- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854773
비디오 보조 흉부 수술 후 기립자 Spinae 평면 차단 및 흉부 척추주위 차단
Vıdeo 보조 흉부 수술 후 수술 후 진통 관리를 위한 기립자 Spinae Plane Block과 Thoracal Paravertebral Block의 비교
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 최근 폐 수술의 표준 수술 절차로 평가되었습니다. 개방 개흉술과 비교하여 VATS 절차의 장점은 빠른 회복, 짧은 입원 기간 및 낮은 합병증 위험입니다. VATS는 개흉술보다 통증이 덜하지만 환자는 수술 후 처음 몇 시간 동안 심한 통증을 느낄 수 있습니다. 흉부 경막외 진통제(TEA)는 개흉술 후 황금 표준 진통 기법으로 VATS 후 진통 관리에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 개복수술과 VATS는 수술기법과 외상이 다르기 때문에 VATS 이후 진통관리의 황금기준은 무엇이어야 하는가가 논의의 대상이다. 특히 TEA의 어려운 관리 및 부작용 프로필로 인해 덜 침습적인 진통 기술이 필요한 최소 침습 수술 절차에 대한 의견이 지지됩니다. Thoracic paravertebral block (TPVB)은 VATS 후 수술 후 진통 관리를 위한 첫 번째 단계 국소 진통 기술로 평가되었습니다. 그러나 흉막 및 중추신경축계와 같은 중요한 구조에 대한 해부학적 근접성 때문에 투여가 어려우며 기흉, 혈관손상 등의 합병증을 유발할 수 있다. 진통이 충분하지 않으면 무기폐, 폐렴 및 산소 소비 증가와 같은 폐 합병증을 유발할 수 있으므로 수술 후 진통 관리가 매우 중요합니다.
초음파(US) 가이드 기립 척추 평면(ESP) 블록은 Forero et al.에 의해 정의된 새로운 계면 계획 블록입니다. 2016년. ESP 블록은 T5 수준에서 흉부 진통제를 제공하고 T7-9 수준에서 복부 진통제를 제공합니다. ESP 블록에는 기립근의 심부 근막에 국소 마취 주사가 포함되어 있습니다. 이 영역은 흉막 및 신경 구조에서 떨어져 있어 부상으로 인한 합병증의 위험을 최소화합니다. 초음파해부술의 가시화는 US로 용이하며 척추기립근 아래 국소마취제의 퍼짐을 쉽게 볼 수 있다. 따라서 진통은 cephalad-caudad 방식으로 여러 dermatomes에서 발생합니다. 사체 연구에 따르면 주사는 척수 신경의 복부 및 후근으로 퍼지고 후방 및 전외측 흉부 모두에서 감각 차단을 생성합니다. 문헌에서 ESP 블록은 수술 후 진통 관리를 위한 ESP 블록 효율성에 대한 무작위 통제 연구에서 개심술, 유방 수술 및 복부 탈장 수리 후 효과적인 진통을 제공한다고 보고되었습니다. 일부 사례 시리즈 및 사례 보고서에서 ESP 블록이 개흉술 및 VATS 후 효과적인 진통제를 제공한다고 보고되었습니다. 또한, 흉부의 만성 및 지속성 통증 증후군에 효과적인 진통 효과를 제공하는 것으로 보고되었다.
본 연구의 목적은 VATS 후 수술 후 진통 관리를 위한 초음파 유도 ESP 블록과 TPVB를 비교하는 것이다. 1차 목표는 수술 전후 및 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것이고 2차 목표는 수술 후 통증 점수(VAS), 오피오이드와 관련된 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토) 및 차단으로 인한 합병증(기흉, 혈종)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 전신 마취하에 VATS 예정
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사,
- 항응고제 치료를 받고,
- 알려진 국소 마취제 및 오피오이드 알레르기,
- 바늘 천자 부위의 피부 감염,
- 임신 또는 수유,
- 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기립자 spinae 차단 (그룹 ESPB)
그룹 A에서는 ESP 블록이 수행됩니다.
US 탐침은 T5 횡돌기에서 2-3cm 옆으로 세로로 배치됩니다.
상부에서 하부로 3개의 근육이 고에코 횡단 과정에서 시각화됩니다. 승모근(상부), 능형근(중간), 척추 기립근(하부).
블록 바늘은 두개골 꼬리 방향으로 삽입되고 바늘의 교정을 위해 5ml 식염수가 척추기립근 근막 깊숙이 주입됩니다.
바늘의 올바른 위치를 확인한 후 차단을 위해 부피바카인 20ml %0.25를 투여합니다.
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수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 환자에게 투여합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 제어 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한이 포함된 프로토콜과 함께 모든 환자에게 부착됩니다.
수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 흉부 척추 주위 차단 그룹(그룹 TPVB)
그룹 B에서는 TPVB가 수행됩니다.
US 탐침은 시상 방향에서 가시화 T5 극돌기에 따라 2-3cm 옆으로 배치됩니다.
늑골과 가로돌기는 고에코 구조로 시각화됩니다.
늑횡인대는 상부에서 가시화되고 흉막은 전방 부위에서 가시화될 것이다.
in plane technique을 이용하여 block needle을 cranio-caudal 방향으로 늑횡인대를 통과할 때까지 삽입한다.
바늘의 올바른 위치를 확인하기 위해 5ml 식염수를 주입합니다.
뇌척수액, 혈액 및 공기의 음성 흡인 후; 0.25% bupivacaine 20ml를 주입하고 주사하는 동안 흉막이 아래쪽으로 움직이는 것을 볼 수 있습니다.
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수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 환자에게 투여합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 제어 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한이 포함된 프로토콜과 함께 모든 환자에게 부착됩니다.
수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다.
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다른: 대조군(그룹 C)
대조군의 환자는 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 통해서만 펜타닐을 투여받습니다.
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수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 환자에게 투여합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 제어 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한이 포함된 프로토콜과 함께 모든 환자에게 부착됩니다.
수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 48시간에 베이스라인 수술 후 시각적 아날로그 점수에서 변경
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주요 목표는 수술 전후 및 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
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48시간에 베이스라인 수술 후 시각적 아날로그 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24, 48시간
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수술 후 통증 평가는 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증)를 사용하여 수행됩니다.
휴식 중 및 기침 중 VAS 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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