Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block en Thoracal Paravertebral Block na video-ondersteunde thoracale chirurgie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van erector spinae-vlakblok en thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na video-geassisteerde thoracale chirurgie

Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) is onlangs geëvalueerd als de standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. Hoewel VATS minder pijnlijk is dan thoracotomie, kunnen patiënten tijdens de eerste uren na de operatie hevige pijn voelen. Het beheer van analgesie is erg belangrijk voor deze patiënten in de postoperatieve periode, aangezien onvoldoende analgesie pulmonaire complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik. Het Ultrasound (US) Guided Erector Spina Plane (ESP)-blok is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. ESP-blok biedt thoracale analgesie op T5-niveau en abdominale analgesie op T7-9-niveau. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier (12). Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. In de literatuur is er nog geen gerandomiseerde studie die de efficiëntie van de ESP-blokkade voor postoperatieve analgesiebehandeling na VATS evalueert. Het doel van deze studie is om US-guided ESP-blok en TPVB te vergelijken voor postoperatief analgesiebeheer na VATS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) is onlangs geëvalueerd als de standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. De voordelen van VATS-procedures ten opzichte van open thoracotomie zijn snel herstel, korte ziekenhuisopname en laag risico op complicaties. Hoewel VATS minder pijnlijk is dan thoracotomie, kunnen patiënten tijdens de eerste uren na de operatie hevige pijn voelen. Thoracale epidurale analgesie (TEA), de gouden standaard analgetische techniek na thoracotomie, wordt over het algemeen gebruikt voor analgesiebeheer na VATS. Aangezien de chirurgische techniek en het trauma tussen open chirurgie en VATS echter verschillend zijn, is de vraag wat de gouden standaard zou moeten zijn voor analgesiebeheer na VATS een onderwerp van discussie. Vooral vanwege de moeilijke toediening en het bijwerkingenprofiel van TEA wordt de mening van minimaal invasieve chirurgische procedures, waarvoor minder invasieve analgetische technieken nodig zijn, ondersteund. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is geëvalueerd als de eerste stap regionale analgesietechniek voor postoperatieve analgesiebehandeling na VATS. De toediening ervan is echter moeilijk vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuro-axiale systeem en het kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk voor deze patiënten in de postoperatieve periode, aangezien onvoldoende analgesie pulmonaire complicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik.

Het Ultrasound (US) Guided Erector Spina Plane (ESP)-blok is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. ESP-blok biedt thoracale analgesie op T5-niveau en abdominale analgesie op T7-9-niveau. Het ESP-blok bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen en een sensorische blokkade veroorzaakt in zowel de achterste als de anterolaterale thorax. In de literatuur is gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie biedt na openhartoperaties, borstchirurgie en ventrale herniaherstel in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de efficiëntie van ESP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling. In sommige casusreeksen en casusrapporten is gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie biedt na thoracotomie en VATS. Bovendien is gemeld dat het effectieve analgesie biedt bij chronische en aanhoudende pijnsyndromen van de thorax.

Het doel van deze studie is om US-guided ESP-blok en TPVB te vergelijken voor postoperatief analgesiebeheer na VATS. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gepland voor VATS onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae blok (Groep ESPB)
In groep A wordt een ESP-blok uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus T5 geplaatst. Van superieur naar inferieur worden drie spieren gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces; trapezius (boven), rhomboideus major (midden), erector spinae (onder). De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracale paravertebrale blokgroep (Groep TPVB)
In groep B wordt TPVB uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt 2-3 cm lateraal geplaatst na de visualisatie van de T5 processus spinosus in sagittale oriëntatie. De ribben en transversale processen worden gevisualiseerd als hyperechoïsche structuren. Het costotransversale ligament wordt gevisualiseerd in de superieure en de pleura in de anterieure regio. Met behulp van de vliegtuigtechniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting ingebracht totdat het costotransversale ligament is gepasseerd. Ter bevestiging van de juiste positie van de naald wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Na de negatieve aspiratie van hersenvocht, bloed en lucht; Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend en tijdens de injectie zal men zien dat het naar beneden beweegt van het borstvlies
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
ANDER: Controlegroep (Groep C)
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen fentanyl toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedipolU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlak blok (Groep ESPB)

3
Abonneren