- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854773
Erector Spinae Plane Block en Thoracal Paravertebral Block na video-ondersteunde thoracale chirurgie
Vergelijking van erector spinae-vlakblok en thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na video-geassisteerde thoracale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) is onlangs geëvalueerd als de standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. De voordelen van VATS-procedures ten opzichte van open thoracotomie zijn snel herstel, korte ziekenhuisopname en laag risico op complicaties. Hoewel VATS minder pijnlijk is dan thoracotomie, kunnen patiënten tijdens de eerste uren na de operatie hevige pijn voelen. Thoracale epidurale analgesie (TEA), de gouden standaard analgetische techniek na thoracotomie, wordt over het algemeen gebruikt voor analgesiebeheer na VATS. Aangezien de chirurgische techniek en het trauma tussen open chirurgie en VATS echter verschillend zijn, is de vraag wat de gouden standaard zou moeten zijn voor analgesiebeheer na VATS een onderwerp van discussie. Vooral vanwege de moeilijke toediening en het bijwerkingenprofiel van TEA wordt de mening van minimaal invasieve chirurgische procedures, waarvoor minder invasieve analgetische technieken nodig zijn, ondersteund. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is geëvalueerd als de eerste stap regionale analgesietechniek voor postoperatieve analgesiebehandeling na VATS. De toediening ervan is echter moeilijk vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuro-axiale systeem en het kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk voor deze patiënten in de postoperatieve periode, aangezien onvoldoende analgesie pulmonaire complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik.
Het Ultrasound (US) Guided Erector Spina Plane (ESP)-blok is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. ESP-blok biedt thoracale analgesie op T5-niveau en abdominale analgesie op T7-9-niveau. Het ESP-blok bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen en een sensorische blokkade veroorzaakt in zowel de achterste als de anterolaterale thorax. In de literatuur is gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie biedt na openhartoperaties, borstchirurgie en ventrale herniaherstel in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de efficiëntie van ESP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling. In sommige casusreeksen en casusrapporten is gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie biedt na thoracotomie en VATS. Bovendien is gemeld dat het effectieve analgesie biedt bij chronische en aanhoudende pijnsyndromen van de thorax.
Het doel van deze studie is om US-guided ESP-blok en TPVB te vergelijken voor postoperatief analgesiebeheer na VATS. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- gepland voor VATS onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blok (Groep ESPB)
In groep A wordt een ESP-blok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus T5 geplaatst.
Van superieur naar inferieur worden drie spieren gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces; trapezius (boven), rhomboideus major (midden), erector spinae (onder).
De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracale paravertebrale blokgroep (Groep TPVB)
In groep B wordt TPVB uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt 2-3 cm lateraal geplaatst na de visualisatie van de T5 processus spinosus in sagittale oriëntatie.
De ribben en transversale processen worden gevisualiseerd als hyperechoïsche structuren.
Het costotransversale ligament wordt gevisualiseerd in de superieure en de pleura in de anterieure regio.
Met behulp van de vliegtuigtechniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting ingebracht totdat het costotransversale ligament is gepasseerd.
Ter bevestiging van de juiste positie van de naald wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Na de negatieve aspiratie van hersenvocht, bloed en lucht; Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend en tijdens de injectie zal men zien dat het naar beneden beweegt van het borstvlies
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
ANDER: Controlegroep (Groep C)
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen fentanyl toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
|
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
|
postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Erector spinae vlak blok (Groep ESPB)
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarBeëindigd