasfaskiaan. Kun neulan oikea asento on varmistettu, 20 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
ACTIVE_COMPARATOR: Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (ryhmä TPVB)
Ryhmässä B suoritetaan TPVB. US-koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa sagittaalisessa suunnassa visualisoinnin jälkeen T5-kehän prosessin jälkeen. Kylkiluut ja poikittaisprosessit visualisoidaan hyperkaikuisina rakenteina. Kostotransversaalinen ligamentti visualisoidaan ylemmässä ja keuhkopussin etuosassa. Tasotekniikkaa käyttäen lohkoneula työnnetään kranio-kaudaalisessa suunnassa, kunnes costotransversaalinen ligamentti kulkee. Neulan oikean asennon varmistamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta. Aivo-selkäydinnesteen, veren ja ilman negatiivisen aspiraation jälkeen; 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan ja sen nähdään liikkuvan alaspäin keuhkopussin aikana
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
MUUTA: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Kontrolliryhmän potilaat saavat fentanyyliä vain potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta.
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset analogiset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

emme jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa