Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block etter videoassistert thoraxkirurgi

8. mai 2020 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block for postoperativ analgesibehandling etter videoassistert thoraxkirurgi

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har nylig blitt evaluert som standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi. Selv om VATS er mindre smertefullt enn torakotomi, kan pasienter føle sterke smerter i løpet av de første timene ved postoperativ periode. Analgesibehandling er svært viktig for disse pasientene i postoperativ periode siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk. Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae (12). Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. I litteraturen er det fortsatt ingen randomisert studie som evaluerer ESP-blokkeffektivitet for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter VATS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har nylig blitt evaluert som standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi. Fordelene med VATS-prosedyrer sammenlignet med åpen torakotomi er rask bedring, kort sykehusopphold og lav komplikasjonsrisiko. Selv om VATS er mindre smertefullt enn torakotomi, kan pasienter føle sterke smerter i løpet av de første timene ved postoperativ periode. Thorakal epidural analgesi (TEA) som er gullstandarden analgetisk teknikk etter torakotomi, brukes vanligvis til smertebehandling etter VATS. Men siden operasjonsteknikken og traumer mellom åpen kirurgi og VATS er forskjellig, er spørsmålet om hva som skal være gullstandarden for smertestillende behandling etter VATS et tema for diskusjon. Spesielt på grunn av den vanskelige administreringen og bivirkningsprofilen til TEA, støttes oppfatningen om minimalt invasive kirurgiske prosedyrer som krever mindre invasive analgetiske teknikker. Thoracic paravertebral block (TPVB) har blitt evaluert som det første trinnet regional analgesiteknikk for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Imidlertid er administrasjonen vanskelig på grunn av dens anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevroaksiale systemet, og det kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax, vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig for disse pasientene i postoperativ periode siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk.

Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. ESP-blokken inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både bakre og anterolaterale thorax. I litteraturen er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter åpen hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokkreparasjon i randomiserte kontrollerte studier om ESP-blokkeffektivitet for postoperativ analgesibehandling. I noen saksserier og kasusrapporter er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv smertestillende effekt etter torakotomi og VATS. Videre er det rapportert at det gir effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.

Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner på grunn av blokkeringer (pneumotoraks, hematom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • planlagt for moms under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae-blokk (gruppe ESPB)
I gruppe A vil ESP-blokkering utføres. US-sonde vil bli plassert i lengderetningen 2-3 cm lateralt for T5-tverrprosessen. Fra overlegen til underordnet vil tre muskler bli visualisert på den hyperekkoiske tverrprosessen; trapezius (øvre), rhomboideus major (midt), erector spinae (nedre). Blocknålen settes inn kranio caudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blokkgruppe (gruppe TPVB)
I gruppe B vil TPVB bli utført. US-sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt etter visualiseringen av T5 spinous prosess i sagittal orientering. Ribbene og tverrgående prosesser vil bli visualisert som hyperekkoiske strukturer. Costotransverse ligament vil bli visualisert i superior, og pleura i fremre region. Ved bruk av planteknikk vil blokknålen settes inn i kranio-kaudal retning inntil det costotransverse ligamentet passeres. For bekreftelse av korrekt posisjon av nålen vil det injiseres 5 ml saltvann. Etter den negative aspirasjonen av cerebrospinalvæske, blod og luft; 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli utført og det vil sees å bevege seg nedover av pleura under injeksjonen
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
ANNEN: Kontrollgruppe (gruppe C)
Pasienter i kontrollgruppen vil kun få fentanyl via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
postoperativt 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedipolU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere