- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854773
Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block etter videoassistert thoraxkirurgi
Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block for postoperativ analgesibehandling etter videoassistert thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har nylig blitt evaluert som standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi. Fordelene med VATS-prosedyrer sammenlignet med åpen torakotomi er rask bedring, kort sykehusopphold og lav komplikasjonsrisiko. Selv om VATS er mindre smertefullt enn torakotomi, kan pasienter føle sterke smerter i løpet av de første timene ved postoperativ periode. Thorakal epidural analgesi (TEA) som er gullstandarden analgetisk teknikk etter torakotomi, brukes vanligvis til smertebehandling etter VATS. Men siden operasjonsteknikken og traumer mellom åpen kirurgi og VATS er forskjellig, er spørsmålet om hva som skal være gullstandarden for smertestillende behandling etter VATS et tema for diskusjon. Spesielt på grunn av den vanskelige administreringen og bivirkningsprofilen til TEA, støttes oppfatningen om minimalt invasive kirurgiske prosedyrer som krever mindre invasive analgetiske teknikker. Thoracic paravertebral block (TPVB) har blitt evaluert som det første trinnet regional analgesiteknikk for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Imidlertid er administrasjonen vanskelig på grunn av dens anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevroaksiale systemet, og det kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax, vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig for disse pasientene i postoperativ periode siden utilstrekkelig analgesi kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. ESP-blokken inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både bakre og anterolaterale thorax. I litteraturen er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter åpen hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokkreparasjon i randomiserte kontrollerte studier om ESP-blokkeffektivitet for postoperativ analgesibehandling. I noen saksserier og kasusrapporter er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv smertestillende effekt etter torakotomi og VATS. Videre er det rapportert at det gir effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.
Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet ESP-blokk og TPVB for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner på grunn av blokkeringer (pneumotoraks, hematom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- planlagt for moms under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae-blokk (gruppe ESPB)
I gruppe A vil ESP-blokkering utføres.
US-sonde vil bli plassert i lengderetningen 2-3 cm lateralt for T5-tverrprosessen.
Fra overlegen til underordnet vil tre muskler bli visualisert på den hyperekkoiske tverrprosessen; trapezius (øvre), rhomboideus major (midt), erector spinae (nedre).
Blocknålen settes inn kranio caudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
|
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracal paravertebral blokkgruppe (gruppe TPVB)
I gruppe B vil TPVB bli utført.
US-sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt etter visualiseringen av T5 spinous prosess i sagittal orientering.
Ribbene og tverrgående prosesser vil bli visualisert som hyperekkoiske strukturer.
Costotransverse ligament vil bli visualisert i superior, og pleura i fremre region.
Ved bruk av planteknikk vil blokknålen settes inn i kranio-kaudal retning inntil det costotransverse ligamentet passeres.
For bekreftelse av korrekt posisjon av nålen vil det injiseres 5 ml saltvann.
Etter den negative aspirasjonen av cerebrospinalvæske, blod og luft; 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli utført og det vil sees å bevege seg nedover av pleura under injeksjonen
|
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe (gruppe C)
Pasienter i kontrollgruppen vil kun få fentanyl via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
|
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
|
Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
postoperativt 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .