- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854773
Блок Erector Spinae Plane Block и торакальный паравертебральный блок после видеоассистированной торакальной хирургии
Сравнение плоскостной блокады Erector Spinae и грудной паравертебральной блокады для послеоперационного обезболивания после торакальной хирургии с видеоассистенцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) недавно была оценена как стандартная хирургическая процедура для хирургии легких. Преимущества процедуры VATS по сравнению с открытой торакотомией заключаются в быстром восстановлении, коротком пребывании в стационаре и низком риске осложнений. Хотя ВАТС менее болезненна, чем торакотомия, пациенты могут ощущать сильную боль в первые часы послеоперационного периода. Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА), которая является золотым стандартом обезболивания после торакотомии, обычно используется для обезболивания после ВАТС. Однако, поскольку хирургическая техника и травмы при открытой операции и ВАТС различны, вопрос о том, что должно быть золотым стандартом обезболивания после ВАТС, является предметом обсуждения. Особенно из-за сложного введения и профиля побочных эффектов ТЭА поддерживается мнение о минимально инвазивных хирургических процедурах, требующих менее инвазивных методов обезболивания. Грудная паравертебральная блокада (TPVB) была оценена как метод регионарной анальгезии первого шага для послеоперационного обезболивания после ВАТС. Однако его введение затруднено из-за его анатомической близости к важным структурам, таким как плевра и центральная нервно-осевая система, и это может вызвать такие осложнения, как пневмоторакс, повреждение сосудов. Анальгезия очень важна для этих пациентов в послеоперационном периоде, так как недостаточное обезболивание может вызвать легочные осложнения, такие как ателектаз, пневмония и повышенное потребление кислорода.
Ультразвуковой (УЗИ) блок выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 году. Блок ESP обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5 и абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9. Блок ESP включает инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на вентральные и дорсальные корешки спинномозговых нервов и вызывает сенсорную блокаду как в задней, так и в переднебоковой части грудной клетки. В литературе сообщалось, что блокада ESP обеспечивает эффективную анальгезию после операций на открытом сердце, груди и пластики вентральной грыжи в рандомизированных контролируемых исследованиях эффективности блока ESP для послеоперационного обезболивания. В некоторых сериях случаев и отчетах о случаях сообщалось, что блок ESP обеспечивает эффективную анальгезию после торакотомии и ВАТС. Кроме того, сообщалось, что он обеспечивает эффективное обезболивание при хронических и стойких болевых синдромах грудной клетки.
Целью данного исследования является сравнение блокады ESP под контролем УЗИ и TPVB для послеоперационного обезболивания после ВАТС. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота) и осложнений, вызванных блокадой (пневмоторакс, гематома).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- назначен на ВАТС под общим наркозом
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада Erector spinae (Группа ESPB)
В группе А будет выполняться блок ESP.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т5.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируются три мышцы сверху вниз; трапециевидная мышца (верхняя), большая ромбовидная мышца (средняя), мышца, выпрямляющая позвоночник (нижняя).
Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
|
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа торакальной паравертебральной блокады (Группа ТПВБ)
В группе Б будет выполняться ТПВБ.
Зонд УЗИ будет размещен на 2-3 см латеральнее после визуализации остистого отростка Т5 в сагиттальной ориентации.
Ребра и поперечные отростки визуализируются как гиперэхогенные структуры.
Реберно-поперечная связка визуализируется в верхней части, а плевра — в передней области.
При использовании плоскостной техники игла для блока будет вводиться в кранио-каудальном направлении до тех пор, пока не будет пройдена реберно-поперечная связка.
Для подтверждения правильного положения иглы будет введено 5 мл физиологического раствора.
После отрицательной аспирации ликвора, крови и воздуха; Будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина, и будет видно движение плевры вниз во время инъекции.
|
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа (Группа С)
Пациенты в контрольной группе будут получать фентанил только через устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
|
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой послеоперационной визуальной аналоговой оценкой через 48 часов
|
Основная цель - сравнить периоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
|
Изменение по сравнению с базовой послеоперационной визуальной аналоговой оценкой через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационные 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
послеоперационные 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок Erector spinae (Группа ESPB)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarПрекращено
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды