- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854773
Erector Spinae Plane Block ja Thoracal Paravertebral Block videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen
Erector Spinae Plane Block ja Thoracal paravertebraalisen lohkon vertailu leikkauksen jälkeisen analgesian hoitoon videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on hiljattain arvioitu keuhkojen leikkauksen vakiokirurgiseksi toimenpiteeksi. VATS-toimenpiteiden etuja avoimeen torakotomiaan verrattuna ovat nopea toipuminen, lyhyt sairaalassaoloaika ja alhainen komplikaatioriski. Vaikka VATS on vähemmän kivulias kuin torakotomia, potilaat voivat tuntea voimakasta kipua ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Torakaalista epiduraalia analgesiaa (TEA), joka on kultainen standardi kipulääketekniikka thorakotomia jälkeen, käytetään yleensä analgesian hallintaan VATS:n jälkeen. Koska leikkaustekniikka ja traumat avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä ovat kuitenkin erilaisia, kysymys siitä, mikä pitäisi olla analgesian hallinnan kultastandardi VATS:n jälkeen, on keskustelunaihe. Erityisesti TEA:n vaikean annon ja haittavaikutusprofiilin vuoksi kannatetaan mielipidettä minimaalisesti invasiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jotka vaativat vähemmän invasiivisia analgeettisia tekniikoita. Rintakehän paravertebraalinen blokkaus (TPVB) on arvioitu ensimmäisenä vaiheena alueellisen analgesiatekniikan leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Sen antaminen on kuitenkin vaikeaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten keuhkopussin ja keskushermoston aksiaalijärjestelmää, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarintaa, verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisellä kaudella, koska riittämätön kivunlievitys voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen.
Ultraääni (US) -ohjattu erector spina plane (ESP) -lohko on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. ESP-salpaus tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. ESP-lohko sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin ja aiheuttaa sensorisen salpauksen sekä taka- että anterolateraaliseen rintakehään. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESP-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen avosydänleikkauksen, rintaleikkauksen ja vatsatyrän korjauksen jälkeen satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ESP-eston tehokkuudesta leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa. Joissakin tapaussarjoissa ja tapausraporteissa on raportoitu, että ESP-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen torakotomian ja VATS:n jälkeen. Lisäksi on raportoitu, että se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän kroonisissa ja jatkuvissa kipuoireyhtymissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:ssa ohjattua ESP-salpausta ja TPVB:tä postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja tukosten aiheuttamia komplikaatioita (keuhkorinta, hematooma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae esto (ryhmä ESPB)
Ryhmässä A suoritetaan ESP-lohko.
US-koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T5-poikittaiseen prosessiin.
Hyperkaikuisessa poikittaisessa prosessissa visualisoidaan kolme lihasta ylimmästä huonompaan; trapezius (ylempi), rhomboideus major (keskellä), erector spinae (alempi).
Lohkoneula työnnetään kranio caudaal -suunnassa ja sen jälkeen neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erektorin selkärangan lihasfaskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 20 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (ryhmä TPVB)
Ryhmässä B suoritetaan TPVB.
US-koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa sagittaalisessa suunnassa visualisoinnin jälkeen T5-kehän prosessin jälkeen.
Kylkiluut ja poikittaisprosessit visualisoidaan hyperkaikuisina rakenteina.
Kostotransversaalinen ligamentti visualisoidaan ylemmässä ja keuhkopussin etuosassa.
Tasotekniikkaa käyttäen lohkoneula työnnetään kranio-kaudaalisessa suunnassa, kunnes costotransversaalinen ligamentti kulkee.
Neulan oikean asennon varmistamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta.
Aivo-selkäydinnesteen, veren ja ilman negatiivisen aspiraation jälkeen; 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan ja sen nähdään liikkuvan alaspäin keuhkopussin aikana
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Kontrolliryhmän potilaat saavat fentanyyliä vain potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta.
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
|
Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .